1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ADENURIC 80 mg tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 80 mg febuksostatu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 76,50 mg laktozy (jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Bladożółte lub żółte tabletki powlekane w kształcie kapsułki z jednostronnie wytłoczonymsymbolem „80” i z linią podziału na drugiej stronie.
Linia podziału na tabletce 80 mg tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie przewlekłej hiperurykemii w chorobach, w których wystąpiło już odkładanie się złogówmoczanowych (w tym guzki dnawe i (lub) zapalenie stawów dnawe czynne lub w wywiadzie).
Produkt leczniczy ADENURIC jest wskazany do stosowania u dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Zalecana doustna dawka produktu ADENURIC to 80 mg raz na dobę, niezależnie od spożycia posiłku. Jeśli po 2-4 tygodniach leczenia stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi jest > 6 mg/dl(357 µmol/l), można rozważyć zastosowanie produktu ADENURIC w dawce 120 mg raz na dobę.
Działanie produktu ADENURIC jest na tyle szybkie, że umożliwia kontrolę stężenia kwasumoczowego w surowicy po 2 tygodniach. Celem terapeutycznym jest zmniejszenie i utrzymaniestężenia kwasu moczowego w surowicy krwi na poziomie poniżej 6 mg/dl (357 μmol/l).
Zaleca się profilaktykę przeciw zaostrzeniom dny moczanowej przez co najmniej 6 miesięcy (patrzpunkt 4.4.).
Osoby w wieku podeszłym
Nie jest wymagana modyfikacja dawki produktu u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Zaburzenia czynności nerek
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nie zostały w pełni ocenione u pacjentów z ciężkimizaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min, patrz punkt 5.2).Nie ma konieczności modyfikacji dawki produktu u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymizaburzeniami czynności nerek.
Zaburzenia czynności wątroby
2
