SPC-Desloratadine tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5mg
PL/H/0339/001-002/IB/010
w dawce 45 mg na dobę (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej) przez 10 dni, nie odnotowanowydłużenia odstępu QTc.
W badaniach interakcji po podaniu wielokrotnym ketokonazolu i erytromycyny nie obserwowano klinicznie istotnych zmian w stężeniu desloratadyny w osoczu.
Desloratadyna nie przenika łatwo do ośrodkowego układu nerwowego. W badaniach klinicznych popodaniu zalecanej dawki 5 mg na dobę, senność występowała nie częściej niż po podaniu placebo. Wbadaniach klinicznych desloratadyna w postaci tabletek podawana w dawce 7,5 mg raz na dobę niewpływała na sprawność psychoruchową. Przeprowadzone u dorosłych badanie z zastosowaniempojedynczej dawki wskazuje, że desloratadyna w dawce 5 mg nie wpływa na podstawoweumiejętności pilotowania, w tym na nasilenie subiektywnie odczuwanej senności lub wykonywaniezadań związanych z pilotowaniem.
W farmakologicznych badaniach klinicznych jednoczesne podawanie desloratadyny z alkoholem nienasilało wywoływanych przez alkohol zaburzeń sprawności psychoruchowej ani nie zwiększałosenności. Nie odnotowano istotnych różnic w wynikach testów sprawności psychoruchowej pomiędzygrupami otrzymującymi desloratadynę i placebo, niezależnie od tego, czy podawane były z alkoholem,czy bez alkoholu.
U pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa desloratadyna w postaci tabletekskutecznie łagodziła takie objawy, jak kichanie, świąd i wydzielina z nosa, a także świąd, łzawienie izaczerwienienie oczu oraz świąd podniebienia. Desloratadyna w postaci tabletek skutecznie łagodziłaobjawy przez 24 godziny.
W badaniach klinicznych z udziałem młodzieży w wieku od 12 do 17 lat nie wykazano jednoznacznieskuteczności desloratadyny w postaci tabletek.
Oprócz ustalonego podziału na sezonowe i całoroczne, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosamożna również podzielić, w zależności od czasu trwania objawów, na okresowe alergiczne zapaleniebłony śluzowej nosa i przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa. O okresowymalergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa mówimy, gdy objawy występują krócej niż 4 dni wtygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie. O przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosamówimy, gdy objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie.
Desloratadyna była skuteczna w łagodzeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia błonyśluzowej nosa, co wykazano na podstawie kwestionariusza oceniającego jakość życia w przypadkuzapalenia błony śluzowej nosa i spojówek. Największą poprawę obserwowano w zakresie realnychproblemów i codziennej aktywności ograniczanej przez objawy.
Badaniu poddano przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, którą potraktowano jako kliniczny modelzaburzeń o charakterze pokrzywki, ze względu na podobną patofizjologię leżącą u podłoża tychstanów, niezależnie od ich etiologii, a także ze względu na możliwość łatwiejszej kwalifikacjiprospektywnej przewlekle chorych pacjentów. Ze względu na to, że uwalnianie histaminy jestczynnikiem, który powoduje wystąpienie wszystkich chorób pokrzywkowych, można oczekiwać,że desloratadyna będzie skuteczna w łagodzeniu objawów innych rodzajów pokrzywek, nie tylkoprzewlekłej pokrzywki idiopatycznej, zgodnie z klinicznymi zaleceniami.
W dwóch, kontrolowanych placebo, trwających sześć tygodni badaniach z udziałem pacjentów zprzewlekłą pokrzywką idiopatyczną, desloratadyna skutecznie łagodziła świąd oraz zmniejszałarozmiar i liczbę zmian pokrzywkowych, zanim podano drugą dawkę. W każdym badaniu działanieutrzymywało się dłużej niż 24-godzinny odstęp między dawkami. Tak jak w innych badaniach lekówprzeciwhistaminowych stosowanych w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, z badań wykluczononiewielką grupę pacjentów, którzy nie reagują na leczenie przeciwhistaminowe. Złagodzenie świądu o
6