CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Doxazosin Genoptim, 1 mg, tabletkiDoxazosin Genoptim, 2 mg, tabletkiDoxazosin Genoptim, 4 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Tabletka 1 mg zawiera 1 mg doksazosyny (Doxazosinum) w postaci 1,21 mg doksazosyny mezylanu.Tabletka 2 mg zawiera 2 mg doksazosyny (Doxazosinum) w postaci 2,42 mg doksazosyny mezylanu.Tabletka 4 mg zawiera 4 mg doksazosyny (Doxazosinum) w postaci 4,84 mg doksazosyny mezylanu.

Każda tabletka Doxazosin Genoptim, 1 mg; 2 mg; 4 mg zawiera odpowiednio 24 mg; 24 mg; 48 mg;laktozy bezwodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki

Doxazosin Genoptim, 1 mg, tabletki niepowlekane barwy białej do białawej, okrągłe, dwuwypukłe,z wytłoczoną literą H na jednej stronie i cyframi 01 na drugiej.

Doxazosin Genoptim, 2 mg, tabletki niepowlekane barwy białej do białawej, w kształcie kapsułki,z wytłoczonymi znakami H02 na jednej stronie i linią podziału na drugiej.Tabletkę można podzielić na połowy.

Doxazosin Genoptim, 4 mg, tabletki niepowlekane barwy białej do białawej, w kształcie rombu,z wytłoczonymi znakami H03 na jednej stronie i linią podziału na drugiej.Tabletkę można podzielić na połowy.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Wskazania do stosowania

• Pierwotne nadciśnienie tętnicze. Produktu leczniczego Doxazosin Genoptim nie należy stosować w leczeniu pierwszego rzutu. Można go stosować w monoterapii u pacjentów, którzy nie reagują na inne produkty lecznicze lub występują u nich przeciwwskazania do ich stosowania. Stosowanie powinno być ewentualnie ograniczone do leczenia drugiego lub trzeciego rzutu w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.

• Leczenie objawowe łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

1

Samoistne nadciśnienie tętnicze

Dawkowanie produktu leczniczego Doxazosin Genoptim należy dostosować indywidualnie dlakażdego pacjenta.

Leczenie produktem leczniczym Doxazosin Genoptim należy rozpocząć od dawki początkowej 1 mgna dobę. Dawkę początkową należy stosować przez okres 1 do 2 tygodni, następnie można jązwiększyć do 2 mg na dobę. Jeśli istnieje potrzeba, dawka dobowa może być zwiększana do 4 mglub 8 mg na dobę w zależności od indywidualnej reakcji na lek.

Średnia dawka podtrzymująca to 2 mg do 4 mg na dobę.Maksymalna zalecana dawka dobowa leku wynosi 16 mg.Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania: • dzień 1-8: rano 1 mg doksazosyny

• dzień 9-14: rano 2 mg doksazosny

Następnie zaleca się zwiększenie dawki do dawki podtrzymującej.

Leczenie obj awowe łagodnego rozrost u gruczołu krokowego

Stosowanie produktu leczniczego Doxazosin Genoptim należy rozpocząć od dawki 1 mg na dobę. Wzależności od indywidualnych parametrów urodynamicznych i nasilenia objawów dawkę możnazwiększyć do 2, 4 lub 8 mg na dobę z zachowaniem 1-2 tygodniowych odstępów podczasstopniowego zwiększania dawki.

Maksymalna dawka dobowa to 8 mg doksazosyny.

Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania:

• dzień 1-8: 1 mg doksazosyny raz na dobę • dzień 9-14: 2 mg doksazosyny raz na dobę

Następnie zaleca się zwiększenie dawki do dawki podtrzymującej.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Można zastosować powyższe schematy dawkowania.Dawka leku powinna być możliwie jak najmniejsza, a jej zwiększanie powinno odbywać się podścisłą kontrolą lekarza.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czyn nością nerek

Niewydolność nerek nie zmienia farmakokinetyki produktu leczniczego Doxazosin Genoptim, dlategonie ma konieczności zmiany dawkowania. Dawka leku powinna być możliwie jak najmniejsza, a jejzwiększanie powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.

Doksazosyna, ze względu na znaczne wiązanie się z białkami osocza, nie może być usuwana przezdializę.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby

Brak doświadczeń klinicznych u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Należy zachowaćszczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Doxazosin Genoptim u pacjentów zzaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Brak doświadczeń klinicznych. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Doxazosin Genoptimu dzieci.

S p o s ó b podawania

Podanie doustne. Tabletki należy stosować raz na dobę popijając odpowiednią ilością wody. Czastrwania leczenia powinien określić lekarz.

3. Przeciwwskazania

2

Stosowanie doksazosyny jest przeciwwskazane:

• u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną lub pochodnechinazoliny (np. doksazosynę, prazosynę, terazosynę) lub na jakąkolwiek substancję pomocnicząwymienioną w punkcie 6.1,

• u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie,• u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego z jednoczesnym przekrwieniemgórnych dróg moczowych; przewlekłym zakażeniem dróg moczowych lub kamicą pęcherzamoczowego,

• u kobiet karmiących piersią – patrz punkt 4.6 (tylko dla wskazania: nadciśnienie

tętnicze),

• u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym (tylko dla wskazania: łagodny rozrost gruczołu krokowego).

Doksazosyna jest przeciwwskazana w monoterapii u pacjentów z przepełnieniem pęcherzamoczowego albo bezmoczem, z postępującą niewydolnością nerek lub bez niej.

4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia doksazosyną łagodnego rozrostu gruczołu krokowego należy wykluczyć

raka tego narządu. Zdarza się, że obie te choroby występują równocześnie.

Na początku leczenia i po rozpoczęciu zwiększania dawki leku zalecane jest regularne wykonywaniekontrolnych pomiarów ciśnienia tętniczego.

Niedociśnienie ortostatyczne

Rozpoczęcie leczenia.

Z uwagi na właściwości α-adrenolityczne doksazosyny, szczególnie na początku leczenia, upacjentów może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne, objawiające się zawrotami głowy i uczuciemsłabości lub, rzadko, utratą przytomności (omdlenia). Zaleca się kontrolę ciśnienia tętniczego krwi napoczątku leczenia, aby ograniczyć możliwość wystąpienia objawów ortostatycznych. Należypouczyć pacjentów, by w początkowym okresie leczenia unikali sytuacji, w których może dojść dourazu w przypadku zawrotów głowy lub osłabienia.

Stosowanie u pacjentów z ciężką chor obą serca

Podobnie jak w przypadku pozostałych leków α-adrenolitycznych i innych leków rozszerzającychnaczynia, zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania doksazosyny pacjentom znastępującymi ciężkimi chorobami serca:

• obrzęk płuc spowodowany zwężeniem aorty lub zwężeniem zastawki dwudzielnej,• niewydolność serca przy wysokiej pojemności wyrzutowej,• prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem osierdziowym,

• lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania.

U pacjentów z ciężką chorobą wieńcową serca, szybkie i znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwimoże powodować zaostrzenie dolegliwości dusznicowych.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Podobnie jak w przypadku innych leków w całości metabolizowanych w wątrobie, należy zachowaćszczególną ostrożność przy podawaniu doksazosyny pacjentom ze stwierdzoną niewydolnościąwątroby. Z uwagi na brak klinicznego doświadczenia w stosowaniu leku u pacjentów z ciężkąniewydolnością wątroby, podawanie leku tej grupie pacjentów nie jest zalecane.

Stosowanie jednocześnie z inhibitorami 5-fosfodiesterazy (PDE-5)

3

Podczas jednoczesnego podawania doksazosyny z inhibitorem PDE-5 (np. syldenafil, tadalafil iwardenafil) należy zachować ostrożność, ponieważ u niektórych pacjentów może to prowadzić doobjawowego niedociśnienia tętniczego ze względu na rozszerzające naczynia działanie obu leków. Wcelu zmniejszenia ryzyka niedociśnienia ortostatycznego rozpoczęcie leczenia inhibitorami PDE-5zaleca się dopiero po uzyskaniu stabilizacji hemodynamicznej pacjenta w terapii lekami

α-adrenolitycznymi. Ponadto zaleca się rozpoczynanie leczenia inhibitorami PDE-5 od możliwienajmniejszej dawki i zachowanie co najmniej 6-godzinnej przerwy od przyj ęci a doksazosyny. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania doksazosyn y w post aci o przedłużonym uwalnianiu.

Stosowanie u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy

Podczas operacji usunięcia zaćmy u niektórych pacjentów leczonych tamsulosyną obecnie lub wprzeszłości zaobserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. IFIS - IntraoperativeFloppy Iris Syndrome). Pojedyncze przypadki tego zespołu odnotowano po zastosowaniu innych lekówalfa-adrenolitycznych dlatego nie można wykluczyć, że jest to działanie typowe dla tej grupy leków.Ponieważ IFIS może powodować zwiększenie liczby powikłań podczas operacji usunięcia zaćmy,przed zabiegiem należy poinformować chirurga mającego przeprowadzić operację o przyjmowaniuleków alfa-adrenolitycznych obecnie lub w przeszłości.

Substancje pomocnicze biologicznie czynne

Produkt leczniczy zawiera laktozę bezwodną. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkowystępującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołemzłego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Priapizm

W obserwacjach prowadzonych po wprowadzeniu do obrotu leków alfa-adrenolitycznych, w tym

doksazosyny, notowano przypadki przedłużonej erekcji i priapizmu, związane ze stosowaniem tych

substancji.

Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej

utraty potencji, dlatego pacjent powinien natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.

5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi mogą nasilać:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi

• Leki rozszerzające naczynia krwionośnie, azotany• Inhibitory PDE-5, np. sildenafil

Działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi mogą osłabiać: • Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) • Estrogeny

• Leki sympatykomimetyczne

Jednoczesne stosowanie doksazosyny z inhibitorem PDE-5 może prowadzić u niektórych pacjentówdo objawowego niedociśnienia (patrz punkt 4.4). Nie przeprowadzono badań z zastosowaniemdoksazosyny w postaci o przedłużonym uwalnianiu.

Doksazosyna wiąże się w 98 % z białkami osocza. W badaniach in vitro nie stwierdzono, bydoksazosyna wpływała na wiązanie się z białkami osocza: digoksyny, warfaryny, fenytoiny,indometacyny.

4

W badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji z diuretykami tiazydowymi (np.furosemid), β-adrenolitykami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami,doustnymi lekami hipoglikemizującymi, lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowegoi lekami przeciwzakrzepowymi. Brak jednak danych z badań interakcji tych leków.

Doxazosyna nasila działanie obniżające ciśnienie krwi innych leków α-adrenolitycznych oraz lekówprzeciwnadciśnieniowych.

W otwartym, randomizowanym, placebo-kontrolowanym badaniu u 22 zdrowych mężczyzn -

ochotników, podanie pojedynczej dawki 1 mg doksazysyny w pierwszym dniu czterodniowej,

doustnej terapii cymetydyną (400 mg dwa razy na dobę) spowodowało 10% zwiększenie średniej

wartości AUC doxazosyny. Nie odnotowano znaczącej statystycznie zmiany wartości C

max

ani

średniego okresu półtrwania doksazosyny. Zwiekszenie 10% średniej wartości AUC doksazosyny

podawanej jednocześnie z cymetydyną mieści się w zakresie zróżnicowania między poszczególnymi

uczestnikami (27%), dotyczącym średniej wartości AUC doksazosyny podawanej z placebo.

Doksazosyna może osłabiać działanie - dopaminy, efedryny, fenylefryny, metaraminolu,metoksaminy- na ciśnienie krwi.

Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu leków wpływającychna metabolizm wątrobowy, np. cymetydyna.

Doksazosyna jak wynika z badań in vitro może zwiększać aktywność reninową osocza oraz wydalanie kwasu wanilinomigdałowego z moczem.

6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Leczenie nadciśnienia

Ze względu na to, że nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet wciąży, bezpieczeństwo stosowania doksazosyny u kobiet w ciąży nie zostało ustalone.Doksazosynę należy stosować u kobiet w ciąży tylko w wypadku, gdy potencjalne korzyściprzewyższają możliwe ryzyko. Nie obserwowano działania teratogennego w badaniach nazwierzętach, zaobserwowano jednak zmniejszoną przeżywalność płodów po zastosowaniu wyjątkowodużych dawek (patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią

Stosowanie doksazosyny w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.Nie wiadomo, czy doksazosyna po podaniu doustnym przenika do mleka kobiecego, jednakżedane z badań przedklinicznych wskazują, że doksazosyna jest obecna w mleku szczurzym.W przypadku gdy leczenie doksazosyną jest konieczne należy zaprzestać karmienia piersią (patrzpunkt 5.3).

7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ze względu na możliwość nadmiernego spadku ciśnienia tętniczego krwi, doksazosyna możeprzemijająco spowodować ograniczenie zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn,szczególnie na początku leczenia.

8. Działania niepożądane

Nadciśnienie tętnicze: w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym,najczęstszym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem doksazosyną było niedociśnienieortostatyczne (rzadko z omdleniem) lub objawy były niespecyficzne.

5

Łagodny rozrost gruczołu krokowego: doświadczenie wynikające z kontrolowanych badańklinicznych, wskazuje na podobny profil działań niepożądanych u pacjentów z łagodnym rozrostemgruczołu krokowego jak u pacjentów z nadciśnieniu tętniczym.

Działania niepożądane uszeregowano, począwszy od najczęściej występujących, według następującejkonwencji:

• bardzo często (≥ 1/10) • często (≥ 1/100 do <1/10)

• niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)• rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000)

• bardzo rzadko (< 1/10000)

• nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Klasyfikacja

układów

i narządów

MedDRA

bardzo często

(≥ 1/10)

często

(od ≥ 1/100

do <1/10)

niezbyt często

(od ≥ 1/1000

do < 1/100)

rzadko

(od ≥ 1/10000

do < 1/1000)

bardzo rzadko

(< 1/10000)

częstość

nieznana

Zakażenia

i zarażenia

pasożytnicze

Zakażenia dróg

oddechowych,

zakażenia dróg

moczowych

Zaburzenia

krwi

i układu

chłonnego

Leukopenia,

trombocyto-

penia

Zaburzenia

układu

immunologicz-

nego

Polekowe

reakcje

alergiczne

Zaburzenia

metabolizmu

i odżywiania

Dna

moczanowa,

zwiększony

apetyt,

anoreksja

Zaburzenia

psychiczne

Pobudzenie,

depresja lęk,

niepokój,

bezsenność,

nerwowość

Zaburzenia

układu

nerwowego

Senność,

zawroty głowy,

ból głowy

Zaburzenia

mózgowo-

naczyniowe,

hipoestezja,

omdlenia,

drżenie

Ortostatyczne

zawroty głowy,

parestezje

Zaburzenia

oka

Zaburzenia

widzenia

Śródoperacyjny

zespół wiotkiej

tęczówki (patrz

punkt 4.4)

Zaburzenia

ucha i błędnika

Zawroty głowy Szumy uszne

6

Zaburzenia

serca

Kołatanie,

tachykardia

Dławica

piersiowa,

zawał mięśnia

sercowego

Bradykardia,

zaburzenia

rytmu serca

Zaburzenia

naczyniowe

Niedociśnienie

tętnicze,

niedociśnienie

ortostatyczne

Uderzenia

gorąca

Zaburzenia

układu

oddechowego,

klatki

piersiowej

i śródpiersia

Zapalenie Krwawienie

oskrzeli, kaszel, z nosa

duszność,

zapalenie

śluzówki nosa

Nasilony skurcz

oskrzeli

Zaburzenia

żołądka i jelit

Ból brzucha,

niestrawność,

suchość w

ustach,

nudności

Zaparcia,

wzdęcia,

wymioty,

zapalenie

żołądka i jelit,

biegunka

Zaburzenia

wątroby i dróg

żółciowych

Nieprawidłowe

parametry

czynności

wątroby

Cholestaza,

zapalenie

wątroby,

żółtaczka

Zaburzenia

skóry i tkanki

podskórnej

Świąd Wysypka Pokrzywka,

wypadanie

włosów,

plamica

Zaburzenia

mięśniowo-

szkieletowe

i tkanki łącznej

Ból pleców,

bóle mięśni

Bóle stawów, Kurcze mięśni,

osłabienie

mięśniowe

Zaburzenia

nerek i dróg

moczowych

Zapalenie

pęcherza,

nietrzymanie

moczu

Bolesne

oddawanie

moczu,

częstomocz,

hematuria,

wielomocz,

nietrzymanie

moczu

Wielomocz Zwiększona

diureza,

zaburzenia

mikcji,

oddawanie

moczu w nocy

Zaburzenia

układu

rozrodczego

i piersi

Impotencja Ginekomastia,

priapizm

Wytrysk

wsteczny

Zaburzenia

ogólne i stany

w miejscu

podania

Osłabienie,

ból w klatce

piersiowej,

objawy

grypopodobne,

obrzęk

obwodowy,

zmęczenie, złe

samopoczucie

Ból, obrzęk

twarzy

Zmęczenie, złe

samopoczucie

7

Badania

diagnostyczne

Zwiększenie

masy ciała

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawatel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:

[email protected].

Działania

niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

9. Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania prowadzącego do hipotonii, pacjenta należy ułożyć na plecach, zuniesionymi nogami. W zależności od potrzeb można zastosować inne środki wspomagające np.:dożylne podanie płynów w celu uzupełnienia łożyska naczyniowego; płukanie żołądka zzastosowaniem węgla aktywnego.

Jeśli postępowanie to jest niewystarczające należy w pierwszej kolejności zastosować środkizwiększające objętość krwi krążącej. W razie konieczności należy podać leki wazopresyjne. Należymonitorować czynność nerek i w razie potrzeby podjąć działania podtrzymujące.

Ze względu na wysoki stopień wiązania się doksazosyny z białkami osocza dializa jest nieskuteczna.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna:

Leki stosowane w chorobie nadciśnieniowej, leki adrenolityczne działające obwodowo, antagoniści

receptora α-adrenergicznego.Kod ATC: C02CA04

Leki stosowane w łagodnym rozroście gruczołu krokowego.

Samoistne nadciśnienie tętnicze

Mechanizm działania doksazosyny polega na selektywnym i kompetycyjnym blokowaniu

postsynaptycznych receptorów α- -adrenergicznych. Doksazosyna hamuje efekty presyjne 1

α -agonisty - fenylefryny oraz skurczowy efekt norepinefryny. Działanie przeciwnadciśnieniowe 1

doksazosyny wynika ze zmniejszenia oporu naczyniowego.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym rzut serca ulega niewielkim zmianom.

Maksymalne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi następuje pomiędzy 2 i 6 godziną po podaniu, przyniewielkim przyspieszeniu rytmu serca po przyjęciu pozycji stojącej. Podobnie jak inne leki

blokujące receptory α -adrenergiczne, doksazosyna wywiera większy wpływ na ciśnienie tętnicze 1

krwi i rytm serca w pozycji stojącej.

8

Doksazosyna powoduje korzystne zmiany profilu lipidowego: niewielkie zmniejszenie stężeniacholesterolu całkowitego, frakcji LDL oraz, w niewielkim stopniu zmniejsza wartość stosunkucholesterolu całkowitego do frakcji HDL.

Doksazosyna nie wykazuje niekorzystnych działań metabolicznych i może być stosowana u pacjentówze współistniejącą cukrzycą lub dną moczanową.

Wykazano, że doksazosyna zwiększa wrażliwość tkankową na insulinę u osób, u których jest onazmniejszona.

Leczenie obj awowe łagodnego rozrost u gruczołu krokowego

Doksazosyna podawana pacjentom z objawami łagodnego rozrostu gruczołu krokowego powodujezmniejszenie dolegliwości odczuwanych przez chorego oraz poprawę parametrów przepływu moczu.

Efekt ten wynika z hamowania receptorów α -adrenergicznych znajdujących się w komórkach

1

zrębu i torebki gruczołu krokowego oraz w szyi pęcherza moczowego.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym doksazosyna jest dobrze wchłaniana z przewodu pokarmowego. Około 2/3podanej dawki jest dostępne biologicznie, co wynika z efektu pierwszego przejścia przez wątrobę.Maksymalne stężenie w osoczu występuje po około 2 - 3 godzinach po przyjęciu leku. Okrespółtrwania doksazosyny wynosi 22 godziny, dlatego zalecane jest stosowanie produktu leczniczegoDoxazosin Genoptim raz na dobę.

Doksazosyna wiąże się z białkami osocza w 98%.

Po podaniu doustnym stężenie metabolitów doksazosyny w osoczu jest małe. Najbardziej aktywnymetabolit {1-(4’-amino-6’-hydroksy-7’-metoksy-2-chinazolinylo)-4-(1,4-benzdioksan-2-ylo-karbonylo)-piperazyna} stanowi jedną czterdziestą część stężenia związku podstawowego cosugeruje, że działanie przeciwnadciśnieniowe jest w głównej mierze zależne od doksazosyny.Doksazosyna jest metabolizowana w wątrobie, tylko mniej niż 5 % całej dawki jest wydalane z kałemw postaci niezmienionej, podobna ilość również w postaci niezmienionej eliminowana jest z moczem.Metabolity wydalane są głównie z kałem.

3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie wykazano niebezpieczeństwa dla ludzi biorąc pod uwagę dane przedkliniczne uzyskane z badańtoksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym, mutagenezy i rakotwórczości,przeprowadzonych na zwierzętach.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystalicznaLaktoza bezwodna Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A)Magnezu stearynian

2. Niezgodności farmaceutyczne

Brak danych.

9

3. Okres ważności

3 lata

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

5. Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z PVC/PVDC/Aluminium:

Wielkości opakowań: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 lub 140 tabletek w blistrach.

Opakowanie zewnętrzne: pudełko tekturowe.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie

6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Synoptis Pharma Sp. z o.o.ul. Krakowiaków 6502-255 Warszawa

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Doxazosin Genoptim, 1 mg, tabletki: 23440Doxazosin Genoptim, 2 mg, tabletki: 23441Doxazosin Genoptim, 4 mg, tabletki: 23442

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NADOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIAPOZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29/09/2016

10. DATA CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

31/07/2017

10