Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkiezidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelumedycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jakzgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Insulin aspart Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Insulin aspart Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden ml zawiera 100 jednostek (co odpowiada 3,5 mg) insuliny aspart*.

Insulin aspart Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie

Każdy wkład zawiera 3 ml, co odpowiada 300 jednostkom insuliny aspart.

Insulin aspart Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml, co odpowiada 300 jednostkom insuliny aspart.Każdy wstrzykiwacz umożliwia wybór dawki w zakresie od 1 do 80 jednostek z dokładnością do1 jednostki.

*wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach Escherichia coli.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie). Przezroczysty, bezbarwny, wodnisty roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Insulin aspart Sanofi jest wskazany w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieżyi dzieci w wieku 1 rok i powyżej.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Siła działania analogów insuliny, w tym insuliny aspart, wyrażana jest w jednostkach, natomiast siładziałania insuliny ludzkiej wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych.

Dawkowanie produktu leczniczego Insulin aspart Sanofi jest indywidualne i określone zgodnie z zapotrzebowaniem pacjenta. Produkt leczniczy Insulin aspart Sanofi powinien być stosowany z insuliną o pośrednim czasie działania lub insuliną długodziałającą.

W celu optymalnej kontroli glikemii należy monitorować stężenie glukozy we krwi i dostosowywaćdawkę insuliny.

Indywidualne zapotrzebowanie na insulinę u dorosłych i u dzieci wynosi zwykle od 0,5 do 1,0 jednostki/kg mc./dobę. W schemacie leczenia baza-bolus Insulin aspart Sanofi może zapewnić50-70% indywidualnego zapotrzebowania na insulinę, a pozostałą część insulina o pośrednim czasiedziałania lub insulina długodziałająca.

Dostosowanie dawki może być konieczne w przypadku, gdy pacjenci zwiększają aktywność fizyczną,zmieniają dotychczas stosowaną dietę lub w przypadku wystąpienia chorób współistniejących.

Zmiana stosowanych insulinowych produktów leczniczych

W razie zmiany stosowanych insulinowych produktów leczniczych, może być konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Insulin aspart Sanofi i dawki insuliny bazowej. Insulin aspart Sanofi charakteryzuje się szybszym początkiem działania i krótszym czasem działania niżrozpuszczalna insulina ludzka. Po podaniu podskórnym w ścianę brzucha początek działania następujew ciągu 10–20 minut po wstrzyknięciu. Maksymalne działanie występuje między 1. a 3. godziną po wstrzyknięciu. Całkowity czas działania wynosi od 3 do 5 godzin.

Zaleca się ścisłą kontrolę stężenia glukozy w trakcie zmiany produktów leczniczych, jak i wpierwszych tygodniach po zmianie (patrz punkt 4.4).

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Produkt leczniczy Insulin aspart Sanofi może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku.U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się szczególnie staranne monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz indywidualne dostosowanie dawki insuliny aspart.

Zaburzenia czynności nerek

Zaburzenia czynności nerek mogą zmniejszyć zapotrzebowanie pacjenta na insulinę. U pacjentówz zaburzeniami czynności nerek zaleca się szczególnie staranne monitorowanie stężenia glukozy wekrwi oraz indywidualne dostosowanie dawki insuliny aspart.

Zaburzenia czynności wątroby

Zaburzenia czynności wątroby mogą zmniejszyć zapotrzebowanie pacjenta na insulinę. U pacjentówz zaburzeniami czynności wątroby zaleca się szczególnie staranne monitorowanie stężenia glukozy wekrwi oraz indywidualne dostosowanie dawki insuliny aspart.

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Insulin aspart Sanofi może być stosowany u młodzieży i dzieci w wieku 1 rok i powyżej zamiast rozpuszczalnej insuliny ludzkiej, gdy szybki początek działania może być korzystny, na przykład w przypadku wstrzyknięcia insuliny w związku z przyjmowanym posiłkiem (patrz punkty 5.1 i 5.2).

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Insulin aspart Sanofi

u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia. Nie ma dostępnych danych.

Sposób podawania

Insulin aspart Sanofi jest przeznaczona do podania podskórnego.

Insulina aspart jest szybkodziałającym analogiem insuliny.

Insulin aspart Sanofi podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w górną część ramienia, udo, pośladki lub brzuch. W celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii, miejsca wstrzyknięć należy zmieniać w obrębietego samego obszaru. Podskórne wstrzyknięcie w ścianę brzucha zapewnia szybsze wchłanianie niż w

przypadku wstrzyknięć w inne miejsca. Szybszy początek działania produktu Insulin aspart Sanofi, w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką, jest niezależny od miejsca wstrzyknięcia. Czas działania różni się w zależności od dawki, miejsca wstrzyknięcia, przepływu krwi, temperatury i poziomu aktywności fizycznej pacjenta.

W związku z szybszym początkiem działania, insulina aspart powinna być podawana bezpośrednioprzed posiłkiem. W razie potrzeby insulina aspart może być podawana wkrótce po posiłku.

Wstrzykiwanie dawki

1. Należy umyć ręce.

2. Wybrać miejsce wstrzyknięcia.

3. Oczyścić skórę zgodnie z instrukcją. 4. Zdjąć zewnętrzną osłonkę igły.

5. Należy przytrzymać skórę, naciągając lub ujmując między palcami jej duży fałd. Wprowadzić igłę zgodnie z instrukcją.

6. Naciśnąć pokrętło.

7. Wyciągnąć igłę i delikatnie dociskać miejsce wstrzyknięcia przez kilka sekund. Nie pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia.

8. Za pomocą zewnętrznej nasadki igły należy odkręcić igłę i bezpiecznie ją zutylizować.

9. Należy zmieniać miejsca iniekcji tak, aby to samo miejsce było wykorzystywane nie częściej niż około raz w miesiącu.

Insulin aspart Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie

Insulin aspart Sanofi, we wkładach, przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Jeśli konieczne jest podanie za pomocąstrzykawki, iniekcji dożylnej lub pompy infuzyjnej, należy użyć fiolki. Należy zastosować inneprodukty lecznicze insuliny aspart oferujące taką opcję. Insulin aspart Sanofi we wkładach jest przeznaczony do użycia z następującymi wstrzykiwaczami (patrz punkt 6.6):

- JuniorSTAR, który umożliwia wybór dawki w zakresie od 1 do 30 jednostek insuliny aspart z

dokładnością do 0,5 jednostki,

- Tactipen, który umożliwia wybór dawki w zakresie od 1 do 60 jednostek insuliny aspart z dokładnością do 1 jednostki,

- AllStar i AllStar PRO, które umożliwia wybór dawki w zakresie od 1 do 80 jednostek insuliny aspart z dokładnością do 1 jednostki.

Insulin aspart Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Insulin aspart Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, przeznaczony jestwyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych. Jeśli konieczne jest podanie za pomocąstrzykawki, iniekcji dożylnej lub pompy infuzyjnej, należy użyć fiolki. Należy zastosować inne produkty lecznicze insuliny aspart oferujące taką opcję.

Insulin aspart Sanofi we wstrzykiwaczu umożliwia wybór dawki w zakresie od 1 do 80 jednostek z dokładnością do 1 jednostki.

Pacjenci powinni zawsze sprawdzić ustawione jednostki w okienku dawki wstrzykiwacza. Abypacjenci mogli samodzielnie wstrzykiwać lek, muszą być w stanie samodzielnie odczytać okienko dawki na wstrzykiwaczu. Pacjenci niewidomi lub niedowidzący muszą być poinformowani o konieczności uzyskania pomocy osoby dobrze widzącej, przeszkolonej w zakresie posługiwania się wstrzykiwaczem insuliny.

Szczegółowe instrukcje dla użytkownika znajdują się w ulotce dla pacjenta.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienionąw punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelniezapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Hiperglikemia

Nieodpowiednie dawkowanie lub przerwanie leczenia, szczególnie w przypadku cukrzycy typu 1,może prowadzić do hiperglikemii i cukrzycowej kwasicy ketonowej. Zwykle pierwsze objawyhiperglikemii pojawiają się stopniowo w ciągu kilku godzin lub dni, są to: wzmożone pragnienie,częstsze oddawanie moczu, nudności, wymioty, senność, zaczerwieniona sucha skóra, suchość w ustach, utrata apetytu oraz zapach acetonu w wydychanym powietrzu. W cukrzycy typu 1 nieleczona hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej, która stanowi zagrożenie życia.

Hipoglikemia

Pominięcie posiłku lub nieplanowany duży wysiłek fizyczny mogą prowadzić do hipoglikemii.Szczególnie u dzieci, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (szczególnie w schemaciebaza-bolus) należy zachować uwagę w doborze dawek insulin, dostosowując je do przyjmowanych posiłków, wykonywanego wysiłku fizycznego oraz aktualnego stężenia glukozy we krwi.

Hipoglikemia może wystąpić, jeśli dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania na insulinę. Nie wolno wstrzykiwać produktu leczniczego Insulin aspart Sanofi w przypadku wystąpieniahipoglikemii lub jej podejrzenia. Po ustabilizowaniu stężenia glukozy we krwi należy rozważyćdostosowanie dawki insuliny (patrz punkty 4.8 i 4.9).

U pacjentów, u których kontrola stężenia glukozy we krwi poprawiła się, np. w wyniku intensywnegoleczenia cukrzycy, może dojść do zmiany wczesnych objawów hipoglikemii, o czym powinni zostaćpoinformowani. U pacjentów długo chorujących na cukrzycę objawy zapowiadające hipoglikemięmogą nie występować.

Ze względu na właściwości farmakodynamiczne szybkodziałających analogów insuliny, hipoglikemiamoże pojawić się po ich wstrzyknięciu szybciej, niż po wstrzyknięciu rozpuszczalnej insulinyludzkiej.

Produkt leczniczy Insulin aspart Sanofi powinien być podawany bezpośrednio z posiłkiem. Dlategonależy uwzględnić szybki początek działania produktu leczniczego Insulin aspart Sanofi u pacjentów, u których współistniejące choroby lub zastosowane leczenie mogą mieć wpływ na zwolnienie wchłaniania pokarmu.

Choroby współistniejące, zwłaszcza zakażenia i stany gorączkowe, zwykle zwiększajązapotrzebowanie pacjenta na insulinę. Współistniejące choroby nerek, wątroby lub mające wpływ nanadnercza, przysadkę mózgową lub tarczycę mogą spowodować potrzebę zmiany dawki insuliny.

Jeśli u pacjenta jest zmieniany jeden typ insulinowego produktu leczniczego na inny, objawyzapowiadające hipoglikemię mogą ulec zmianie lub stać się mniej nasilone w porównaniu z objawamiwystępującymi podczas stosowania poprzedniego typu insuliny.

Zmiana stosowanych insulinowych produktów leczniczych

Zmiana typu lub rodzaju insuliny powinna odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza. Zmiana stężeniainsuliny, rodzaju (wytwórcy), typu, pochodzenia (insulina zwierzęca, ludzka lub analog insulinyludzkiej) i (lub) metody wytwarzania (rekombinacja DNA lub insulina pochodzenia zwierzęcego)mogą spowodować potrzebę zmiany dawki. Pacjenci zmieniający leczenie z innej insuliny na Insulinaspart Sanofi mogą wymagać większej liczby wstrzyknięć na dobę lub zmiany dawki w porównaniu z dotychczas przyjmowanymi insulinowymi produktami leczniczymi. Jeśli dostosowanie dawki jest konieczne, może to dotyczyć pierwszej dawki lub nastąpić w ciągu pierwszych tygodni lub miesięcy leczenia.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Tak, jak w przypadku leczenia innymi insulinami, obserwuje się reakcje w miejscu wstrzyknięcia,których objawami mogą być: ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan zapalny, zasinienie, obrzęki świąd. Zmiany miejsc wstrzyknięć w obrębie danego obszaru zmniejszają ryzyko wystąpienia takich reakcji. Reakcje zwykle ustępują w ciągu kilku dni lub tygodni. W rzadkich przypadkach reakcje w miejscu wstrzyknięcia mogą wymagać przerwania leczenia insuliną aspart.

Stosowanie Insulin aspart Sanofi w skojarzeniu z pioglitazonem

Zgłaszane przypadki niewydolności serca związane z leczeniem pioglitazonem w skojarzeniu zinsuliną, dotyczyły w szczególności pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju niewydolności krążenia z przyczyn sercowych. Należy o tym pamiętać, przed jednoczesnym zastosowaniem produktu leczniczego Insulin aspart Sanofi z pioglitazonem. W przypadku leczenia skojarzonego należy obserwować, czy u pacjentów nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności serca, zwiększenie masy ciała i obrzęki. Należy zaprzestać stosowania pioglitazonu w przypadku nasilenia się objawów sercowych.

Zapobieganie błędom związanym ze stosowaniem insulin

Pacjenci muszą zostać poinstruowani, aby przed każdym wstrzyknięciem zawsze sprawdzali etykietę insuliny, w celu uniknięcia przypadkowego pomylenia produktu Insulin aspart Sanofi z innymi insulinami.

Przeciwciała przeciwko insulinie

Stosowanie insuliny może być przyczyną powstawania przeciwciał przeciwko insulinie. W rzadkichprzypadkach obecność przeciwciał stwarza konieczność zmiany dawki insuliny w celu zmniejszeniaskłonności do występowania hiperglikemii lub hipoglikemii.

Podróże

Przed podróżą do innej strefy czasowej pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, gdyż może byćkonieczne przyjmowanie insuliny i posiłków o innych porach.

Sód

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje sięza „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wiele produktów leczniczych ma wpływ na metabolizm glukozy.

Zapotrzebowanie pacjentów na insulinę mogą zmniejszać następujące produkty:

doustne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), salicylany, steroidyanaboliczne i sulfonamidy.

Zapotrzebowanie pacjentów na insulinę mogą zwiększać następujące produkty:doustne środki antykoncepcyjne, leki tiazydowe, glikokortykosteroidy, hormony tarczycy,sympatykomimetyki, hormon wzrostu i danazol.

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą maskować objawy hipoglikemii.

Zarówno oktreotyd, jak i lanreotyd mogą zwiększać lub zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę.

Alkohol może nasilać lub zmniejszać hipoglikemizujące działanie insuliny.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Insulin aspart Sanofi (insulina aspart) może być stosowany w ciąży. Dane z dwóch randomizowanych,kontrolowanych badań klinicznych (322 i 27 ciąż) nie wykazały żadnego niepożądanego wpływuinsuliny aspart na ciążę lub zdrowie płodu (noworodka) w porównaniu z insuliną ludzką (patrz punkt 5.1).

W okresie ciąży lub jej planowania zalecana jest zwiększona kontrola stężenia glukozy imonitorowanie stanu zdrowia pacjentki z cukrzycą (typ 1, typ 2 lub cukrzyca ciężarnych).Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszym trymestrze i stopniowo zwiększa sięw czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży. Po porodzie zapotrzebowanie na insulinę zazwyczajszybko wraca do wartości sprzed okresu ciąży.

Karmienie piersią

Nie ma ograniczeń w stosowaniu produktu leczniczego Insulin aspart Sanofi w czasie karmienia piersią. Leczenie insuliną matek karmiących nie stwarza ryzyka dla dziecka. Jednak może być konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Insulin aspart Sanofi .

Płodność

Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję nie wykazały żadnych różnicmiędzy insuliną aspart a insuliną ludzką (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W przypadku wystąpienia objawów hipoglikemii może dojść do osłabienia koncentracji i zwolnieniaczasu reakcji. Może to stanowić ryzyko w sytuacjach, kiedy zdolności te są szczególnie ważne (np.podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn).

Pacjenci powinni być poinformowani o sposobie zapobiegania wystąpieniu hipoglikemii podczasprowadzenia pojazdu. Jest to szczególnie ważne u tych pacjentów, u których są słabo nasilone albo niewystępują objawy zapowiadające hipoglikemię lub u których hipoglikemia występuje często.W takich przypadkach należy rozważyć, czy możliwe jest prowadzenie pojazdów.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Działania niepożądane obserwowane u pacjentów stosujących produkt leczniczy Insulin aspart Sanofi są głównie spowodowane działaniem farmakologicznym insuliny.

Hipoglikemia jest najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym w trakcie leczenia. Częstośćwystępowania hipoglikemii różni się w zależności od grupy pacjentów, wielkości dawki i poziomukontroli glikemii (patrz punkt 4.8, Opis wybranych działań niepożądanych).

Na początku leczenia insuliną mogą wystąpić zaburzenia refrakcji, obrzęk i reakcje w miejscuwstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan zapalny, zasinienie, obrzęk i świąd w miejscuwstrzyknięcia). Reakcje te są zwykle przemijające. Szybka poprawa kontroli glikemii może byćzwiązana ze stanem określanym, jako ostra neuropatia bólowa, która zwykle przemija. Intensyfikacjaleczenia insuliną z szybką poprawą kontroli glikemii może być związana z nasileniem się objawówretinopatii cukrzycowej, podczas gdy długotrwała poprawa kontroli glikemii zmniejsza ryzykopostępu retinopatii cukrzycowej.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Wymienione poniżej działania niepożądane pochodzą z danych otrzymanych w badaniach klinicznychi są podane według klasyfikacji układów i narządów. Kategorie częstości są zdefiniowane zgodnie z następująca konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów Bardzo często Niezbyt Rzadko Bardzo i narządów MedDRA często rzadko Zaburzenia układu Pokrzywka, Reakcje immunologicznego wysypka, anafilaktyczne*

wykwity skórne

Zaburzenia metabolizmu Hipoglikemia* i odżywiania

Zaburzenia układu nerwowego Neuropatia

obwodowa (bolesna neuropatia)

Zaburzenia oka Zaburzenia

refrakcji, retinopatia

cukrzycowaZaburzenia skóry i tkanki Lipodystrofia*podskórnej

Zaburzenia ogólne i stany Reakcjew miejscu podania w miejscu wstrzyknięcia,

obrzęk

* patrz punkt 4.8, Opis wybranych działań niepożądanych.

Opis wybranych działań niepożądanych

Reakcje anafilaktyczne

Uogólniona reakcja nadwrażliwości (w tym uogólniona wysypka skórna, świąd, poty, zaburzeniażołądkowo-jelitowe, obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu, kołatanie serca i spadekciśnienia krwi) występuje bardzo rzadko, lecz może stanowić zagrożenie dla życia.

Hipoglikemia

Hipoglikemia jest najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym. Może ona wystąpić, gdydawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania. Ciężka hipoglikemia może prowadzić

do utraty przytomności i (lub) drgawek, a w następstwie do przemijającego lub trwałego upośledzenia czynności mózgu, a nawet śmierci. Objawy hipoglikemii zwykle pojawiają się nagle. Mogą to być: zimne poty, chłodna blada skóra, znużenie, pobudzenie nerwowe lub drżenie, niepokój, nienaturalne uczucie zmęczenia lub osłabienia, stan splątania, upośledzenie koncentracji, senność, uczucie silnegogłodu, zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności i kołatanie serca.

W badaniach klinicznych częstość występowania hipoglikemii zmieniała się w zależności od grupypacjentów, wielkości dawki i poziomu kontroli glikemii. Podczas przeprowadzonych badańklinicznych, częstość występowania wszystkich hipoglikemii nie różniła się między pacjentamistosującymi insulinę aspart a pacjentami stosującymi insulinę ludzką.

Lipodystrofia

Lipodystrofia (włączając lipohipertrofię, lipoatrofię) może wystąpić w miejscu wstrzyknięcia. Ciągła

zmiana miejsca wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru zmniejsza ryzyko wystąpienia takich reakcji.

Dzieci i młodzież

W oparciu o informacje uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu i pochodzące z badańklinicznych nad insuliną aspart, częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dziecii młodzieży nie wykazują żadnych różnic w stosunku do szerokiego doświadczenia w populacji ogólnej.

Inne szczególne grupy pacjentów

W oparciu o informacje uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu i pochodzące z badań klinicznych nad insuliną aspart, częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie wykazują żadnychróżnic w stosunku do szerokiego doświadczenia w populacji ogólnej.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszaniawymienionego w

załączniku V.

4.9 Przedawkowanie

Nie można dokładnie określić dawki powodującej przedawkowanie insuliny, a hipoglikemia możerozwijać się stopniowo, jeśli podano zbyt dużą dawkę w stosunku do zapotrzebowania pacjenta: • łagodna hipoglikemia może być leczona doustnym podaniem glukozy lub produktów zawierających cukier. Zaleca się, aby pacjenci z cukrzycą zawsze mieli przy sobie produkty zawierające cukier,

• ciężka hipoglikemia, kiedy pacjent traci przytomność, może być leczona glukagonem (od 0,5 mg do 1,0 mg) podanym domięśniowo lub podskórnie przez osobę przeszkoloną lub glukozą podaną dożylnie przez lekarzy lub przez inne osoby należące do personelu medycznego. Glukozę należy podać dożylnie w przypadku, gdy stan pacjenta nie poprawia się w ciągu od 10 do 15 minut po podaniu glukagonu. Po odzyskaniu przytomności przez pacjenta zaleca się doustne podanie węglowodanów, aby zapobiec nawrotowi hipoglikemii.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w cukrzycy. Insuliny i analogi do wstrzykiwań,szybkodziałające. Kod ATC: A10AB05.

Insulin aspart Sanofi jest produktem leczniczym biopodobnym. Szczegółowe informacje są dostępnena stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne

Działanie insuliny aspart polega na zmniejszeniu stężenia glukozy we krwi, dzięki wychwytowiglukozy w następstwie wiązania się insuliny z jej receptorami w komórkach mięśniowychi tłuszczowych z jednoczesnym hamowaniem uwalniania glukozy z wątroby.

Insulina aspart ma szybszy początek działania w porównaniu do rozpuszczalnej insuliny ludzkiej oraz utrzymuje mniejsze stężenie glukozy we krwi w ciągu pierwszych czterech godzin po posiłku. Insulina aspart ma również krótszy czas działania po podaniu podskórnym w porównaniu do rozpuszczalnejinsuliny ludzkiej.

Czas (h)

Rys. I. Stężenie glukozy we krwi po jednorazowym podaniu insuliny aspart bezpośrednio przedposiłkiem (linia ciągła) i rozpuszczalnej insuliny ludzkiej podanej 30 minut przed posiłkiem (linia przerywana) u pacjentów z cukrzycą typu 1.

Po podaniu podskórnym insuliny aspart początek działania następuje w ciągu od 10 do 20 minut.Maksymalne działanie występuje między 1. a 3. godziną po wstrzyknięciu. Całkowity czas działaniawynosi od 3 do 5 godzin.

Skuteczność kliniczna

Badania kliniczne prowadzone u pacjentów z cukrzycą typu 1 wykazały mniejszą glikemię poposiłkową u pacjentów stosujących insulinę aspart niż u tych, którzy stosowali rozpuszczalnąinsulinę ludzką (rys. I). W dwóch długotrwałych otwartych badaniach u pacjentów z cukrzycą typu 1,obejmujących odpowiednio 1070 i 884 pacjentów, insulina aspart powodowała zmniejszenie stężeniahemoglobiny glikowanej o 0,12 (95% C.I. 0,03; 0,22) punktów procentowych i o 0,15 (95% C.I. 0,05;0,26) punktów procentowych w porównaniu z insuliną ludzką; różnica ta ma ograniczone znaczenie kliniczne.

Badania kliniczne u pacjentów z cukrzycą typu 1 wykazały mniejsze ryzyko nocnej hipoglikemiipodczas terapii insuliną aspart w porównaniu do pacjentów stosujących rozpuszczalną insulinę ludzką. Ryzyko wystąpienia hipoglikemii w ciągu dnia nie było istotnie zwiększone.

Insulina aspart i insulina ludzka są równoważne molarnie.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Randomizowane, podwójnie zaślepione, krzyżowe badanie PK/PD insuliny aspart z insuliną ludzką zostało przeprowadzone u pacjentów w podeszłym wieku z cukrzycą typu 2 (19 pacjentów w wieku 65-83 lat, średni wiek 70 lat). Względne różnice w parametrach farmakodynamicznych (GIRmax, AUCGIR, 0–120 min) pomiędzy insuliną aspart a rozpuszczalną insuliną ludzką były podobne dowyników uzyskanych u zdrowych badanych w podeszłym wieku oraz u młodszych pacjentówz cukrzycą.

Dzieci i młodzież

Przeprowadzono badanie kliniczne, w którym porównywano stosowanie rozpuszczalnej insuliny ludzkiej przed posiłkiem z poposiłkowym stosowaniem insuliny aspart u małych dzieci (20 pacjentów w wieku od 2 do 6 lat badanych przez 12 tygodni, wśród których 4 miało mniej niż 4 lata) oraz badanie PK/PD z zastosowaniem pojedynczej dawki u dzieci (6–12 lat) i młodzieży (13–17 lat). Profilfarmakodynamiczny insuliny aspart u dzieci był podobny do profilu obserwowanego u dorosłych.

Skuteczność i bezpieczeństwo insuliny aspart podawanej jako bolus w skojarzeniu z insuliną detemirlub insuliną degludec stosowanymi jako insulina bazowa, oceniane było przez okres do 12 miesięcyw dwóch randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży w wieku od1 do mniej niż 18 lat (n= 712). W badaniach brało udział 167 dzieci w wieku od 1 do 5 lat, 260 wwieku od 6 do 11 lat oraz 285 w wieku od 12 do 17 lat. Obserwowane, poprawa stężenia HbA1c oraz profile bezpieczeństwa, były porównywalne we wszystkich grupach wiekowych.

Ciąża

Badanie kliniczne porównujące bezpieczeństwo i skuteczność insuliny aspart z insuliną ludzkąw leczeniu ciężarnych z cukrzycą typu 1 (322 ciężarnych:157 na insulinie aspart; 165 na insulinieludzkiej) nie wykazało żadnego niepożądanego wpływu insuliny aspart na ciążę lub zdrowiepłodu/noworodka.

Dodatkowo, dane z badania klinicznego obejmującego 27 kobiet z cukrzycą ciężarnych, losowoprzyporządkowanych do grupy leczonej insuliną aspart lub insuliną ludzką (insulina aspart: 14;insulina ludzka: 13) wykazały podobne profile bezpieczeństwa dotyczące obydwu sposobów leczenia.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie, dystrybucja, eliminacja

Zastąpienie aminokwasu proliny kwasem asparginowym w pozycji B28 w insulinie aspart osłabiło zdolność do tworzenia heksamerów, co obserwowano w przypadku rozpuszczalnej insuliny ludzkiej. Dlatego też insulina aspart jest szybciej wchłaniana z tkanki podskórnej niż rozpuszczalna insulinaludzka.

Czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego stężenia insuliny aspart jest średnio dwa razy krótszy niż w przypadku rozpuszczalnej insuliny ludzkiej. Maksymalne stężenie w osoczu 492±256 pmol/l występowało po 40 minutach (zakres międzykwartylowy 30–40) po podaniu podskórnym dawki 0,15 jednostki/kg masy ciała u pacjentów z cukrzycą typu 1. Po 4 do 6 godzinach od wstrzyknięciastężenie insuliny wracało do wartości wyjściowych. Szybkość wchłaniania była nieco mniejsza upacjentów z cukrzycą typu 2, co wyraża się niższym Cmax (352±240 pmol/l) i późniejszym tmax (60 (przedział międzykwartylowy 50–90) minut). Zmienność osobnicza dotycząca czasu wystąpienia

maksymalnego stężenia jest znacząco mniejsza w przypadku insuliny aspart niż rozpuszczalnejinsuliny ludzkiej, natomiast zmienność osobnicza dotycząca Cmax jest większa dla insuliny aspart.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Względne różnice w parametrach farmakokinetycznych pomiędzy insuliną aspart a rozpuszczalną insuliną ludzką u pacjentów z cukrzycą typu 2 w podeszłym wieku (pomiędzy 65–83 rokiem życia, średni wiek 70 lat) były podobne do obserwowanych u zdrowych badanych oraz młodszych pacjentów z cukrzycą. U pacjentów w podeszłym wieku obserwowano nieco mniejsze tempo wchłaniania przede wszystkim w zakresie tmax (82 (przedział międzykwartylowy: 60–120) minut), Cmax nie różniło się odobserwowanego u młodszych pacjentów z cukrzycą typu 2 i było nieco mniejsze niż u pacjentów zcukrzycą typu 1.

Niewydolność wątroby

Farmakokinetyka pojedynczej dawki insuliny aspart była badana u 24 osób, z normalną do ciężkiejniewydolnością wątroby. U pacjentów z niewydolnością wątroby, szybkość wchłaniania była mniejszai bardziej zmienna, co prowadziło do wydłużenia tmax z 50 minut u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby do około 85 minut u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby. AUC, Cmax i CL/F były podobne u pacjentów z niewydolnością wątroby i prawidłową jej czynnością.

Niewydolność nerek

Farmakokinetyka pojedynczej dawki insuliny aspart była badana u 18 pacjentów, z normalną do ciężkiej niewydolnością nerek. Brak widocznego wpływu wielkości klirensu kreatyniny na wartości AUC, Cmax, CL/F i tmax dla insuliny aspart. Dane dotyczące pacjentów z umiarkowaną i ciężkąniewydolnością nerek są ograniczone. Pacjenci z niewydolnością nerek wymagający dializowania niebyli badani.

Dzieci i młodzież

Właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne insuliny aspart badano u dzieci (6-12 lat)i młodzieży (13-17 lat) z cukrzycą typu 1. Insulina aspart była szybko wchłaniana w obu grupach wiekowych, a tmax było podobne jak u dorosłych. Cmax natomiast różniło się pomiędzy grupami w różnym wieku, wskazując na znaczenie indywidualnego dawkowania insuliny aspart.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznegowpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

W badaniach in vitro obejmujących wiązanie insuliny z receptorami dla insuliny i IGF-1 oraz wpływna wzrost komórki, insulina aspart zachowywała się podobnie jak insulina ludzka. Badania wykazująrównież, że rozpad połączenia insuliny aspart z receptorem jest taki sam jak w przypadku insulinyludzkiej.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Fenol Metakrezol Chlorek cynku Polisorbat 20 Chlorek sodu

Kwas solny (do dostosowania pH) Wodorotlenek sodu (do dostosowania pH)

Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Ten produkt leczniczy nie może być rozcieńczany lub mieszany z innymi produktami leczniczymi.

6.3 Okres ważności

Przed pierwszym użyciem:

2 lata.

Po pierwszym użyciu:

4 tygodnie.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Insulin aspart Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie

Przed pierwszym użyciem

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać wkład w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym użyciu

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

Przechowywać wstrzykiwacz zamknięty nasadką w celu ochrony przed światłem.

Insulin aspart Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Przed pierwszym użyciem

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym użyciu

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

Przechowywać wstrzykiwacz zamknięty nasadką w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Insulin aspart Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie

Wkład ze szkła bezbarwnego typu 1 z szarym tłokiem (z gumy bromobutylowej), i kapslem z kryzą (z aluminium) z krążkiem uszczelniającym (z laminatu izoprenu i gumy bromobutylowej). Każdy wkład zawiera 3 ml roztworu.

Wielkości opakowań: 5 lub 10 wkładów.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Insulin aspart Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu.

Wielkości opakowań: 1, 5 lub 10 wstrzykiwaczy.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.Igły nie są dołączone do opakowania.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Przed użyciem należy sprawdzić wygląd roztworu Insulin aspart Sanofi. Produkt leczniczy niepowinien być stosowany, jeśli roztwór nie jest przezroczysty, bezbarwny i wodnisty.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Insulin aspart Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie

W celu uniknięcia ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wkład musi być używany tylko przezjednego pacjenta, nawet gdy igła wstrzykiwacza została zmieniona.

Insulin aspart Sanofi we wkładzie należy stosować z następującymi wstrzykiwaczami: JuniorSTAR,Tactipen, AllStar lub AllStar PRO zgodnie z zaleceniami (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Wstrzykiwacza z umieszczonym wewnątrz wkładem nie należy przechowywać z zamocowaną igłą.

Do każdego wstrzyknięcia należy zawsze użyć nowej igły.

Należy przestrzegać instrukcji producenta każdego ze wstrzykiwaczy dotyczących umieszczaniawkładu we wstrzykiwaczu, zakładania igły i wykonywania iniekcji insuliny.

Insulin aspart Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

W celu uniknięcia ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wstrzykiwacz musi być używany tylko przez jednego pacjenta, nawet gdy igła została zmieniona.

Nie należy przechowywać wstrzykiwacza z zamocowaną igłą.

Do każdego wstrzyknięcia należy zawsze użyć nowej igły

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 ParisFrancja

8. NUMER POZWOLENIANA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/20/1447/001EU/1/20/1447/002EU/1/20/1447/003EU/1/20/1447/004EU/1/20/1447/005

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej EuropejskiejAgencji Leków

http://www.ema.europa.eu

ANEKS II

A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII

B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE

ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE

DOPUSZCZENIA DO OBROTU

D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstrasse 50

Industriepark Höchst65926 Frankfurt am MainNiemcy

Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstrasse 50

Industriepark Höchst65926 Frankfurt am MainNiemcy

Sanofi-Aventis Private Co. Ltd., Budapest Logistics and Distribution Platform Bdg. DC5, Campona utca 1., Budapest, 1225, Węgry

Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego zazwolnienie danej serii produktu leczniczego.

B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

• Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports,

PSURs)

Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust. 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych naeuropejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.

D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I

SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

• Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)

Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nadbezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnychaktualizacjach.

Uaktualniony RMP należy przedstawiać:

• na żądanie Europejskiej Agencji Leków;

• w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.

ANEKS III

OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA

A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (WKŁAD)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Insulin aspart Sanofi 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wkładzie

Insulina aspart

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Jeden ml roztworu zawiera 100 jednostek (co odpowiada 3,5 mg) insuliny aspart. Każdy wkład zawiera 3 ml, co odpowiada 300 jednostkom insuliny aspart.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: fenol, metakrezol, chlorek cynku, polisorbat 20, chlorek sodu, kwas solnyi wodorotlenek sodu (do dostosowania pH), woda do wstrzykiwań. Więcej informacji znajduje sięw ulotce dla pacjenta.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Roztwór do wstrzykiwań 5 x 3 ml 10 x 3 ml

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Wkładów należy używać wyłącznie we wstrzykiwaczach: AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR,Tactipen.

Nie wszystkie z wymienionych wstrzykiwaczy muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.Podanie podskórne.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Do stosowania tylko przez jednego pacjenta.

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP):

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przed pierwszym użyciem: Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

Przechowywać wkład w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym użyciu:

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C przez maksymalnie 4 tygodnie.Nie przechowywać w lodówce.

Przechowywać wstrzykiwacz zamknięty nasadką w celu ochrony przed światłem.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 ParisFrancja

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/20/1447/004 5 wkładów EU/1/20/1447/005 10 wkładów

13. NUMER SERII<, KODY DONACJI I PRODUKTU>

Nr serii (Lot):

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Insulin aspart Sanofi 100

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC: SN: NN:

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACHBEZPOŚREDNICH

ETYKIETA (WKŁAD)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Insulin aspart Sanofi 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań

Insulina aspart Podanie podskórne

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER SERII

Lot

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

3 ml

6. INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (WSTRZYKIWACZ)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Insulin aspart Sanofi 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Insulina aspart

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Jeden ml zawiera 100 jednostek (co odpowiada 3,5 mg) insuliny aspart.

Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml, co odpowiada 300 jednostkom insuliny aspart.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu SoloStar1 wstrzykiwacz po 3 ml 5 wstrzykiwaczy po 3 ml 10 wstrzykiwaczy po 3 ml

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie podskórneTutaj otworzyć

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Do każdego wstrzyknięcia należy zawsze użyć nowej igły.Do stosowania tylko przez jednego pacjenta.

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP):

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przed pierwszym użyciem:

Przechowywać w lodówce.

Nie zamrażać.

Przechowywać wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym użyciu:

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C przez maksymalnie 4 tygodnie. Nie przechowywać w lodówce.

Przechowywać wstrzykiwacz zamknięty nasadką w celu ochrony przed światłem.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 ParisFrancja

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/20/1447/001 1 wstrzykiwaczEU/1/20/1447/002 5 wstrzykiwaczyEU/1/20/1447/003 10 wstrzykiwaczy

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot):

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Insulin aspart 100 SoloStar

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:SN:NN:

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA (WSTRZYKIWACZ)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Insulin aspart Sanofi 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań Insulina aspart Podanie podskórne

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER SERII

Lot

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

3 ml

6. INNE

SoloStar

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Insulin aspart Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie

Insulina aspart

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkiezidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Insulin aspart Sanofi i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Insulin aspart Sanofi

3. Jak stosować lek Insulin aspart Sanofi

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Insulin aspart Sanofi

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Insulin aspart Sanofi i w jakim celu się go stosuje

Lek Insulin aspart Sanofi jest szybkodziałającą nowoczesną insuliną (analogiem insuliny). Nowoczesne produkty insulinowe są udoskonalonymi wersjami insulin ludzkich.

Lek Insulin aspart Sanofi jest stosowany w celu zmniejszenia dużego stężenia cukru we krwiu dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 1 rok i powyżej z diabetes mellitus (cukrzycą). Cukrzyca jestchorobą, w wyniku której organizm nie wytwarza odpowiedniej ilości insuliny wystarczającej dokontrolowania stężenia cukru we krwi. Leczenie lekiem Insulin aspart Sanofi pomaga zapobiegaćpowikłaniom cukrzycy.

Lek Insulin aspart Sanofi zmniejsza stężenie cukru we krwi po około 10-20 minutach po wstrzyknięciu, a maksymalne działanie występuje między 1 a 3. godziną po wstrzyknięciu i utrzymuje się przez 3- 5 godzin. Z uwagi na krótki czas działania, lek Insulin aspart Sanofi powinien byćstosowany w skojarzeniu z insulinami o pośrednim czasie działania lub insulinami długodziałającymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Insulin aspart Sanofi

Kiedy nie stosować leku Insulin aspart Sanofi:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę aspart lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli podejrzewa się początek hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi) (patrz „Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych” w punkcie 4).

• Jeśli wkład lub urządzenie zawierające wkład zostanie upuszczone, uszkodzone lub zgniecione.• Jeśli nie był przechowywany prawidłowo lub został zamrożony (patrz „Jak Przechowywać lek

Insulin aspart Sanofi” w punkcie 5).

• Jeśli insulina nie jest przezroczysta i bezbarwna.

Nie stosować leku Insulin aspart Sanofi, w którykolwiek z przypadków wymienionych powyżej.Należy poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Przed zastosowaniem leku Insulin aspart Sanofi należy:

• Sprawdzić etykietę, aby upewnić się, że stosowany jest odpowiedni rodzaj insuliny. • Zawsze sprawdzić wkład oraz gumowy tłok na dole wkładu. Nie należy używać go, jeśli widoczne są jakiekolwiek uszkodzenia lub jeśli gumowy tłok został odciągnięty powyżej białego paska na etykiecie na końcu wkładu. Może to być spowodowane wyciekiem insuliny. Jeśli podejrzewa się, że wkład został zniszczony, należy zwrócić go do dostawcy. Więcej informacji znajdują się w instrukcji obsługi wstrzykiwacza.

• Zawsze do każdego wstrzyknięcia używać nowej igły, aby zapobiec zanieczyszczeniu insuliny. • Igieł i strzykawek nie wolno przekazywać innym osobom.

• Lek Insulin aspart Sanofi przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zanotować nazwę handlową („Insulin aspart Sanofi”) i nr serii (podany na zewnętrznychopakowaniach i na etykietach każdego wkładu i wstrzykiwacza) stosowanego leku oraz podawać te informacje w związku ze zgłaszaniem wszelkich działań niepożądanych.

Niektóre stany i aktywności mogą mieć wpływ na zapotrzebowanie na insulinę. Należy skonsultowaćsię z lekarzem:

• W przypadku współistniejących chorób nerek, wątroby lub nadnerczy, przysadki mózgowej lub

tarczycy.

• Jeśli wykonuje się większy wysiłek fizyczny niż zwykle lub zmienia się dotychczas stosowaną

dietę, ponieważ może mieć to wpływ na stężenie cukru we krwi.

• W czasie choroby należy kontynuować przyjmowanie insuliny i skonsultować się z lekarzem. • Jeśli planuje się wyjazd za granicę, zmiana strefy czasowej może mieć wpływ na zapotrzebowanie na insulinę i zmianę godzin wstrzyknięć.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 1. roku życia ze względu na brak badańklinicznych przeprowadzonych u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.

Lek Insulin aspart Sanofi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanychprzez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mają wpływ na stężenie cukru we krwi co może oznaczać potrzebę zmiany dawki insuliny. Poniżej wymienione są najczęściej stosowane leki mające wpływ na leczenie insuliną.

Stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia), jeśli stosowane są:

• Inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji). • Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego). • Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (stosowane w leczeniu pewnych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego).

• Salicylany (stosowane przeciwbólowo lub w celu obniżenia gorączki). • Steroidy anaboliczne (takie jak testosteron).

• Sulfonamidy (stosowane w leczeniu zakażeń).

Stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia), jeśli stosowane są:

• Doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne). • Tiazydy (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania płynów w organizmie).

• Glikokortykosteroidy (takie jak „kortyzon” stosowany w leczeniu stanów zapalnych). • Hormony tarczycy (stosowane w leczeniu schorzeń tarczycy). • Leki sympatykomimetyczne (takie jak epinefryna [adrenalina] lub salbutamol, terbutalina stosowane w leczeniu astmy).

• Hormon wzrostu (lek stosowany w celu stymulacji szkieletowego i somatycznego wzrostu i w znaczącym stopniu wpływający na procesy metaboliczne organizmu). • Danazol (lek wpływający na owulację).

Oktreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnegowystępującego głównie u dorosłych w średnim wieku i spowodowanego nadmiernym wydzielaniemhormonu wzrostu przez przysadkę) mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cukru we krwi.

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą osłabiać lub całkowicie znosić pierwsze objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi.

Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)

U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym udaremleczonych pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną, rozwijała się niewydolność serca. Należypoinformować lekarza tak szybko, jak to jest możliwe o wystąpieniu objawów niewydolności serca takich jak: niezwyczajna duszność lub szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzmienie (obrzęk).

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie, jeśli stosuje się którykolwiek z lekówwymienionych powyżej.

Stosowanie Insulin aspart Sanofi z alkoholem

Jeśli spożywa się alkohol, zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie, gdyż stężenie cukru wekrwi może zmniejszać się lub zwiększać. Zalecane jest dokładne monitorowanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Insulin aspart Sanofi może być stosowany w ciąży. W okresie ciąży i po porodzie może być konieczna zmiana dawki insuliny. Ścisła kontrola cukrzycy, szczególnie zapobieganie hipoglikemii jest ważne dla zdrowia dziecka.

Brak jest przeciwwskazań dotyczących stosowania leku Insulin aspart Sanofi podczas karmieniapiersią.

W ciąży lub w okresie karmienia piersią, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza,pielęgniarki lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy skontaktować się z lekarzem w celu rozważenia możliwości prowadzenia pojazdów lubobsługiwania urządzeń, jeśli:

• Występują częste stany hipoglikemii.

• Występują trudności w rozpoznaniu objawów hipoglikemii.

Małe lub duże stężenie cukru we krwi może wpływać na koncentrację i zdolność reagowania, a tymsamym na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy pamiętać, że może to stwarzać zagrożenie dla pacjenta i innych osób.

Insulin aspart Sanofi wykazuje szybki początek działania, dlatego po wstrzyknięciu hipoglikemia możewystąpić wcześniej niż po zastosowaniu rozpuszczalnej insuliny ludzkiej.

Insulin aspart Sanofi zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Insulin aspart Sanofi

Dawka i kiedy przyjmować insulinę

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Lek Insulin aspart Sanofi zwykle stosowany jest bezpośrednio przed posiłkiem. Należy spożyć posiłek lub przekąskę w ciągu 10 minut od wstrzyknięcia w celu uniknięcia małego stężenia cukru we krwi. Jeśli jest to konieczne, lek Insulin aspart Sanofi może być podany wkrótce po posiłku (patrz „Sposób imiejsce wstrzyknięcia”).

Nie należy zmieniać insuliny bez porozumienia z lekarzem. Zmiana typu lub rodzaju insuliny możespowodować konieczność dostosowania dawki, co powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Insulin aspart Sanofi może być stosowany u młodzieży i dzieci w wieku 1 rok i powyżej zamiastrozpuszczalnej insuliny ludzkiej, gdy szybki początek działania jest korzystny. Na przykładw przypadku podania dawki w związku z przyjmowanym posiłkiem.

Szczególne grupy pacjentów

W przypadku zmniejszonej czynności nerek bądź wątroby lub w wieku powyżej 65 lat należyregularniej mierzyć stężenie cukru we krwi i omówić z lekarzem zmiany dawki insuliny.

Sposób i miejsce wstrzyknięcia

Insulin aspart Sanofi należy wstrzykiwać pod skórę (podskórnie) Nigdy nie należy samodzielniewstrzykiwać insuliny bezpośrednio do żyły (dożylnie) lub w mięsień (domięśniowo). Insulina aspartSanofi 100 jednostek/ml we wkładach przeznaczona jest wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych zapomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza.

Dla każdego wstrzyknięcia należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru skóry. Może to zmniejszyć ryzyko wystąpienia zgrubień lub zapadania się skóry (patrz punkt 4 „Możliwedziałania niepożądane”). Najkorzystniej jest wstrzykiwać insulinę w okolicę brzucha, ramię lubprzednią część uda. Insulina działa szybciej, gdy jest wstrzykiwana w przednią część brzucha. Należyzawsze regularnie mierzyć stężenie cukru we krwi.

• Aby zapewnić uzyskanie dokładnej dawki, wkłady Insulin aspart Sanofi należy stosować tylko z następującymi wstrzykiwaczami:

- JuniorSTAR, który umożliwia wybór dawki z dokładnością do 0,5 jednostki- Tactipen, AllStar i AllStar PRO, które umożliwiają wybór dawki z dokładnością do 1 jednostki

Nie wszystkie z wymienionych wstrzykiwaczy muszą znajdować się w obrocie w danym kraju. • Zawsze należy mieć przy sobie zapasowy wkład, na wypadek zgubienia lub zniszczenia wkładu.

Jak wstrzykiwać Insulin aspart Sanofi

• Wstrzyknąć insulinę pod skórę. Wykonując wstrzyknięcie, należy stosować się do zaleceń

lekarza lub pielęgniarki oraz do instrukcji obsługi wstrzykiwacza.

• Pozostawić igłę pod skórą, przez co najmniej 10 sekund. Trzymać przycisk podania dawki wciśnięty, do momentu aż igła zostanie wyjęta spod skóry. Zapewni to podanie pełnej dawki. • Usunąć i wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu. Nie należy przechowywać leku Insulin aspart Sanofi z zamocowaną igłą. W przeciwnym razie, ciecz może wyciekać, co może spowodować niedokładne dawkowanie.

• Należy zawsze używać nowej igły do każdego wstrzyknięcia. Pomoże to zapobiegać zatkaniu

igły, zanieczyszczeniom i infekcjom.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki insuliny

Jeśli wstrzyknięto więcej insuliny niż potrzeba, stężenie cukru we krwi jest za małe (hipoglikemia) (patrz podpunkt „Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych’’ w punkcie 4.)

Pominięcie przyjęcia insuliny

W przypadku pominięcia zastosowania insuliny, stężenie cukru we krwi może być zbyt duże(hiperglikemia) (patrz „Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych” w punkcie 4.)

Przerwanie stosowania insuliny

Nie wolno przerywać stosowania insuliny bez porozumienia z lekarzem, który wyjaśni co należyzrobić. Może to doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi (ciężka hiperglikemia) i kwasicy ketonowej (patrz „Działania niepożądane związane z cukrzycą” w punkcie 4).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócićsię do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób.

Małe stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:

• Wstrzyknięto większą dawkę insuliny niż potrzeba.• Posiłek był za mały lub pominięto go.

• Wykonano większy wysiłek fizyczny niż zwykle.

• Spożyto alkohol (patrz „Stosowanie Insulin aspart Sanofi z alkoholem” w punkcie 2).

Objawy małego stężenia cukru we krwi:

zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca, złe samopoczucie (nudności), uczuciesilnego głodu, przemijające zaburzenia widzenia, senność, nienaturalne uczucie zmęczenia lubosłabienia, pobudzenie nerwowe lub drżenie, niepokój, stan splątania, zaburzenie koncentracji.

Małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu może prowadzić do utraty przytomności.Utrzymujące się małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu, jeśli nie jest leczone, możespowodować uszkodzenie mózgu (czasowe lub trwałe), a nawet śmierć. Pacjent może szybciejodzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu (hormon) przez osobę przeszkoloną. Po podaniuglukagonu, od razu po odzyskaniu przytomności, pacjent powinien spożyć cukier lub przekąskęzawierającą cukier. Jeśli pacjent nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien byćleczony w szpitalu.

Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na małe stężenie cukru we krwi:

• Jeżeli stężenie cukru we krwi jest za małe, należy spożyć tabletki z glukozą lub jakąś przekąskę zawierającą cukier (np.: słodycze, ciastka, sok owocowy). Jeśli to możliwe należy zmierzyć stężenie cukru we krwi i odpocząć. Zawsze należy mieć przy sobie tabletki z glukozą lub przekąski o wysokiej zawartości cukru, na wszelki wypadek.

• Jeśli objawy małego stężenia cukru we krwi ustąpią lub, jeśli stężenie cukru we krwi

ustabilizuje się, należy kontynuować leczenie insuliną.

• W przypadku małego stężenia cukru we krwi z utratą przytomności, gdy zaistniała potrzeba

podania glukagonu lub częstych stanów małego stężenia cukru we krwi należy skontaktować się z lekarzem. Może być konieczna zmiana dawki i pory przyjmowania insuliny oraz diety i aktywności fizycznej.

Pacjent powinien powiedzieć odpowiednim osobom o cukrzycy i o wszystkich ewentualnychkonsekwencjach choroby, w tym ryzyku utraty przytomności z powodu małego stężenia cukru wekrwi. Należy poinformować odpowiednie osoby, że w przypadku utraty przytomności,nieprzytomnego trzeba ułożyć na boku i szybko wezwać pomoc medyczną. Nie wolno w takimprzypadku podawać pacjentowi nic do jedzenia ani do picia, ponieważ mogłoby to być przyczynązadławienia.

Ciężkie reakcje uczuleniowe na lek Insulin aspart Sanofi lub na którykolwiek z jego składników(tzw. uogólniona reakcja uczuleniowa) są bardzo rzadkim działaniem niepożądanym, lecz mogąstanowić zagrożenie życia. Może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Jeśli objawy nadwrażliwości rozprzestrzeniają się na inne części ciała. • Jeśli nagle pojawi się złe samopoczucie, poty, nudności (wymioty), trudności w oddychaniu, szybkie bicie serca, zawroty głowy.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane wymienione powyżej, należy natychmiastskontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Niezbyt częste (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób)

Objawy reakcji uczuleniowej: Miejscowe reakcje uczuleniowe (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan

zapalny, zasinienie, obrzęk, swędzenie) mogą pojawić się w miejscu wstrzyknięcia. Ustępują one zwykle po kilku tygodniach stosowania insuliny. W przypadku utrzymywania się ich dłużej lub w przypadku rozprzestrzeniania się ich na inne części ciała, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz także „Ciężkie reakcje uczuleniowe” powyżej).

Zaburzenia widzenia: Zaburzenia widzenia mogą pojawić się na początku leczenia insuliną, ale są one

zazwyczaj tymczasowe.

Zmiany w miejscu wstrzyknięcia (lipodystrofia): W miejscu wstrzyknięcia tkanka tłuszczowa pod

skórą może zanikać (lipoatrofia) lub przerastać (lipohipertrofia). Zmiany miejsc wstrzyknięć dlakażdego wstrzyknięcia zmniejszają ryzyko wystąpienia takich zmian skórnych. W przypadkuzauważenia zapadania się skóry lub zgrubienia w miejscu wstrzyknięcia, należy powiadomić o tymlekarza lub pielęgniarkę. Reakcje te mogą się nasilić lub prowadzić do zmiany wchłaniania insulinyz takiego miejsca.

Obrzęki w okolicy stawów: Po rozpoczęciu przyjmowania insuliny zatrzymanie wody w organizmie

może spowodować pojawienie się obrzęków wokół kostek i innych stawów. Objawy te wkrótceustępują. Jeśli nie ustąpią, należy skonsultować się z lekarzem.

Retinopatia cukrzycowa (choroba oka powiązana z cukrzycą i mogąca prowadzić do utraty wzroku):

Jeśli pacjent ma retinopatię cukrzycową i stężenie cukru we krwi nagle ulegnie poprawie, retinopatiamoże się nasilić. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób)

Bolesna neuropatia (ból związany z uszkodzeniem nerwu): Jeśli stężenie cukru we krwi nagle ulegnie

poprawie, może wystąpić nerwoból. Jest to tzw. ostra bolesna neuropatia, która jest zwykleodwracalna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w

załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane związane z cukrzycąDuże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) Duże stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:

• Nie wstrzyknięto odpowiedniej ilości insuliny.

• Pominięto przyjęcie insuliny lub przerwano stosowanie insuliny. • Wielokrotnie przyjęto mniejsze dawki insuliny niż wynosi zapotrzebowanie. • Wystąpiło zakażenie i(lub) gorączka.

• Spożyto zbyt duży posiłek.

• Wykonano mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny.

Objawy dużego stężenia cukru we krwi:

Objawy pojawiają się stopniowo. Zalicza się do nich: częstsze oddawanie moczu, zwiększonepragnienie, utratę apetytu, złe samopoczucie (nudności lub wymioty), uczucie senności i zmęczenia,zaczerwienienie i suchość skóry, suchość w ustach i owocowy zapach (acetonu) w wydychanympowietrzu.

Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na duże stężenie cukru we krwi:

• Jeśli wystąpił któryś z powyższych objawów, należy zmierzyć stężenie cukru we krwi oraz, jeżeli to możliwe, sprawdzić obecność ciał ketonowych w moczu i natychmiast poszukać pomocy medycznej.

• Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu - cukrzycowej kwasicy ketonowej (powstawanie kwasów we krwi, gdyż organizm rozkłada tłuszcze zamiast węglowodanów). Nieleczona cukrzycowa kwasica ketonowa może prowadzić do śpiączki cukrzycowej, a nawet śmierci.

5. Jak przechowywać lek Insulin aspart Sanofi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Insulin aspart Sanofi po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykieciei opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed pierwszym użyciem lek Insulin aspart Sanofi należy przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać wkład w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Wkład będący w użyciu przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) przez maksymalnie 4 tygodnie. Nie umieszczać wkładu obok źródła ciepła lub w nasłonecznionym miejscu. Nie przechowywać używanego wstrzykiwacza z załadowanym wkładem w lodówce. Wstrzykiwacza zzaładowanym wkładem nie należy przechowywać z zamocowaną igłą. Przechowywać wstrzykiwaczzamknięty nasadką w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku Insulin aspart Sanofi, jeśli roztwór jest zabarwiony lub widoczne są w nim cząstkistałe. Można go stosować tylko wtedy, gdy wygląda jak woda. Należy to sprawdzić przedsamodzielnym wykonaniem każdego wstrzyknięcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Insulin aspart Sanofi

• Substancją czynną leku jest insulina aspart. Jeden ml roztworu zawiera 100 jednostek (co odpowiada 3,5 mg) insuliny aspart. Każdy wkład zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 300 jednostkom insuliny aspart.

• Pozostałe składniki to: fenol, metakrezol, chlorek cynku, polisorbat 20, chlorek sodu, kwas solny i wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań. Wodorotlenek sodu lub kwas chlorowodorowy mogły zostać użyte do regulacji kwasowości.

Jak wygląda lek Insulin aspart Sanofi i co zawiera opakowanie Lek Insulin aspart Sanofi, roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym, bezbarwnym, wodnistymroztworem. Każdy wkład zawiera 3 ml roztworu.

Nie napełniać wkładu ponownie. Opróżniony wkład należy wyrzucić.

W przypadku leczenia lekiem Insulin aspart Sanofi we wkładzie i inną insuliną we wkładzie, należystosować systemy podawania insuliny zalecane przez każdego z producentów, osobne dla każdegorodzaju insuliny.

Lek Insulin aspart Sanofi we wkładzie jest dostępny w opakowaniach po 5 lub 10 wkładów.Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Paris, Francja

Wytwórca:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Niemcy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowegoprzedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.,

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel : 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Insulin aspart Sanofi 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Insulina aspart

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Insulin aspart Sanofi i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Insulin aspart Sanofi 3. Jak stosować lek Insulin aspart Sanofi

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Insulin aspart Sanofi

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Insulin aspart Sanofi i w jakim celu się go stosuje

Lek Insulin aspart Sanofi jest szybkodziałającą nowoczesną insuliną (analogiem insuliny).Nowoczesne produkty insulinowe są udoskonalonymi wersjami insulin ludzkich.

Lek Insulin aspart Sanofi zmniejsza stężenie cukru we krwi po około 10-20 minutach powstrzyknięciu, a maksymalne działanie występuje między 1 a 3. godziną po wstrzyknięciu i utrzymujesię przez 3- 5 godzin. Z uwagi na krótki czas działania, lek Insulin aspart Sanofi powinien byćstosowany w skojarzeniu z insulinami o pośrednim czasie działania lub insulinami długodziałającymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Insulin aspart Sanofi

Kiedy nie stosować leku Insulin aspart Sanofi:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę aspart lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli podejrzewa się początek hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi) (patrz „Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych” w punkcie 4). • Jeśli wstrzykiwacz zostanie upuszczony, uszkodzony lub zgnieciony.

• Jeśli nie był przechowywany prawidłowo lub został zamrożony (patrz „Jak Przechowywać lek

Insulin aspart Sanofi” w punkcie 5).

• Jeśli insulina nie jest przezroczysta i bezbarwna.

Nie stosować leku Insulin aspart Sanofi, w którykolwiek z przypadków wymienionych powyżej.Należy poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Przed zastosowaniem leku Insulin aspart Sanofi należy:

• Sprawdzić etykietę, aby upewnić się, że stosowany jest odpowiedni rodzaj insuliny. • Zawsze do każdego wstrzyknięcia używać nowej igły, aby zapobiec zanieczyszczeniu insuliny. • Igieł i wstrzykiwacza nie wolno przekazywać innym osobom.

• Lek Insulin aspart Sanofi przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach

podskórnych. Jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zanotować nazwę handlową („Insulin aspart Sanofi”) i nr serii (podany na zewnętrznychopakowaniach i na etykietach każdego wkładu i wstrzykiwacza) stosowanego leku oraz podawać teinformacje w związku ze zgłaszaniem wszelkich działań niepożądanych.

Niektóre stany i aktywności mogą mieć wpływ na zapotrzebowanie na insulinę. Należy skonsultowaćsię z lekarzem:

• W przypadku współistniejących chorób nerek, wątroby lub nadnerczy, przysadki mózgowej lub

tarczycy.

• Jeśli wykonuje się większy wysiłek fizyczny niż zwykle lub zmienia się dotychczas stosowaną

dietę, ponieważ może mieć to wpływ na stężenie cukru we krwi.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 1. roku życia ze względu na brak badańklinicznych przeprowadzonych u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.

Lek Insulin aspart Sanofi a inne leki

Stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia), jeśli stosowane są:

• Inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.

• Salicylany (stosowane przeciwbólowo lub w celu obniżenia gorączki). • Steroidy anaboliczne (takie jak testosteron).

• Sulfonamidy (stosowane w leczeniu zakażeń).

Stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia), jeśli stosowane są:

• Doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne). • Tiazydy (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania płynów w organizmie).

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą osłabiać lub całkowicie znosić pierwsze objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi.

Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)

U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym udaremleczonych pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną, rozwijała się niewydolność serca. Należypoinformować lekarza tak szybko, jak to jest możliwe o wystąpieniu objawów niewydolności sercatakich jak: niezwyczajna duszność lub szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzmienie (obrzęk).

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie, jeśli stosuje się którykolwiek z lekówwymienionych powyżej.

Stosowanie Insulin aspart Sanofi z alkoholem

Jeśli spożywa się alkohol, zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie, gdyż stężenie cukru wekrwi może zmniejszać się lub zwiększać. Zalecane jest dokładne monitorowanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinnaporadzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Insulin aspart Sanofi może być stosowany wciąży. W okresie ciąży i po porodzie może być konieczna zmiana dawki insuliny. Ścisła kontrolacukrzycy, szczególnie zapobieganie hipoglikemii jest ważne dla zdrowia dziecka.

Brak jest przeciwwskazań dotyczących stosowania leku Insulin aspart Sanofi podczas karmieniapiersią.

W ciąży lub w okresie karmienia piersią, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza,pielęgniarki lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy skontaktować się z lekarzem w celu rozważenia możliwości prowadzenia pojazdów lubobsługiwania urządzeń, jeśli:

• Występują częste stany hipoglikemii.

• Występują trudności w rozpoznaniu objawów hipoglikemii.

Insulin aspart Sanofi wykazuje szybki początek działania, dlatego po wstrzyknięciu hipoglikemia możewystąpić wcześniej niż po zastosowaniu rozpuszczalnej insuliny ludzkiej.

Insulin aspart Sanofi zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny odsodu”.

3. Jak stosować lek Insulin aspart Sanofi

Dawka i kiedy przyjmować insulinę

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Lek Insulin aspart Sanofi zwykle stosowany jest bezpośrednio przed posiłkiem. Należy spożyć posiłeklub przekąskę w ciągu 10 minut od wstrzyknięcia w celu uniknięcia małego stężenia cukru we krwi.Jeśli jest to konieczne, lek Insulin aspart Sanofi może być podany wkrótce po posiłku (patrz „Sposób imiejsce wstrzyknięcia”).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Szczególne grupy pacjentów

W przypadku zmniejszonej czynności nerek bądź wątroby lub w wieku powyżej 65 lat należyregularniej mierzyć stężenie cukru we krwi i omówić z lekarzem zmiany dawki insuliny.

Sposób i miejsce wstrzyknięcia

Insulin aspart Sanofi należy wstrzykiwać pod skórę (podskórnie) Nigdy nie należy samodzielniewstrzykiwać insuliny bezpośrednio do żyły (dożylnie) lub w mięsień (domięśniowo). Lek Insulinaspart Sanofi przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych. Jeślikonieczne jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza.

Dla każdego wstrzyknięcia należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru skóry.Może to zmniejszyć ryzyko wystąpienia zgrubień lub zapadania się skóry (patrz punkt 4 „Możliwedziałania niepożądane”). Najkorzystniej jest wstrzykiwać insulinę w okolicę brzucha, ramię lubprzednią część uda. Insulina działa szybciej, gdy jest wstrzykiwana w przednią część brzucha. Należyzawsze regularnie mierzyć stężenie cukru we krwi.

Sposób użycia wstrzykiwacza Insulin aspart Sanofi SoloStarInsulin aspart Sanofi SoloStar jest jednorazowym wstrzykiwaczem zawierającym insulinę aspart.Każdy wstrzykiwacz SoloStar umożliwia wybór dawki w zakresie od 1 do 80 jednostek zdokładnością do 1 jednostki.

Należy uważnie przeczytać instrukcję użycia zawartą w ulotce dla pacjenta. Należy używaćwstrzykiwacza zgodnie z opisem w instrukcji obsługi.

Zawsze przed zastosowaniem należy upewnić się, że stosuje się właściwy rodzaj wstrzykiwacza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki insuliny

Jeśli wstrzyknięto więcej insuliny niż potrzeba, stężenie cukru we krwi jest za małe (hipoglikemia)(patrz podpunkt „Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych’’ w punkcie 4.)

Pominięcie przyjęcia insuliny

Przerwanie stosowania insuliny

Nie wolno przerywać stosowania insuliny bez porozumienia z lekarzem, który wyjaśni co należyzrobić. Może to doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi (ciężka hiperglikemia)i kwasicy ketonowej (patrz „Działania niepożądane związane z cukrzycą” w punkcie 4).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócićsię do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Może

dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób.

Małe stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:

• Wstrzyknięto większą dawkę insuliny niż potrzeba. • Posiłek był za mały lub pominięto go.

• Wykonano większy wysiłek fizyczny niż zwykle.

• Spożyto alkohol (patrz „Stosowanie Insulin aspart Sanofi z alkoholem” w punkcie 2).

Objawy małego stężenia cukru we krwi:

Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na małe stężenie cukru we krwi:

• Jeśli objawy małego stężenia cukru we krwi ustąpią lub, jeśli stężenie cukru we krwi

ustabilizuje się, należy kontynuować leczenie insuliną.

• W przypadku małego stężenia cukru we krwi z utratą przytomności, gdy zaistniała potrzeba podania glukagonu lub częstych stanów małego stężenia cukru we krwi należy skontaktować się z lekarzem. Może być konieczna zmiana dawki i pory przyjmowania insuliny oraz diety i aktywności fizycznej.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane wymienione powyżej, należy natychmiastskontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Niezbyt częste (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób)

Objawy reakcji uczuleniowej: Miejscowe reakcje uczuleniowe (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan

zapalny, zasinienie, obrzęk, swędzenie) mogą pojawić się w miejscu wstrzyknięcia. Ustępują onezwykle po kilku tygodniach stosowania insuliny. W przypadku utrzymywania się ich dłużej lub w przypadku rozprzestrzeniania się ich na inne części ciała, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz także „Ciężkie reakcje uczuleniowe” powyżej).

Zaburzenia widzenia: Zaburzenia widzenia mogą pojawić się na początku leczenia insuliną, ale są one

zazwyczaj tymczasowe.

Zmiany w miejscu wstrzyknięcia (lipodystrofia): W miejscu wstrzyknięcia tkanka tłuszczowa pod

Obrzęki w okolicy stawów: Po rozpoczęciu przyjmowania insuliny zatrzymanie wody w organizmie

może spowodować pojawienie się obrzęków wokół kostek i innych stawów. Objawy te wkrótceustępują. Jeśli nie ustąpią, należy skonsultować się z lekarzem.

Retinopatia cukrzycowa (choroba oka powiązana z cukrzycą i mogąca prowadzić do utraty wzroku):

Jeśli pacjent ma retinopatię cukrzycową i stężenie cukru we krwi nagle ulegnie poprawie, retinopatiamoże się nasilić. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób)

Bolesna neuropatia (ból związany z uszkodzeniem nerwu): Jeśli stężenie cukru we krwi nagle ulegnie

poprawie, może wystąpić nerwoból. Jest to tzw. ostra bolesna neuropatia, która jest zwykleodwracalna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w

załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane związane z cukrzycąDuże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) Duże stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:

• Nie wstrzyknięto odpowiedniej ilości insuliny.

• Pominięto przyjęcie insuliny lub przerwano stosowanie insuliny. • Wielokrotnie przyjęto mniejsze dawki insuliny niż wynosi zapotrzebowanie. • Wystąpiło zakażenie i(lub) gorączka.

• Spożyto zbyt duży posiłek.

• Wykonano mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny.

Objawy dużego stężenia cukru we krwi:

Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na duże stężenie cukru we krwi:

5. Jak przechowywać lek Insulin aspart Sanofi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Insulin aspart Sanofi po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykieciei opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed pierwszym użyciem lek Insulin aspart Sanofi należy przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Wstrzykiwacz Insulin aspart Sanofi będący w użyciu przechowywać w temperaturze pokojowej(poniżej 30°C) przez maksymalnie 4 tygodnie. Nie przechowywać używanego wstrzykiwacza wlodówce. Wstrzykiwacza nie należy przechowywać z zamocowaną igłą. Zawsze przechowywaćwstrzykiwacz zamknięty nasadką w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku Insulin aspart Sanofi we wstrzykiwaczu, jeśli roztwór jest zabarwiony lub widocznesą w nim cząstki stałe. Można go stosować tylko wtedy, gdy wygląda jak woda. Należy to sprawdzić przed samodzielnym wykonaniem każdego wstrzyknięcia.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Insulin aspart Sanofi

• Substancją czynną leku jest insulina aspart. Jeden ml roztworu zawiera 100 jednostek (co odpowiada 3,5 mg) insuliny aspart. Każdy wstrzykiwacz (SoloStar) zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 300 jednostkom insuliny aspart. Każdy wstrzykiwacz (SoloStar) umożliwia wybór dawki w zakresie od 1 do 80 jednostek z dokładnością do 1 jednostki. • Pozostałe składniki to: fenol, metakrezol, chlorek cynku, polisorbat 20, chlorek sodu, kwas solny i wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań. Wodorotlenek sodu lub kwas chlorowodorowy mogły zostać użyte do regulacji kwasowości.

Jak wygląda lek Insulin aspart Sanofi i co zawiera opakowanie

Lek Insulin aspart Sanofi, roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym, bezbarwnym, wodnistymroztworem. Każdy wstrzykiwacz (SoloStar) zawiera 3 ml roztworu.

Należy używać tylko igieł, które są odpowiednie do stosowania z Insulin aspart Sanofi.

Lek Insulin aspart Sanofi we wstrzykiwaczu (SoloStar) jest dostępny w opakowaniach po 1, 5 lub 10

wstrzykiwaczy.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Paris, Francja

Wytwórca:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Niemcy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowegoprzedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.,

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel : 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Insulin aspart Sanofi roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SoloStar)INSTRUKCJA UŻYCIA

Należy przeczytać w pierwszej kolejności

Ważne informacje

• Nigdy nie należy dzielić się wstrzykiwaczem z innymi osobami – jest on przeznaczony tylko dla

jednej osoby.

• Nigdy nie należy używać wstrzykiwacza, jeśli jest on uszkodzony lub jeśli pacjent ma

wątpliwość czy wstrzykiwacz działa prawidłowo. • Należy zawsze wykonać test bezpieczeństwa.

• Należy zawsze mieć przy sobie zapasowy wstrzykiwacz i zapasowe igły na wypadek ich

zagubienia lub uszkodzenia.

• Nigdy nie należy ponownie używać igieł. Może to doprowadzić do podania za małej lub zbyt

dużej dawki leku (przedawkowania), ponieważ igła może się zatkać.

Nauka wstrzykiwania insuliny

• Przed użyciem wstrzykiwacza należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

w celu zapoznania się z techniką wstrzyknięć.

• W przypadku problemów ze wstrzykiwaczem, należy zwrócić się o pomoc do innej osoby, na

przykład jeśli pacjent ma problemy ze wzrokiem.

• Przed użyciem wstrzykiwacza należy zapoznać się z całą ulotką dla pacjenta oraz instrukcją. Jeśli pacjent nie będzie postępować zgodnie z tą instrukcją, może podać za małą lub zbyt dużą dawkę leku.

W razie potrzeby

Jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania dotyczące wstrzykiwacza lub cukrzycy, należy zwrócić się dolekarza, farmaceuty lub pielęgniarki bądź zadzwonić na infolinię Sanofi-Aventis na numer podany w początkowej części tej ulotki.

Dodatkowe rzeczy, które będą potrzebne pacjentowi:

• nowa sterylna igła (patrz KROK 2),

• odporny na przebicie pojemnik na zużyte igły i wstrzykiwacze. (Patrz punkt „Wyrzucanie wstrzykiwacza”)

Poznanie budowy wstrzykiwacza

Uchwyt wkładu Nazwa insuliny

Okienko

dawki

Wskaźnik

dawki

Nasadka wstrzykiwacza

Gumowa

uszczelka

Skala

insuliny

Tłoczek*

Pokrętło

wyboru

dawki Przycisk

podania

dawki

* Tłoczek nie będzie widoczny dopóki pacjent nie wstrzyknie kilku dawek

KROK 1: Sprawdzenie wstrzykiwacza

• Nowy wstrzykiwacz należy wyjąć z lodówki przynajmniej 1 godzinę przed wykonaniem

wstrzyknięcia. Wstrzyknięcie zimnej insuliny jest bardziej bolesne.

1A Sprawdzić nazwę insuliny i datę ważności na etykiecie wstrzykiwacza. • Należy upewnić się, że jest to właściwa insulina. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent ma inne wstrzykiwacze.

• Nigdy nie stosować wstrzykiwacza po upływie terminu ważności.

1B Ściągnąć nasadkę wstrzykiwacza.

1C Sprawdzić wygląd insuliny.

• Nie używać insuliny, jeśli pacjent zauważy zmętnienie, zabarwienie lub widoczne cząstki.

KROK 2: Zakładanie nowej igły

• Należy zawsze zakładać nową sterylną igłę przed każdym wstrzyknięciem. Zapobiega to

zatykaniu igieł, zanieczyszczeniom oraz zakażeniom.

• Należy używać tylko igieł, które są odpowiednie do stosowania z Insulin aspart Sanofi.

2A Wziąć nową igłę i ściągnąć osłonkę zabezpieczającą.

2B Przytrzymać igłę na wprost i przykręcić ją do wstrzykiwacza, do momentu aż będzie

nieruchoma. Nie należy dociskać zbyt mocno.

2C Zdjąć zewnętrzną osłonkę igły i zachować ją na później.

2D Zdjąć wewnętrzną osłonkę igły i wyrzucić ją.

Postępowanie z igłami

• Należy ostrożnie obchodzić się z igłami – zapobiega to ukłuciu się igłą oraz przenoszeniu

zakażenia.

KROK 3: Wykonanie testu bezpieczeństwa

• Przed każdym wstrzyknięciem należy zawsze wykonać test bezpieczeństwa – w tym celu: • należy sprawdzić czy wstrzykiwacz i igła działają prawidłowo. • należy upewnić się, że stosowana dawka insuliny jest właściwa.

3A Wybrać 2 jednostki obracając pokrętło wyboru dawki do momentu aż wskaźnik dawki

znajdzie na cyfrze 2.

3B Wcisnąć przycisk podania dawki do oporu.

• Jeśli insulina pojawi się na końcu igły, oznacza to prawidłowe działanie wstrzykiwacza.

Jeśli insulina nie pojawi się na końcu igły:

• Pacjent powinien powtórzyć ten krok do trzech razy, aż do pojawienia się insuliny.• Jeśli insulina nie pojawi się za trzecim razem, może to oznaczać, że igła jest zatkana. W takim przypadku należy:

- zmienić igłę (patrz KROK 6 oraz KROK 2),

- następnie powtórzyć test bezpieczeństwa (KROK 3).• Nie używać wstrzykiwacza, jeśli w dalszym ciągu na końcu igły nie pojawi się insulina. Należy użyć nowego wstrzykiwacza.

• Nigdy nie pobierać insuliny ze wstrzykiwacza przy użyciu strzykawki.

Jeśli są widoczne pęcherzyki powietrza:

• Pacjent może zauważyć pęcherzyki powietrza. Jest to normalne i nie zaszkodzi to pacjentowi.

KROK 4: Wybór dawki

• Nigdy nie należy wybierać dawki lub wciskać przycisku podania dawki bez nałożonej igły.

Może to spowodować uszkodzenie wstrzykiwacza.

4A Należy upewnić się, że igła jest założona, a dawka jest ustawiona na “0”.

4B Należy obracać pokrętłem wyboru dawki do momentu, aż wskaźnik wskaże właściwą dawkę. • Jeśli pacjent minie właściwą dawkę, można cofnąć pokrętłem z powrotem. • Jeśli we wstrzykiwaczu pozostała niewystarczająca liczba jednostek insuliny do podania całkowitej dawki, pokrętło wyboru dawki zatrzyma się na liczbie pozostałych we wstrzykiwaczu jednostek.

• Jeśli nie można wybrać całkowitej zaleconej dawki insuliny, należy użyć nowego wstrzykiwacza lub wstrzyknąć pozostałą dawkę i użyć nowego wstrzykiwacza w celu uzupełnienia dawki.

Jak odczytać wartość w okienku dawki

Parzyste liczby są przedstawione na linii ze wskaźnikiem dawki:

wybrano 20 jednostek

Nieparzyste liczby są przedstawione jako linie między liczbami parzystymi:

wybrano 21 jednostek

Jednostki insuliny we wstrzykiwaczu

• Wstrzykiwacz zawiera 300 jednostek insuliny. Można wybrać dawkę w zakresie od 1 jednostki do 80 jednostek, z dokładnością do 1 jednostki. Każdy wstrzykiwacz zawiera więcej niż jedną dawkę.

• Patrząc na umiejscowienie tłoczka na skali insuliny można w przybliżeniu określić ile

jednostek insuliny pozostało we wstrzykiwaczu.

KROK 5: Wstrzyknięcie dawki

• Jeśli wystąpią trudności z wciśnięciem przycisku podania dawki, nie należy robić tego na siłę, ponieważ może to doprowadzić do uszkodzenia wstrzykiwacza. W celu uzyskania pomocy patrz punkt poniżej.

5A Wybrać miejsce wstrzyknięcia jak pokazano na rysunku

Ramiona

Brzuch Pośladki

Uda

5B Wbić igłę w skórę w taki sposób jak pokazał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. • Nie należy jeszcze dotykać przycisku podania dawki.

5C Przyłożyć kciuk do przycisku podania dawki. Następnie wcisnąć przycisk do oporu

i przytrzymać.

• Nie należy wciskać przycisku pod kątem – kciuk może zablokować obracanie się pokrętła

wyboru dawki

5D Przytrzymać wciśnięty przycisk podania dawki, a następnie gdy w okienku dawki pojawi się “0” powoli policzyć do 10.

• To zapewni podanie całkowitej dawki.

5E Po przytrzymaniu i powolnym policzeniu do 10, zwolnić przycisk podania dawki. Następnie wyjąć igłę ze skóry.

Jeśli wystąpią trudności z wciśnięciem przycisku:

• należy wymienić igłę (patrz KROK 6 oraz KROK 2), a następnie wykonać test

bezpieczeństwa (patrz KROK 3);

• jeśli w dalszym ciągu występuje trudność z wciśnięciem przycisku, należy użyć nowego

wstrzykiwacza;

• nigdy nie pobierać insuliny ze wstrzykiwacza przy użyciu strzykawki.

KROK 6: Usuwanie igły

• Należy ostrożnie obchodzić się z igłami – zapobiega to ukłuciu się igłą oraz przenoszeniu

zakażenia.

• Nigdy nie należy zakładać wewnętrznej osłonki igły z powrotem.

6A Z powrotem założyć zewnętrzną osłonkę na igłę i odkręcić igłę od wstrzykiwacza. • Aby zmniejszyć ryzyko przypadkowego ukłucia igłą, nigdy nie należy zakładać z powrotem wewnętrznej osłonki na igłę.

• Jeżeli pacjent otrzymuje wstrzyknięcie insuliny podawane przez inną osobę lub w przypadku wykonywania wstrzyknięcia innej osobie, należy zachować szczególną ostrożność podczas zdejmowania i wyrzucania igły.

• Podczas zdejmowania i wyrzucania igły należy postępować zgodnie z zalecanymi środkami bezpieczeństwa (należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki). Ma to na celu zmniejszenia ryzyka przypadkowego ukłucia się igłą i przeniesienia zakażenia.