CHARAKTERYSTKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Aspulmo, 100 mikrogramów na dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna dawka inhalacyjna zawiera 100 mikrogramów salbutamolu (Salbutamolum) w postaci salbutamolu siarczanu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol inhalacyjny, zawiesina

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Aspulmo zaleca się:

- w leczeniu skurczu oskrzeli lub odwracalnej obturacji dróg oddechowych;- zapobiegawczo przed wysiłkiem fizycznym u pacjentów z astmą wysiłkową, a także przedprzewidywanym kontaktem z alergenami wywołującymi zwykle napady duszności.Produkt leczniczy Aspulmo jest szczególnie zalecany w leczeniu astmy o łagodnym, umiarkowanymlub ciężkim przebiegu pod warunkiem, że jego zastosowanie nie opóźnia rozpoczęcia podawaniawziewnych glikokortykosteroidów.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy Aspulmo przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego.Pacjenci, którzy mają trudności ze skoordynowaniem wdechu z uwolnieniem leku z inhalatora,powinni stosować komorę inhalacyjną.

Dorośli:

W celu złagodzenia skurczu oskrzeli stosuje się od jednej do dwóch inhalacji (100 μg do 200 μg salbutamolu). Jeśli nie nastąpi spodziewana poprawa, można wykonywać więcej niż dwie inhalacje.

Maksymalna zalecana dawka to dwie inhalacje trzy razy na dobę.

W celu zapobiegania skurczom oskrzeli spowodowanym wysiłkiem fizycznym lub przedprzewidywanym kontaktem z alergenem, należy wykonać dwie inhalacje (2 razy po 100 μgsalbutamolu) 10-15 minut przed wysiłkiem lub spodziewanym kontaktem z alergenem.

Osoby w podeszłym wieku:

Takie same zalecenia jak w przypadku młodszych osób dorosłych.

Dzieci:

W leczeniu ostrego skurczu oskrzeli oraz w celu zapobiegania astmie wysiłkowej zaleca sięstosowanie jednej inhalacji (100 μg salbutamolu). Jeśli nie nastąpi poprawa, dawkę można zwiększyćdo 200 μg salbutamolu.

1

Nie zaleca się przyjmowania więcej niż czterech inhalacji na dobę.

Szczegółowa instrukcja dotycząca stosowania, patrz punkt 6.6.

U pacjentów, u których objawy astmy nasilają się, nie należy zwiększać liczby inhalacji. Lekarzpowinien rozważyć zalecenie zwiększenia dawki przyjmowanego leku lub systematycznegoprzyjmowania glikokortykosteroidów.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Chociaż salbutamol podawany dożylnie lub sporadycznie w tabletkach jest stosowany w zapobieganiu porodowiprzedwczesnemu niepowikłanemu przez łożysko przodujące, krwawienie wczesnoporodowe lub zatrucieciążowe, salbutamolu w postaci inhalacji nie należy stosować w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu.Salbutamol jest przeciwwskazany w poronieniu zagrażającym.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy sprawdzić technikę inhalacji, aby zapewnić optymalne dostarczenie wdychanego leku do płuc.Pacjentów należy ostrzec, że mogą mieć wrażenie odczuwania innego smaku w porównaniu dowcześniej stosowanego aerozolu.

Reakcję organizmu na leczenie astmy należy regularnie kontrolować wykonując testy czynności płuc.Stosowanie leków rozszerzających oskrzela nie powinno być jedynym lub podstawowym leczeniem upacjentów z łagodnym przewlekłym, umiarkowanym, ciężkim lub niestabilnym przebiegiem astmy. Wprzypadku ciężkiej astmy konieczne jest przeprowadzanie regularnych kontroli lekarskichobejmujących testy czynności płuc, ze względu na ryzyka zaostrzenia choroby lub nawet śmierci.W takim przypadku lekarz powinien rozważyć zastosowanie maksymalnych zalecanych dawekkortykosteroidów wziewnych i (lub) dołączenie kortykosteroidów doustnych.

Zwiększenie zużycia krótko działających leków rozszerzających oskrzela, zwłaszcza agonistówreceptorów β2–adrenergicznych w leczeniu objawów astmy świadczy o pogorszeniu przebieguchoroby. Pacjenta należy poinformować, że jeśli reakcja na dotychczas przyjmowaną dawkę leku jestsłabsza lub jeśli konieczne jest przyjmowanie większej liczby inhalacji niż wcześniej, powinien onniezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W takiej sytuacji należy ocenić stan pacjenta i rozważyć zwiększenie dawki przyjmowanych lekówprzeciwzapalnych (np. zwiększenie dawki kortykosteroidów wziewnych lub podaniekortykosteroidów doustnych).

Nagłe i postępujące pogorszenie przebiegu astmy może być zagrożeniem dla życia. Należy rozważyćrozpoczęcie terapii kortykosteroidami lub zwiększenie stosowanej w leczeniu dawkikortykosteroidów.

Jeśli dotychczas skuteczna dawka salbutamolu przyjmowanego wziewnie nie przyniesie poprawy wciągu trzech godzin, pacjent powinien zgłosić się do lekarza. Może być konieczne sprawdzeniesposobu wykonywania inhalacji przez pacjenta.

Salbutamol należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z nadczynnością tarczycy,niewydolnością serca, nadciśnieniem tętniczym, tętniakiem, zmniejszoną tolerancją glukozy,cukrzycą, guzem chromochłonnym nadnerczy i u osób przyjmujących jednocześnie glikozydynasercowe.

Należy podawać z ostrożnością u osób z niedokrwieniem mięśnia sercowego, tachyarytmią, kardiomiopatią przerostową.

2

Istnieją zgłoszenia z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz dane literaturowe o rzadkichprzypadkach występowania niedokrwienia mięśnia sercowego związanego ze stosowaniemsalbutamolu. Pacjentom z ciężką chorobą serca (np. chorobą niedokrwienną serca, tachyarytmią lubciężką niewydolnością serca), którzy przyjmują salbutamol z powodu choroby dróg oddechowych,należy zalecić zwrócenie się o konsultację medyczną w przypadku wystąpienia bólu w klatcepiersiowej lub innych objawów zaostrzenia choroby serca.

Stosowanie 2-agonistów, zwłaszcza pozajelitowo lub w nebulizacji, może wywoływać potencjalnieciężką hipokaliemię. Szczególną ostrożność należy zachować podczas podawania leku osobom z ostrąastmą, ponieważ hipokaliemia może nasilić się w przypadku jednoczesnego leczenia pochodnymiksantyny, steroidami lub lekami moczopędnymi, a także w przypadku niedotlenienia narządów itkanek. W tych przypadkach zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi.

Nie należy przyjmować jednocześnie salbutamolu i nieselektywnych leków blokujących receptory β- adrenergiczne, takich jak propranolol (patrz punkt 4.5).

Produkt leczniczy Aspulmo zawiera składniki mogące dawać pozytywny wynik testów antydopingowych.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Salbutamolu nie należy przyjmować jednocześnie z innymi wziewnymi sympatykomimetycznymilekami rozszerzającymi naczynia krwionośne. Jeśli istnieje konieczność jednoczesnego przyjmowanialeków adrenergicznych inną drogą, należy zachować ostrożność ze względu na ryzykoniebezpiecznych powikłań sercowo–naczyniowych.

Salbutamol należy podawać z zachowaniem ostrożności u pacjentów przyjmujących inhibitorymonoaminooksydazy (iMAO) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, ponieważ inhibitorymonoaminooksydazy i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą zwiększać ryzyko sercowo-naczyniowych działań niepożądanych.

Nie należy podawać jednocześnie salbutamolu i nieselektywnych leków blokujących receptory β–adrenergiczne (jak propranolol). U pacjentów z astmą podanie leku blokującego receptory β–adrenergiczne wiąże się z ryzykiem silnego zwężenia oskrzeli. Podobnie, zaleca się zachowanieszczególnej ostrożności podczas stosowania salbutamolu u pacjentów przyjmujących glikozydynasercowe.

Możliwe jest nasilenie hipokaliemii w przypadku jednoczesnego leczenia pochodnymi ksantyny, steroidami lub lekami moczopędnymi (patrz punkt 4.4).

Salbutamol może zmniejszać stężenie potasu we krwi, dlatego należy zachować ostrożnośću pacjentów przyjmujących leki zmniejszające stężenie potasu (może nastąpić efekt addycji).

Po podaniu halogenowych środków znieczulających (np. halotanu, metoksyfluranu lub enfluranu)pacjentom leczonym salbutamolem można oczekiwać zwiększonego ryzyka ciężkich zaburzeń rytmuserca i niedociśnienia tętniczego. Jeśli planowane jest podanie wymienionych leków, należy upewnićsię, że salbutamol nie zostanie podany przez co najmniej 6 godzin przed rozpoczęciem znieczulenia.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produkt można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla matki znacznie przewyższają zagrożenia dla płodu.

Podczas szerokich obserwacji, u dzieci pacjentów przyjmujących salbutamol obserwowano rzadkowady wrodzone, w tym rozszczep wargi i zniekształcenie kończyn. Niektóre matki przyjmowały takżeinne leki podczas ciąży i trudno jest ustalić powiązania tych wad z działaniem salbutamolu. Testy na

3

zwierzętach wskazują na możliwość zwiększenia ryzyka dla płodów po podaniu dawek znacznie przekraczających dawki zalecane klinicznie.

Przeprowadzone badania wpływu na reprodukcję nie wykazały wpływu nośnika bezfreonowego HFA- 134a na rozwój płodów zwierząt.

Stosowanie w okresie laktacji

W razie konieczności podawania produktu kobietom karmiącym piersią, zaleca się przerwaniekarmienia piersią. Salbutamol może przenikać do mleka kobiecego i nie wiadomo, czy ma tonegatywny wpływ na zdrowie noworodków, dlatego stosowanie salbutamolu w kobiet karmiącychpiersią należy ograniczyć do przypadków, gdy spodziewana korzyść dla matki jest większa niżmożliwe ryzyko dla dziecka.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, jak skurcze mięśni, drżenie, należy zachować ostrożnośćpodczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane przedstawiono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów orazczęstości występowania, które określono następująco:bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10)

niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko (<1/10 000)

częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego:

Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, skurcz oskrzeli, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, zapaść

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Rzadko: zmniejszenie stężenia potasu we krwi

Stosowanie leków pobudzających receptory β2-adrenergiczne może powodować znaczne zmniejszenie stężenia potasu we krwi.

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: drżenie mięśni szkieletowych, bóle głowyBardzo rzadko: nadmierna pobudliwość

Zaburzenia serca:

Często: tachykardia

Niezbyt często: kołatanie serca

Bardzo rzadko: niemiarowość serca (w tym migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy i skurcze dodatkowe)

Częstość nieznana: niedokrwienie mięśnia sercowego (patrz punkt 4.4.)

Zaburzenia naczyniowe:

Rzadko: rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Bardzo rzadko: paradoksalny skurcz oskrzeli

4

Podobnie jak w przypadku innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeliobjawiający się świstami bezpośrednio po przyjęciu leku. W takiej sytuacji należy niezwłocznieprzerwać podawanie produktu leczniczego Aspulmo i podać inny szybko działający lek rozszerzającyoskrzela. Należy ocenić stan pacjenta i, jeśli to konieczne, zastosować inne leczenie.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Niezbyt często: podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Rzadko: kurcze mięśni

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkiepodejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania NiepożądanychDziałań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel. : + 48 22 49 21 301 Fax.: + 48 22 49 21 309 e-mail:

[email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Objawy

Najczęstszym objawem przedawkowania salbutamolu są przemijające zaburzenia związane zfarmakologicznym działaniem ß-agonistów, w tym tachykardia, kołatanie serca, drżenie, nadmiernapobudliwość, zaburzenia metaboliczne, w tym hipokaliemia (patrz punkty 4.4. i 4.8.).

Postępowanie w razie przedawkowania

W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe.

W przypadku przedawkowania produktu Aspulmo należy podać kardioselektywny lek blokującyreceptory β-adrenergiczne, ale leki te należy stosować ze szczególną ostrożnością u osób ze skurczemoskrzeli w wywiadzie.

Po przedawkowaniu salbutamolu może nastąpić zmniejszenie stężenia potasu we krwi. Należy monitorować stężenie potasu we krwi i w razie konieczności uzupełnić elektrolity.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane wziewnie w chorobach obturacyjnych drógoddechowych, selektywni agoniści receptora β2-adrenergicznegoKod ATC: R03A C02

Salbutamol jest selektywnym β2-agonistą powodującym krótkotrwałe (4-6 godzin), szybkowystępujące (w ciągu 5 minut) rozszerzenie oskrzeli w przypadku odwracalnej obturacji drógoddechowych. W dawkach leczniczych pobudza receptory β2-adrenergiczne w mięśniach gładkichoskrzeli.

5

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu dożylnym okres półtrwania salbutamolu wynosi 4-6 godzin. Większość leku podanegodożylnie, doustnie lub w inhalacji jest wydalana z organizmu w ciągu 72 godzin.Salbutamol wiąże się z białkami osocza w 10%.

Po podaniu wziewnym salbutamolu około 10-20% dawki leku przedostaje się do dolnych drógoddechowych, reszta jest połykana i wchłania się z przewodu pokarmowego. Lek, który dotarł do drógoddechowych, jest wchłaniany w miąższu płucnym i przenika do krwiobiegu, nie jest metabolizowanyw płucach.

Z krążeniem ogólnym lek dostaje się do wątroby, jest metabolizowany do siarczanu i wydalanygłównie z moczem, częściowo również w postaci niezmienionej. Część leku wchłonięta w przewodziepokarmowym jest metabolizowana w wątrobie i wydalana głównie z moczem jako siarczan, a także wpostaci niezmienionej.

Badania na zwierzętach wykazały, że salbutamol nie przenika przez barierę krew-mózg.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Salbutamol, tak jak inne leki wybiórczo pobudzające β2-receptory, wykazuje teratogenne działanie u myszy po podaniu podskórnym.

W badaniach wpływu na reprodukcję u 9,3% badanych płodów myszy stwierdzono rozszczeppodniebienia przy stosowanej dawce 2,5 mg/kg/dobę.

Przedkliniczne dane wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczącychbezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniajążadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

W badaniach toksyczności przeprowadzonych u wielu gatunków zwierząt, gaz nośny: 1,1,1,2-tetrafluoroetan (HFA134a) stosowany wziewnie, codziennie przez okres 2 lat w bardzo dużychstężeniach, znacznie przekraczających stężenia, na które narażeni są pacjenci, nie wykazywałtoksycznego działania.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Kwas oleinowy Etanol bezwodny

1,1,1,2-tetrafluoroetan (HFA 134a)

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie zaobserwowano.

6.3. Okres ważności

3 lata

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6

Pojemnik pod ciśnieniem, nie dziurawić, nie palić, nawet jeśli opakowanie jest puste.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik aluminiowy zamknięty zaworem dozującym, zaopatrzony w ustnik i nasadkę ochronną, w tekturowym pudełku.

1 pojemnik po 10 ml - 200 dawek

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Aby upewnić się, że inhalator działa, należy zdjąć nasadkę ochronną, a następnie energiczniewstrząsnąć inhalatorem i uwolnić dawkę leku w powietrze.

Instrukcja użycia inhalatora:

1. Zdjąć nasadkę ochronną z ustnika.

2. Energicznie wstrząsnąć inhalatorem.

3. Wykonać możliwie głęboki wydech.

4. Włożyć ustnik inhalatora do ust i objąć go szczelnie wargami, tak jak pokazano na rysunku.

5. W momencie wykonywania wdechu przez usta nacisnąć inhalator, jak pokazano na rysunku.

7

6. Wyjąć inhalator z ust i spróbować wstrzymać oddech przez kilka sekund lubtak długo, jak to możliwe. Po tym czasie wykonać spokojny wydech.

7. Wypłukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej po inhalacji zapobiega wystąpieniu chrypki i

pleśniawek.

8. Po inhalacji należy zawsze założyć nasadkę ochronną na ustnik, aby zapobiec dostawaniu się do niego kurzu. Założyć nasadkę dociskając ją do właściwej pozycji, do usłyszenia „kliknięcia”.9. Przechowywać z nasadką w celu ochrony przed pyłem i brudem.

Czyszczenie inhalatora

Aby zapobiec blokowaniu się inhalatora, należy go czyścić przynajmniej raz na tydzień. Aby oczyścić inhalator:

1. Zdjąć nasadkę ochronną z ustnika.

2. Nie wyjmować inhalatora z plastikowej obudowy w czasie czyszczenia ani w innych

sytuacjach.

3. Oczyścić ustnik wewnątrz i z zewnątrz oraz plastikową obudowę z zewnątrz suchą ściereczką

lub chusteczką

4. Założyć nasadkę ochronną na ustnik.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Exeltis Poland Sp. z o.o.ul. Szamocka 8 01-748 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 17690

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.01.2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04.10.2016 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTUCHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

09.08.2018 r.

8