SPC-Desloratadine tabletki ulegające rozpdowi w jamie ustnej, 5 mg

PL/H/0339/001-002/IB/010

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Hitaxa, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg desloratadyny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Produkt leczniczy zawiera mannitol i aspartam (E951).

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 3 mg aspartamu

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

Ceglastoczerwone, okrągłe, płaskie tabletki o wymiarach 8,1 mm x 3,2 mm, ze ściętymi brzegami,z wytłoczeniem „5”.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Hitaxa jest wskazana do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych w celułagodzenia objawów związanych z:

- alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1),- pokrzywką (patrz punkt 5.1).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej)

Zalecana dawka produktu leczniczego Hitaxa to jedna 5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamieustnej, umieszczana w jamie ustnej raz na dobę.

Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniulub krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta.Leczenie można przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownegowystąpienia. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4lub więcej dni w tygodniu i dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczeniaw okresie narażenia na alergen.

Dzieci i młodzież

SPC-Desloratadine tabletki ulegające rozpdowi w jamie ustnej, 5 mg

PL/H/0339/001-002/IB/010

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Hitaxa 5 mgw postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie madostępnych danych.

Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności desloratadyny u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).

Sposób podawania

Podanie doustne

Dawkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Blister należy ostrożnie rozerwać bezpośrednio przed użyciem i wyjąć bez kruszenia dawkę tabletkiulegającej rozpadowi w jamie ustnej. Dawkę tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej umieszczasię w jamie ustnej, gdzie ulega ona natychmiastowemu rozpadowi. Woda lub inny płyn nie sąpotrzebne, aby połknąć dawkę. Dawkę należy przyjąć natychmiast po otwarciu blistra.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na loratadynę.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Hitaxa należy stosować ostrożnie w ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 5.2).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadziemedycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci, ze względu nawiększą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną. Fachowypersonel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u którychpodczas leczenia wystąpią drgawki.

Produkt ten zawiera 3 mg aspartamu w każdej 5 mg dawce produktu leczniczego. Aspartam jestźródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W badaniach klinicznych, w których równocześnie z desloratadyną w postaci tabletek podawanoerytromycynę lub ketokonazol, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji (patrz punkt 5.1).

Dzieci i młodzież

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

W farmakologicznym badaniu klinicznym, desloratadyna w postaci tabletek przyjmowanajednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychofizyczną(patrz punkt 5.1). Jednak po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłaszano przypadkinietolerancji i zatrucia alkoholem. Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowaniajednocześnie z alkoholem.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu leczniczegow okresie ciąży wskazują, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie napłód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego

SPC-Desloratadine tabletki ulegające rozpdowi w jamie ustnej, 5 mg

PL/H/0339/001-002/IB/010

wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania desloratadyny w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety,które przyjmowały lek. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany. Należypodjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie desloratadyny biorąc poduwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Na podstawie wyników badań klinicznych wykazano, że desloratadyna nie ma wpływu lub wywieranieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należypoinformować, że u większości osób nie występuje senność. Jednak ze względu na indywidualneróżnice w reakcji poszczególnych osób na wszystkie produkty lecznicze, zaleca się poinformowaniepacjentów, aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi,takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagująna ten produkt leczniczy.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W badaniach klinicznych, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błonyśluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu desloratadyny w postaci tabletekw zalecanej dawce 5 mg na dobę, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych,którzy otrzymywali placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż wgrupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%).

Dzieci i młodzież

W badaniu klinicznym, w którym brało udział 578 nastolatków w wieku 12 do 17 lat, najczęściejwystępującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9% pacjentówleczonych desloratadyną i u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo.

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych

W tabeli poniżej podano częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badańklinicznych częściej niż po podaniu placebo oraz innych działań niepożądanych zgłaszanych w okresiepo wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥1/10),często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzorzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i

narządów

Częstość Działania niepożądane

obserwowane podczas

stosowania produktu

leczniczego Hitaxa

Zaburzenia metabolizmu i

odżywiania

Nieznana Zwiększone łaknienie

Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko

Nieznana

Omamy

Nietypowe zachowanie,

zachowanie agresywne

SPC-Desloratadine tabletki ulegające rozpdowi w jamie ustnej, 5 mg

PL/H/0339/001-002/IB/010

Zaburzenia układu

nerwowego

Często

Bardzo rzadko

Ból głowy

Zawroty głowy, senność,

bezsenność, pobudzenie

psychoruchowe, drgawki

Zaburzenia serca Bardzo rzadko

Nieznana

Tachykardia, kołatanie serca

Wydłużenie odstępu QT

Zaburzenia żołądka i jelit Często

Bardzo rzadko

Suchość w jamie ustnej

Bóle brzucha, nudności,

wymioty, niestrawność,

biegunka

Zaburzenia wątroby i dróg

zółciowych

Bardzo rzadko

Nieznana

Zwiększenie aktywności

enzymów wątrobowych,

zwiększenie stężenia bilirubiny,

zapalenie wątroby

Żółtaczka

Zaburzenia skóry i tkanki

podskórnej

Nieznana Nadwrażliwość na światło

Zaburzenia mięśniowo-

szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo rzadko Ból mięśni

Zaburzenia ogólne i stany w

miejscu podania

Często

Bardzo rzadko

Nieznana

Zmęczenie

Reakcje nadwrazliwości ( takie

jak: anafilaksja, obrzęk

naczynioruchowy, duszność,

świąd, wysypka i pokrzywka)

Astenia

Badania diagnostyczne Nieznana Zwiększenie masy ciała

Dzieci i młodzież

Do innych działań niepożądanych zgłaszanych z nieznaną częstością u dzieci i młodzieży w okresie powprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu należy: wydłużenia odstępu QT, arytmia, bradykardia,nietypowe zachowanie i zachowanie agresywne.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail:

[email protected].

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniuproduktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawekterapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.

Leczenie

W razie przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego nacelu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.

SPC-Desloratadine tabletki ulegające rozpdowi w jamie ustnej, 5 mg

PL/H/0339/001-002/IB/010

Desloratadyna nie jest wydalana podczas hemodializy. Nie wiadomo, czy jest ona wydalana podczasdializy otrzewnowej.

Objawy

W badaniu klinicznym z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 45 mgdesloratadyny (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie stwierdzono klinicznie istotnychdziałań.

Dzieci i młodzież

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe – antagoniści receptora H1, kod ATC: R06A X27

Mechanizm działania

Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminywykazującym selektywną antagonistyczną aktywność w stosunku do obwodowych receptorów H1. Popodaniu doustnym desloratadyna selektywnie hamuje obwodowe receptory histaminowe H1, ponieważnie przenika do ośrodkowego układu nerwowego.

Badania in vitro wykazały przeciwalergiczne właściwości desloratadyny. Obejmują one hamowanieuwalniania cytokin indukujących reakcję zapalną, takich jak IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13, z ludzkichkomórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych, jak również hamowanie ekspresji adhezyjnejcząsteczki selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka. Kliniczne znaczenie tych obserwacji niezostało jeszcze potwierdzone.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

W badaniu klinicznym z zastosowaniem dawki wielokrotnej desloratadyna w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej była dobrze tolerowana.

W zalecanych dawkach desloratadyna 5 mg w postaci tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnejbyła biorównoważna z produktem leczniczym 5 mg w postaci konwencjonalnej tabletki zawierającejdesloratadynę. Z tego powodu oczekuje się, że skuteczność desloratadyny w postaci tabletki ulegającejrozpadowi w jamie ustnej jest taka sama, jak desloratadyny w postaci tabletki.

W badaniu klinicznym z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 20 mgdesloratadyny na dobę przez 14 dni, nie zaobserwowano statystycznie lub klinicznie istotnego wpływuna układ krążenia. W farmakologicznym badaniu klinicznym, w którym desloratadynę podawanow dawce 45 mg na dobę (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej) przez 10 dni, nie odnotowanowydłużenia odstępu QTc.

W badaniach interakcji po podaniu wielokrotnym ketokonazolu i erytromycyny nie obserwowano klinicznie istotnych zmian stężenia desloratadyny w osoczu.

Desloratadyna nie przenika łatwo do ośrodkowego układu nerwowego. W badaniach klinicznych popodaniu zalecanej dawki 5 mg na dobę, senność występowała nie częściej niż po podaniu placebo.W badaniach klinicznych desloratadyna w postaci tabletek podawana w dawce 7,5 mg raz na dobę nie

SPC-Desloratadine tabletki ulegające rozpdowi w jamie ustnej, 5 mg

PL/H/0339/001-002/IB/010

wpływała na aktywność psychoruchową. Przeprowadzone u dorosłych badanie z zastosowaniempojedynczej dawki wskazuje, że desloratadyna w dawce 5 mg nie wpływa na podstawoweumiejętności pilotowania, w tym na nasilenie subiektywnie odczuwanej senności lub wykonywaniezadań związanych z pilotowaniem.

W farmakologicznych badaniach klinicznych jednoczesne podawanie desloratadyny z alkoholem nienasilało wywoływanych przez alkohol zaburzeń sprawności psychoruchowej ani nie zwiększałosenności. Nie odnotowano istotnych różnic w wynikach testów sprawności psychoruchowej pomiędzygrupami otrzymującymi desloratadynę i placebo, niezależnie od tego, czy podawane były z alkoholem,czy bez alkoholu.

U pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa desloratadyna w postaci tabletekskutecznie łagodziła takie objawy, jak kichanie, świąd i wydzielina z nosa, a także świąd, łzawieniei zaczerwienienie oczu oraz świąd podniebienia. Desloratadyna w postaci tabletek skutecznie łagodziłaobjawy przez 24 godziny.

Dzieci i młodzież

W badaniach klinicznych z udziałem młodzieży w wieku od 12 do 17 lat nie wykazano jednoznacznie skuteczności desloratadyny w postaci tabletek.

Oprócz ustalonego podziału na sezonowe i całoroczne, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosamożna również podzielić, w zależności od czasu trwania objawów, na okresowe alergiczne zapaleniebłony śluzowej nosa i przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa. O okresowymalergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa mówimy, gdy objawy występują krócej niż 4 dniw tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie. O przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowejnosa mówimy, gdy objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie.

Desloratadyna była skuteczna w łagodzeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia błonyśluzowej nosa, co wykazano na podstawie kwestionariusza oceniającego jakość życia w przypadkuzapalenia błony śluzowej nosa i spojówek. Największą poprawę obserwowano w zakresie realnychproblemów i codziennej aktywności ograniczanej przez objawy.

Badaniu poddano przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, którą potraktowano jako kliniczny modelzaburzeń o charakterze pokrzywki, ze względu na podobną patofizjologię leżącą u podłoża tychstanów, niezależnie od ich etiologii, a także ze względu na możliwość łatwiejszej kwalifikacjiprospektywnej przewlekle chorych pacjentów. Ponieważ uwalnianie histaminy jest czynnikiem, którypowoduje wystąpienie wszystkich chorób pokrzywkowych, można oczekiwać, że desloratadynabędzie skuteczna w łagodzeniu objawów innych rodzajów pokrzywek, nie tylko przewlekłejpokrzywki idiopatycznej, zgodnie z zaleceniami klinicznymi.

W dwóch, kontrolowanych placebo, trwających sześć tygodni badaniach z udziałem pacjentówz przewlekłą pokrzywką idiopatyczną, desloratadyna skutecznie łagodziła świąd oraz zmniejszałarozmiar i liczbę zmian pokrzywkowych, zanim podano drugą dawkę. W każdym badaniu działanieutrzymywało się dłużej niż 24-godzinny odstęp między dawkami. Tak jak w innych badaniach lekówprzeciwhistaminowych stosowanych w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, z badań wykluczononiewielką grupę pacjentów, którzy nie reagują na leczenie przeciwhistaminowe. Złagodzenie świąduo ponad 50% obserwowano u 55% pacjentów leczonych desloratadyną w porównaniu do 19%pacjentów, którym podawano placebo. Leczenie desloratadyną także znacznie zmniejszyło wpływ nasen i funkcjonowanie w ciągu dnia, mierzone w czteropunktowej skali stosowanej dla oceny tychzmiennych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

SPC-Desloratadine tabletki ulegające rozpdowi w jamie ustnej, 5 mg

PL/H/0339/001-002/IB/010

Stężenia desloratadyny w osoczu można oznaczyć w ciągu 30 minut po podaniu. Desloratadynawchłania się dobrze, a maksymalne stężenie osiągane jest po około 3 godzinach. Okres półtrwaniaw fazie eliminacji wynosi około 27 godzin. Stopień kumulacji desloratadyny był odpowiedni do jejokresu półtrwania (około 27 godzin) i częstości podawania - raz na dobę. Biodostępnośćdesloratadyny była proporcjonalna do dawki w zakresie od 5 mg do 20 mg.

W serii badań farmakokinetycznych i klinicznych u 6% badanych wykryto zwiększone stężeniedesloratadyny. Częstość występowania fenotypu o spowolnionym metabolizmie była większau dorosłych przedstawicieli rasy czarnej niż u dorosłych rasy kaukaskiej (odpowiednio 18% i 2%),natomiast profil bezpieczeństwa u tych pacjentów nie różnił się od profilu bezpieczeństwa w populacjiogólnej.

W badaniu farmakokinetycznym z zastosowaniem dawek wielokrotnych, przeprowadzonymz zastosowaniem leku w postaci tabletek u zdrowych osób dorosłych, u 4 osób stwierdzono słabymetabolizm desloratadyny. U tych osób stężenie Cmax było około 3 razy większe po około7 godzinach, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił około 89 godzin.

Dystrybucja

Desloratadyna wiąże się z białkami osocza w umiarkowanym stopniu (83% - 87%). Brak dowodów na klinicznie istotną kumulację desloratadyny podawanej raz na dobę (dawki 5 mg do 20 mg) przez 14 dni.

Metabolizm

Dotychczas nie zidentyfikowano enzymu odpowiedzialnego za metabolizm desloratadyny, dlatego niemożna całkowicie wykluczyć interakcji z innymi produktami leczniczymi. Desloratadyna nie hamujeCYP 3A4 in vivo, a badania in vitro wskazują, że ten produkt leczniczy nie hamuje CYP 2D6 i nie jestani substratem, ani inhibitorem glikoproteiny P.

W skrzyżowanych badaniach, po jednorazowym podaniu desloratadyny 5 mg w postaci tabletekulegających rozpadowi w jamie ustnej w porównaniu do desloratadyny 5 mg w postaci tabletekkonwencjonalnych, postacie były biorównoważne.

Eliminacja

Obecność pokarmu zwiększa wartość Tmax desloratadyny z 2,5 do 4 godzin, a Tmax 3-OH-desloratadyny z 4 do 6 godzin. W osobnym badaniu nie stwierdzono wpływu soku grejpfrutowego nadystrybucję desloratadyny. Woda nie ma wpływu na biodostępność desloratadyny w postaci tabletekulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Farmakokinetyka desloratadyny u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (ang. CRI – chronicrenal insufficiency) i u osób zdrowych była porównywana w jednym badaniu z zastosowaniem dawkijednorazowej oraz w jednym badaniu z zastosowaniem dawek wielokrotnych. W badaniuz zastosowaniem dawki jednorazowej, ekspozycja na desloratadynę u pacjentów z łagodną doumiarkowanej przewlekłą niewydolnością nerek oraz u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnościąnerek była większa odpowiednio o około 2 i 2,5 raza niż u osób zdrowych. W badaniuz zastosowaniem dawek wielokrotnych, stan stacjonarny osiągnięto po dniu 11. i w porównaniu doosób zdrowych ekspozycja na desloratadynę była o około 1,5 raza większa u pacjentów z łagodną doumiarkowanej przewlekłą niewydolnością nerek i o około 2,5 raza większa u pacjentów z ciężkąprzewlekłą niewydolnością nerek. W obu badaniach, zmiany w ekspozycji (AUC i Cmax) nadesloratadynę i 3-hydroksydesloratadynę były nieistotne klinicznie.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Desloratadyna jest głównym, czynnym metabolitem loratadyny. Badania niekliniczne

z zastosowaniem desloratadyny i loratadyny wykazały brak ilościowych i jakościowych różnic

SPC-Desloratadine tabletki ulegające rozpdowi w jamie ustnej, 5 mg

PL/H/0339/001-002/IB/010

w profilu toksyczności desloratadyny i loratadyny przy porównywalnych poziomach narażenia na desloratadynę.

Dane niekliniczne na temat desloratadyny, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznychdotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności,potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nieujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Zbiorcza analiza badań przedklinicznychi klinicznych dotyczących podrażnień wywołanych stosowaniem tabletki ulegającej rozpadowiw jamie ustnej wykazała mało prawdopodobne ryzyko miejscowego podrażnienia wywołanego tąpostacią leku podczas stosowania klinicznego. W badaniach z zastosowaniem desloratadynyi loratadyny nie wykazano działania rakotwórczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Polakrylina potasowa

Kwas cytrynowy jednowodnyŻelaza tlenek czerwony (E 172)Magnezu stearynian Kroskarmeloza sodowa

Aromat Tutti Frutti, płynny (zawiera również glikol propylenowy) Aspartam (E 951)

Celuloza mikrokrystaliczna Mannitol (suszony rozpyłowo)

Potasu wodorotlenek (do ustalenia pH)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Hitaxa tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej dostępny jest w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Papier/PET/Aluminium.

Opakowania zawierają: 10, 30 i 60 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.