ANEKS I

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Liprolog 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Liprolog 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Liprolog 100 jednostek/ml KwikPen, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym

Liprolog 100 jednostek/ml Junior KwikPen, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml zawiera 100 jednostek insuliny lizpro* (co odpowiada 3,5 mg).

Fiolka

Każda fiolka zawiera 1000 jednostek insuliny lizpro w 10 ml roztworu.

Wkład

Każdy wkład zawiera 300 jednostek insuliny lizpro w 3 ml roztworu.

KwikPen

Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 300 jednostek insuliny lizpro w 3 ml roztworu.

Każdy KwikPen umożliwia podanie od 1 do 60 jednostek z dokładnością do 1 jednostki.

Junior KwikPen

Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 300 jednostek insuliny lizpro w 3 ml

roztworu.

Każdy Junior KwikPen umożliwia podanie od 0,5 do 30 jednostek z dokładnością do 0,5 jednostki.

*otrzymywanej metodą rekombinacji DNA E.coli.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.

Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie cukrzycy u osób dorosłych i dzieci, które wymagają stosowania insuliny do utrzymaniaprawidłowej homeostazy glukozy. Liprolog jest również wskazany do wstępnej stabilizacji cukrzycy.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawkowanie ustala lekarz, indywidualnie dla każdego pacjenta.

2

Junior KwikPen

Liprolog 100 jednostek/ml Junior KwikPen jest odpowiedni dla pacjentów, u których korzystne możebyć bardziej precyzyjne dostosowywanie dawki insuliny.

Liprolog można podawać krótko przed posiłkami. W razie potrzeby Liprolog można podawać wkrótcepo posiłku.

Po podaniu podskórnym Liprolog wykazuje szybki początek działania oraz krótszy czas działania (2 do 5 godzin) w porównaniu z insuliną rozpuszczalną. Ten szybki początek działania umożliwia podawanie produktu Liprolog w iniekcji (lub w przypadku podawania w postaci ciągłego wlewu podskórnego - bolus) w bardzo niewielkim odstępie czasu od posiłku. Przebieg działania każdegorodzaju insuliny może być odmienny u różnych osób, a także u tej samej osoby w różnych sytuacjach.Niezależnie od miejsca iniekcji zachowany jest szybszy początek działania leku w porównaniu zrozpuszczalną insuliną ludzką. Podobnie jak w przypadku wszystkich innych rodzajów insuliny, czas działania produktu Liprolog zależy od wielkości dawki, miejsca iniekcji, ukrwienia, temperatury i aktywności fizycznej.

Liprolog można stosować jednocześnie z długo działającą insuliną lub z doustnymi lekami

pochodnymi sulfonylomocznika, jeśli jest to zgodne z zaleceniami lekarza.

Liprolog KwikPen

Liprolog KwikPen jest dostępny w dwóch mocach. Liprolog 100 jednostek/ml KwikPen (oraz Liprolog 200 jednostek/ml KwikPen, patrz oddzielna ChPL) umożliwia podanie od 1 do 60 jednostek z dokładnością do 1 jednostki w pojedynczym wstrzyknięciu. Liprolog 100 jednostek/ml Junior KwikPen umożliwia podanie od 0,5 do 30 jednostek z dokładnością do 0,5 jednostki w pojedynczym wstrzyknięciu. Liczba jednostek insuliny jest widoczna w okienku dawkowania wstrzykiwacza bez względu na moc. Nie należy przeliczać dawki podczas zmiany mocy produktu stosowanegoprzez pacjenta lub zmiany wstrzykiwacza na wstrzykiwacz o innej dokładności dawkowania.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone.

Zaburzenia czynności wątroby

W przypadku zaburzenia czynności wątroby, ze względu na ograniczenie zdolności wątroby doglukoneogenezy i osłabienie procesu rozkładu insuliny, zapotrzebowanie na insulinę może byćzmniejszone. Jednakże, u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby wzrostoporności na insulinę może spowodować zwiększenie zapotrzebowania organizmu na insulinę.

Dzieci i młodzież

Liprolog można stosować u młodzieży i dzieci (patrz punkt 5.1).

Sposób podawania

Liprolog należy podawać w iniekcjach podskórnych.

KwikPen i Junior KwikPen są przeznaczone tylko do wstrzykiwań podskórnych. Liprolog we wkładach jest przeznaczony tylko do wstrzykiwań podskórnych za pomocą insulinowego wstrzykiwacza wielokrotnego użytku firmy Lilly, wstrzykiwacza BerliPen® areo 3 lub odpowiedniegosystemu pomp do ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII - ang continuous subcutaneous insulin infusion).

Podanie podskórnie należy wykonać w górną część ramienia, udo, pośladek lub brzuch. Należyzmieniać miejsca iniekcji tak, aby to samo miejsce było wykorzystywane nie częściej niż razw miesiącu.

3

Podczas podania podskórnego należy upewnić się, że Liprolog nie jest wstrzykiwany do naczynia krwionośnego. Po iniekcji nie należy masować miejsca wstrzyknięcia. Należy poinformować pacjentów o właściwym sposobie wykonywania iniekcji.

Podawanie produktu Liprolog przez insulinową pompę infuzyjną:

W przypadku podania produktu Liprolog w iniekcji podskórnej za pomocą pompy infuzyjnej dopodawania ciągłego, można napełnić zbiornik pompy insuliną z fiolki Liprolog 100 jednostek/ml. Niektóre pompy są kompatybilne z wkładami, które można umieścić w pompie.

Do wlewów insuliny lizpro można stosować tylko niektóre insulinowe pompy infuzyjne oznaczonesymbolem CE. Przed rozpoczęciem wlewu insuliny lizpro należy zapoznać się z instrukcją producenta pompy, aby stwierdzić, czy jest to odpowiednia pompa. Używać zbiornika i cewnika odpowiedniego dla danej pompy. Napełniając zbiornik pompy, należy używać igły o długości odpowieniej do systemu napłeniania i uważać żeby nie uszkodzić zbiornika. Zestaw infuzyjny (cewnik i igłę) należy zmieniać zgodnie z instrukcją zawartą w informacji o produkcie dołączonej do zestawu infuzyjnego. W razie wystąpienia hipoglikemii, infuzję należy przerwać do czasu ustąpienia hipoglikemii. Jeśli hipoglikemia powtarza się lub jest ciężka, należy rozważyć ograniczenie lub przerwanie wlewu insuliny. Wadliwe działanie pompy lub zatkanie zestawu infuzyjnego może spowodować nagły wzrost poziomu glukozy. W przypadku podejrzenia, że wystąpiła przerwa w przepływie insuliny, należy postępować zgodnie z instrukcją obsługi pompy. W przypadku, kiedy lek Liprolog podaje się przez insulinową pompę infuzyjną, nie należy mieszać go z żadną inną insuliną.

Dożylne podawanie insuliny

W razie potrzeby, Liprolog można podawać dożylnie, na przykład w celu kontroli poziomu glukozy we krwi w kwasicy ketonowej, w przypadku chorób o ostrym przebiegu, lub podczas operacji i w okresie pooperacyjnym. Liprolog 100 jednostek/ml dostępny jest w fiolkach, jeżeli konieczne jest dożylne podanie produktu.

Dożylne podawanie insuliny lizpro należy wykonywać zgodnie ze przyjętą praktyką klinicznądotyczącą iniekcji dożylnych, na przykład bolus lub wlew dożylny. Konieczne jest częstekontrolowanie stężenia glukozy we krwi.

Systemy infuzyjne w stężeniach od 0,1 jednostki/ml do 1,0 jednostki/ml insuliny lizpro w 0,9%roztworze chlorku sodu lub 5% roztworze glukozy są stabilne w temperaturze pokojowej przez 48godzin. Zaleca się sprawdzenie pompy przed rozpoczęciem wlewu u pacjenta.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Hipoglikemia.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Zmiana typu lub marki insuliny stosowanej u pacjenta

Zmianę typu lub marki insuliny stosowanej u pacjenta należy przeprowadzać pod ścisłym nadzoremlekarza. Zmiana mocy, marki (producenta), typu (krótkodziałająca/rozpuszczalna, NPH/izofanowa, itp.), pochodzenia (insulina zwierzęca, ludzka, analog insuliny ludzkiej) i (lub) metody produkcji (rekombinacja DNA lub insulina pochodzenia zwierzęcego) może spowodować konieczność modyfikacji dawki. W przypadku stosowania szybkodziałających insulin każdy pacjent przyjmujący

4

również insulinę podstawową musi zoptymalizować dawkowanie obu insulin, aby uzyskać kontrolępoziomu glukozy przez całą dobę, zwłaszcza w nocy lub na czczo.

Fiolka

W przypadku mieszania produktu Liprolog z insuliną o przedłużonym działaniu do strzykawki należy pobrać najpierw krócej działającą insulinę Liprolog, aby zapobiec zanieczyszczeniu fiolki dłużej działającą insuliną. Mieszanie insulin wcześniej lub bezpośrednio przed wykonaniem iniekcji zależy od zaleceń lekarza Należy jednak przestrzegać jednakowego schematu postępowania.

Hipoglikemia lub hiperglikemia

Sytuacje, które mogą spowodować zmianę lub osłabienie wczesnych objawów ostrzegawczychhipoglikemii: długotrwała cukrzyca, intensywna insulinoterapia, neuropatia cukrzycowa,przyjmowanie niektórych leków, np. beta-adrenolityków.

Niektórzy pacjenci, u których po zmianie insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzkąwystąpiła hipoglikemia zgłaszali, że wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii były słabiejwyrażone lub zupełnie inne niż odczuwane w przypadku stosowania poprzedniej insuliny.Niewyrównana hipoglikemia lub hiperglikemia może prowadzić do utraty przytomności, śpiączki lubzgonu.

Stosowanie nieodpowiednich dawek lub przerwanie leczenia, zwłaszcza w przypadku cukrzycyinsulinozależnej, może prowadzić do hiperglikemii i kwasicy ketonowej – stanów, które potencjalniemogą być śmiertelne.

Zapotrzebowanie na insulinę lub modyfikacja dawki

Zapotrzebowanie na insulinę może być zwiększone podczas choroby lub zaburzeń emocjonalnych.

Modyfikacja dawki może być również konieczna w przypadku, gdy pacjenci podejmują bardziejintensywny wysiłek fizyczny lub zmieniają sposób odżywiania. Ćwiczenia wykonywane bezpośrednio po posiłku mogą zwiększyć prawdopodobieństwo hipoglikemii. Następstwem farmakodynamiki szybkodziałających analogów insuliny jest to, że jeśli wystąpi hipoglikemia, może ona pojawić się w krótszym czasie po iniekcji niż w przypadku podania ludzkiej insuliny rozpuszczalnej.

Jednoczesne stosowanie produktu Liprolog z pioglitazonem:

Zgłaszano przypadki niewydolności serca w czasie jednoczesnego stosowania insuliny i pioglitazonu,szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka niewydolności serca. Należy o tym pamiętać przedzastosowaniem leczenia skojarzonego insuliną Liprolog z pioglitazonem. W przypadku leczeniaskojarzonego należy obserwować, czy u pacjentów nie występują objawy przedmiotowe ipodmiotowe niewydolności serca, zwiększenie masy ciała i obrzęki. Jeśli wystąpi nasilenie objawówze strony układu krążenia, należy przerwać stosowanie pioglitazonu.

Unikanie błędów w stosowaniu leku

Pacjentów należy poinformować, że przed każdym wstrzyknięciem należy sprawdzić etykietę insuliny, aby uniknąć przypadkowego pomylenia dwóch różnych mocy produktu Liprolog KwikPenlub innych insulin.

Pacjenci muszą wzrokowo sprawdzić ilość wybranych jednostek w okienku dawkowaniawstrzykiwacza. Dlatego warunkiem samodzielnego wstrzykiwania produktu jest to, że pacjent możeodczytać dawkę insuliny w okienku wstrzykiwacza. Pacjentów niewidomych lub słabowidzącychnależy poinstruować, aby zawsze korzystali z pomocy innej osoby, która ma dobry wzrok i jestprzeszkolona w zakresie korzystania ze wstrzykiwacza insuliny.

Substancje pomocnicze

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

5

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Zapotrzebowanie na insulinę może wzrosnąć pod wpływem substancji o działaniuhiperglikemizującym, takich jak doustne środki antykoncepcyjne, kortykosteroidy lub hormonytarczycy stosowane w terapii zastępczej, danazol, selektywni agoniści receptorówbeta2-adrenergicznych (np. ritodryna, salbutamol, terbutalina).

Zapotrzebowanie na insulinę może się zmniejszyć pod wpływem substancji o działaniuhipoglikemizującym, jak np. doustne leki hipoglikemizujące, salicylany (np. kwas acetylosalicylowy),sulfonamidy, niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), niektóre inhibitory konwertazy angiotensyny (kaptopril, enalapril), antagoniści receptora angiotensyny II, beta-adrenolityki, oktreotyd lub alkohol.

Należy skonsultować z lekarzem użycie innych leków podczas stosowania produktu Liprolog (patrz punkt 4.4).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Dane uzyskane od licznej grupy kobiet stosujących lek w czasie ciąży nie wskazują na szkodliwe działanie insuliny lizpro na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu i noworodka.

U pacjentek leczonych insuliną (cukrzyca insulinozależna lub cukrzyca ciężarnych) szczególnie istotne jest utrzymanie właściwej kontroli przez cały okres ciąży. Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży oraz wzrasta w drugim i trzecim trymestrze. Pacjentkomchorym na cukrzycę należy zalecić, aby poinformowały lekarza o zajściu w ciążę lub planowaniuciąży. U kobiet w ciąży chorych na cukrzycę ważne jest ścisłe monitorowanie poziomu glukozy, jakrównież ogólnego stanu zdrowia.

Karmienie piersią

U pacjentek z cukrzycą, karmiących piersią może być konieczna modyfikacja dawki insuliny i stosowanej diety lub obu tych czynników.

Płodność

W badaniach na zwierzętach insulina lizpro nie powodowała zaburzeń płodności (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Na skutek hipoglikemii może być obniżona u pacjenta zdolność koncentracji i reagowania. Może tobyć zagrożeniem w sytuacjach, kiedy zdolności te mają szczególne znaczenie (np. podczasprowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń mechanicznych).

Należy poinformować pacjentów, żeby zachowali ostrożność w celu uniknięcia hipoglikemii podczasprowadzenia pojazdów. Jest to szczególnie ważne u osób, które słabiej odczuwają wczesne objawyostrzegawcze hipoglikemii lub nie są ich całkowicie świadome oraz u osób, u których często występuje hipoglikemia. W takich przypadkach należy rozważyć zasadność prowadzenia pojazdu.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Podczas stosowania insuliny u pacjentów chorych na cukrzycę najczęściej występującym działaniemniepożądanym jest hipoglikemia. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności, a wskrajnych przypadkach do śmierci. Częstość występowania hipoglikemii nie jest podawana, ponieważ

6

hipoglikemia jest zarówno skutkiem podania dawki insuliny jak również innych czynników, np.stosowanej diety i poziomem aktywności fizycznej.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Wymienione poniżej działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych zostały podane zgodniez terminologią MedDRA według klasyfikacji układów i narządów oraz zgodnie ze zmniejszającą sięczęstością występowania (bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1 000 do<1/100; rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000; bardzo rzadko: <1/10 000).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienionezgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Klasyfikacja układów Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Bardzoi narządów MedDRA rzadkoZaburzenia układu immunologicznego

Miejscowa reakcja

X

alergiczna

Ogólnoustrojowe X

objawy uczuleniowe

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Lipodystrofia X

Opis wybranych działań niepożądanych

Miejscowa reakcja alergiczna

Miejscowa reakcja alergiczna jest częstym działaniem niepożądanym. W miejscu wstrzyknięciainsuliny może wystąpić rumień, obrzęk i swędzenie. Objawy te ustępują zwykle w ciągu kilku dni lubkilku tygodni. W niektórych przypadkach objawy te mogą być spowodowane innymi czynnikami niżinsulina, np. substancje drażniące występujące w środkach do odkażania skóry lub stosowanie złejtechniki wykonania iniekcji.

Ogólnoustrojowe objawy uczuleniowe

Ogólnoustrojowe objawy uczuleniowe, będące objawami uogólnionej nadwrażliwości na insulinęwystępują rzadko, ale są potencjalnie bardziej niebezpieczne. Do objawów tych należą: wysypka nacałym ciele, spłycenie oddechu, świszczący oddech, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi,przyspieszone tętno i poty. W ciężkich przypadkach objawy uogólnionej alergii mogą stanowićzagrożenie życia.

Lipodystrofia

Niezbyt często w miejscu iniekcji występuje lipodystrofia.

Obrzęk

Podczas leczenia insuliną zgłaszano obrzęki, szczególnie w przypadku gdy wcześniej obserwowana niewystarczająca kontrola metaboliczna uległa poprawie w wyniku intensywnej insulinoterapii.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszaniawymienionego w

załączniku V.

7

4.9 Przedawkowanie

Nie istnieje jednoznaczna definicja przedawkowania insuliny, ponieważ stężenie glukozy w surowicykrwi jest rezultatem złożonych zależności pomiędzy poziomem insuliny, dostępnością glukozy iinnymi procesami metabolicznymi. W wyniku nadmiernej aktywności insuliny w stosunku dospożytego pokarmu i wydatkowanej energii może wystąpić hipoglikemia.

Objawami hipoglikemii mogą być: apatia, stan splątania, kołatanie serca, ból głowy, poty, wymioty.

Łagodna hipoglikemia ustępuje po doustnym podaniu glukozy lub innych produktów zawierających cukier.

Wyrównanie umiarkowanie nasilonej hipoglikemii polega na domięśniowym lub podskórnym podaniuglukagonu, a następnie doustnym podaniu węglowodanów, kiedy stan pacjenta wystarczająco siępoprawi. W przypadku braku reakcji pacjenta na glukagon, należy podać dożylnie roztwór glukozy.

Jeżeli pacjent jest w stanie śpiączki, należy podać domięśniowo lub podskórnie glukagon. Wprzypadku, gdy glukagon nie jest dostępny lub gdy pacjent nie reaguje na podanie glukagonu, należypodać dożylnie roztwór glukozy. Natychmiast po odzyskaniu świadomości, pacjent powinienotrzymać posiłek.

Może być konieczne długotrwałe doustne podawanie węglowodanów i obserwacja pacjenta,ponieważ hipoglikemia może wystąpić ponownie po krótkotrwałej poprawie klinicznej.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, insuliny i analogi insuliny do wstrzykiwań,produkty szybkodziałające. Kod ATC: A10AB04

Zasadniczym działaniem insuliny lizpro jest regulowanie metabolizmu glukozy.

Ponadto, insuliny mają działanie anaboliczne i antykataboliczne, różne w zależności od rodzaju tkanki. W tkance mięśniowej powodują nasilenie syntezy glikogenu, kwasów tłuszczowych, glicerolu i białek, zwiększenie wychwytu aminokwasów z jednoczesnym obniżeniem intensywności procesów glikogenolizy, glukoneogenezy, ketogenezy, lipolizy, katabolizmu białek i zużycia aminokwasów.

Insulina lizpro wykazuje szybki początek działania (około 15 minut), dzięki czemu można ją podawaćw krótkim czasie przed posiłkiem (0-15 minut przed posiłkiem) w odróżnieniu od rozpuszczalnej insuliny, którą należy podawać na 30-45 minut przed posiłkiem. Insulina lizpro szybko zaczyna działać, a czas jej działania jest krótszy (2 do 5 godzin) w porównaniu z rozpuszczalną insuliną.

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2 wykazano zmniejszoną hiperglikemię poposiłkową po insulinie lizpro w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką.

Podobnie jak w przypadku wszystkich innych rodzajów insuliny, przebieg działania insuliny lizpromoże być odmienny u różnych osób, a także u tej samej osoby w różnych sytuacjach. Zależy on odwielkości dawki, miejsca iniekcji, ukrwienia, temperatury i aktywności fizycznej. Poniżejprzedstawiono typowy profil aktywności po wstrzyknięciu podskórnym.

8

Powyższy wykres przedstawia względne ilości glukozy potrzebne w różnych punktach czasowych doutrzymania stężenia glukozy w pełnej krwi na poziomie zbliżonym do stężenia na czczo i służy jakowskaźnik działania tych insulin na metabolizm glukozy w zależności od czasu.

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci (61 pacjentów w wieku od 2 do 11 lat) oraz dzieci i młodzieży (481 pacjentów w wieku od 9 do 19 lat) porównywano insulinę lizpro z rozpuszczalną insuliną ludzką. Profil farmakodynamiczny insuliny lizpro u dzieci jest podobny do obserwowanego u osób dorosłych.

Wykazano, że w przypadku podawania insuliny lizpro przez pompy infuzyjne do wlewówpodskórnych, poziom hemoglobiny glikowanej jest niższy niż podczas leczenia insulinąrozpuszczalną. W skrzyżowanym badaniu (crossover) z zastosowaniem podwójnie ślepej próbyspadek poziomu hemoglobiny glikowanej po 12 tygodniach leczenia wynosił 0,37 punktuprocentowego dla insuliny lizpro, zaś 0,03 punktu procentowego dla insuliny rozpuszczalnej(p = 0,004).

W badaniach klinicznych u pacjentów z cukrzycą typu 2 stosujących maksymalne dawki preparatówsulfonylomocznika wykazano, że dodanie insuliny lizpro znamiennie obniża poziom HbA1c w porównaniu z samym sulfonylomocznikiem. Zmniejszenia poziomu HbA1c należy oczekiwać również w przypadku stosowania innych preparatów insulinowych, np. insuliny rozpuszczalnej lub izofanowej.

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2 wykazano, że częstośćwystępowania nocnej hipoglikemii jest mniejsza w przypadku stosowania insuliny lizpro niż wprzypadku stosowania rozpuszczalnej insuliny ludzkiej. W niektórych badaniach zmniejszenieczęstości nocnej hipoglikemii występowało ze zwiększeniem częstości hipoglikemii w ciągu dnia.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby nie zmieniają wpływu insuliny lizpro na metabolizmglukozy. Obserwowano różnice działania glukodynamicznego insuliny lizpro i rozpuszczalnejinsuliny ludzkiej, mierzone metodą klamry glikemicznej (glucose clamp) u pacjentów z różnymstopniem zaburzenia czynności nerek.

Wykazano, że insulina lizpro ma taką samą moc w przeliczeniu na mole, jak insulina ludzka, lecz jej

działanie jest szybsze i krócej trwa.

9

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Farmakokinetyka insuliny lizpro wskazuje, że jest to związek szybko wchłaniany i osiąga największestężenie we krwi po 30-70 minutach po podaniu podskórnym. Znaczenie kliniczne tych parametrów najlepiej zrozumieć, analizując krzywe metabolizmu glukozy (omówione w punkcie 5.1).

Insulina lizpro ulega szybszemu wchłanianiu niż rozpuszczalna insulina ludzka u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Różnice farmakokinetyki insuliny lizpro i rozpuszczalnej insuliny ludzkiej obserwowano w grupie chorych na cukrzycę typu 2, z równoczesnym zaburzeniem czynności nerek różnego stopnia. Różnice te nie zależały od stanu czynnościowego nerek. Insulina lizpro ulegaszybszemu wchłanianiu i wydalaniu w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką także u pacjentówz zaburzoną czynnością wątroby.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W testach in vitro, w tym również w badaniach wiązania insuliny lizpro z receptorami insuliny i w badaniach wpływu na komórki w fazie wzrostu, uzyskano wyniki bardzo zbliżone do wyników badań w których stosowano insulinę ludzką. W badaniach wykazano także, że wskaźniki dysocjacji insuliny lizpro i insuliny ludzkiej po związaniu z receptorem insuliny są równoważne. W badaniach toksyczności ostrej, trwających 1 i 12 miesięcy nie wykazano istotnego działania toksycznego.

W badaniach na zwierzętach insulina lizpro nie powodowała zaburzeń płodności, działania

embriotoksycznego ani teratogennego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

m-krezol glicerol

disodu fosforan siedmiowodny cynku tlenek

woda do wstrzykiwań

Kwas solny i wodorotlenek sodu mogą być stosowane w celu ustalenia pH.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Wkład, KwikPen i Junior KwikPen

Tych produktów leczniczych nie należy mieszać z żadnymi innymi insulinami oraz jakimikolwiek innymi produktami leczniczymi.

Fiolka

Tego produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.

6.3 Okres trwałości

Przed pierwszym użyciem

3 lata

Po pierwszym użyciu / po umieszczeniu wkładu we wstrzykiwaczu

28 dni

10

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie zamrażać. Nie narażać na nadmierne ciepło lub bezpośrednie działanie światła słonecznego.

Przed pierwszym użyciem

Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).

Po pierwszym użyciu / po umieszczeniu wkładu we wstrzykiwaczu

Fiolka

Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C) lub poniżej 30˚C.

Wkład

Przechowywać poniżej 30˚C. Nie przechowywać w lodówce. Wstrzykiwacza z umieszczonymwewnątrz wkładem nie należy przechowywać z zamocowaną igłą.

KwikPen i Junior KwikPen

Przechowywać poniżej 30˚C. Nie przechowywać w lodówce. Wstrzykiwacza nie należy przechowywać z zamocowaną igłą.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolka

Roztwór znajduje się w fiolkach ze szkła ołowiowego typu I, zamkniętych korkami z butylu lubhalobutylu i zabezpieczonych dodatkowo aluminiowymi osłonkami. Korki mogły zostać poddane działaniu dimetikonu lub emulsji silikonowej.

Fiolka 10 ml: opakowanie zawiera 1 lub 2 fiolki lub opakowane zbiorcze zawierające 5 fiolek (5opakowań po 1 fiolce). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Wkład

Roztwór znajduje się we wkładach ze szkła ołowiowego typu I, zamkniętych korkami oraz tłokamiwykonanymi z butylu lub halobutylu, zabezpieczonych dodatkowo aluminiowymi osłonkami. Tłokiwkładów i (lub) szklane wkłady mogły zostać poddane działaniu dimetikonu lub emulsji silikonowej.

3 ml wkład: opakowanie zawiera 5 lub 10 wkładów. Nie wszystkie wielkości opakowań musząznajdować się w obrocie.

KwikPen

Roztwór znajduje się we wkładach ze szkła ołowiowego typu I, zamkniętych korkami oraz tłokami wykonanymi z butylu lub halobutylu, zabezpieczonych dodatkowo aluminiowymi osłonkami. Tłoki wkładów i (lub) szklane wkłady mogły zostać poddane działaniu dimetikonu lub emulsji silikonowej. Wkłady 3 ml są wbudowane w jednorazowy wstrzykiwacz nazwie, „KwikPen”. Opakowanie niezawiera igieł.

3 ml KwikPen: opakowanie zawiera 5 wstrzykiwaczy lub opakowanie zbiorcze zawierające 10 (2opakowania po 5) wstrzykiwaczy. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Junior KwikPen

Wkłady ze szkła typu I, zamknięte korkami wykonanymi z halobutylu, zabezpieczonymi dodatkowoaluminiowymi osłonkami oraz tłokami wykonanymi z bromobutylu. Tłoki wkładów mogły zostaćpoddane działaniu dimetikonu lub emulsji silikonowej. Wkłady 3 ml są wbudowane w jednorazowy wstrzykiwacz o nazwie, „Junior KwikPen”. Opakowanie nie zawiera igieł.

11

3 ml Junior KwikPen: opakowanie zawiera 1 lub 5 wstrzykiwaczy lub opakowanie zbiorczezawierające 10 (2 opakowania po 5) wstrzykiwaczy. Nie wszystkie wielkości opakowań musząznajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Instrukcja dotycząca użycia i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wstrzykiwacz może być używany tylko przez jedną osobę, nawet gdy igła została zmieniona. Pacjenci stosujący fiolki nigdy nie mogą dzielić się igłami lub strzykawkami z innymi osobami. Po każdym wstrzyknięciu pacjent powinien wyrzucić igłę.

Roztwor Liprolog powinien być przezroczysty i bezbarwny. Nie należy stosować produktu Liprolog, jeśli roztwór jest mętny, zagęszczony, lekko zabarwiony lub jeśli widoczne są w nim cząstki stałe.

Nie należy mieszać insuliny w fiolkach z insuliną we wkładach. Patrz punkt 6.2.

Przygotowanie dawki

Fiolka

Fiolka jest przeznaczona do stosowania z odpowiednią strzykawką (oznaczoną 100 jednostek).

i) Liprolog

1. Umyć ręce.

2. Jeśli używa się nowej fiolki, zdjąć plastikową osłonkę, lecz nie wyjmować korka.

3. Jeśli schemat leczenia wymaga jednoczesnego wstrzykiwania insuliny podstawowej i produktu Liprolog, obie insuliny można zmieszać w strzykawce. Jeśli miesza się insuliny, należy przeczytać instrukcje dotyczące mieszania w punkcie (ii) i 6.2.

4. Pobrać powietrze do strzykawki w objętości równej przepisanej dawce produktu Liprolog. Przemyć górną część fiolki wacikiem. Przekłuć igłą gumowy korek zamykający fiolkę i wstrzyknąć powietrze do fiolki.

5. Odwrócić fiolkę i strzykawkę do góry dnem, trzymając je mocno jedną dłonią.

6. Po sprawdzeniu, że koniec igły znajduje się w roztworze produktu Liprolog, pobrać

odpowiednią dawkę do strzykawki.

7. Przed wyjęciem igły z fiolki sprawdzić, czy w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza zmniejszających objętość znajdującego się w niej produktu Liprolog. Jeśli w strzykawce są pęcherzyki powietrza, należy, trzymając strzykawkę pionowo igłą do góry opukać jej ścianki tak, aby pęcherzyki przemieściły się do jej górnej części. Następnie używając tłoka należy wypchnąć powietrze ze strzykawki i pobrać odpowiednią dawkę leku.

8. Wyjąć igłę z fiolki i położyć strzykawkę tak, by igła niczego nie dotykała.

ii) Mieszanie produktu Liprolog z dłużej działającymi ludzkimi insulinami (patrz punkt 6.2)

1. Liprolog można mieszać z dłużej działającymi ludzkimi insulinami tylko jeżeli tak zaleci

lekarz.

12

2. Pobrać powietrze do strzykawki w objętości równej przyjmowanej dawce dłużej działającej

insuliny. Włożyć igłę do fiolki z insuliną dłużej działającą i wstrzyknąć powietrze. Wyjąć igłę.

3. Następnie wstrzyknąć powietrze do fiolki z produktem Liprolog w ten sam sposób, nie

wyjmując jednak igły.

4. Odwrócić fiolkę i strzykawkę do góry dnem

5. Po sprawdzeniu, że koniec igły znajduje się w roztworze Liprolog, pobrać odpowiednią dawkę

produktu Liprolog do strzykawki.

6. Przed wyjęciem igły z fiolki sprawdzić, czy w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza zmniejszających objętość znajdującego się w niej produktu Liprolog. Jeśli w strzykawce są pęcherzyki powietrza, należy, trzymając strzykawkę pionowo igłą do góry opukać jej ścianki tak, aby pęcherzyki przemieściły się do jej górnej części. Następnie używając tłoka należy wypchnąć powietrze ze strzykawki i pobrać odpowiednią dawkę leku

7. Wyjąć igłę z fiolki z produktem Liprolog i wprowadzić do fiolki z dłużej działającą insuliną. Odwrócić strzykawkę i fiolkę dnem do góry. Trzymając strzykawkę i fiolkę mocno jedną dłonią należy delikatnie nimi wstrząsnąć. Po sprawdzeniu, że koniec igły jest zanurzony w insulinie, pobrać odpowiednią dawkę dłużej działającej insuliny.

8. Wyjąć igłę i położyć strzykawkę tak, aby igła niczego nie dotykała.

Wkład

Wkłady Liprolog są przeznaczone do stosowania ze wstrzykiwaczem insulinowym wielokrotnego użytku firmy Lilly lub wstrzykiwaczem BerliPen® areo 3 i nie mogą być używane z żadnym innymwstrzykiwaczem wielokrotnego użytku, ponieważ dokładność dawkowania z innym wstrzykiwaczemnie została ustalona.

Należy przestrzegać instrukcji załączonej do każdego wstrzykiwacza dotyczącej umieszczania wkładu we wstrzykiwaczu, dołączania igły i wykonywania iniekcji.

KwikPen i Junior KwikPen

Przed zastosowaniem wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego należy uważnie zapoznać się zinstrukcją użytkowania zawartą w ulotce dla pacjenta. Wstrzykiwacz należy stosować zgodnie zinstrukcją użytkowania.

Nie należy używać wstrzykiwacza jeśli jakakolwiek część wstrzykiwacza wygląda na zepsutą lubuszkodzoną.

Wstrzykiwanie dawki

W przypadku stosowania wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego lub wstrzykiwacza wielokrotnego użytku należy przestrzegać szczegółowych instrukcji dotyczących przygotowaniawstrzykiwacza i wstrzykiwania dawki. Poniższa instrukcja jest ogólnym opisem.

1. Umyć ręce.

2. Wybrać miejsce iniekcji.

3. Przemyć skórę zgodnie z instrukcją.

4. Ustabilizować skórę, rozciągając lub ujmując do góry jej duży fałd. Wbić igłę i wykonać

iniekcję zgodnie z instrukcją.

13

5. Wyciągnąć igłę i przez kilka sekund zastosować delikatny ucisk w miejscu wstrzyknięcia. Nie

masować miejsca iniekcji.

6. Strzykawkę i igłę wyrzucić w bezpieczny sposób. Założyć osłonę zewnętrzną, odkręcić igłę i

odpowiednio zabezpieczoną wyrzucić.

7. Miejsce wstrzyknięcia należy regularnie zmieniać tak, aby to samo miejsce było

wykorzystywane nie częściej niż około raz w miesiącu.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/01/195/001 EU/1/01/195/002 EU/1/01/195/008 EU/1/01/195/009 EU/1/01/195/010 EU/1/01/195/016 EU/1/01/195/017 EU/1/01/195/030 EU/1/01/195/031

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia: 1 sierpnia 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 1 sierpnia 2006

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

14

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Liprolog Mix25 100 jednostek/ml, zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie Liprolog Mix25 100 jednostek/ml KwikPen, zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczupółautomatycznym napełnionym

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

Każdy ml zawiera 100 jednostek insuliny lizpro* (co odpowiada 3,5 mg).

Liprolog Mix25 składa się w 25% z roztworu insuliny lizpro i w 75% z zawiesiny protaminowej insuliny lizpro.

Wkład

Każdy wkład zawiera 300 jednostek insuliny lizpro w 3 ml zawiesiny.

KwikPen

Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 300 jednostek insuliny lizpro w 3 ml

zawiesiny.

Każdy KwikPen umożliwia podanie od 1 do 60 jednostek z dokładnością do 1 jednostki.

*otrzymanej metodą rekombinacji DNA E.coli.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań.

Biała zawiesina.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Liprolog Mix25 jest wskazany u pacjentów z cukrzycą, którzy wymagają stosowania insuliny do utrzymania prawidłowej homeostazy glukozy.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawkowanie ustala lekarz, indywidualnie dla każdego pacjenta.

Liprolog Mix25 można podawać na krótko przed posiłkami. W razie potrzeby Liprolog Mix25 możnapodawać wkrótce po posiłku. Liprolog Mix25 należy podawać wyłącznie w iniekcjach podskórnych.W żadnym przypadku nie należy podawać produktu Liprolog Mix25 dożylnie.

Po podaniu podskórnym Liprolog Mix25 wykazuje szybki początek i wczesny szczyt działania. Dziękitemu Liprolog Mix25 można podawać w bardzo krótkim odstępie czasu od posiłku. Czas działaniazawiesiny protaminowej insuliny lizpro, jednego ze składników produktu Liprolog Mix25, jestzbliżony do czasu działania insuliny podstawowej (NPH).

15

Przebieg działania każdego rodzaju insuliny może być odmienny u różnych osób, a także u tej samejosoby w różnych sytuacjach. Podobnie jak w przypadku wszystkich innych rodzajów insuliny, czasdziałania produktu Liprolog Mix25 zależy od wielkości dawki, miejsca iniekcji, ukrwienia,temperatury i aktywności fizycznej.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone.

Zaburzenia czynności wątroby

W przypadku zaburzenia czynności wątroby, ze względu na ograniczenie zdolności wątroby doglukoneogenezy i osłabienie procesu rozkładu insuliny, zapotrzebowanie na insulinę może byćzmniejszone. Jednakże, u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby wzrostoporności na insulinę może spowodować zwiększenie zapotrzebowania organizmu na insulinę.

Dzieci i młodzież

Podanie produktu Liprolog Mix25 dzieciom w wieku poniżej 12 lat można rozważyć jedynie, gdy spodziewane korzyści są większe niż w przypadku stosowania insuliny rozpuszczalnej.

Sposób podawania

Podanie podskórnie należy wykonać w górną część ramienia, udo, pośladek lub brzuch. Należyzmieniać miejsca iniekcji tak, aby to samo miejsce było wykorzystywane nie częściej niż około raz wmiesiącu.

Podczas podania podskórnego należy upewnić się, że Liprolog Mix25 nie jest wstrzykiwany do naczynia krwionośnego. Po iniekcji nie należy masować miejsca wstrzyknięcia. Należy poinformować pacjentów o właściwym sposobie wykonywania iniekcji.

KwikPen

KwikPen umożliwia podanie od 1 do 60 jednostek z dokładnością do 1 jednostki w pojedynczymwstrzyknięciu. Potrzebną dawkę wybiera się w jednostkach. Liczba jednostek jest widoczna wokienku dawkowania wstrzykiwacza.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Hipoglikemia.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelniezapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

W żadnym przypadku nie należy podawać produktu Liprolog Mix25 dożylnie.

Zmiana typu lub marki insuliny stosowanej u pacjenta

Zmianę typu lub marki insuliny stosowanej u pacjenta należy przeprowadzać pod ścisłym nadzoremlekarza. Zmiana mocy, marki (producenta), typu (krótkodziałająca/rozpuszczalna, NPH/izofanowa, itp.), pochodzenia (insulina zwierzęca, ludzka, analog insuliny ludzkiej) i (lub) metody produkcji (rekombinacja DNA lub insulina pochodzenia zwierzęcego) może spowodować konieczność modyfikacji dawki.

16

Hipoglikemia lub hiperglikemia

Sytuacje, które mogą spowodować zmianę lub osłabienie wczesnych objawów ostrzegawczychhipoglikemii: długotrwała cukrzyca, intensywna insulinoterapia, neuropatia cukrzycowa,przyjmowanie niektórych leków, np. beta-adrenolityków.

Niektórzy pacjenci, u których po zmianie insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzkąwystąpiła hipoglikemia zgłaszali, że wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii były słabiejwyrażone lub zupełnie inne niż odczuwane w przypadku stosowania poprzedniej insuliny.Niewyrównana hipoglikemia lub hiperglikemia może prowadzić do utraty przytomności, śpiączki lubzgonu.

Stosowanie nieodpowiednich dawek lub przerwanie leczenia, zwłaszcza w przypadku cukrzycyinsulinozależnej, może prowadzić do hiperglikemii i kwasicy ketonowej – stanów, które potencjalniemogą być śmiertelne.

Zapotrzebowanie na insulinę lub modyfikacja dawki

Zapotrzebowanie na insulinę może być zwiększone podczas choroby lub zaburzeń emocjonalnych.

Modyfikacja dawki może być również konieczna w przypadku, gdy pacjenci podejmują bardziej intensywny wysiłek fizyczny lub zmieniają sposób odżywiania. Ćwiczenia wykonywane bezpośredniopo posiłku mogą zwiększyć prawdopodobieństwo hipoglikemii.

Jednoczesne stosowanie produktu Liprolog Mix25 z pioglitazonem:

Zgłaszano przypadki niewydolności serca w czasie jednoczesnego stosowania insuliny i pioglitazonu,szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka niewydolności serca. Należy o tym pamiętać przedzastosowaniem leczenia skojarzonego insuliną Liprolog Mix25 z pioglitazonem. W przypadkuleczenia skojarzonego należy obserwować, czy u pacjentów nie występują objawy przedmiotowe ipodmiotowe niewydolności serca, zwiększenie masy ciała i obrzęki. Jeśli wystąpi nasilenie objawówze strony układu krążenia, należy przerwać stosowanie pioglitazonu.

Unikanie błędów w stosowaniu leku

Pacjentów należy poinformować, że przed każdym wstrzyknięciem należy sprawdzić etykietęinsuliny, aby uniknąć przypadkowego pomylenia dwóch różnych mocy produktu Liprolog KwikPen lub innych insulin.

Pacjenci muszą wzrokowo sprawdzić ilość wybranych jednostek w okienku dawkowaniawstrzykiwacza. Dlatego warunkiem samodzielnego wstrzykiwania produktu jest to, że pacjent możeodczytać dawkę insuliny w okienku wstrzykiwacza. Pacjentów niewidomych lub słabowidzącychnależy poinstruować, aby zawsze korzystali z pomocy innej osoby, która ma dobry wzrok i jestprzeszkolona w zakresie korzystania ze wstrzykiwacza insuliny.

Substancje pomocnicze

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Zapotrzebowanie na insulinę może wzrosnąć pod wpływem substancji o działaniuhiperglikemizującym, takich jak doustne środki antykoncepcyjne, kortykosteroidy lub hormonytarczycy stosowane w terapii zastępczej, danazol, selektywni agoniści receptorówbeta2-adrenergicznych (ritodryna, salbutamol, terbutalina).

Zapotrzebowanie na insulinę może się zmniejszyć pod wpływem substancji o działaniuhipoglikemizującym, jak np. doustne leki hipoglikemizujące, salicylany (np. kwas acetylosalicylowy), sulfonamidy, niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory oksydazy monoaminowej, selektywne

17

inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), niektóre inhibitory konwertazy angiotensyny (kaptopril, enalapril), antagoniści receptora angiotensyny II, beta-adrenolityki, oktreotyd lub alkohol.

Nie przeprowadzano badań dotyczących mieszania produktu Liprolog Mix25 z innymi insulinami.

Należy skonsultować z lekarzem użycie innych leków podczas stosowania Liprolog Mix25 (patrz

punkt 4.4).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Dane uzyskane od licznej grupy kobiet stosujących lek w czasie ciąży nie wskazują na szkodliwe działanie insuliny lizpro na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu i noworodka.

U pacjentek leczonych insuliną (cukrzyca insulinozależna lub cukrzyca ciężarnych) szczególnie istotne jest utrzymanie właściwej kontroli przez cały okres ciąży. Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży oraz wzrasta w drugim i trzecim trymestrze. Pacjentkomchorym na cukrzycę należy zalecić, aby poinformowały lekarza o zajściu w ciążę lub planowaniuciąży. U kobiet w ciąży chorych na cukrzycę ważne jest ścisłe monitorowanie poziomu glukozy, jakrównież ogólnego stanu zdrowia.

Karmienie piersią

U pacjentek z cukrzycą, karmiących piersią może być konieczna modyfikacja dawki insuliny i stosowanej diety lub obu tych czynników.

Płodność

W badaniach na zwierzętach insulina lizpro nie powodowała zaburzeń płodności (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Na skutek hipoglikemii może być obniżona u pacjenta zdolność koncentracji i reagowania. Może tobyć zagrożeniem w sytuacjach, kiedy zdolności te mają szczególne znaczenie (np. podczasprowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń mechanicznych).

Należy poinformować pacjentów, żeby zachowali ostrożność w celu uniknięcia hipoglikemii podczasprowadzenia pojazdów. Jest to szczególnie ważne u osób, które słabiej odczuwają wczesne objawyostrzegawcze hipoglikemii lub nie są ich całkowicie świadome oraz u osób, u których częstowystępuje hipoglikemia. W takich przypadkach należy rozważyć zasadność prowadzenia pojazdu.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Podczas stosowania insuliny u pacjentów chorych na cukrzycę najczęściej występującym działaniemniepożądanym jest hipoglikemia. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności, a wskrajnych przypadkach do śmierci. Częstość występowania hipoglikemii nie jest podawana, ponieważhipoglikemia jest zarówno skutkiem podania dawki insuliny jak również innych czynników, np.stosowanej diety i poziomem aktywności fizycznej.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Wymienione poniżej działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych zostały podane zgodniez terminologią MedDRA według klasyfikacji układów i narządów oraz zgodnie ze zmniejszającą sięczęstością występowania (bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1 000 do<1/100; rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000; bardzo rzadko: <1/10 000).

18

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienionezgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Klasyfikacja układów Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Bardzoi narządów MedDRA rzadkoZaburzenia układu immunologicznego

Miejscowa reakcja

X

alergiczna

Ogólnoustrojowe X

objawy uczuleniowe

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Lipodystrofia X

Opis wybranych działań niepożądanych

Miejscowa reakcja alergiczna

Miejscowa reakcja alergiczna jest częstym działaniem niepożądanym. W miejscu wstrzyknięciainsuliny może wystąpić rumień, obrzęk i swędzenie. Objawy te ustępują zwykle w ciągu kilku dni lubkilku tygodni. W niektórych przypadkach objawy te mogą być spowodowane innymi czynnikami niżinsulina, np. substancje drażniące występujące w środkach do odkażania skóry lub stosowanie złejtechniki wykonania iniekcji.

Ogólnoustrojowe objawy uczuleniowe

Ogólnoustrojowe objawy uczuleniowe, będące objawami uogólnionej nadwrażliwości na insulinęwystępują rzadko, ale są potencjalnie bardziej niebezpieczne. Do objawów tych należą: wysypka nacałym ciele, spłycenie oddechu, świszczący oddech, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi,przyspieszone tętno i poty. W ciężkich przypadkach objawy uogólnionej alergii mogą stanowić zagrożenie życia.

Lipodystrofia

Niezbyt często w miejscu iniekcji występuje lipodystrofia.

Obrzęk

Podczas leczenia insuliną zgłaszano obrzęki, szczególnie w przypadku gdy wcześniej obserwowana niewystarczająca kontrola metaboliczna uległa poprawie w wyniku intensywnej insulinoterapii.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszaniawymienionego w

załączniku V.

4.9 Przedawkowanie

Nie istnieje jednoznaczna definicja przedawkowania insuliny, ponieważ stężenie glukozy w surowicykrwi jest rezultatem złożonych zależności pomiędzy poziomem insuliny, dostępnością glukozy iinnymi procesami metabolicznymi. W wyniku nadmiernej aktywności insuliny w stosunku dospożytego pokarmu i zużycia energii może wystąpić hipoglikemia.

Objawami hipoglikemii mogą być: apatia, stan splątania, kołatanie serca, ból głowy, poty, wymioty.

Łagodna hipoglikemia ustępuje po doustnym podaniu glukozy lub innych produktów zawierających cukier.

19

Wyrównanie umiarkowanie nasilonej hipoglikemii polega na domięśniowym lub podskórnym podaniuglukagonu, a następnie doustnym podaniu węglowodanów, kiedy stan pacjenta wystarczająco siępoprawi. W przypadku braku reakcji pacjenta na glukagon, należy podać dożylnie roztwór glukozy.

Jeżeli pacjent jest w stanie śpiączki, należy podać domięśniowo lub podskórnie glukagon. Wprzypadku, gdy glukagon nie jest dostępny lub gdy pacjent nie reaguje na podanie glukagonu, należypodać dożylnie roztwór glukozy. Natychmiast po odzyskaniu świadomości, pacjent powinienotrzymać posiłek.

Może być konieczne długotrwałe doustne podawanie węglowodanów i obserwacja pacjenta,ponieważ hipoglikemia może wystąpić ponownie po krótkotrwałej poprawie klinicznej.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, insuliny lub analogi insuliny dowstrzykiwań o pośrednim lub długim czasie działania w skojarzeniu z szybko działającymi. KodATC: A10AD04

Zasadniczym działaniem insuliny jest regulowanie metabolizmu glukozy.

Ponadto, insuliny mają działanie anaboliczne i antykataboliczne, różne w zależności od rodzajutkanki. W tkance mięśniowej powodują nasilenie syntezy glikogenu, kwasów tłuszczowych, glicerolui białek, zwiększenie wychwytu aminokwasów z jednoczesnym obniżeniem intensywności procesówglikogenolizy, glukoneogenezy, ketogenezy, lipolizy, katabolizmu białek i zużycia aminokwasów.

Insulina lizpro wykazuje szybki początek działania (około 15 minut), dzięki czemu można ją podawać w krótkim czasie przed posiłkiem (0-15 minut przed posiłkiem) w odróżnieniu od rozpuszczalnej insuliny, którą należy podawać na 30-45 minut przed posiłkiem. Szybki początek i wczesny szczyt działania insuliny lizpro obserwuje się po podaniu podskórnym produktu Liprolog Mix25. Profilaktywności insuliny Liprolog Basal jest bardzo podobny do profilu aktywności insuliny podstawowej (NPH) w czasie około 15 godzin.

Podczas badań klinicznych stwierdzono mniejszą hiperglikemię poposiłkową u pacjentów z cukrzycątypu 1. i 2. stosujących Liprolog Mix25 niż u pacjentów stosujących mieszankę insuliny ludzkiej30/70. W jednym badaniu klinicznym występowało małe (0,38 mmol/l) zwiększenie poziomu glukozywe krwi podczas nocy (o godzinie 3 rano).

20

Poniższa rycina przedstawia farmakodynamikę produktu Liprolog Mix25 i Basal.

Działanie hipoglikemizujące

Liprolog Mix25Liprolog Basal

0 4 8 12 16 20 24

czas (godziny)

Powyższy wykres odzwierciedla względne ilości glukozy potrzebne w różnym czasie do utrzymaniastężenia glukozy w pełnej krwi na poziomie zbliżonym do stężenia na czczo i służy jako wskaźnikdziałania tych insulin na metabolizm glukozy w zależności od czasu.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby nie zmieniają wpływu insuliny lizpro na metabolizm glukozy. Obserwowano różnice działania glukodynamicznego insuliny lizpro i rozpuszczalnej insuliny ludzkiej, mierzone metodą klamry glikemicznej (glucose clamp) u pacjentów z różnym stopniem zaburzenia czynności nerek

Wykazano, że insulina lizpro ma taką samą moc w przeliczeniu na mole, jak insulina ludzka, lecz jej działanie jest szybsze i krócej trwa.

W dwóch otwartych skrzyżowanych badaniach klinicznych trwających 8 miesięcy, uczestniczyli pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy nie stosowali wcześniej insuliny oraz pacjenci, którzy przyjmowali insulinę w jednym lub dwóch wstrzyknięciach na dobę. W poszczególnych etapach badania pacjenci stosowali przez 4 miesiące insulinę Liprolog Mix25 (dwa razy na dobę z metforminą) oraz insulinę glargine (raz na dobę z metforminą), przy czym kolejność stosowania leków była losowa. Poniższa tabela zawiera szczegółową informację dotyczącą przeprowadzonych badań.

21

Pacjeni, którzy nie Pacjenci, którzy stosowali stosowali insuliny przed insulinę przed badaniem

badaniem n = 97

n = 78Średnia całkowitej dawki insuliny w 0,63 jednostki/kg mc. 0,42 jednostki/kg mc.punkcie końcowym

1 1,30% 1,00%

Zmniejszenie stężenia hemoglobiny A1c

(średnia przed rozpoczęciem (średnia przed rozpoczęciem

badania = 8,7%) badania = 8,5%) Zmniejszenie średniego stężenia glukozy 3,46 mM 2,48 mM mierzonego w 2 godziny po spożyciu

1

posiłku, rano i wieczorem

Zmniejszenie średniego stężenia glukozy 0,55 mM 0,65 mM

1

na czczo

Częstość występowania hipoglikemii w 25% 25% punkcie końcowym

Zwiększenie masy ciała2 2,33 kg 0,96 kg 1 od rozpoczęcia badania do zakończenia leczenia produktem Liprolog Mix25

2 u pacjentów przyjmujących Liprolog Mix25 w pierwszej fazie badania skrzyżowanego

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Farmakokinetyka insuliny lizpro wskazuje, że jest to związek szybko wchłaniany i osiąga największe stężenie we krwi po 30-70 minutach po podaniu podskórnym. Farmakokinetyka zawiesiny protaminowej insuliny lizpro odpowiada farmakokinetyce insuliny o pośrednim czasie działania, np.NPH. Farmakokinetyka produktu Liprolog Mix25 jest wypadkową właściwości farmakokinetycznychobu składników. Znaczenie kliniczne tych parametrów najlepiej zrozumieć, analizując krzywemetabolizmu glukozy (omówione w 5.1).

Insulina lizpro ulega szybszemu wchłanianiu niż rozpuszczalna (krótkodziałająca) insulina ludzka także u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Różnice farmakokinetyki insuliny lizpro irozpuszczalnej insuliny ludzkiej obserwowano w grupie chorych na cukrzycę typu 2., zrównoczesnym zaburzeniem czynności nerek różnego stopnia. Różnice te nie zależały od stanuczynnościowego nerek. Insulina lizpro ulega szybszemu wchłanianiu i wydalaniu w porównaniu zrozpuszczalną insuliną ludzką także u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W testach in vitro, w tym również w badaniach wiązania insuliny lizpro z receptorami insuliny i w badaniach wpływu na komórki w fazie wzrostu, uzyskano wyniki bardzo zbliżone do wyników badań w których stosowano insulinę ludzką. W badaniach wykazano także, że wskaźniki dysocjacji insuliny lizpro i insuliny ludzkiej po związaniu z receptorem insuliny są równoważne. W badaniach toksyczności ostrej, trwających 1 i 12 miesięcy nie wykazano istotnego działania toksycznego.

W badaniach na zwierzętach insulina lizpro nie powodowała zaburzeń płodności, działania embriotoksycznego ani teratogennego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Siarczan protaminy m-krezol fenol

22

glicerol

disodu fosforan siedmiowodny cynku tlenek

woda do wstrzykiwań

Kwas solny i wodorotlenek sodu mogą być stosowane w celu ustalenia pH.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie wykonywano badań dotyczących mieszania Liprolog Mix25 z innymi insulinami. Nie mieszaćproduktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczącychzgodności.

6.3 Okres trwałości

Przed pierwszym użyciem

3 lata

Po pierwszym użyciu / po umieszczeniu wkładu we wstrzykiwaczu

28 dni

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie zamrażać. Nie narażać na nadmierne ciepło lub bezpośrednie działanie światła słonecznego.

Przed pierwszym użyciem

Przechowywać w lodówce (2 - 8˚C).

Po pierwszym użyciu / po umieszczeniu wkładu we wstrzykiwaczu

Wkład

Przechowywać poniżej 30˚C. Nie przechowywać w lodówce. Wstrzykiwacza z umieszczonym wewnątrz wkładem nie należy przechowywać z zamocowaną igłą.

KwikPen

Przechowywać poniżej 30˚C. Nie przechowywać w lodówce. Wstrzykiwacza nie należyprzechowywać z zamocowaną igłą.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Wkład

Zawiesina znajduje się we wkładach ze szkła ołowiowego typu I, zamkniętych korkami oraz tłokamiwykonanymi z butylu lub halobutylu, zabezpieczonych dodatkowo aluminiowymi osłonkami. Tłok i(lub) szklany wkład mogły zostać poddane działaniu dimetykonu lub emulsji silikonowej.

3 ml wkład: opakowanie zawiera 5 lub 10 wkładów. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

KwikPen

Zawiesina znajduje się we wkładach ze szkła ołowiowego typu I, zamkniętych korkami oraz tłokamiwykonanymi z butylu lub halobutylu, zabezpieczonych dodatkowo aluminiowymi osłonkami. Tłokiwkładów i (lub) szklane wkłady mogły zostać poddane działaniu dimetikonu lub emulsji silikonowej.Wkłady 3 ml są wbudowane w jednorazowy wstrzykiwacz o nazwie, „KwikPen”. Opakowanie nie zawiera igieł.

3 ml KwikPen: opakowanie zawiera 5 wstrzykiwaczy lub opakowanie zbiorcze zawierające 10 (2opakowania po 5) wstrzykiwaczy. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

23

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Instrukcja dotycząca użycia i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wkład lub wstrzykiwacz może być używany tylko przez jedną osobę, nawet, gdy igła na wstrzykiwaczu została zmieniona. Po każdymwstrzyknięciu pacjent powinien wyrzucić igłę.

Należy często kontrolować wygląd Liprolog Mix25 i nie stosować produktu, jeżeli widoczne są grudki lub białe cząsteczki przylegające do dna lub ścianek, sprawiając wrażenie zaszronienia.

Przygotowanie dawki

Wkłady i wstrzykiwacze zawierające Liprolog Mix25, bezpośrednio przed użyciem należy obracać w dłoniach 10 razy, a następnie 10 razy odwrócić o 180º w celu odtworzenia zawiesiny i uzyskania przez nią jednorodnie mętnego lub mlecznego wyglądu.

Jeżeli tak się nie stanie, należy powtarzać opisane czynności aż do wymieszania się składników.Wkłady zawierają mały szklany koralik, który pomaga wymieszać składniki.

Nie potrząsać, ponieważ może to spowodować powstanie piany utrudniającej poprawne odmierzenie dawki.

Wkład

Wkłady Liprolog Mix25 są przeznaczone do stosowania ze wstrzykiwaczem insulinowym wielokrotnego użytku firmy Lilly lub wstrzykiwaczem BerliPen® areo 3 i nie mogą być używane zżadnym innym wstrzykiwaczem wielokrotnego użytku, ponieważ dokładność dawkowania z innymwstrzykiwaczem nie została ustalona.

Należy przestrzegać instrukcji załączonej do każdego wstrzykiwacza dotyczącej umieszczania wkładu we wstrzykiwaczu, dołączania igły i wykonywania iniekcji.

KwikPen

Przed zastosowaniem wstrzykiwacza KwikPen należy uważnie zapoznać się z instrukcją użytkowaniazawartą w ulotce dla pacjenta. Wstrzykiwacz KwikPen należy stosować zgodnie z instrukcjąużytkowania.

Nie należy używać wstrzykiwacza jeśli jakakolwiek część wstrzykiwacza wygląda na zepsutą lubuszkodzoną.

Wstrzykiwanie dawki

W przypadku stosowania wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego lub wstrzykiwaczawielokrotnego użytku należy przestrzegać szczegółowych instrukcji dotyczących przygotowaniawstrzykiwacza i wstrzykiwania dawki. Poniższa instrukcja jest ogólnym opisem.

1. Umyć ręce.

2. Wybrać miejsce iniekcji.

3. Przemyć skórę zgodnie z instrukcją.

4. Ustabilizować skórę, rozciągając lub ujmując między palcami jej duży fałd. Wbić igłę i

wykonać iniekcję zgodnie z instrukcją.

24

5. Wyciągnąć igłę i przez kilka sekund zastosować delikatny ucisk w miejscu wstrzyknięcia.

Nie masować miejsca iniekcji.

6. Strzykawkę i igłę usunąć w bezpieczny sposób. Stosując zewnętrzną nasadkę odkręcić igłę i

usunąć ją w bezpieczny sposób.

7. Miejsce wstrzyknięcia należy regularnie zmieniać, tak aby to samo miejsce było

wykorzystywane nie częściej niż w około raz w miesiącu.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/01/195/003EU/1/01/195/011EU/1/01/195/018EU/1/01/195/019

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia: 1 sierpnia 2001

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 1 sierpnia 2006

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

25

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Liprolog Mix50 100 jednostek/ml, zawiesina do wstrzykiwań we wkładzieLiprolog Mix50 100 jednostek/ml KwikPen, zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczupółautomatycznym napełnionym

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

Każdy ml zawiera 100 jednostek insuliny lizpro* (co odpowiada 3,5 mg).

Liprolog Mix50 składa się w 50% z roztworu insuliny lizpro i w 50% z zawiesiny protaminowej insuliny lizpro.

Wkład

Każdy wkład zawiera 300 jednostek insuliny lizpro w 3 ml zawiesiny.

KwikPen

Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 300 jednostek insuliny lizpro w 3 ml

zawiesiny.

Każdy KwikPen umożliwia podanie od 1 do 60 jednostek z dokładnością do 1 jednostki.

*otrzymanej metodą rekombinacji DNA E.coli

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań.

Biała zawiesina.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Liprolog Mix50 jest wskazany u pacjentów z cukrzycą, którzy wymagają stosowania insuliny do utrzymania prawidłowej homeostazy glukozy.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawkowanie ustala lekarz, indywidualnie dla każdego pacjenta.

Liprolog Mix50 można podawać na krótko przed posiłkami. W razie potrzeby Liprolog Mix50 możnapodawać wkrótce po posiłku. Liprolog Mix50 należy podawać wyłącznie w iniekcjach podskórnych.W żadnym przypadku nie należy podawać produktu Liprolog Mix50 dożylnie.

Po podaniu podskórnym Liprolog Mix50 wykazuje szybki początek i wczesny szczyt działania. Dzięki temu Liprolog Mix50 można podawać w bardzo krótkim odstępie czasu od posiłku. Czas działania zawiesiny protaminowej insuliny lizpro, jednego ze składników produktu Liprolog Mix50, jestzbliżony do czasu działania insuliny podstawowej (NPH).

26

Przebieg działania każdego rodzaju insuliny może być odmienny u różnych osób, a także u tej samejosoby w różnych sytuacjach. Podobnie jak w przypadku wszystkich innych rodzajów insuliny, czasdziałania produktu Liprolog Mix50 zależy od wielkości dawki, miejsca iniekcji, ukrwienia,temperatury i aktywności fizycznej.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone.

Zaburzenia czynności wątroby

W przypadku zaburzenia czynności wątroby, ze względu na ograniczenie zdolności wątroby doglukoneogenezy i osłabienie procesu rozkładu insuliny, zapotrzebowanie na insulinę może byćzmniejszone. Jednakże, u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby wzrostoporności na insulinę może spowodować zwiększenie zapotrzebowania organizmu na insulinę.

Dzieci i młodzież

Podanie produktu leczniczego Liprolog Mix50 dzieciom w wieku poniżej 12 lat można rozważyćjedynie, gdy spodziewane korzyści są większe niż w przypadku stosowania insuliny rozpuszczalnej.

Sposób podawania

Podanie podskórnie należy wykonać w górną część ramienia, udo, pośladek lub brzuch. Należyzmieniać miejsca iniekcji tak, aby to samo miejsce było wykorzystywane nie częściej niż około raz wmiesiącu.

Podczas podania podskórnego należy upewnić się, że Liprolog Mix50 nie jest wstrzykiwany do naczynia krwionośnego. Po iniekcji nie należy masować miejsca wstrzyknięcia. Należy poinformować pacjentów o właściwym sposobie wykonywania iniekcji.

KwikPen

KwikPen umożliwia podanie od 1 do 60 jednostek z dokładnością do 1 jednostki w pojedynczymwstrzyknięciu. Potrzebną dawkę wybiera się w jednostkach. Liczba jednostek jest widoczna wokienku dawkowania wstrzykiwacza.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Hipoglikemia.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelniezapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

W żadnym przypadku nie należy podawać produktu Liprolog Mix50 dożylnie.

Zmiana typu lub marki insuliny stosowanej u pacjenta

Zmianę typu lub marki insuliny stosowanej u pacjenta należy przeprowadzać pod ścisłym nadzoremlekarza. Zmiana mocy, marki (producenta), typu (krótkodziałająca/rozpuszczalna, NPH/izofanowa, itp.), pochodzenia (insulina zwierzęca, ludzka, analog insuliny ludzkiej) i (lub) metody produkcji (rekombinacja DNA lub insulina pochodzenia zwierzęcego) może spowodować konieczność modyfikacji dawki.

27

Hipoglikemia lub hiperglikemia

Sytuacje, które mogą spowodować zmianę lub osłabienie wczesnych objawów ostrzegawczychhipoglikemii: długotrwała cukrzyca, intensywna insulinoterapia, neuropatia cukrzycowa,przyjmowanie niektórych leków, np. beta-adrenolityków.

Niektórzy pacjenci, u których po zmianie insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzkąwystąpiła hipoglikemia zgłaszali, że wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii były słabiejwyrażone lub zupełnie inne niż odczuwane w przypadku stosowania poprzedniej insuliny.Niewyrównana hipoglikemia lub hiperglikemia może prowadzić do utraty przytomności, śpiączki lubzgonu.

Stosowanie nieodpowiednich dawek lub przerwanie leczenia, zwłaszcza w przypadku cukrzycyinsulinozależnej, może prowadzić do hiperglikemii i kwasicy ketonowej – stanów, które potencjalniemogą być śmiertelne.

Zapotrzebowanie na insulinę lub modyfikacja dawki

Zapotrzebowanie na insulinę może być zwiększone podczas choroby lub zaburzeń emocjonalnych.

Modyfikacja dawki może być również konieczna w przypadku, gdy pacjenci podejmują bardziejintensywny wysiłek fizyczny lub zmieniają sposób odżywiania. Ćwiczenia wykonywane bezpośrednio po posiłku mogą zwiększyć prawdopodobieństwo hipoglikemii.

Jednoczesne stosowanie produktu Liprolog Mix50 z pioglitazonem

Zgłaszano przypadki niewydolności serca w czasie jednoczesnego stosowania insuliny i pioglitazonu,szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka niewydolności serca. Należy o tym pamiętać przedzastosowaniem leczenia skojarzonego insuliną Liprolog Mix50 z pioglitazonem. W przypadku leczenia skojarzonego należy obserwować, czy u pacjentów nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności serca, zwiększenie masy ciała i obrzęki. Jeśli wystąpi nasilenie objawów ze strony układu krążenia, należy przerwać stosowanie pioglitazonu.

Unikanie błędów w stosowaniu leku

Pacjentów należy poinformować, że przed każdym wstrzyknięciem należy sprawdzić etykietęinsuliny, aby uniknąć przypadkowego pomylenia dwóch różnych mocy produktu Liprolog KwikPen lub innych insulin.

Pacjenci muszą wzrokowo sprawdzić ilość wybranych jednostek w okienku dawkowaniawstrzykiwacza. Dlatego warunkiem samodzielnego wstrzykiwania produktu jest to, że pacjent możeodczytać dawkę insuliny w okienku wstrzykiwacza. Pacjentów niewidomych lub słabowidzącychnależy poinstruować, aby zawsze korzystali z pomocy innej osoby, która ma dobry wzrok i jestprzeszkolona w zakresie korzystania ze wstrzykiwacza insuliny.

Substancje pomocnicze

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Zapotrzebowanie na insulinę może wzrosnąć pod wpływem substancji o działaniuhiperglikemizującym, takich jak doustne środki antykoncepcyjne, kortykosteroidy lub hormonytarczycy stosowane w terapii zastępczej, danazol, selektywni agoniści receptorówbeta2-adrenergicznych (ritodryna, salbutamol, terbutalina).

Zapotrzebowanie na insulinę może się zmniejszyć pod wpływem substancji o działaniuhipoglikemizującym, jak np. doustne leki hipoglikemizujące, salicylany (np. kwas acetylosalicylowy),sulfonamidy, niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory oksydazy monoaminowej, selektywne

28

inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), niektóre inhibitory konwertazy angiotensyny (kaptopril, enalapril), antagoniści receptora angiotensyny II, beta-adrenolityki, oktreotyd lub alkohol.

Nie przeprowadzano badań dotyczących mieszania produktu Liprolog Mix50 z innymi insulinami.

Należy skonsultować z lekarzem użycie innych leków podczas stosowania Liprolog Mix50 (patrz punkt 4.4).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Dane uzyskane od licznej grupy kobiet stosujących lek w czasie ciąży nie wskazują na szkodliwe działanie insuliny lizpro na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu i noworodka.

U pacjentek leczonych insuliną (cukrzyca insulinozależna lub cukrzyca ciężarnych) szczególnieistotne jest utrzymanie właściwej kontroli przez cały okres ciąży. Zapotrzebowanie na insulinę zwyklezmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży oraz wzrasta w drugim i trzecim trymestrze. Pacjentkom chorym na cukrzycę należy zalecić, aby poinformowały lekarza o zajściu w ciążę lub planowaniu ciąży. U kobiet w ciąży chorych na cukrzycę ważne jest ścisłe monitorowanie poziomu glukozy, jak również ogólnego stanu zdrowia.

Karmienie piersią

U pacjentek z cukrzycą, karmiących piersią może być konieczna modyfikacja dawki insuliny i stosowanej diety lub obu tych czynników.

Płodność

W badaniach na zwierzętach insulina lizpro nie powodowała zaburzeń płodności (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Na skutek hipoglikemii może być obniżona u pacjenta zdolność koncentracji i reagowania. Może tobyć zagrożeniem w sytuacjach, kiedy zdolności te mają szczególne znaczenie (np. podczasprowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń mechanicznych).

Należy poinformować pacjentów, żeby zachowali ostrożność w celu uniknięcia hipoglikemii podczasprowadzenia pojazdów. Jest to szczególnie ważne u osób, które słabiej odczuwają wczesne objawyostrzegawcze hipoglikemii lub nie są ich całkowicie świadome oraz u osób, u których częstowystępuje hipoglikemia. W takich przypadkach należy rozważyć zasadność prowadzenia pojazdu.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Podczas stosowania insuliny u pacjentów chorych na cukrzycę najczęściej występującym działaniemniepożądanym jest hipoglikemia. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności, a wskrajnych przypadkach do śmierci. Częstość występowania hipoglikemii nie jest podawana, ponieważhipoglikemia jest zarówno skutkiem podania dawki insuliny jak również innych czynników, np.stosowanej diety i poziomem aktywności fizycznej.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Wymienione poniżej działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych zostały podane zgodniez terminologią MedDRA według klasyfikacji układów i narządów oraz zgodnie ze zmniejszającą sięczęstością występowania (bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1 000 do<1/100; rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000; bardzo rzadko: <1/10 000).

29

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienionezgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Klasyfikacja układów Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Bardzoi narządów MedDRA rzadkoZaburzenia układu immunologicznego

Miejscowa reakcja

X

alergiczna

Ogólnoustrojowe X

objawy uczuleniowe

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Lipodystrofia X

Opis wybranych działań niepożądanych

Miejscowa reakcja alergiczna

Miejscowa reakcja alergiczna jest częstym działaniem niepożądanym. W miejscu wstrzyknięciainsuliny może wystąpić rumień, obrzęk i swędzenie. Objawy te ustępują zwykle w ciągu kilku dni lubkilku tygodni. W niektórych przypadkach objawy te mogą być spowodowane innymi czynnikami niżinsulina, np. substancje drażniące występujące w środkach do odkażania skóry lub stosowanie złejtechniki wykonania iniekcji.

Ogólnoustrojowe objawy uczuleniowe

Ogólnoustrojowe objawy uczuleniowe, będące objawami uogólnionej nadwrażliwości na insulinęwystępują rzadko, ale są potencjalnie bardziej niebezpieczne. Do objawów tych należą: wysypka nacałym ciele, spłycenie oddechu, świszczący oddech, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszone tętno i poty. W ciężkich przypadkach objawy uogólnionej alergii mogą stanowić zagrożenie życia.

Lipodystrofia

Niezbyt często w miejscu iniekcji występuje lipodystrofia.

Obrzęk

Podczas leczenia insuliną zgłaszano obrzęki, szczególnie w przypadku gdy wcześniej obserwowananiewystarczająca kontrola metaboliczna uległa poprawie w wyniku intensywnej insulinoterapii.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszaniawymienionego w

załączniku V.

4.9 Przedawkowanie

Nie istnieje jednoznaczna definicja przedawkowania insuliny, ponieważ stężenie glukozy w surowicykrwi jest rezultatem złożonych zależności pomiędzy poziomem insuliny, dostępnością glukozy iinnymi procesami metabolicznymi. W wyniku nadmiernej aktywności insuliny w stosunku dospożytego pokarmu i zużycia energii może wystąpić hipoglikemia.

Objawami hipoglikemii mogą być: apatia, stan splątania, kołatanie serca, ból głowy, poty, wymioty.

Łagodna hipoglikemia ustępuje po doustnym podaniu glukozy lub innych produktów zawierających cukier.

30

Wyrównanie umiarkowanie nasilonej hipoglikemii polega na domięśniowym lub podskórnym podaniuglukagonu, a następnie doustnym podaniu węglowodanów, kiedy stan pacjenta wystarczająco siępoprawi. W przypadku braku reakcji pacjenta na glukagon, należy podać dożylnie roztwór glukozy.

Jeżeli pacjent jest w stanie śpiączki, należy podać domięśniowo lub podskórnie glukagon. Wprzypadku, gdy glukagon nie jest dostępny lub gdy pacjent nie reaguje na podanie glukagonu, należypodać dożylnie roztwór glukozy. Natychmiast po odzyskaniu świadomości, pacjent powinienotrzymać posiłek.

Może być konieczne długotrwałe doustne podawanie węglowodanów i obserwacja pacjenta,ponieważ hipoglikemia może wystąpić ponownie po krótkotrwałej poprawie klinicznej.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, insuliny lub analogi insuliny o pośrednimlub długim czasie działania w skojarzeniu z szybko działającymi. Kod ATC: A10AD04

Zasadniczym działaniem insuliny jest regulowanie metabolizmu glukozy.

Ponadto, insuliny mają działanie anaboliczne i antykataboliczne, różne w zależności od rodzajutkanki. W tkance mięśniowej powodują nasilenie syntezy glikogenu, kwasów tłuszczowych, glicerolui białek, zwiększenie wychwytu aminokwasów z jednoczesnym obniżeniem intensywności procesówglikogenolizy, glukoneogenezy, ketogenezy, lipolizy, katabolizmu białek i zużycia aminokwasów.

Insulina lizpro wykazuje szybki początek działania (około 15 minut), dzięki czemu można ją podawaćw krótkim czasie przed posiłkiem (0-15 minut przed posiłkiem) w odróżnieniu od rozpuszczalnejinsuliny, którą należy podawać na 30-45 minut przed posiłkiem. Szybki początek i wczesny szczytdziałania insuliny lizpro obserwuje się po podaniu podskórnym produktu Liprolog Mix50. Profil aktywności insuliny Liprolog Basal jest bardzo podobny do profilu aktywności insuliny podstawowej (NPH) w czasie około 15 godzin.

Poniższa rycina przedstawia farmakodynamikę produktu Liprolog Mix50 i Basal.

działanie hipoglikemizujące Liprolog Mix50

Liprolog Basal

0 4 8 12 16 20 24

Czas (godziny)

31

Powyższy wykres odzwierciedla względne ilości glukozy potrzebne w różnym czasie do utrzymaniastężenia glukozy w pełnej krwi na poziomie zbliżonym do stężenia na czczo i służy jako wskaźnikdziałania tych insulin na metabolizm glukozy w zależności od czasu.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby nie zmieniają wpływu insuliny lizpro na metabolizmglukozy. Obserwowano różnice działania glukodynamicznego insuliny lizpro i rozpuszczalnejinsuliny ludzkiej, mierzone metodą klamry glikemicznej (glucose clamp) u pacjentów z różnymstopniem zaburzenia czynności nerek

Wykazano, że insulina lizpro ma taką samą moc w przeliczeniu na mole, jak insulina ludzka, lecz jej działanie jest szybsze i krócej trwa.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Farmakokinetyka insuliny lizpro wskazuje, że jest to związek szybko wchłaniany i osiąga największe stężenie we krwi po 30-70 minutach po podaniu podskórnym. Farmakokinetyka zawiesiny protaminowej insuliny lizpro odpowiada farmakokinetyce insuliny o pośrednim czasie działania, np.NPH. Farmakokinetyka produktu Liprolog Mix50 jest wypadkową właściwości farmakokinetycznychobu składników. Znaczenie kliniczne tych parametrów najlepiej zrozumieć, analizując krzywemetabolizmu glukozy (omówione w 5.1).

Insulina lizpro ulega szybszemu wchłanianiu niż rozpuszczalna (krótkodziałająca) insulina ludzkatakże u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Różnice farmakokinetyki insuliny lizpro irozpuszczalnej insuliny ludzkiej obserwowano w grupie chorych na cukrzycę typu 2., zrównoczesnym zaburzeniem czynności nerek różnego stopnia. Różnice te nie zależały od stanuczynnościowego nerek. Insulina lizpro ulega szybszemu wchłanianiu i wydalaniu w porównaniu zrozpuszczalną insuliną ludzką także u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W testach in vitro, w tym również w badaniach wiązania insuliny lizpro z receptorami insuliny i w badaniach wpływu na komórki w fazie wzrostu, uzyskano wyniki bardzo zbliżone do wyników badań w których stosowano insulinę ludzką. W badaniach wykazano także, że wskaźniki dysocjacji insuliny lizpro i insuliny ludzkiej po związaniu z receptorem insuliny są równoważne. W badaniach toksyczności ostrej, trwających 1 i 12 miesięcy nie wykazano istotnego działania toksycznego.

W badaniach na zwierzętach insulina lizpro nie powodowała zaburzeń płodności, działania embriotoksycznego ani teratogennego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Siarczan protaminy m-krezol fenol glicerol

disodu fosforan siedmiowodny cynku tlenek

woda do wstrzykiwań

Kwas solny i wodorotlenek sodu mogą być stosowane w celu ustalenia pH.

32

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie wykonywano badań dotyczących mieszania Liprolog Mix50 z innymi insulinami. Nie mieszaćproduktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczącychzgodności.

6.3 Okres trwałości

Przed pierwszym użyciem

3 lata

Po pierwszym użyciu / po umieszczeniu wkładu we wstrzykiwaczu

28 dni

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie zamrażać. Nie narażać na nadmierne ciepło lub bezpośrednie działanie światła słonecznego.

Przed pierwszym użyciem

Przechowywać w lodówce (2 - 8˚C).

Po pierwszym użyciu / po umieszczeniu wkładu we wstrzykiwaczu

Wkład

Przechowywać poniżej 30˚C. Nie przechowywać w lodówce. Wstrzykiwacza z umieszczonym wewnątrz wkładem nie należy przechowywać z zamocowaną igłą.

KwikPen

Przechowywać poniżej 30˚C. Nie przechowywać w lodówce. Wstrzykiwacza nie należyprzechowywać z zamocowaną igłą.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Wkład

Zawiesina znajduje się we wkładach ze szkła ołowiowego typu I, zamkniętych korkami oraz tłokamiwykonanymi z butylu lub halobutylu, zabezpieczonych dodatkowo aluminiowymi osłonkami. Tłok i(lub) szklany wkład mogły zostać poddane działaniu dimetykonu lub emulsji silikonowej.

3 ml wkład: opakowanie zawiera 5 lub 10 wkładów. Nie wszystkie wielkości opakowań musząznajdować się w obrocie.

KwikPen

Zawiesina znajduje się we wkładach ze szkła ołowiowego typu I, zamkniętych korkami oraz tłokami wykonanymi z butylu lub halobutylu, zabezpieczonych dodatkowo aluminiowymi osłonkami. Tłoki wkładów i (lub) szklane wkłady mogły zostać poddane działaniu dimetikonu lub emulsji silikonowej. Wkłady 3 ml są wbudowane w jednorazowy wstrzykiwacz o nazwie, „KwikPen”. Opakowanie niezawiera igieł.

3 ml KwikPen: opakowanie zawiera 5 wstrzykiwaczy lub opakowanie zbiorcze zawierające 10 (2opakowania po 5) wstrzykiwaczy. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

33

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Instrukcja dotycząca użycia i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wkład lub wstrzykiwacz może być używany tylko przez jedną osobę, nawet, gdy igła na wstrzykiwaczu została zmieniona. Po każdym wstrzyknięciu pacjent powinien wyrzucić igłę.

Należy często kontrolować wygląd Liprolog Mix50 i nie stosować produktu, jeżeli widoczne sągrudki lub białe cząsteczki przylegające do dna lub ścianek, sprawiając wrażenie zaszronienia.

Przygotowanie dawki

Wkłady i wstrzykiwacz KwikPen zawierające Liprolog Mix50, bezpośrednio przed użyciem należyobracać w dłoniach 10 razy, a następnie 10 razy odwrócić o 180º w celu odtworzenia zawiesiny iuzyskania przez nią jednorodnie mętnego lub mlecznego wyglądu.

Jeżeli tak się nie stanie, należy powtarzać opisane czynności aż do wymieszania się składników.Wkłady zawierają mały szklany koralik, który pomaga wymieszać składniki.

Nie potrząsać, ponieważ może to spowodować powstanie piany utrudniającej poprawne odmierzenie dawki.

Wkład

Wkłady Liprolog Mix50 są przeznaczone do stosowania ze wstrzykiwaczem insulinowym wielokrotnego użytku firmy Lilly lub wstrzykiwaczem BerliPen® areo 3 i nie mogą być używane z żadnym innym wstrzykiwaczem wielokrotnego użytku, ponieważ dokładność dawkowania z innym wstrzykiwaczem nie została ustalona.

Należy przestrzegać instrukcji załączonej do każdego wstrzykiwacza dotyczącej umieszczania wkładu we wstrzykiwaczu, dołączania igły i wykonywania iniekcji.

KwikPen

Przed zastosowaniem wstrzykiwacza KwikPen należy uważnie zapoznać się z instrukcją użytkowaniazawartą w ulotce dla pacjenta. Wstrzykiwacz KwikPen należy stosować zgodnie z instrukcjąużytkowania.

Nie należy używać wstrzykiwacza jeśli jakakolwiek część wstrzykiwacza wygląda na zepsutą lubuszkodzoną.

Wstrzykiwanie dawki

W przypadku stosowania wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego lub wstrzykiwaczawielokrotnego użytku należy przestrzegać szczegółowych instrukcji dotyczących przygotowaniawstrzykiwacza i wstrzykiwania dawki. Poniższa instrukcja jest ogólnym opisem.

1. Umyć ręce.

2. Wybrać miejsce iniekcji.

3. Przemyć skórę zgodnie z instrukcją.

4. Ustabilizować skórę, rozciągając lub ujmując między palcami jej duży fałd. Wbić igłę i wykonać iniekcję, zgodnie z instrukcją.

5. Wyciągnąć igłę i przez kilka sekund zastosować delikatny ucisk w miejscu wstrzyknięcia.

Nie masować miejsca iniekcji.

34

6. Stosując zewnętrzną nasadkę odkręcić igłę i usunąć ją w bezpieczny sposób.

7. Miejsce wstrzyknięcia należy regularnie zmieniać, tak by to samo miejsce było

wykorzystywane nie częściej niż około raz w miesiącu.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/01/195/004EU/1/01/195/012EU/1/01/195/020EU/1/01/195/021

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia: 1 sierpnia 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 1 sierpnia 2006

8. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

35

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Liprolog 200 jednostek/ml KwikPen, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml zawiera 200 jednostek insuliny lizpro* (co odpowiada 6,9 mg).

Każdy półautomatyczny napełniony wstrzykiwacz zawiera 600 jednostek insuliny lizpro w 3 ml roztworu.

Każdy KwikPen umożliwia podanie od 1 do 60 jednostek z dokładnością do 1 jednostki.

* wytwarzanej metodą rekombinacji DNA w komórkach E. coli.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.

Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie cukrzycy u osób dorosłych, które wymagają stosowania insuliny do utrzymania prawidłowejhomeostazy glukozy. Liprolog 200 jednostek/ml KwikPen jest również wskazany do wstępnejstabilizacji cukrzycy.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawkowanie ustala lekarz, indywidualnie dla każdego pacjenta.

Liprolog można podawać krótko przed posiłkami. W razie potrzeby Liprolog można podawać wkrótcepo posiłku.

Po podaniu podskórnym Liprolog wykazuje szybki początek działania oraz krótszy czas działania (2 do 5 godzin) w porównaniu z insuliną rozpuszczalną. Ten szybki początek działania umożliwiapodawanie produktu Liprolog w iniekcji w bardzo niewielkim odstępie od posiłku. Przebieg działaniakażdego rodzaju insuliny może być odmienny u różnych osób, a także u tej samej osoby w różnych sytuacjach. Niezależnie od miejsca iniekcji zachowany jest szybszy początek działania leku w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką. Czas działania produktu Liprolog zależy od wielkości dawki, miejsca iniekcji, ukrwienia, temperatury i aktywności fizycznej.

Liprolog można stosować jednocześnie z długo działającą insuliną lub z doustnymi lekami pochodnymi sulfonylomocznika, jeśli jest to zgodne z zaleceniami lekarza.

36

Liprolog KwikPen

Liprolog KwikPen jest dostępny w dwóch mocach. Liprolog 200 jednostek/ml KwikPen (oraz Liprolog 100 jednostek/ml KwikPen, patrz oddzielna ChPL) umożliwia podanie od 1 do 60 jednostekz dokładnością do 1 jednostki, w pojedynczym wstrzyknięciu. Liczba jednostek insuliny jest widoczna w okienku dawkowania wstrzykiwacza bez względu na moc. Nie należy przeliczać dawki podczas zmiany mocy produktu stosowanego przez pacjenta lub zmiany wstrzykiwacza na wstrzykiwacz o innej dokładności dawkowania.

Zastosowanie produktu Liprolog 200 jednostek/ml KwikPen powinno być ograniczone do leczeniapacjentów z cukrzycą wymagających dawek dobowych szybkodziałającej insuliny większych niż 20 jednostek. Roztwór insuliny lizpro zawierający 200 jednostek/ml nie powinien być pobierany ze wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego (KwikPen) ani mieszany z żadną inną insuliną (patrz punkt 4.4 oraz punkt 6.2).

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone.

Zaburzenia czynności wątroby

W przypadku zaburzenia czynności wątroby, ze względu na ograniczenie zdolności wątroby do glukoneogenezy i osłabienie procesu rozkładu insuliny, zapotrzebowanie na insulinę może byćzmniejszone. Jednakże, u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby wzrostoporności na insulinę może spowodować zwiększenie zapotrzebowania organizmu na insulinę.

Sposób podawania

Liprolog roztwór do wstrzykiwań należy podawać podskórnie.

Podanie podskórnie należy wykonać w górną część ramienia, udo, pośladek lub brzuch. Należyzmieniać miejsca iniekcji tak, aby to samo miejsce było wykorzystywane nie częściej niż razw miesiącu.

Podczas podania podskórnego należy upewnić się, że Liprolog nie jest wstrzykiwany do naczyniakrwionośnego. Po iniekcji nie należy masować miejsca wstrzyknięcia. Należy poinformowaćpacjentów o właściwym sposobie wykonywania iniekcji.

Nie należy stosować produktu Liprolog 200 jednostek/ml KwikPen roztwór do wstrzykiwań przez insulinową pompę infuzyjną.

Produktu Liprolog 200 jednostek/ml KwikPen roztwór do wstrzykiwań nie należy podawać dożylnie.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Hipoglikemia.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelniezapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

37

Zmiana typu lub marki stosowanej u pacjenta insuliny

Zmianę typu lub marki stosowanej u pacjenta insuliny należy przeprowadzać pod ścisłym nadzorem lekarza. Zmiana mocy, marki (producenta), typu (krótkodziałająca/rozpuszczalna, NPH/izofanowa,itp.), pochodzenia (insulina zwierzęca, ludzka, analog insuliny ludzkiej) i (lub) metody produkcji(rekombinacja DNA lub insulina pochodzenia zwierzęcego) może spowodować koniecznośćmodyfikacji dawki. W przypadku stosowania szybkodziałających insulin każdy pacjent przyjmujący również insulinę podstawową musi zoptymalizować dawkowanie obu insulin, aby uzyskać kontrolę poziomu glukozy przez całą dobę, zwłaszcza w nocy lub na czczo.

Hipoglikemia lub hiperglikemia

Sytuacje, które mogą spowodować zmianę lub osłabienie wczesnych objawów ostrzegawczychhipoglikemii: długotrwała cukrzyca, intensywna insulinoterapia, neuropatia cukrzycowa,przyjmowanie niektórych produktów leczniczych, np. beta-adrenolityków.

Niektórzy pacjenci, u których po zmianie insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzkąwystąpiła hipoglikemia zgłaszali, że wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii były słabiejwyrażone lub zupełnie inne niż odczuwane w przypadku stosowania poprzedniej insuliny.Niewyrównana hipoglikemia lub hiperglikemia może prowadzić do utraty przytomności, śpiączki lubzgonu.

Stosowanie nieodpowiednich dawek lub przerwanie leczenia, zwłaszcza w przypadku cukrzycy insulinozależnej, może prowadzić do hiperglikemii i kwasicy ketonowej – stanów, które potencjalniemogą być śmiertelne.

Zapotrzebowanie na insulinę lub modyfikacja dawki

Zapotrzebowanie na insulinę może być zwiększone podczas choroby lub zaburzeń emocjonalnych.

Modyfikacja dawki może być również konieczna w przypadku, gdy pacjenci podejmują bardziej intensywny wysiłek fizyczny lub zmieniają sposób odżywiania. Ćwiczenia wykonywane bezpośrednio po posiłku mogą zwiększyć prawdopodobieństwo hipoglikemii. Następstwem farmakodynamiki szybkodziałających analogów insuliny jest to, że jeśli wystąpi hipoglikemia, może ona pojawić się w krótszym czasie po iniekcji niż w przypadku podania ludzkiej insuliny rozpuszczalnej.

Jednoczesne stosowanie produktu Liprolog z pioglitazonem:

Zgłaszano przypadki niewydolności serca w czasie jednoczesnego stosowania insuliny i pioglitazonu,szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka niewydolności serca. Należy o tym pamiętać przedzastosowaniem leczenia skojarzonego insuliną Liprolog z pioglitazonem. W przypadku leczeniaskojarzonego należy obserwować, czy u pacjentów nie występują objawy przedmiotowe ipodmiotowe niewydolności serca, zwiększenie masy ciała i obrzęki. Jeśli wystąpi nasilenie objawówze strony układu krążenia, należy przerwać stosowanie pioglitazonu.

Unikanie błędów w leczeniu podczas stosowania insuliny lizpro (200 jednostek/ml) we

wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym:

Nie wolno przenosić roztworu do wstrzykiwań insuliny lizpro zawierającej 200 jednostek/ml zwstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego (KwikPen) do strzykawki. Oznaczenia jednostekinsuliny znajdujące się na strzykawce nie pozwalają na prawidłowe odmierzenie dawki.Przedawkowanie może spowodować wystąpienie ciężkiej hipoglikemii. Nie wolno przenosić roztworudo wstrzykiwań insuliny lizpro zawierającej 200 jednostek/ml ze wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego (KwikPen) do innych systemów podających insulinę, w tym do insulinowej pompy infuzyjnej.

Pacjentów należy poinformować, że przed każdym wstrzyknięciem należy sprawdzić etykietęinsuliny, aby uniknąć przypadkowego pomylenia dwóch różnych mocy produktu Liprolog lub innych insulin.

38

Pacjenci muszą wzrokowo sprawdzić ilość wybranych jednostek w okienku dawkowaniawstrzykiwacza. Dlatego warunkiem samodzielnego wstrzykiwania produktu jest to, że pacjent możeodczytać dawkę insuliny w okienku wstrzykiwacza. Pacjentów niewidomych lub słabowidzącychnależy poinstruować, aby zawsze korzystali z pomocy innej osoby, która ma dobry wzrok i jest przeszkolona w zakresie korzystania ze wstrzykiwacza insuliny.

Substancje pomocnicze

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Zapotrzebowanie na insulinę może wzrosnąć pod wpływem substancji o działaniuhiperglikemizującym, takich jak doustne środki antykoncepcyjne, kortykosteroidy lub hormonytarczycy stosowane w terapii zastępczej, danazol, selektywni agoniści receptorówbeta2-adrenergicznych (np. ritodryna, salbutamol, terbutalina).

Zapotrzebowanie na insulinę może się zmniejszyć pod wpływem substancji o działaniuhipoglikemizującym, jak np. doustne leki hipoglikemizujące, salicylany (np. kwas acetylosalicylowy),sulfonamidy, niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory oksydazy monoaminowej, selektywneinhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), niektóre inhibitory konwertazy angiotensyny (kaptopril,enalapril), antagoniści receptora angiotensyny II, beta-adrenolityki, oktreotyd lub alkohol.

Należy skonsultować z lekarzem użycie innych produktów leczniczych podczas stosowania Liprolog 200 jednostek/ml KwikPen (patrz punkt 4.4).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Dane uzyskane od licznej grupy kobiet stosujących lek w czasie ciąży nie wskazują na szkodliwe działanie insuliny lizpro na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu i noworodka.

U pacjentek leczonych insuliną (cukrzyca insulinozależna lub cukrzyca ciężarnych) szczególnieistotne jest utrzymanie właściwej kontroli przez cały okres ciąży. Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży oraz wzrasta w drugim i trzecim trymestrze. Pacjentkom chorym na cukrzycę należy zalecić, aby poinformowały lekarza o zajściu w ciążę lub planowaniu ciąży. U kobiet w ciąży chorych na cukrzycę ważne jest ścisłe monitorowanie poziomu glukozy, jak również ogólnego stanu zdrowia.

Karmienie piersią

U pacjentek z cukrzycą, karmiących piersią może być konieczna modyfikacja dawki insuliny i stosowanej diety lub obu tych czynników.

Płodność

W badaniach na zwierzętach insulina lizpro nie powodowała zaburzeń płodności (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Na skutek hipoglikemii może być obniżona u pacjenta zdolność koncentracji i reagowania. Może tobyć zagrożeniem w sytuacjach, kiedy zdolności te mają szczególne znaczenie (np. podczasprowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn).

Należy poinformować pacjentów, żeby zachowali ostrożność w celu uniknięcia hipoglikemii podczasprowadzenia pojazdów. Jest to szczególnie ważne u osób, które słabiej odczuwają wczesne objawyostrzegawcze hipoglikemii lub nie są ich całkowicie świadome oraz u osób, u których częstowystępuje hipoglikemia. W takich przypadkach należy rozważyć zasadność prowadzenia pojazdu.

39

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Podczas stosowania insuliny lizpro u pacjentów chorych na cukrzycę najczęściej występującymdziałaniem niepożądanym jest hipoglikemia. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utratyprzytomności, a w skrajnych przypadkach do śmierci. Częstość występowania hipoglikemii nie jestpodawana, ponieważ hipoglikemia jest zarówno skutkiem podania dawki insuliny jak również innychczynników, np. stosowanej diety i poziomu aktywności fizycznej.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Wymienione poniżej działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych zostały podane zgodniez terminologią MedDRA według klasyfikacji układów i narządów oraz zgodnie ze zmniejszającą sięczęstością występowania (bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1 000 do<1/100; rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000; bardzo rzadko: <1/10 000).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Klasyfikacja układów Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Bardzoi narządów MedDRA rzadkoZaburzenia układu immunologicznego Miejscowa reakcja X

alergiczna

Ogólnoustrojowe Xobjawy uczuleniowe

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Lipodystrofia X

Opis wybranych działań niepożądanych

Miejscowa reakcja alergiczna

Miejscowa reakcja alergiczna jest częstym działaniem niepożądanym. W miejscu wstrzyknięciainsuliny może wystąpić rumień, obrzęk i swędzenie. Objawy te ustępują zwykle w ciągu kilku dni lubkilku tygodni. W niektórych przypadkach objawy te mogą być spowodowane innymi czynnikami niżinsulina, np. substancje drażniące występujące w środkach do odkażania skóry lub stosowanie złejtechniki wykonania iniekcji.

Ogólnoustrojowe objawy uczuleniowe

Ogólnoustrojowe objawy uczuleniowe, będące objawami uogólnionej nadwrażliwości na insulinęwystępują rzadko, ale są potencjalnie bardziej niebezpieczne. Do objawów tych należą: wysypka nacałym ciele, spłycenie oddechu, świszczący oddech, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszone tętno i poty. W ciężkich przypadkach objawy uogólnionej alergii mogą stanowić zagrożenie życia.

Lipodystrofia

Niezbyt często w miejscu iniekcji występuje lipodystrofia.

Obrzęk

Podczas leczenia insuliną zgłaszano obrzęki, szczególnie w przypadku gdy wcześniej obserwowananiewystarczająca kontrola metaboliczna uległa poprawie w wyniku intensywnej insulinoterapii.

40

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszaniawymienionego w

załączniku V.

4.9 Przedawkowanie

Nie istnieje jednoznaczna definicja przedawkowania insuliny, ponieważ stężenie glukozy w surowicy krwi jest rezultatem złożonych zależności pomiędzy poziomem insuliny, dostępnością glukozyi innymi procesami metabolicznymi. W wyniku nadmiernej aktywności insuliny w stosunku do spożytego pokarmu i wydatkowanej energii może wystąpić hipoglikemia.

Objawami hipoglikemii mogą być: apatia, stan splątania, kołatanie serca, ból głowy, poty, wymioty.

Łagodna hipoglikemia ustępuje po doustnym podaniu glukozy lub innych produktów zawierających cukier.

Wyrównanie umiarkowanie nasilonej hipoglikemii polega na domięśniowym lub podskórnym podaniuglukagonu, a następnie doustnym podaniu węglowodanów, kiedy stan pacjenta wystarczająco siępoprawi. W przypadku braku reakcji pacjenta na glukagon, należy podać dożylnie roztwór glukozy.

Jeżeli pacjent jest w stanie śpiączki, należy podać domięśniowo lub podskórnie glukagon. Wprzypadku, gdy glukagon nie jest dostępny lub gdy pacjent nie reaguje na podanie glukagonu, należypodać dożylnie roztwór glukozy. Natychmiast po odzyskaniu świadomości, pacjent powinienotrzymać posiłek.

Może być konieczne długotrwałe doustne podawanie węglowodanów i obserwacja pacjenta, ponieważ hipoglikemia może wystąpić ponownie po krótkotrwałej poprawie klinicznej.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, insuliny i jej analogi do wstrzykiwań,produkty szybkodziałające. Kod ATC: A10AB04

Zasadniczym działaniem insuliny lizpro jest regulowanie metabolizmu glukozy.

Ponadto, insuliny mają działanie anaboliczne i antykataboliczne, różne w zależności od rodzajutkanki. W tkance mięśniowej powodują nasilenie syntezy glikogenu, kwasów tłuszczowych, glicerolui białek, zwiększenie wychwytu aminokwasów z jednoczesnym obniżeniem intensywności procesówglikogenolizy, glukoneogenezy, ketogenezy, lipolizy, katabolizmu białek i zużycia aminokwasów.

Insulina lizpro wykazuje szybki początek działania (około 15 minut), dzięki czemu można ją podawać w krótkim czasie przed posiłkiem (0-15 minut przed posiłkiem) w odróżnieniu od rozpuszczalnej insuliny, którą należy podawać na 30-45 minut przed posiłkiem. Insulina lizpro zaczyna działać szybko, a czas jej działania jest krótszy (2 do 5 godzin) w porównaniu z rozpuszczalną insuliną.

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2 wykazano zmniejszonąhiperglikemię poposiłkową po insulinie lizpro w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką. Przebieg działania insuliny lizpro może być odmienny u różnych osób, a także u tej samej osoby w różnych sytuacjach. Zależy on od wielkości dawki, miejsca iniekcji, ukrwienia, temperatury

41

i aktywności fizycznej. Poniżej przedstawiono typowy profil aktywności po wstrzyknięciu podskórnym.

Rycina 1:

Powyższy wykres (rycina 1) przedstawia względne ilości glukozy potrzebne w różnych punktach czasowych do utrzymania stężenia glukozy w pełnej krwi na poziomie zbliżonym do stężenia na czczo i służy jako wskaźnik działania tych insulin (100 jednostek/ml) na metabolizm glukozy w zależności od czasu.

Odpowiedź farmakodynamiczna insuliny lizpro 200 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań byłapodobna do odpowiedzi obserwowanej dla insuliny lizpro 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwańpo pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym dawki 20 jednostek zdrowym ochotnikom, zgodniez poniższą ryciną (rycina 2).

800

Szybkość

infuzji

glukozy

(mg/min)

700

600

500

400

Insulina lizpro 200 jednostek/ml

Insulina lizpro 100 jednostek/ml

300

200

100

0

0 1 2 3 4 5 6 7 8

Czas (godziny)

42

Rycina 2: Średnia arytmetyczna szybkości infuzji glukozy w czasie po podskórnym podaniu 20 jednostek insuliny lizpro 200 jednostek/ml lub insuliny lizpro 100 jednostek/ml.

W badaniach klinicznych u pacjentów z cukrzycą typu 2 stosujących maksymalne dawki preparatów sulfonylomocznika wykazano, że dodanie insuliny lizpro znamiennie obniża poziom HbA1c w porównaniu z samym sulfonylomocznikiem. Zmniejszenia poziomu HbA1c należy oczekiwaćrównież w przypadku stosowania innych preparatów insulinowych, np. insuliny rozpuszczalnej lubizofanowej.

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2 wykazano, że częstośćwystępowania nocnej hipoglikemii jest mniejsza w przypadku stosowania insuliny lizpro niżw przypadku stosowania rozpuszczalnej insuliny ludzkiej. W niektórych badaniach zmniejszenieczęstości nocnej hipoglikemii występowało ze zwiększeniem częstości hipoglikemii w ciągu dnia.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby nie zmieniają wpływu insuliny lizpro na metabolizmglukozy. Obserwowano różnice działania glukodynamicznego insuliny lizpro i rozpuszczalnejinsuliny ludzkiej, mierzone metodą klamry glikemicznej (glucose clamp) u pacjentów z różnymstopniem zaburzenia czynności nerek

Wykazano, że insulina lizpro ma taką samą moc w przeliczeniu na mole, jak insulina ludzka, lecz jej działanie jest szybsze i krócej trwa.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Farmakokinetyka insuliny lizpro wskazuje, że jest to związek szybko wchłaniany i osiąga największestężenie we krwi po 30-70 minutach po podaniu podskórnym. Znaczenie kliniczne tych parametrów najlepiej zrozumieć, analizując krzywe metabolizmu glukozy (omówione w punkcie 5.1).

Insulina lizpro ulega szybszemu wchłanianiu niż rozpuszczalna insulina ludzka u pacjentówz zaburzoną czynnością nerek. Różnice farmakokinetyki insuliny lizpro i rozpuszczalnej insulinyludzkiej obserwowano w grupie chorych na cukrzycę typu 2, z równoczesnym zaburzeniem czynnościnerek różnego stopnia. Różnice te nie zależały od stanu czynnościowego nerek. Insulina lizpro ulegaszybszemu wchłanianiu i wydalaniu w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką także u pacjentówz zaburzoną czynnością wątroby.

Insulina lizpro 200 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań była biorównoważna wobec insuliny lizpro100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań po podaniu podskórnym pojedynczej dawki 20 jednostekzdrowym ochotnikom. Czas, po którym obserwowano maksymalne stężenie, był również podobnypomiędzy obydwiema formulacjami.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W testach in vitro, w tym również w badaniach wiązania insuliny lizpro z receptorami insuliny i w badaniach wpływu na komórki w fazie wzrostu, uzyskano wyniki bardzo zbliżone do wyników badań w których stosowano insulinę ludzką. W badaniach wykazano także, że wskaźniki dysocjacji insuliny lizpro i insuliny ludzkiej po związaniu z receptorem insuliny są równoważne. W badaniach toksyczności ostrej, trwających 1 i 12 miesięcy nie wykazano istotnego działania toksycznego.

W badaniach na zwierzętach insulina lizpro nie powodowała zaburzeń płodności, działania embriotoksycznego ani teratogennego.

43

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

m-krezol glicerol trometamol cynku tlenek

woda do wstrzykiwań

kwas solny i wodorotlenek sodu (mogą być stosowane w celu ustalenia pH).

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Tego produktu leczniczego nie należy mieszać z żadnymi innymi insulinami oraz jakimikolwiekinnymi produktami leczniczymi. Nie należy rozcieńczać roztworu do wstrzykiwań.

6.3 Okres trwałości

Przed pierwszym użyciem

3 lata

Po pierwszym użyciu

28 dni

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie zamrażać. Nie narażać na nadmierne ciepło lub bezpośrednie działanie światła słonecznego.

Przed pierwszym użyciem

Przechowywać w lodówce (2 - 8˚C).

Po pierwszym użyciu

Przechowywać poniżej 30˚C. Nie przechowywać w lodówce. Wstrzykiwacza nie należy przechowywać z zamocowaną igłą.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Wkłady ze szkła typu I, zamknięte korkami oraz tłokami wykonanymi z halobutylu, zabezpieczonealuminiowymi osłonkami. Tłoki wkładów i (lub) szklane wkłady mogły zostać poddane działaniudimetikonu lub emulsji silikonowej.

Wkłady 3 ml, zawierające 600 jednostek insuliny lizpro (200 jednostek/ml) są wbudowane w jednorazowy wstrzykiwacz o nazwie, „KwikPen”. Opakowanie nie zawiera igieł.

5 wstrzykiwaczy 3 ml

Opakowania zbiorcze zawierające 10 (2 opakowania po 5) wstrzykiwaczy 3 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Instrukcja dotycząca używania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wstrzykiwacz może być używany tylko przezjedną osobę, nawet gdy igła została zmieniona. Po każdym wstrzyknięciu pacjent powinien wyrzucićigłę.

44

Roztwor Liprolog powinien być przezroczysty i bezbarwny. Nie należy stosować produktu Liprolog, jeśli roztwór jest mętny, zagęszczony, lekko zabarwiony, lub jeśli widoczne są w nim cząstki stałe.

Stosowanie wstrzykiwacza jednorazowego użytku

Przed zastosowaniem wstrzykiwacza KwikPen należy uważnie zapoznać się z instrukcją użytkowaniazawartą w ulotce dla pacjenta. Wstrzykiwacz KwikPen należy stosować zgodnie z instrukcjąużytkowania.

Nie należy używać wstrzykiwacza jeśli jakakolwiek część wstrzykiwacza wygląda na zepsutą lub uszkodzoną.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/01/195/028EU/1/01/195/029

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia: 1 sierpnia 2001

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 1 sierpnia 2006

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

45

ANEKS II

A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA(Y)

ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII

B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE

ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE

DOPUSZCZENIA DO OBROTU

D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

46

A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej

Proces fermentacji

Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 333 and 324, Indianapolis, Indiana, USA Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Puerto Rico 00985

Uzyskiwanie granulatu Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 130, Indianapolis, Indiana, USA

Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina,Puerto Rico 00985

Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii

Fiolki

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.

Wkłady

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Włochy.

Liprolog 100 jednostek/ml KwikPen, Liprolog Mix25 100 jednostek/ml KwikPen, Liprolog Mix50100 jednostek/ml KwikPen Liprolog 200 jednostek/ml KwikPen

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Włochy.

Liprolog 100 jednostek/ml Junior KwikPen

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja. Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego zazwolnienie danej serii.

B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

• Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports,

PSURs)

Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktuleczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa wart. 107c ust. 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiejstronie internetowej dotyczącej leków.

47

D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO

STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

• Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)

Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nadbezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.

Uaktualniony RMP należy przedstawiać:

• na żądanie Europejskiej Agencji Leków;

• w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.

48

ANEKS III

OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA

49

A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ

50

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE – Fiolka. Opakowanie zawierające 1 lub 2 fiolki.

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Liprolog 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce

Insulina lizpro

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Jeden ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny lizpro (co odpowiada 3,5 mg).

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera glicerol, cynku tlenek, disodu fosforan siedmiowodny, m-krezol jako środek konserwujący obecny w wodzie do wstrzykiwań. Kwas solny i (lub) sodu wodorotlenek mogły być użyte w celu doprowadzenia do odpowiedniego odczynu.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Roztwór do wstrzykiwań

1 fiolka 10 ml2 fiolki 10 ml

5. SPOSÓB I DROGA (I) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.Do podawania podskórnego i dożylnego.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

51

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce (2 - 8˚C).

Nie zamrażać. Nie narażać na nadmierne ciepło lub bezpośrednie działanie światła słonecznego.Po otwarciu fiolki lek należy zużyć w ciągu 28 dni. Używane fiolki należy przechowywać wtemperaturze poniżej 30°C.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Eli Lilly Nederland B.V.Papendorpseweg 83, 3528 BJ UtrechtHolandia

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/01/195/001EU/1/01/195/008

13. NUMER SERII

Nr serii

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:SN:NN:

52

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO WEWNĘTRZNE (bez blue box) element opakowania zbiorczego - Fiolka

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Liprolog 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce

Insulina lizpro

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)

Jeden ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny lizpro (co odpowiada 3,5 mg).

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera glicerol, cynku tlenek, disodu fosforan siedmiowodny, m-krezol jako środek konserwujący obecny w wodzie do wstrzykiwań. Kwas solny i (lub) sodu wodorotlenek mogły być użyte w celu doprowadzenia do odpowiedniego odczynu.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Roztwór do wstrzykiwań

Opakowanie zbiorcze: 5 fiolek 10 ml. Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany osobno.

5. SPOSÓB I DROGA (I) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.Do podawania podskórnego i dożylnego.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

53

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce (2 - 8˚C).

Nie zamrażać. Nie narażać na nadmierne ciepło lub bezpośrednie działanie światła słonecznego.Po otwarciu fiolki lek należy zużyć w ciągu 28 dni. Używane fiolki należy przechowywać wtemperaturze poniżej 30°C.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Eli Lilly Nederland B.V.Papendorpseweg 83, 3528 BJ UtrechtHolandia

12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/01/195/009

13. NUMER SERII

Nr serii

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

54

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE (z blue box) opakowanie zbiorcze - Fiolka

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Liprolog 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce

Insulina lizpro

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Jeden ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny lizpro (co odpowiada 3,5 mg).

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera glicerol, cynku tlenek, disodu fosforan siedmiowodny, m-krezol jako środek konserwujący

obecny w wodzie do wstrzykiwań.

Kwas solny i (lub) sodu wodorotlenek mogły być użyte w celu doprowadzenia do odpowiedniego odczynu.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Roztwór do wstrzykiwań

Opakowanie zbiorcze: 5 fiolek po 10 ml (5 opakowań po 1 fiolce)

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Do podawania podskórnego i dożylnego.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

55

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce (2 - 8˚C).

Nie zamrażać. Nie narażać na nadmierne ciepło lub bezpośrednie działanie światła słonecznego.Po otwarciu fiolki lek należy zużyć w ciągu 28 dni. Używane fiolki należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Eli Lilly Nederland B.V.Papendorpseweg 83, 3528 BJ UtrechtHolandia

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/01/195/009

13. NUMER SERII

Nr serii

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:SN:NN:

56

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

TEKST ETYKIETY

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Liprolog 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce

Insulina lizpro

Do podawania podskórnego i dożylnego

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

4. NUMER SERII

Nr serii

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

10 ml (3,5 mg/ml)

6. INNE

57

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE – Wkłady. Opakowanie zawierające 5 lub 10 wkładów.

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Liprolog 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wkładzie

Insulina lizpro

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)

Jeden ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny lizpro (co odpowiada 3,5 mg).

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera glicerol, cynku tlenek, disodu fosforan siedmiowodny, m-krezol jako środek konserwujący obecny w wodzie do wstrzykiwań. Kwas solny i (lub) sodu wodorotlenek mogły być użyte w celu doprowadzenia do odpowiedniego odczynu.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Roztwór do wstrzykiwań

5 wkładów 3 ml10 wkładów 3 ml

5. SPOSÓB I DROGA (I) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Do podawania podskórnego.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Wkłady stosować wyłącznie ze wstrzykiwaczem Lilly 3 ml lub BerliPen® areo 3.

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

58

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce (2 - 8˚C).

Nie zamrażać. Nie narażać na nadmierne ciepło lub bezpośrednie działanie światła słonecznego.Należy wykorzystać w ciągu 28 dni po pierwszym użyciu wkładu. Po umieszczeniu wkładu wewstrzykiwaczu, wkład i wstrzykiwacz należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie należy przechowywać ich w lodówce.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Eli Lilly Nederland B.V.Papendorpseweg 83, 3528 BJ UtrechtHolandia

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/01/195/002EU/1/01/195/010

13. NUMER SERII

Nr serii

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

(Aby otworzyć - unieść w tym miejscu i pociągnąć.) KARTON ZOSTAŁ OTWARTY

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Liprolog

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

59

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:SN:NN:

60

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACHBEZPOŚREDNICH

TEKST ETYKIETY

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Liprolog 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wkładzie

Insulina lizpro

Do podawania podskórnego

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

4. NUMER SERII

Nr serii

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

3 ml (3,5 mg/ml)

6. INNE

61

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE – Wkłady. Opakowanie zawierające 5 lub 10 wkładów.

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Liprolog Mix25 100 jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie

25% insuliny lizpro i 75% zawiesiny protaminowej insuliny lizpro

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Jeden ml zawiesiny zawiera 100 jednostek insuliny lizpro (co odpowiada 3,5 mg).

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera: protaminy siarczan, glicerol, cynku tlenek, disodu fosforan siedmiowodny, m-krezol i fenol

jako środki konserwujące obecne w wodzie do wstrzykiwań.

Kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu mogły być użyte w celu uzyskania odpowiedniego odczynu.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Zawiesina do wstrzykiwań

5 wkładów 3 ml10 wkładów 3 ml

5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Do podania podskórnego.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Ostrożnie odtworzyć zawiesinę. Patrz ulotka dołączona do opakowania.

Wkłady przeznaczone są do stosowania wyłącznie ze wstrzykiwaczem Lilly 3 ml lub BerliPen® areo 3.

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

62

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce (2 - 8˚C).

Nie zamrażać. Nie narażać na nadmierne ciepło lub bezpośrednie działanie światła słonecznego.Należy wykorzystać w ciągu 28 dni po pierwszym użyciu wkładu. Po umieszczeniu wkładu wewstrzykiwaczu, wkład i wstrzykiwacz należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie należy przechowywać ich w lodówce.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Eli Lilly Nederland B.V.Papendorpseweg 83, 3528 BJ UtrechtHolandia

12. NUMER (Y) POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/01/195/003EU/1/01/195/011

13. NUMER SERII

Nr serii

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

(Aby otworzyć - unieść w tym miejscu i pociągnąć.)KARTON ZOSTAŁ OTWARTY

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Liprolog Mix25

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

63

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:SN:NN:

64

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

TEKST NA ETYKIECIE

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (I) PODANIA

Liprolog Mix25 100 jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie 25% insuliny lizpro i 75% zawiesiny protaminowej insuliny lizpro. Do podania podskórnego.

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

4. NUMER SERII

Nr serii

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

3 ml (3,5 mg/ml)

6. INNE

65

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE – Wkłady. Opakowanie zawierające 5 lub 10 wkładów.

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Liprolog Mix50 100 jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie

50% insuliny lizpro i 50% zawiesiny protaminowej insuliny lizpro

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)

Jeden ml zawiesiny zawiera 100 jednostek insuliny lizpro (co odpowiada 3,5 mg).

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera: protaminy siarczan, glicerol, cynku tlenek, disodu fosforan siedmiowodny, m-krezol i fenol

jako środki konserwujące obecne w wodzie do wstrzykiwań.

Kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu mogły być użyte w celu uzyskania odpowiedniego odczynu.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Zawiesina do wstrzykiwań 5 wkładów 3 ml 10 wkładów 3 ml

5. SPOSÓB I DROGA (I) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Do podania podskórnego.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Ostrożnie odtworzyć zawiesinę. Patrz ulotka dołączona do opakowania.

Wkłady przeznaczone są do stosowania wyłącznie ze wstrzykiwaczem Lilly 3 ml lub BerliPen® areo 3.

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

66

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce (2 - 8˚C).

Nie zamrażać. Nie narażać na nadmierne ciepło lub bezpośrednie działanie światła słonecznego.Należy wykorzystać w ciągu 28 dni po pierwszym użyciu wkładu. Po umieszczeniu wkładu wewstrzykiwaczu, wkład i wstrzykiwacz należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie należy przechowywać ich w lodówce.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Eli Lilly Nederland B.V.Papendorpseweg 83, 3528 BJ UtrechtHolandia

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/01/195/004EU/1/01/195/012

13. NUMER SERII

Nr serii

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

(Aby otworzyć - unieść w tym miejscu i pociągnąć.) KARTON ZOSTAŁ OTWARTY

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Liprolog Mix50

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

67

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:SN:NN:

68

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

TEKST NA ETYKIECIE

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (I) PODANIA

Liprolog Mix50 100 jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie 50% insuliny lizpro i 50% zawiesiny protaminowej insuliny lizpro. Do podania podskórnego.

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

4. NUMER SERII

Nr serii

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

3 ml (3,5 mg/ml)

6. INNE

69

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE – KwikPen. Opakowanie zawierające 5 wstrzykiwaczy KwikPen.

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Liprolog 100 jednostek/ml KwikPen, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym Insulina lizpro

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)

Jeden ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny lizpro (co odpowiada 3,5 mg).

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera glicerol, cynku tlenek, disodu fosforan siedmiowodny, m-krezol jako środek konserwujący obecny w wodzie do wstrzykiwań. Kwas solny i (lub) sodu wodorotlenek mogły być użyte w celu doprowadzenia do odpowiedniego odczynu.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Roztwór do wstrzykiwań.

5 wstrzykiwaczy 3 ml

5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Do podawania podskórnego

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

70

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażać. Nie narażać na nadmierne ciepło lub bezpośrednie działanie światła słonecznego.Należy wykorzystać w ciągu 28 dni po pierwszym użyciu wstrzykiwacza. Używany wstrzykiwacznależy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie należy przechowywać go w lodówce.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Eli Lilly Nederland B.V.Papendorpseweg 83, 3528 BJ UtrechtHolandia

12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/01/195/016

13. NUMER SERII

Nr serii

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

Jeśli przed pierwszym użyciem zabezpieczenie jest naruszone, należy skontaktować się z farmaceutą.

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Liprolog KwikPen

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:SN:NN:

71

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO WEWNĘTRZNE (bez blue box) element opakowania zbiorczego -KwikPen

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Liprolog 100 jednostek/ml KwikPen, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym Insulina lizpro

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Jeden ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny lizpro (co odpowiada 3,5 mg).

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera glicerol, cynku tlenek, disodu fosforan siedmiowodny, m-krezol jako środek konserwujący obecny w wodzie do wstrzykiwań. Kwas solny i (lub) sodu wodorotlenek mogły być użyte w celu doprowadzenia do odpowiedniego odczynu.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Roztwór do wstrzykiwań.

Opakowanie zbiorcze: 5 wstrzykiwaczy 3 ml. Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany osobno.

5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Do podawania podskórnego

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

72

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażać. Nie narażać na nadmierne ciepło lub bezpośrednie działanie światła słonecznego.Należy wykorzystać w ciągu 28 dni po pierwszym użyciu wstrzykiwacza. Używany wstrzykiwacznależy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie należy przechowywać go w lodówce.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Eli Lilly Nederland B.V.Papendorpseweg 83, 3528 BJ UtrechtHolandia

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/01/195/017

13. NUMER SERII

Nr serii

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

Jeśli przed pierwszym użyciem zabezpieczenie jest naruszone, należy skontaktować się z farmaceutą.

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Liprolog KwikPen

73

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE (z blue box) opakowanie zbiorcze - KwikPen

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Liprolog 100 jednostek/ml KwikPen, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym Insulina lizpro

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Jeden ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny lizpro (co odpowiada 3,5 mg).

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera glicerol, cynku tlenek, disodu fosforan siedmiowodny, m-krezol jako środek konserwujący

obecny w wodzie do wstrzykiwań.

Kwas solny i (lub) sodu wodorotlenek mogły być użyte w celu doprowadzenia do odpowiedniego odczynu.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Roztwór do wstrzykiwań.

Opakowanie zbiorcze: 10 wstrzykiwaczy po 3 ml (2 opakowania po 5 wstrzykiwaczy)

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Do podawania podskórnego

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

74

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażać. Nie narażać na nadmierne ciepło lub bezpośrednie działanie światła słonecznego.Należy wykorzystać w ciągu 28 dni po pierwszym użyciu wstrzykiwacza. Używane wstrzykiwaczenależy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie należy przechowywać ich w lodówce.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Eli Lilly Nederland B.V.Papendorpseweg 83, 3528 BJ UtrechtHolandia

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/01/195/017

13. NUMER SERII

Nr serii

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Liprolog KwikPen

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:SN:NN:

75

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACHBEZPOŚREDNICH

TEKST ETYKIETY

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Liprolog 100 jednostek/ml KwikPen roztwór do wstrzykiwań

Insulina lizpro

Do podawania podskórnego

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

4. NUMER SERII

Nr serii

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

3 ml (3,5 mg/ml)

6. INNE

76

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE – KwikPen. Opakowanie zawierające 5 wstrzykiwaczy.

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Liprolog Mix25 100 jednostek/ml KwikPen, zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym

25% insuliny lizpro i 75% zawiesiny protaminowej insuliny lizpro

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Jeden ml zawiesiny zawiera 100 jednostek insuliny lizpro (co odpowiada 3,5 mg).

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera: protaminy siarczan, glicerol, cynku tlenek, disodu fosforan siedmiowodny, m-krezol i fenol

jako środki konserwujące obecne w wodzie do wstrzykiwań.

Kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu mogły być użyte w celu uzyskania odpowiedniego odczynu.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Zawiesina do wstrzykiwań.

5 wstrzykiwaczy 3 ml

5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Do podania podskórnego.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Ostrożnie odtworzyć zawiesinę. Patrz ulotka dołączona do opakowania.

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

77

Nie zamrażać. Nie narażać na nadmierne ciepło lub bezpośrednie działanie światła słonecznego. Należy wykorzystać w ciągu 28 dni po pierwszym użyciu wstrzykiwacza. Używane wstrzykiwacze należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie należy przechowywać ich w lodówce.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Eli Lilly Nederland B.V.Papendorpseweg 83, 3528 BJ UtrechtHolandia

12. NUMER (Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/01/195/018

13. NUMER SERII

Nr serii

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

Jeśli przed pierwszym użyciem zabezpieczenie jest naruszone, należy skontaktować się z farmaceutą.

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Liprolog Mix25 KwikPen

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:SN:NN:

78

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO WEWNĘTRZNE (bez blue box) element opakowania zbiorczego - KwikPen

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Liprolog Mix25 100 jednostek/ml KwikPen, zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym

25% insuliny lizpro i 75% zawiesiny protaminowej insuliny lizpro

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Jeden ml zawiesiny zawiera 100 jednostek insuliny lizpro (co odpowiada 3,5 mg).

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera: protaminy siarczan, glicerol, cynku tlenek, disodu fosforan siedmiowodny, m-krezol i fenol

jako środki konserwujące obecne w wodzie do wstrzykiwań.

Kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu mogły być użyte w celu uzyskania odpowiedniego odczynu.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Zawiesina do wstrzykiwań.

Opakowanie zbiorcze: 5 wstrzykiwaczy 3 ml. Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany osobno.

5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Do podania podskórnego.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Ostrożnie odtworzyć zawiesinę. Patrz ulotka dołączona do opakowania.

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

79

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażać. Nie narażać na nadmierne ciepło lub bezpośrednie działanie światła słonecznego.Należy wykorzystać w ciągu 28 dni po pierwszym użyciu wstrzykiwacza. Używane wstrzykiwaczenależy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie należy przechowywać ich w lodówce.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Eli Lilly Nederland B.V.Papendorpseweg 83, 3528 BJ UtrechtHolandia

12. NUMER (Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/01/195/019

13. NUMER SERII

Nr serii

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

Jeśli przed pierwszym użyciem zabezpieczenie jest naruszone, należy skontaktować się z farmaceutą.

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Liprolog Mix25 KwikPen

80

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE (z blue box) opakowanie zbiorcze - KwikPen

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Liprolog Mix25 100 jednostek/ml KwikPen, zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym

25% insuliny lizpro i 75% zawiesiny protaminowej insuliny lizpro

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Jeden ml zawiesiny zawiera 100 jednostek insuliny lizpro (co odpowiada 3,5 mg).

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera protaminy siarczan, glicerol, cynku tlenek, disodu fosforan siedmiowodny, m-krezol i fenol jako środki konserwujące obecne w wodzie do wstrzykiwań.

Kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu mogły być użyte w celu uzyskania odpowiedniego odczynu.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Zawiesina do wstrzykiwań.

Opakowanie zbiorcze: 10 wstrzykiwaczy po 3 ml (2 opakowania po 5 wstrzykiwaczy)

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Do podawania podskórnego.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

81

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażać. Nie narażać na nadmierne ciepło lub bezpośrednie działanie światła słonecznego.Należy wykorzystać w ciągu 28 dni po pierwszym użyciu wstrzykiwacza. Używane wstrzykiwaczenależy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie należy przechowywać ich w lodówce.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Eli Lilly Nederland B.V.Papendorpseweg 83, 3528 BJ UtrechtHolandia

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/01/195/019

13. NUMER SERII

Nr serii

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Liprolog Mix25 KwikPen

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:SN:NN:

82

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

TEKST NA ETYKIECIE

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA

Liprolog Mix25 100 jednostek/ml KwikPen zawiesina do wstrzykiwań25% insuliny lizpro i 75% zawiesiny protaminowej insuliny lizpro. Do podania podskórnego.

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

4. NUMER SERII

Nr serii

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

3 ml (3,5 mg/ml)

6. INNE

83

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE – KwikPen. Opakowanie zawierające 5 wstrzykiwaczy.

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Liprolog Mix50 100 jednostek/ml KwikPen, zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym

50% insuliny lizpro i 50% zawiesiny protaminowej insuliny lizpro (otrzymanej metodą rekombinacji

DNA)

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Jeden ml zawiesiny zawiera 100 jednostek insuliny lizpro (co odpowiada 3,5 mg).

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera: protaminy siarczan, glicerol, cynku tlenek, disodu fosforan siedmiowodny, m-krezol i fenol

jako środki konserwujące obecne w wodzie do wstrzykiwań.

Kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu mogły być użyte w celu uzyskania odpowiedniego odczynu.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Zawiesina do wstrzykiwań.

5 wstrzykiwaczy 3 ml

5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Do podania podskórnego.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Ostrożnie odtworzyć zawiesinę. Patrz ulotka dołączona do opakowania.

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

84

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażać. Nie narażać na nadmierne ciepło lub bezpośrednie działanie światła słonecznego.Należy wykorzystać w ciągu 28 dni po pierwszym użyciu wstrzykiwacza. Używane wstrzykiwaczenależy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie należy przechowywać ich w lodówce.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Eli Lilly Nederland B.V.Papendorpseweg 83, 3528 BJ UtrechtHolandia

12. NUMER (Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/01/195/020

13. NUMER SERII

Nr serii

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

Jeśli przed pierwszym użyciem zabezpieczenie jest naruszone, należy skontaktować się z farmaceutą.

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Liprolog Mix50 KwikPen

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:SN:NN:

85

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO WEWNĘTRZNE (bez blue box) element opakowania zbiorczego -KwikPen

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Liprolog Mix50 100 jednostek/ml KwikPen zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym

50% insuliny lizpro i 50% zawiesiny protaminowej insuliny lizpro

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)

Jeden ml zawiesiny zawiera 100 jednostek insuliny lizpro (co odpowiada 3,5 mg).

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera: protaminy siarczan, glicerol, cynku tlenek, disodu fosforan siedmiowodny, m-krezol i fenol

jako środki konserwujące obecne w wodzie do wstrzykiwań.

Kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu mogły być użyte w celu uzyskania odpowiedniego odczynu.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Zawiesina do wstrzykiwań.

Opakowanie zbiorcze: 5 wstrzykiwaczy 3 ml. Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany osobno.

5. SPOSÓB I DROGA (I) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Do podania podskórnego

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Ostrożnie odtworzyć zawiesinę. Patrz ulotka dołączona do opakowania.

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

86

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażać. Nie narażać na nadmierne ciepło lub bezpośrednie działanie światła słonecznego.Należy wykorzystać w ciągu 28 dni po pierwszym użyciu wstrzykiwacza. Używane wstrzykiwaczenależy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie należy przechowywać ich w lodówce.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Eli Lilly Nederland B.V.Papendorpseweg 83, 3528 BJ UtrechtHolandia

12. NUMER (Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/01/195/021

13. NUMER SERII

Nr serii

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

Jeśli przed pierwszym użyciem zabezpieczenie jest naruszone, należy skontaktować się z farmaceutą.

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Liprolog Mix50 KwikPen

87

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE (z blue box) opakowanie zbiorcze - KwikPen

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Liprolog Mix50 100 jednostek/ml KwikPen, zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym

50% insuliny lizpro i 50% zawiesiny protaminowej insuliny lizpro

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Jeden ml zawiesiny zawiera 100 jednostek insuliny lizpro (co odpowiada 3,5 mg).

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera protaminy siarczan, glicerol, cynku tlenek, disodu fosforan siedmiowodny, m-krezol i fenol jako środki konserwujące obecne w wodzie do wstrzykiwań.

Kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu mogły być użyte w celu uzyskania odpowiedniego odczynu.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Zawiesina do wstrzykiwań.

Opakowanie zbiorcze: 10 wstrzykiwaczy po 3 ml (2 opakowania po 5 wstrzykiwaczy)

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Do podawania podskórnego.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Ostrożnie odtworzyć zawiesinę. Patrz ulotka dołączona do opakowania.

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

88

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażać. Nie narażać na nadmierne ciepło lub bezpośrednie działanie światła słonecznego.Należy wykorzystać w ciągu 28 dni po pierwszym użyciu wstrzykiwacza. Używane wstrzykiwaczenależy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie należy przechowywać ich w lodówce.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Eli Lilly Nederland B.V.Papendorpseweg 83, 3528 BJ UtrechtHolandia

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/01/195/021

13. NUMER SERII

Nr serii

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Liprolog Mix50 KwikPen

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:SN:NN:

89

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

TEKST NA ETYKIECIE

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (I) PODANIA

Liprolog Mix50 100 jednostek/ml KwikPen zawiesina do wstrzykiwań50% insuliny lizpro i 50% zawiesiny protaminowej insuliny lizpro. Do podania podskórnego.

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

4. NUMER SERII

Nr serii

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

3 ml (3,5 mg/ml)

6. INNE

90

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE – KwikPen. Opakowaniezawierające 5 wstrzykiwaczy.

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Liprolog 200 jednostek/ml KwikPen, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym Insulina lizpro

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Jeden ml roztworu zawiera 200 jednostek insuliny lizpro (co odpowiada 6,9 mg)

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera glicerol, tlenek cynku, trometamol, metakrezol i wodę do wstrzykiwań.

Wodorotlenek sodu i (lub) kwas solny mogły być użyte w celu uzyskania odpowiedniego odczynu.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Roztwór do wstrzykiwań.

5 wstrzykiwaczy 3 ml

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Do podawania podskórnego.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Stosować wyłącznie w tym wstrzykiwaczu, inaczej może dojść do ciężkiego przedawkowania.

Jeśli przed pierwszym użyciem zabezpieczenie jest naruszone, należy skontaktować się z farmaceutą.

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

91

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce (2 - 8˚C).

Nie zamrażać. Nie narażać na nadmierne ciepło lub bezpośrednie działanie światła słonecznego.Należy wykorzystać w ciągu 28 dni po pierwszym użyciu wstrzykiwacza. Używany wstrzykiwacznależy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie należy przechowywać go w lodówce.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ UtrechtHolandia

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/01/195/028

13. NUMER SERII

Nr serii

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Liprolog 200 jednostek/ml

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:SN:NN:

92

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

OPAKOWANIE POŚREDNIE (PUDEŁKO TEKTUROWE) (nie zawiera blue box) składnik opakowania zbiorczego– KwikPen.

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Liprolog 200 jednostek/ml KwikPen, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym Insulina lizpro

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Jeden ml zawiera 200 jednostek insuliny lizpro (co odpowieda 6,9 mg)

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera glicerol, tlenek cynku, trometamol, metakrezol i wodę do wstrzykiwań.

Wodorotlenek sodu i (lub) kwas solny mogły być użyte w celu uzyskania odpowiedniego odczynu.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Roztwór do wstrzykiwań.

Opakowanie zbiorcze: 5 wkładów po 3 ml. Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Do podawania podskórnego.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Stosować wyłącznie w tym wstrzykiwaczu, inaczej może dojść do ciężkiego przedawkowania.

Jeśli przed pierwszym użyciem zabezpieczenie jest naruszone, należy skontaktować się z farmaceutą.

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

93

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce (2 - 8˚C).

Nie zamrażać. Nie narażać na nadmierne ciepło lub bezpośrednie działanie światła słonecznego.Należy wykorzystać w ciągu 28 dni po pierwszym użyciu wstrzykiwacza. Używany wstrzykiwacznależy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie należy przechowywać go w lodówce.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Eli Lilly Nederland B.V.Papendorpseweg 83, 3528 BJ UtrechtHolandia

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/01/195/029

13. NUMER SERII

Nr serii

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Liprolog 200 jednostek/ml

94

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (z blue box) opakowanie zbiorcze – KwikPen.

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Liprolog 200 jednostek/ml KwikPen, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym Insulina lizpro

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Jeden ml zawiera 200 jednostek insuliny lizpro (co odpowieda 6,9 mg)

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera glicerol, tlenek cynku, trometamol, metakrezol i wodę do wstrzykiwań.

Wodorotlenek sodu i (lub) kwas solny mogły być użyte w celu uzyskania odpowiedniego odczynu.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Roztwór do wstrzykiwań.

Opakowanie zbiorcze: 10 (2 opakowania po 5) wstrzykiwaczy po 3 ml.

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Do podawania podskórnego.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Stosować wyłącznie w tym wstrzykiwaczu, inaczej może dojść do ciężkiego przedawkowania.

Jeśli przed pierwszym użyciem zabezpieczenie jest naruszone, należy skontaktować się z farmaceutą.

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

95

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).

Nie zamrażać. Nie narażać na nadmierne ciepło lub bezpośrednie działanie światła słonecznego.Należy wykorzystać w ciągu 28 dni po pierwszym użyciu wstrzykiwacza. Używany wstrzykiwacznależy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie należy przechowywać go w lodówce.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Eli Lilly Nederland B.V.Papendorpseweg 83, 3528 BJ UtrechtHolandia

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/01/195/029

13. NUMER SERII

Nr serii

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Liprolog 200 jednostek/ml

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:SN:NN:

96

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

TEKST ETYKIETY

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Liprolog 200 jednostek/ml KwikPen, roztwór do wstrzykiwań Insulina lizpro

Do podawania podskórnego

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

4. NUMER SERII

Nr serii

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

3 ml

6. INNE

STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE W TYM WSTRZYKIWACZU, INACZEJ MOŻE DOJŚĆ DO

CIĘŻKIEGO PRZEDAWKOWANIA

97

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE – Junior KwikPen. Opakowania zawierające 5 wstrzykiwaczy.

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Liprolog 100 jednostek/ml Junior KwikPen, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

półautomatycznym napełnionym Insulina lizpro

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Jeden ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny lizpro (co odpowiada 3,5 mg)

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera glicerol, tlenek cynku, disodu fosforan siedmiowodny, metakrezol i wodę do wstrzykiwań.

Wodorotlenek sodu i (lub) kwas solny mogły być użyte w celu uzyskania odpowiedniego odczynu.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Roztwór do wstrzykiwań.

5 wstrzykiwaczy po 3 ml

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Do podawania podskórnego

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Wstrzykiwacz umożliwia podanie od 0,5 do 30 jednostek z dokładnością do 0,5 jednostki.

Jeśli przed pierwszym użyciem zabezpieczenie jest naruszone, należy skontaktować się z farmaceutą.

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

98

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce (2˚C- 8˚C).

Nie zamrażać. Nie narażać na nadmierne ciepło lub bezpośrednie działanie światła słonecznego. Należy wykorzystać w ciągu 28 dni po pierwszym użyciu wstrzykiwacza. Po upływie 28 dni należy wyrzucić wstrzykiwacz, nawet jeśli pozostaną w nim resztki roztwóru. Używany wstrzykiwacz należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie należy przechowywać go w lodówce.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Eli Lilly Nederland B.V.Papendorpseweg 83, 3528 BJ UtrechtHolandia

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/96/007/030

13. NUMER SERII

Nr serii

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

Wstrzykiwacz umożliwia podanie od 0,5 do 30 jednostek w pojedynczym wstrzyknięciu.

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Liprolog 100 jednostek/ml Junior KwikPen

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

99

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:SN:NN:

100

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

OPAKOWANIE WEWNĘTRZNE (nie zawiera blue box) składnik opakowania zbiorczego – Junior KwikPen.

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Liprolog 100 jednostek/ml Junior KwikPen, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

półautomatycznym napełnionym Insulina lizpro

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Jeden ml zawiera 100 jednostek insuliny lizpro (co odpowieda 3,5 mg)

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera glicerol, tlenek cynku, disodu fosforan siedmiowodny, metakrezol i wodę do wstrzykiwań.Wodorotlenek sodu i (lub) kwas solny mogły być użyte w celu uzyskania odpowiedniego odczynu.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Roztwór do wstrzykiwań.

Opakowanie zbiorcze: 5 wstrzykiwaczy po 3 ml. Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Do podawania podskórnego

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Wstrzykiwacz umożliwia podanie od 0,5 do 30 jednostek z dokładnością do 0,5 jednostki.

Jeśli przed pierwszym użyciem zabezpieczenie jest naruszone, należy skontaktować się z farmaceutą.

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

101

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce (2˚C- 8˚C).

Nie zamrażać. Nie narażać na nadmierne ciepło lub bezpośrednie działanie światła słonecznego.Należy wykorzystać w ciągu 28 dni po pierwszym użyciu wstrzykiwacza. Po upływie 28 dni należywyrzucić wstrzykiwacz, nawet jeśli pozostaną w nim resztki roztwóru. Używany wstrzykiwacz należyprzechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie należy przechowywać go w lodówce.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Eli Lilly Nederland B.V.Papendorpseweg 83, 3528 BJ UtrechtHolandia

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/96/007/031

13. NUMER SERII

Nr serii

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

Wstrzykiwacz umożliwia podanie od 0,5 do 30 jednostek w pojedynczym wstrzyknięciu.

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Liprolog 100 jednostek/ml Junior KwikPen

102

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (z blue box) opakowanie zbiorcze – Junior KwikPen

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Liprolog 100 jednostek/ml Junior KwikPen, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

półautomatycznym napełnionym. Insulina lizpro

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Jeden ml zawiera 100 jednostek insuliny lizpro (co odpowieda 3,5 mg)

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera glicerol, tlenek cynku, disodu fosforan siedmiowodny, metakrezol i wodę do wstrzykiwań. Wodorotlenek sodu i (lub) kwas solny mogły być użyte w celu uzyskania odpowiedniego odczynu.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Roztwór do wstrzykiwań.

Opakowanie zbiorcze: 10 (2 opakowania po 5) wstrzykiwaczy po 3 ml.

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Do podawania podskórnego

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Wstrzykiwacz umożliwia podanie od 0,5 do 30 jednostek z dokładnością do 0,5 jednostki.

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

103

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce (2˚C- 8˚C).

Nie zamrażać. Nie narażać na nadmierne ciepło lub bezpośrednie działanie światła słonecznego.Należy wykorzystać w ciągu 28 dni po pierwszym użyciu wstrzykiwacza. Po upływie 28 dni należywyrzucić wstrzykiwacz, nawet jeśli pozostaną w nim resztki roztwóru. Używany wstrzykiwacz należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie należy przechowywać go w lodówce.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Eli Lilly Nederland B.V.Papendorpseweg 83, 3528 BJ UtrechtHolandia

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/96/007/031

13. NUMER SERII

Nr serii

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

Wstrzykiwacz umożliwia podanie od 0,5 do 30 jednostek w pojedynczym wstrzyknięciu.

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Liprolog 100 jednostek/ml Junior KwikPen

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:SN:NN:

104

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACHBEZPOŚREDNICH

TEKST ETYKIETY

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Liprolog 100 jednostek/ml Junior KwikPen, roztwór do wstrzykiwań Insulina lizpro

Do podawania podskórnego

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

4. NUMER SERII

Nr serii

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

3 ml

6. INNE

105

B. ULOTKA DLA PACJENTA

106

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Liprolog 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce

insulina lizpro

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Liprolog i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Liprolog 3. Jak stosować Liprolog

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Liprolog

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Liprolog i w jakim celu się go stosuje

Liprolog jest stosowany w leczeniu cukrzycy. Liprolog działa szybciej od zwykłej insuliny ludzkiej,ponieważ cząsteczka insuliny została nieznacznie zmieniona.

Jeśli trzustka nie produkuje wystarczającej ilości insuliny, by kontrolować poziom glukozy we krwi,człowiek choruje na cukrzycę. Liprolog jest substytutem naturalnej insuliny stosowanym dodługotrwałego wyrównywania poziomu glukozy. Jego działanie jest bardzo szybkie, lecz utrzymuje się krócej niż w przypadku rozpuszczalnej insuliny (2 do 5 godzin). Zazwyczaj zaleca się stosowanie leku Liprolog w ciągu 15 minut przed posiłkiem lub po posiłku.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Liprolog oraz dłużej działającej insuliny. Do każdego rodzajuinsuliny dołączona jest inna ulotka dla pacjenta. Nie należy zmieniać insuliny, o ile tak nie zalecalekarz. Zmieniając jednak insulinę, należy zachować dużą ostrożność.

Liprolog jest lekiem odpowiednim dla dorosłych oraz dzieci.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Liprolog

Kiedy NIE stosować leku Liprolog

- jeżeli odczuwalne są objawy wskazujące na hipoglikemię (niski poziom glukozy we krwi) Informacje o postępowaniu w przypadku łagodnej hipoglikemii zostaną podane w dalszej części ulotki (patrz punkt 3: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Liprolog).- jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę lizpro lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeżeli obecne leczenie zapewnia dobrą kontrolę glikemii, ostrzegawcze objawy nadmiernego spadku poziomu glukozy we krwi mogą nie być odczuwalne. Ostrzegawcze objawy są wymienione w dalszej części ulotki. Należy zaplanować dokładnie pory posiłków, częstość

107

podejmowania aktywności fizycznej i ogólny poziom aktywności. Należy także często kontrolować stężenie glukozy we krwi wykonując badanie poziomu glukozy.• Niektóre osoby, u których po zmianie rodzaju insuliny ze zwierzęcej na ludzką występowała hipoglikemia, zgłaszały że objawy zapowiadające hipoglikemię były słabiej zaznaczone lub zupełnie inne niż wcześniej. Jeżeli hipoglikemia pojawia się często lub występują trudności z rozpoznaniem objawów zapowiadających hipoglikemię, należy skonsultować się z lekarzem.• Należy poinformować lekarza prowadzącego, farmaceutę lub pielęgniarkę z poradni cukrzycowej w razie:

- ostatnio przebytej choroby; - choroby wątroby lub nerek;

- zwiększonego wysiłku fizycznego.

• Zapotrzebowanie na insulinę może także zmieniać się pod wpływem alkoholu. • Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce z poradni cukrzycowej o planowanym wyjeździe za granicę. Różnica stref czasowych może wiązać się z koniecznością wykonywania wstrzykiwań i spożywania posiłków o innej porze.

• U części pacjentów długotrwale leczonych z powodu cukrzycy typu 2., u których występuje choroba serca lub w przeszłości wystąpił udar, zgłaszano przypadki niewydolności serca po jednoczesnym stosowaniu pioglitazonu i insuliny. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeżeli wystąpią objawy niewydolności serca takie jak zadyszka, nagłe zwiększenie masy ciała lub miejscowy obrzęk.

Liprolog a inne leki

Zapotrzebowanie organizmu na insulinę może zmienić się pod wpływem• doustnych środków antykoncepcyjnych, • kortykosteroidów,

• leczenia substytucyjnego hormonami tarczycy, • doustnych leków obniżających stężenie glukozy we krwi, • kwasu acetylosalicylowego,

• sulfonamidów,

• oktreotydu,

• selektywnych agonistów receptora beta2-adrenergicznego (np. ritodryny, salbutamolu,

terbutaliny),

• beta-adrenolityków,

• niektórych leków przeciwdepresyjnych (inhibitorów monoaminooksydazy lub selektywnych

inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny), • danazolu,

• niektórych inhibitorów konwertazy angiotensyny (np. kaptoprylu, enalaprylu) i • antagonistów receptora angiotensyny II.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty (patrz punkt „Ostrzeżenia i środkiostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią: zapotrzebowanie organizmu na insulinęzwykle zmniejsza się w pierwszych trzech miesiącach ciąży i wzrasta przez następne 6 miesięcy. Ukobiet karmiących piersią może być konieczna zmiana dawki insuliny lub sposobu odżywiania się. Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W razie wystąpienia hipoglikemii, może zmniejszyć się zdolność do koncentracji i reagowania. Należypamiętać o tym we wszystkich sytuacjach, w których można narazić siebie i innych naniebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując urządzenia). Należy zasięgnąć opiniilekarza na temat prowadzenia samochodu, jeśli:

• często występuje hipoglikemia

108

• oznaki hipoglikemii są słabe lub ich nie ma.

Ważna informacja o niektórych składnikach leku Liprolog

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, tzn. zasadniczo jest „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Liprolog

Należy zawsze sprawdzić nazwę i rodzaj insuliny na etykiecie na opakowaniu i fiolce przedzakupem leku w aptece. Należy upewnić się, że otrzymało się lek Liprolog przepisany przezlekarza.

Liprolog należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Dawkowanie

• Zazwyczaj należy wstrzykiwać lek Liprolog w ciągu 15 minut przed posiłkiem lub po posiłku. Lek można wstrzykiwać bezpośrednio po posiłku. Lekarz prowadzący dokładnie zaleci ilość leku oraz czas i częstotliwość jego przyjmowania. Zaleceń lekarza należy ściśle przestrzegać i regularnie odwiedzać poradnię cukrzycową.

• Zmiana rodzaju stosowanej insuliny (na przykład z ludzkiej lub zwierzęcej insuliny na lek Liprolog), może spowodować konieczność zmniejszenia lub zwiększenia dawki. Ta zmiana może dotyczyć tylko pierwszego wstrzyknięcia lub może być wprowadzana stopniowo przez kilka tygodni lub miesięcy.

• Należy wstrzykiwać lek Liprolog pod skórę. Wstrzyknięcia domięśniowe można stosować tylko

wtedy, gdy tak zalecił lekarz.

Przygotowanie leku Liprolog

• Lek Liprolog jest już rozpuszczony w wodzie, nie wymaga więc mieszania. Należy go stosować tylko wtedy, gdy wygląda jak woda. Musi być przejrzysty, bez zabarwienia lub pływających w nim cząstek stałych. Należy sprawdzić to przed każdym wstrzyknięciem.

Wstrzykiwanie leku Liprolog • Najpierw umyć ręce.

• Przed wstrzyknięciem należy zdezynfekować skórę zgodnie z otrzymanymi instrukcjami.

Zdezynfekować gumowy korek fiolki, lecz nie wyjmować go.

• Użyć czystej, sterylnej strzykawki i igły do przekłucia gumowego korka i pobrać potrzebną ilość roztworu Liprolog. Lekarz lub pielęgniarka poinformuje, jak to zrobić. Igły i strzykawki mogą być używane tylko przez jedną osobę.

• Wstrzyknąć lek pod skórę zgodnie z otrzymanymi wskazówkami. Nie wstrzykiwać leku bezpośrednio do żyły. Po wstrzyknięciu pozostawić igłę w skórze przez pięć sekund, aby upewnić się, że cała dawka została wstrzyknięta. Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia. Upewnić się, że odległość od ostatniego wstrzyknięcia wynosi co najmniej 1 cm. Miejsca iniekcji zmieniać zgodnie z otrzymanymi instrukcjami. Bez względu na miejsce wstrzyknięcia – ramię, udo, pośladek czy brzuch – lek Liprolog zadziała szybciej niż rozpuszczalna insulina ludzka. • Lekarz prowadzący może zalecić mieszanie leku Liprolog z jedną z insulin ludzkich. Lek Liprolog należy pobrać do strzykawki przed insuliną długodziałającą. Wstrzyknąć roztwór od razu po zmieszaniu go. Postępować tak samo za każdym razem. Nie mieszać leku Liprolog z insulinami wytwarzanymi przez innych producentów lub insulinami pochodzenia zwierzęcego. • Nie podawać leku Liprolog drogą dożylną. Wstrzykiwać lek Liprolog zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki. Jedynie lekarz prowadzący może podawać lek Liprolog dożylnie, wyłącznie w szczególnych okolicznościach takich jak zabieg chirurgiczny lub podczas choroby, jeśli stężenie glukozy będzie zbyt duże.

109

Podawanie leku Liprolog przez insulinową pompę infuzyjną

• Do wlewów insuliny lizpro można stosować tylko niektóre insulinowe pompy infuzyjne oznaczone symbolem CE. Przed rozpoczęciem wlewu insuliny lizpro należy zapoznać się z instrukcją producenta, aby stwierdzić, czy jest to odpowiednia pompa. Należy przeczytać i postępować zgodnie z instrukcjami dołączonymi do pompy infuzyjnej.

• Upewnić się, że zbiornik i cewnik są odpowiednie dla danej pompy.• Zestaw infuzyjny (cewnik i igłę) należy zmieniać zgodnie z instrukcją zawartą w informacji o

produkcie dołączonej do zestawu infuzyjnego.

• W wypadku wystąpienia hipoglikemii, infuzję należy przerwać do czasu ustąpienia hipoglikemii. Jeśli hipoglikemia powtarza się lub jest ciężka, należy powiadomić lekarza prowadzącego i zastanowić się nad ograniczeniem lub przerwaniem wlewów insuliny. • Awaria pompy lub zatkanie zestawu infuzyjnego może doprowadzić do szybkiego wzrostu glikemii. Jeśli podejrzewa się przerwę w dopływie insuliny, należy postępować według instrukcji obsługi urządzenia i w miarę potrzeby powiadomić lekarza prowadzącego lub klinikę. • Podając lek Liprolog przez insulinową pompę infuzyjną nie należy go mieszać z żadną inną insuliną.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Liprolog

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Liprolog, może wystąpić hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi. W przypadku niskiego stężenia glukozy we krwi (łagodna hipoglikemia) należy zjeść glukozę w tabletkach, cukier lub wypić słodki napój. Następnie należy zjeść owoce, ciastka lub kanapkę, zgodnie z zaleceniami lekarza, i odpocząć. To zwykle wystarcza, w przypadku łagodnej hipoglikemii lub niewielkiego przedawkowania insuliny. Jeżeli stan się pogarsza, oddech staje się płytki, a skóra blada, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadkach nasilonej hipoglikemii może pomóc wstrzyknięcie glukagonu. Po wstrzyknięciu glukagonu należy zjeść glukozę lub cukier. Jeżeli popodaniu glukagonu nie ma poprawy, konieczne jest leczenie szpitalne. Informacji na temat glukagonuudzieli lekarz prowadzący.

Pominięcie zastosowania leku Liprolog

W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Liprolog, może wystąpić hiperglikemia(wysoki poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi.

Nieleczona hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) lub hiperglikemia (wysoki poziom glukozywe krwi) może prowadzić do poważnych zaburzeń objawiających się bólem głowy, nudnościami,wymiotami, odwodnieniem, utratą przytomności, śpiączką, a nawet doprowadzić do śmierci (patrz A iB w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane).

Trzy proste kroki, aby uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii:• Zawsze należy mieć zapasowe strzykawki i fiolkę leku Liprolog. • Zawsze należy nosić ze sobą coś, co informuje innych, że jest się chorym na cukrzycę. • Zawsze należy mieć przy sobie cukier.

Przerwanie stosowania leku Liprolog

W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Liprolog, może wystąpić wysoki poziom glukozy we krwi. Nie należy zmieniać stosowanej insuliny, chyba że tak zaleci lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

110

Uczulenie uogólnione występuje rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1 000). Objawy są następujące:• wysypka na całym ciele • spadek ciśnienia tętniczego krwi• trudności z oddychaniem • przyspieszone bicie serca• świszczący oddech • poty

Jeśli podczas stosowania leku Liprolog wystąpiły takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Uczulenie miejscowe jest częstym działaniem niepożądanym (od ≥ 1/100 do < 1/10). U niektórych osób wokół miejsca wstrzyknięcia insuliny występuje zaczerwienienie lub swędzenie skóry i obrzęk. Takie objawy zwykle ustępują po kilku dniach lub tygodniach. Jeżeli pojawiły się takie objawy, należy poinformować o tym lekarza.

Niezbyt często (od ≥ 1/1 000 do < 1/100) występuje lipodystrofia (zgrubienia lub zagłębienia wskórze). Jeśli wystąpi pogrubienie skóry lub zagłębienia w miejscu wstrzyknięcia, należyskontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano obrzęki (np. obrzęki ramion, kostek; zatrzymanie płynów) szczególnie na początku insulinoterapii lub podczas zmiany terapii w celu poprawy kontroli poziomu glukozy we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w

załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Problemy powszechnie występujące w cukrzycy

A. Hipoglikemia

Hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) jest stanem, w którym we krwi znajduje się zbyt mało glukozy. Może do niej dojść, jeżeli pacjent:

• przyjął zbyt dużą dawkę leku Liprolog lub innej insuliny; • opuścił lub opóźnił porę posiłku, bądź zmienił dietę; • zbyt intensywnie ćwiczył lub pracował tuż przed lub po posiłku; • chorował (zwłaszcza na chorobę z biegunką lub wymiotami); • zmienił zapotrzebowanie na insulinę, lub

• występują u niego zaburzenia czynności nerek lub wątroby, które się nasilają.

Na poziom glukozy we krwi wpływa alkohol i niektóre leki.

Pierwsze objawy niskiego poziomu glukozy we krwi zwykle ujawniają się szybko i należą do nich:• zmęczenie • przyspieszone bicie serca• nerwowość lub drżenie ciała • nudności

• ból głowy • zimne poty

Jeśli nie ma pewności co do rozpoznawania objawów ostrzegawczych hipoglikemii, należy unikaćsytuacji, w których można narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochódlub obsługując urządzenie).

B. Hiperglikemia i cukrzycowa kwasica ketonowa

Hiperglikemia (za duże stężenie glukozy we krwi) oznacza, że organizm nie otrzymuje wystarczającej ilości insuliny. Hiperglikemia może być spowodowana przez:

• nieprzyjmowanie leku Liprolog lub innej insuliny;

• wstrzyknięcie mniejszej ilości insuliny niż zalecona przez lekarza; • spożywanie bardzo obfitych posiłków w porównaniu z wymaganiami diety; lub • gorączkę, infekcję, stresujące przeżycia.

111

Hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Pierwsze objawy rozwijają siępowoli w ciągu kilku godzin lub dni. Do objawów tych należą:

• uczucie senności • brak apetytu

• zaczerwienienie twarzy • owocowy zapach z ust • pragnienie • nudności lub wymioty.

Do ciężkich objawów należą utrudniony oddech oraz przyspieszony puls. Natychmiast zwrócić się opomoc lekarską.

C. Choroba

Podczas choroby, zwłaszcza połączonej z nudnościami lub wymiotami, może się zmienić zapotrzebowanie organizmu na insulinę. Chorzy na cukrzycę potrzebują insuliny nawet wtedy, gdy nie spożywają normalnych posiłków. Należy wykonać badanie krwi lub moczu, stosować siędo ogólnych zasad leczenia choroby i skontaktować się z lekarzem.

5. Jak przechowywać Liprolog

Przed pierwszym użyciem, należy przechowywać Liprolog w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Używaną fiolkę należy przechowywać w lodówce (2°C - 8°C), lub w temperaturze pokojowej poniżej30°C, a następnie wyrzucić po 28 dniach. Nie kłaść jej w pobliżu źródeł ciepła lub na słońcu.

Przechowywać lek w miejscu niewidocznym lub niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie stosować tego leku jeśli zauważy się, że jest on zabarwiony lub widoczne są cząstki stałe. Liprolog można stosować tylko gdy wygląda jak woda. Należy sprawdzić wygląd insuliny przed każdym wstrzyknięciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Liprolog 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce- substancją czynną leku jest insulina lizpro. Insulina lizpro jest wytworzona w laboratorium metodą rekombinacji DNA. Jest to zmodyfikowana forma ludzkiej insuliny, tak więc różni się od innych insulin ludzkich i zwierzęcych. Insulina lizpro jest bardzo podobna do insuliny ludzkiej produkowanej naturalnie przez trzustkę.

- Ponadto lek zawiera : m-krezol, glicerol, disodu fosforan siedmiowodny, tlenek cynku i wodę do wstrzykiwań. Wodorotlenek sodu lub kwas solny mogły być użyte w celu uzyskania odpowiedniego odczynu.

Jak wygląda lek Liprolog i co zawiera opakowanie

Liprolog 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań jest jałowym, przezroczystym bezbarwnymwodnym roztworem i zawiera 100 jednostek insuliny lizpro w mililitrze (100 jednostek/ml) roztworu do wstrzykiwań. Każda fiolka zawiera 1000 jednostek (10 mililitrów). Liprolog 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce jest sprzedawany w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę, 2 fiolki lub w opakowaniu grupowym zawierającym 5 fiolek. Nie wszystkie rodzaje opakowań są w obrocie.

112

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Wytwórca leku Liprolog 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce:• Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Postfach 1108, 12474 Berlin

Tel.: 030/6707-0

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

113

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība LatvijāTel:

+371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

114

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Liprolog 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie

insulina lizpro

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Liprolog i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Liprolog 3. Jak stosować Liprolog

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Liprolog

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Liprolog i w jakim celu się go stosuje

Liprolog jest stosowany w leczeniu cukrzycy. Liprolog działa szybciej od zwykłej insuliny ludzkiej,ponieważ cząsteczka insuliny została nieznacznie zmieniona.

Jeśli trzustka nie produkuje wystarczającej ilości insuliny, by kontrolować poziom glukozy we krwi, człowiek choruje na cukrzycę. Liprolog jest substytutem naturalnej insuliny stosowanym do długotrwałego wyrównywania poziomu glukozy. Jego działanie jest bardzo szybkie, lecz utrzymuje się krócej niż w przypadku rozpuszczalnej insuliny (2 do 5 godzin). Zazwyczaj zaleca się stosowanie leku Liprolog w ciągu 15 minut przed posiłkiem lub po posiłku.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Liprolog oraz dłużej działającej insuliny. Do każdego rodzajuinsuliny dołączona jest inna ulotka dla pacjenta. Nie należy zmieniać insuliny, o ile tak nie zalecalekarz. Zmieniając jednak insulinę, należy zachować dużą ostrożność.

Liprolog jest lekiem odpowiednim dla dorosłych oraz dzieci

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Liprolog

Kiedy NIE stosować leku Liprolog

- jeżeli odczuwalne są objawy wskazujące na hipoglikemię (niski poziom glukozy we krwi). Informacje o postępowaniu w przypadku łagodnej hipoglikemii zostaną podane w dalszej części ulotki (patrz punkt 3: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Liprolog).- jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę lizpro lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeżeli obecne leczenie zapewnia dobrą kontrolę glikemii, ostrzegawcze objawy nadmiernego spadku poziomu glukozy we krwi mogą nie być odczuwalne. Ostrzegawcze objawy są wymienione w dalszej części ulotki. Należy zaplanować dokładnie pory posiłków, częstość

115

podejmowania aktywności fizycznej i ogólny poziom aktywności. Należy także często kontrolować stężenie glukozy we krwi wykonując badanie poziomu glukozy.• Niektóre osoby, u których po zmianie rodzaju insuliny ze zwierzęcej na ludzką występowała hipoglikemia, zgłaszały że objawy zapowiadające hipoglikemię były słabiej zaznaczone lub zupełnie inne niż wcześniej. Jeżeli hipoglikemia pojawia się często lub występują trudności z rozpoznaniem objawów zapowiadających hipoglikemię, należy skonsultować się z lekarzem. • Należy poinformować lekarza prowadzącego, farmaceutę lub pielęgniarkę z poradni cukrzycowej w razie:

- ostatnio przebytej choroby; - choroby wątroby lub nerek;

- zwiększonego wysiłku fizycznego.

• Zapotrzebowanie na insulinę może także zmieniać się pod wpływem alkoholu. • Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce z poradni cukrzycowej o planowanym wyjeździe za granicę. Różnica stref czasowych może wiązać się z koniecznością wykonywania wstrzykiwań i spożywania posiłków o innej porze.

• U części pacjentów długotrwale leczonych z powodu cukrzycy typu 2., u których występuje choroba serca lub w przeszłości wystąpił udar, zgłaszano przypadki niewydolności serca po jednoczesnym stosowaniu pioglitazonu i insuliny. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeżeli wystąpią objawy niewydolności serca takie jak zadyszka, nagłe zwiększenie masy ciała lub miejscowy obrzęk.

Liprolog a inne leki

Zapotrzebowanie organizmu na insulinę może zmienić się pod wpływem• doustnych środków antykoncepcyjnych, • kortykosteroidów,

• leczenia substytucyjnego hormonami tarczycy, • doustnych leków obniżających stężenie glukozy we krwi, • kwasu acetylosalicylowego,

• sulfonamidów,

• oktreotydu,

• selektywnych agonistów receptora beta2-adrenergicznego (np. ritodryny, salbutamolu,

terbutaliny),

• beta-adrenolityków,

• niektórych leków przeciwdepresyjnych (inhibitorów monoaminooksydazy lub selektywnych

inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny), • danazolu,

• niektórych inhibitorów konwertazy angiotensyny (np. kaptoprylu, enalaprylu) i• antagonistów receptora angiotensyny II.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty (patrz punkt „Ostrzeżenia i środkiostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią: zapotrzebowanie organizmu na insulinęzwykle zmniejsza się w pierwszych trzech miesiącach ciąży i wzrasta przez następne 6 miesięcy. Ukobiet karmiących piersią może być konieczna zmiana dawki insuliny lub sposobu odżywiania się. Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

116

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W razie wystąpienia hipoglikemii, może zmniejszyć się zdolność do koncentracji i reagowania. Należypamiętać o tym we wszystkich sytuacjach, w których można narazić siebie i innych naniebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując urządzenia). Należy zasięgnąć opiniilekarza na temat prowadzenia samochodu, jeśli:

• często występuje hipoglikemia

• oznaki hipoglikemii są słabe lub ich nie ma.

Ważna informacja o niektórych składnikach leku Liprolog

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, tzn. zasadniczo jest „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Liprolog

Wkład o pojemności 3 ml służy wyłącznie do wstrzykiwaczy Lilly 3 ml i BerliPen® areo 3. Niestosować we wstrzykiwaczach 1,5 ml.

Należy zawsze sprawdzić nazwę i rodzaj insuliny na etykiecie na opakowaniu i wkładzie przedzakupem leku w aptece. Należy upewnić się, że otrzymało się lek Liprolog przepisany przezlekarza.

Liprolog należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyskontaktować się z lekarzem. Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wkład możebyć używany tylko przez jedną osobę, nawet gdy igła na wstrzykiwaczu została zmieniona.

Dawkowanie

• Zazwyczaj należy wstrzykiwać lek Liprolog w ciągu 15 minut przed posiłkiem lub po posiłku. Lek można wstrzykiwać bezpośrednio po posiłku. Lekarz prowadzący dokładnie zaleci ilość leku oraz czas i częstotliwość jego przyjmowania. Zaleceń lekarza należy ściśle przestrzegać i regularnie odwiedzać poradnię cukrzycową.

• Zmiana rodzaju stosowanej insuliny (na przykład z ludzkiej lub zwierzęcej insuliny na lek Liprolog), może spowodować konieczność zmniejszenia lub zwiększenia dawki. Ta zmiana może dotyczyć tylko pierwszego wstrzyknięcia lub może być wprowadzana stopniowo przez kilka tygodni lub miesięcy.

• Należy wstrzykiwać lek Liprolog pod skórę. Wstrzyknięcia domięśniowe można stosować tylko

wtedy, gdy tak zalecił lekarz.

Przygotowanie leku Liprolog

• Lek Liprolog jest już rozpuszczony w wodzie, nie wymaga więc mieszania. Należy go stosować tylko wtedy, gdy wygląda jak woda. Musi być przejrzysty, bez zabarwienia lub pływających w nim cząstek stałych. Należy sprawdzić to przed każdym wstrzyknięciem.

Przygotowanie wstrzykiwacza do użycia

• Najpierw umyć ręce. Zdezynfekować gumową membranę wkładu.

• Wkłady Liprolog należy stosować wyłącznie we wstrzykiwaczach insulinowych Lilly i BerliPen® areo 3. Należy sprawdzić, czy w ulotce dołączonej do wstrzykiwacza napisano, że wstrzykiwacz można stosować z wkładami Liprolog lub Lilly. Wkład 3 ml jest odpowiedni tylko do wstrzykiwacza 3 ml.

• Stosować się do instrukcji dołączonej do wstrzykiwacza. Wprowadzić wkład do wstrzykiwacza. • Ustawić dawkę na 1 lub 2 jednostki. Następnie trzymając wstrzykiwacz igłą skierowaną ku górze, opukać boki wstrzykiwacza tak, aby pęcherzyki powietrza przemieściły się do góry. Z igłą wciąż skierowaną ku górze wciskać mechanizm do wstrzykiwania do momentu, gdy z igły wypłynie kropla leku Liprolog. Wewnątrz wstrzykiwacza może wciąż znajdować się kilka małych pęcherzyków powietrza. Są one nieszkodliwe, lecz zbyt duży pęcherzyk powietrza może przyczynić się do niedokładnego podania dawki.

117

Wstrzykiwanie leku Liprolog

• Przed wstrzyknięciem należy zdezynfekować skórę zgodnie z otrzymanymi instrukcjami. Wstrzyknąć lek pod skórę zgodnie z otrzymanymi wskazówkami. Nie wstrzykiwać leku bezpośrednio do żyły. Po wstrzyknięciu pozostawić igłę w skórze przez pięć sekund, aby upewnić się, że cała dawka została wstrzyknięta. Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia. Upewnić się, że odległość od ostatniego wstrzyknięcia wynosi co najmniej 1 cm. Miejsca iniekcji zmieniać zgodnie z otrzymanymi instrukcjami. Bez względu na miejsce wstrzyknięcia – ramię, udo, pośladek czy brzuch – lek Liprolog zadziała szybciej niż rozpuszczalna krótkodziałająca insulina ludzka.

• Nie podawać leku Liprolog drogą dożylną. Wstrzykiwać lek Liprolog zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki. Jedynie lekarz prowadzący może podawać lek Liprolog dożylnie, wyłącznie w szczególnych okolicznościach takich jak zabieg chirurgiczny lub podczas choroby, jeśli stężenie glukozy będzie zbyt duże.

Po wstrzyknięciu

• Po wstrzyknięciu leku, zdjąć igłę ze wstrzykiwacza posługując się zewnętrzną nasadką igły. Umożliwi to zachowanie sterylności leku i zapobiegnie wyciekaniu roztworu. Uniemożliwi to przenikanie powietrza z powrotem do wstrzykiwacza i zatykanie się igły. Igły może używać tylko jedna osoba. Nie należy użyczać nikomu swojego wstrzykiwacza. Założyć nasadkę z

powrotem na wstrzykiwacz. Pozostawić wkład we wstrzykiwaczu.

Kolejne wstrzyknięcia

• Przed każdym wstrzyknięciem wybrać 1 lub 2 jednostki i wciskać przycisk do wstrzykiwania trzymając wstrzykiwacz skierowany ku górze, aż kropelka leku Liprolog wypłynie z igły. Można przekonać się, ile zostało produktu Liprolog, patrząc na wskaźnik znajdujący się z boku wkładu. Odległość między kreskami wskaźnika odpowiada około 20 jednostkom. Jeśli ilość roztworu jest mniejsza od zaleconej dawki, należy zmienić wkład.

Nie mieszać żadnej innej insuliny we wkładzie Liprolog. Po opróżnieniu wkładu nie używać go ponownie.

Podawanie leku Liprolog przez insulinową pompę infuzyjną:

• Do wlewów insuliny lizpro można stosować tylko niektóre insulinowe pompy infuzyjne oznaczone symbolem CE. Przed rozpoczęciem wlewu insuliny lizpro należy zapoznać się z instrukcją producenta, aby stwierdzić, czy jest to odpowiednia pompa. Należy przeczytać i postępować zgodnie z instrukcjami dołączonymi do pompy infuzyjnej

• Upewnić się, że zbiornik i cewnik są odpowiednie dla danej pompy. • Zestaw infuzyjny (cewnik i igłę) należy zmieniać zgodnie z instrukcją zawartą w informacji o produkcie dołączonej do zestawu infuzyjnego.

• W wypadku wystąpienia hipoglikemii, infuzję należy przerwać do czasu ustąpienia hipoglikemii. Jeśli hipoglikemia powtarza się lub jest ciężka, należy powiadomić lekarza prowadzącego i zastanowić się nad ograniczeniem lub przerwaniem wlewów insuliny. • Awaria pompy lub zatkanie zestawu infuzyjnego może doprowadzić do szybkiego wzrostu glikemii. Jeśli podejrzewa się przerwę w dopływie insuliny, należy postępować według instrukcji obsługi urządzenia i w miarę potrzeby powiadomić lekarza prowadzącego lub klinikę. • Podając lek Liprolog przez insulinową pompę infuzyjną nie należy go mieszać z żadną inną insuliną

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Liprolog

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Liprolog, może wystąpić hipoglikemia(niski poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi. W przypadku niskiegostężenia glukozy we krwi (łagodna hipoglikemia) należy zjeść glukozę w tabletkach, cukier lub wypić słodki napój. Następnie należy zjeść owoce, ciastka lub kanapkę, zgodnie z zaleceniami lekarza, i odpocząć. To zwykle wystarcza, w przypadku łagodnej hipoglikemii lub niewielkiego przedawkowania insuliny. Jeżeli stan się pogarsza, oddech staje się płytki, a skóra blada, należy

118

natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadkach nasilonej hipoglikemii może pomócwstrzyknięcie glukagonu. Po wstrzyknięciu glukagonu należy zjeść glukozę lub cukier. Jeżeli popodaniu glukagonu nie ma poprawy, konieczne jest leczenie szpitalne. Informacji na temat glukagonuudzieli lekarz prowadzący.

Pominięcie zastosowania leku Liprolog

W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Liprolog, może wystąpić hiperglikemia (wysoki poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi.

Nieleczona hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) lub hiperglikemia (wysoki poziom glukozywe krwi) może prowadzić do poważnych zaburzeń objawiających się bólem głowy, nudnościami, wymiotami, odwodnieniem, utratą przytomności, śpiączką, a nawet doprowadzić do śmierci (patrz A i B w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane).

Trzy proste kroki, aby uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii:• Zawsze należy mieć zapasowe strzykawki i fiolkę leku Liprolog, lub zapasowy wstrzykiwacz i wkłady na wypadek, gdyby obecnie stosowany wstrzykiwacz lub wkłady zostały zgubione lub uszkodzone.

• Zawsze należy nosić ze sobą coś, co informuje innych, że jest się chorym na cukrzycę. • Zawsze należy mieć przy sobie cukier.

Przerwanie stosowania leku Liprolog

W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Liprolog, może wystąpić wysoki poziom glukozy we krwi. Nie należy zmieniać stosowanej insuliny, chyba że tak zaleci lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Uczulenie uogólnione występuje rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1 000). Objawy są następujące:• wysypka na całym ciele • spadek ciśnienia tętniczego krwi• trudności z oddychaniem • przyspieszone bicie serca• świszczący oddech • poty

Jeśli podczas stosowania leku Liprolog wystąpiły takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Uczulenie miejscowe jest częstym działaniem niepożądanym (od ≥ 1/100 do < 1/10). U niektórych osób wokół miejsca wstrzyknięcia insuliny występuje zaczerwienienie lub swędzenie skóry i obrzęk. Takie objawy zwykle ustępują po kilku dniach lub tygodniach. Jeżeli pojawiły się takie objawy, należy poinformować o tym lekarza.

Niezbyt często (od ≥ 1/1 000 do < 1/100) występuje lipodystrofia (zgrubienia lub zagłębienia wskórze). Jeśli wystąpi pogrubienie skóry lub zagłębienia w miejscu wstrzyknięcia, należyskontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano obrzęki (np. obrzęki ramion, kostek; zatrzymanie płynów) szczególnie na początku insulinoterapii lub podczas zmiany terapii w celu poprawy kontroli poziomu glukozy we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

119

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w

załączniku V. D

zięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwastosowania leku.

Problemy powszechnie występujące w cukrzycy

A. Hipoglikemia

Hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) jest stanem, w którym we krwi znajduje się zbyt mało

glukozy. Może do niej dojść, jeżeli pacjent:

• przyjął zbyt dużą dawkę leku Liprolog lub innej insuliny; • opuścił lub opóźnił porę posiłku, bądź zmienił dietę; • zbyt intensywnie ćwiczył lub pracował tuż przed lub po posiłku; • chorował (zwłaszcza na chorobę z biegunką lub wymiotami); • zmienił zapotrzebowanie na insulinę, lub

• występują u niego zaburzenia czynności nerek lub wątroby, które się nasilają.

Na poziom glukozy we krwi wpływa alkohol i niektóre leki.

Pierwsze objawy niskiego poziomu glukozy we krwi zwykle ujawniają się szybko i należą do nich:• zmęczenie • przyspieszone bicie serca• nerwowość lub drżenie ciała • nudności

• ból głowy • zimne poty

Jeśli nie ma pewności co do rozpoznawania objawów ostrzegawczych hipoglikemii, należy unikać sytuacji, w których można narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując urządzenie).

B. Hiperglikemia i cukrzycowa kwasica ketonowa

Hiperglikemia (za duże stężenie glukozy we krwi) oznacza, że organizm nie otrzymuje wystarczającejilości insuliny. Hiperglikemia może być spowodowana przez:

• nieprzyjmowanie leku Liprolog lub innej insuliny;

• wstrzyknięcie mniejszej ilości insuliny niż zalecona przez lekarza; • spożywanie bardzo obfitych posiłków w porównaniu z wymaganiami diety; lub • gorączkę, infekcję, stresujące przeżycia.

Hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Pierwsze objawy rozwijają siępowoli w ciągu kilku godzin lub dni. Do objawów tych należą:

• uczucie senności • brak apetytu

• zaczerwienienie twarzy • owocowy zapach z ust • pragnienie • nudności lub wymioty.

Do ciężkich objawów należą utrudniony oddech oraz przyspieszony puls. Natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

C. Choroba

Podczas choroby, zwłaszcza połączonej z nudnościami lub wymiotami, może się zmienićzapotrzebowanie organizmu na insulinę. Chorzy na cukrzycę potrzebują insuliny nawet wtedy,gdy nie spożywają normalnych posiłków. Należy wykonać badanie krwi lub moczu, stosować siędo ogólnych zasad leczenia choroby i skontaktować się z lekarzem.

5. Jak przechowywać Liprolog

Przed pierwszym użyciem, należy przechowywać Liprolog w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

120

Używany wkład należy przechowywać w temperaturze pokojowej (15-30°C), a następnie wyrzucić po 28 dniach. Nie należy go kłaść w pobliżu źródeł ciepła lub na słońcu. Nie należy przechowywać używanego wstrzykiwacza lub wkładów w lodówce. Wstrzykiwacza z umieszczonym wewnątrzwkładem nie należy przechowywać z zamocowaną igłą.

Przechowywać lek w miejscu niewidocznym lub niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że jest on zabarwiony lub widoczne są cząstki stałe. Liprolog można stosować tylko gdy wygląda jak woda. Należy sprawdzić wygląd insuliny przed każdym wstrzyknięciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Liprolog 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie- substancją czynną leku jest insulina lizpro. Insulina lizpro jest wytworzona w laboratorium metodą rekombinacji DNA. Jest to zmodyfikowana forma ludzkiej insuliny, tak więc różni się od innych insulin ludzkich i zwierzęcych. Insulina lizpro jest bardzo podobna do insuliny ludzkiej produkowanej naturalnie przez trzustkę.

- Ponadto lek zawiera: m-krezol, glicerol, disodu fosforan siedmiowodny, tlenek cynku i wodę do wstrzykiwań. Wodorotlenek sodu lub kwas solny mogły być użyte w celu uzyskania odpowiedniego odczynu.

Jak wygląda lek Liprolog i co zawiera opakowanie

Liprolog 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań jest jałowym, przezroczystym bezbarwnym wodnym roztworem i zawiera 100 jednostek insuliny lizpro w mililitrze (100 jednostek/ml) roztworu do wstrzykiwań. Każdy wkład zawiera 300 jednostek (3 mililitry). Wkłady są sprzedawane w opakowaniach zawierających 5 lub 10 wkładów. Nie wszystkie wielkości opakowań są w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Wytwórca leku Liprolog 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja, • Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Włochy.

Podmiot odpowiedzialny: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

121

Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Postfach 1108, 12474 Berlin

Tel.: 030/6707-0

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība LatvijāTel:

+371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

122

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Liprolog Mix25 100 jednostek/ml, zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie

insulina lizpro

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Liprolog Mix25 i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Liprolog Mix25

3. Jak stosować Liprolog Mix25

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Liprolog Mix25

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Liprolog Mix25 i w jakim celu się go stosuje

Liprolog Mix25 jest stosowany w leczeniu cukrzycy. Liprolog Mix25 jest gotową mieszanką wpostaci zawiesiny. Substancją czynną jest insulina lizpro. 25% insuliny lizpro zawartej w leku Liprolog Mix25 jest rozpuszczone w wodzie i działa szybciej niż zwykła insulina ludzka, ponieważ cząsteczka insuliny została nieco zmodyfikowana. 75% insuliny lizpro zawartej w leku Liprolog Mix25 tworzy zawiesinę z siarczanem protaminy i dzięki temu ma wydłużony czas działania.

Jeśli trzustka nie produkuje wystarczającej ilości insuliny, by kontrolować poziom glukozy we krwi,człowiek choruje na cukrzycę. Liprolog Mix25 jest substytutem naturalnej insuliny stosowanym dodługotrwałego wyrównywania poziomu glukozy. Liprolog Mix25 działa bardzo szybko i dłużej niżkrótkodziałająca insulina rozpuszczalna. Zazwyczaj zaleca się stosowanie leku Liprolog Mix25 wciągu 15 minut przed posiłkiem lub po posiłku.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Liprolog Mix25 oraz dłużej działającej insuliny. Do każdegorodzaju insuliny dołączona jest inna ulotka dla pacjenta. Nie należy zmieniać insuliny, o ile tak niezaleca lekarz. Zmieniając jednak insulinę, należy zachować dużą ostrożność.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Liprolog Mix25

Kiedy NIE stosować leku Liprolog Mix25

- jeżeli odczuwalne są objawy wskazujące na hipoglikemię (niski poziom glukozy we krwi). Informacje o postępowaniu w przypadku łagodnej hipoglikemii zostaną podane w dalszej części ulotki (patrz punkt 3: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Liprolog Mix25).- jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę lizpro lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeżeli obecne leczenie zapewnia dobrą kontrolę glikemii, ostrzegawcze objawy nadmiernego

spadku poziomu glukozy we krwi mogą nie być odczuwalne. Ostrzegawcze objawy są

123

wymienione w dalszej części ulotki. Należy zaplanować dokładnie pory posiłków, częstość podejmowania aktywności fizycznej i ogólny poziom aktywności. Należy także często kontrolować stężenie glukozy we krwi wykonując badanie poziomu glukozy.• Niektóre osoby, u których po zmianie rodzaju insuliny ze zwierzęcej na ludzką występowała hipoglikemia, zgłaszały że objawy zapowiadające hipoglikemię były słabiej zaznaczone lub zupełnie inne niż wcześniej. Jeżeli hipoglikemia pojawia się często lub występują trudności z rozpoznaniem objawów zapowiadających hipoglikemię, należy skonsultować się z lekarzem. • Należy poinformować lekarza prowadzącego, farmaceutę lub pielęgniarkę z poradni cukrzycowej w razie:

- ostatnio przebytej choroby; - choroby wątroby lub nerek;

- zwiększonego wysiłku fizycznego.

• Zapotrzebowanie na insulinę może także zmieniać się pod wpływem alkoholu. • Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce z poradni cukrzycowej o planowanym wyjeździe za granicę. Różnica stref czasowych może wiązać się z koniecznością wykonywania wstrzykiwań i spożywania posiłków o innej porze.

• U części pacjentów długotrwale leczonych z powodu cukrzycy typu 2., u których występuje choroba serca lub w przeszłości wystąpił udar, zgłaszano przypadki niewydolności serca po jednoczesnym stosowaniu pioglitazonu i insuliny. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeżeli wystąpią objawy niewydolności serca takie jak zadyszka, nagłe zwiększenie masy ciała lub miejscowy obrzęk.

Liprolog Mix25 a inne leki

Zapotrzebowanie organizmu na insulinę może zmienić się pod wpływem• doustnych środków antykoncepcyjnych, • kortykosteroidów,

• leczenia substytucyjnego hormonami tarczycy, • doustnych leków obniżających stężenie glukozy we krwi, • kwasu acetylosalicylowego,

• sulfonamidów,

• oktreotydu,

• selektywnych agonistów receptora beta2-adrenergicznego (np. ritodryny, salbutamolu,

terbutaliny),

• beta-adrenolityków,

• niektórych leków przeciwdepresyjnych (inhibitorów monoaminooksydazy lub selektywnych

inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny), • danazolu,

• niektórych inhibitorów konwertazy angiotensyny (np. kaptoprylu, enalaprylu) i • antagonistów receptora angiotensyny II.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty (patrz punkt „Ostrzeżenia i środkiostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią: zapotrzebowanie organizmu na insulinęzwykle zmniejsza się w pierwszych trzech miesiącach ciąży i wzrasta przez następne 6 miesięcy. Ukobiet karmiących piersią może być konieczna zmiana dawki insuliny lub sposobu odżywiania się.Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

124

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W razie wystąpienia hipoglikemii, może zmniejszyć się zdolność do koncentracji i reagowania. Należypamiętać o tym we wszystkich sytuacjach, w których można narazić siebie i innych naniebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując urządzenia). Należy zasięgnąć opiniilekarza na temat prowadzenia samochodu, jeśli:

• często występuje hipoglikemia

• oznaki hipoglikemii są słabe lub ich nie ma.

Ważna informacja o niektórych składnikach leku Liprolog Mix25

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, tzn. zasadniczo jest „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Liprolog Mix25

Wkład o pojemności 3 ml służy wyłącznie do wstrzykiwaczy Lilly 3 ml i BerliPen® areo 3. Niestosować we wstrzykiwaczach 1,5 ml.

Należy zawsze sprawdzić nazwę i rodzaj insuliny na etykiecie na opakowaniu i wkładzie przedzakupem leku w aptece. Należy upewnić się, że otrzymało się lek Liprolog Mix25 przepisanyprzez lekarza.

Liprolog Mix25 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wkład możebyć używany tylko przez jedną osobę, nawet, gdy igła na wstrzykiwaczu została zmieniona.

Dawkowanie

• Zazwyczaj należy wstrzykiwać Liprolog Mix25 w ciągu 15 minut przed posiłkiem lub po posiłku. W razie potrzeby lek można wstrzyknąć wkrótce po posiłku. Dokładne informacje o ilości leku, czasie i częstości wstrzyknięć przekaże lekarz. Zaleceń lekarza należy przestrzegać i regularnie zgłaszać się do poradni cukrzycowej.

• Zmiana rodzaju insuliny (np. z insuliny ludzkiej lub zwierzęcej na produkt z grupy Liprolog) może oznaczać konieczność zmniejszenia lub zwiększenia dawki insuliny. Taka sytuacja może dotyczyć tylko pierwszego wstrzyknięcia lub też zmiana dawki może następować stopniowo w ciągu tygodni lub miesięcy.

• Liprolog Mix25 należy wstrzykiwać pod skórę. Nie podawać w inny sposób. Leku Liprolog

Mix25 w żadnym wypadku nie podawać dożylnie.

Przygotowanie leku Liprolog Mix25

• Wkłady zawierające Liprolog Mix25 należy bezpośrednio przed użyciem obracać w dłoniach dziesięć razy, a następnie dziesięć razy odwracać o 180º w celu odtworzenia zawiesiny, aż zawartość wkładu uzyska jednorodnie mętny lub mleczny wygląd. W razie potrzeby opisane wyżej przygotowania należy powtarzać aż do wymieszania się składników. Wkłady zawierają mały szklany koralik, który pomaga wymieszać składniki. Nie wstrząsać wkładem bo może to spowodować powstanie piany utrudniającej poprawne odmierzenie dawki. Należy często sprawdzać wygląd zawartości wkładów. Nie stosować, jeżeli wewnątrz są widoczne grudki lub białe cząsteczki przylegające do dna lub ścianek (jak szron na szybie). Wkłady należy kontrolować przed każdym wstrzyknięciem.

Przygotowanie wstrzykiwacza do użytku

• Umyć ręce. Zdezynfekować gumową membranę będącą częścią wkładu. • Wkłady Liprolog Mix25 należy stosować wyłącznie we wstrzykiwaczach insulinowych Lilly i BerliPen® areo 3. Należy sprawdzić, czy w ulotce dołączonej do wstrzykiwacza napisano, że wstrzykiwacz można stosować z wkładami Liprolog lub Lilly. Wkład 3 ml jest odpowiedni tylko do wstrzykiwacza 3 ml.

125

• Należy stosować się do instrukcji z ulotki dołączonej do wstrzykiwacza. Umieścić wkład we

wstrzykiwaczu.

• Ustawić wielkość dawki na 1 lub 2 jednostki. Po ustawieniu wstrzykiwacza pionowo igłą skierowaną ku górze należy pukać w ściankę wstrzykiwacza, by pęcherzyki powietrza przemieściły się do góry. Nie zmieniając położenia igły, wciskać mechanizm wstrzykujący, aż do chwili, gdy na końcu igły pojawi się kropla leku Liprolog Mix25. We wstrzykiwaczu mogą w dalszym ciągu pozostawać niewielkie pęcherzyki powietrza. Małe pęcherzyki nie mają znaczenia, lecz większe mogą utrudnić poprawne odmierzenie dawki.

Wstrzykiwanie leku Liprolog Mix25

• Przed wstrzyknięciem leku zdezynfekować skórę zgodnie z instrukcjami z poradni cukrzycowej. Lek wstrzykiwać pod skórę, zgodnie z instrukcjami. Nie wstrzykiwać bezpośrednio do żyły. Po wstrzyknięciu igła powinna pozostać pod skórą przez ok. 5 sekund, tak by cała dawka dostała się do organizmu. Miejsca wstrzyknięcia nie można rozcierać. Miejsce kolejnego wstrzyknięcia musi się znajdować w odległości co najmniej 1 cm od poprzedniego a obszar wstrzyknięcia należy regularnie zmieniać, zgodnie z instrukcjami z poradni cukrzycowej.

Po wstrzyknięciu

• Zaraz po wstrzyknięciu należy zdjąć igłę ze wstrzykiwacza za pomocą zewnętrznej nasadki igły. Ma to na celu zachowanie sterylności leku Liprolog Mix25, zapobiega wyciekaniu leku, a także przedostawaniu się powietrza do wkładu i zatykaniu igły. Igieł nie należy pożyczać innym osobom. Nie pożyczać wstrzykiwacza innym osobom. Nałożyć nasadkę na

wstrzykiwacz. Pozostawić wkład we wstrzykiwaczu.

Kolejne wstrzyknięcia

• Przed każdym wstrzyknięciem wybrać 1 lub 2 jednostki i, trzymając wstrzykiwacz pionowo igłą skierowaną ku górze, wciskać mechanizm wstrzykujący aż do chwili, kiedy na czubku igły pojawi się kropla leku Liprolog Mix25. Ilość leku Liprolog Mix25 pozostałą we wkładzie można odczytać, patrząc na skalę na bocznej ściance wkładu. Odległość pomiędzy sąsiednimi kreskami odpowiada ok. 20 jednostkom insuliny. Jeżeli ilość insuliny pozostająca we wkładzie jest mniejsza od zaleconej dawki, należy wymienić wkład.

Nie dodawać innych insulin do wkładu Liprolog Mix25. Po opróżnieniu wkładu nie używać go ponownie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Liprolog Mix25

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Liprolog Mix25, może wystąpić hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi. W przypadku niskiego stężenia glukozy we krwi (łagodna hipoglikemia) należy zjeść glukozę wtabletkach, cukier lub wypić słodki napój. Następnie należy zjeść owoce, ciastka lub kanapkę, zgodniez zaleceniami lekarza, i odpocząć. To zwykle wystarcza, w przypadku łagodnej hipoglikemii lubniewielkiego przedawkowania insuliny. Jeżeli stan się pogarsza, oddech staje się płytki, a skóra blada,należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadkach nasilonej hipoglikemii może pomócwstrzyknięcie glukagonu. Po wstrzyknięciu glukagonu należy zjeść glukozę lub cukier. Jeżeli popodaniu glukagonu nie ma poprawy, konieczne jest leczenie szpitalne. Informacji na temat glukagonuudzieli lekarz prowadzący.

Pominięcie zastosowania leku Liprolog Mix25

W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Liprolog Mix25, może wystąpićhiperglikemia (wysoki poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi.

Nieleczona hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) lub hiperglikemia (wysoki poziom glukozy we krwi) może prowadzić do poważnych zaburzeń objawiających się bólem głowy, nudnościami,

126

wymiotami, odwodnieniem, utratą przytomności, śpiączką, a nawet doprowadzić do śmierci (patrz A iB w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane).

Trzy proste kroki, aby uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii:

• Zawsze należy mieć zapasowy wstrzykiwacz i wkłady leku Liprolog Mix25 na wypadek, gdyby obecnie stosowany wstrzykiwacz lub wkłady zostały zgubione lub uszkodzone. • Zawsze należy nosić ze sobą coś, co informuje innych, że jest się chorym na cukrzycę. • Zawsze należy mieć przy sobie cukier.

Przerwanie stosowania leku Liprolog Mix25

W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Liprolog Mix25, może wystąpić wysoki poziom glukozy we krwi. Nie należy zmieniać stosowanej insuliny, chyba że tak zaleci lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Uczulenie uogólnione występuje rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1 000). Objawy są następujące:• wysypka na całym ciele • spadek ciśnienia tętniczego krwi• trudności z oddychaniem • przyspieszone bicie serca• świszczący oddech • poty

Jeśli podczas stosowania leku Liprolog Mix25 wystąpiły takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Uczulenie miejscowe jest częstym działaniem niepożądanym (od ≥ 1/100 do < 1/10). U niektórych osób wokół miejsca wstrzyknięcia insuliny występuje zaczerwienienie lub swędzenie skóry i obrzęk. Takie objawy zwykle ustępują po kilku dniach lub tygodniach. Jeżeli pojawiły się takie objawy, należy poinformować o tym lekarza.

Niezbyt często (od ≥ 1/1 000 do < 1/100) występuje lipodystrofia (zgrubienia lub zagłębienia wskórze). Jeśli wystąpi pogrubienie skóry lub zagłębienia w miejscu wstrzyknięcia, należy skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano obrzęki (np. obrzęki ramion, kostek; zatrzymanie płynów) szczególnie na początku insulinoterapii lub podczas zmiany terapii w celu poprawy kontroli poziomu glukozy we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego

w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Problemy powszechnie występujące w cukrzycy

A. Hipoglikemia

Hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) jest stanem, w którym we krwi znajduje się zbyt małoglukozy. Może do niej dojść, jeżeli pacjent:

• przyjął zbyt dużą dawkę leku Liprolog Mix25 lub innej insuliny; • opuścił lub opóźnił porę posiłku, bądź zmienił dietę;

• zbyt intensywnie ćwiczył lub pracował tuż przed lub po posiłku; • chorował (zwłaszcza na chorobę z biegunką lub wymiotami);

127

• zmienił zapotrzebowanie na insulinę, lub

• występują u niego zaburzenia czynności nerek lub wątroby, które się nasilają.

Na poziom glukozy we krwi wpływa alkohol i niektóre leki.

Pierwsze objawy niskiego poziomu glukozy we krwi zwykle ujawniają się szybko i należą do nich:• zmęczenie • przyspieszone bicie serca• nerwowość lub drżenie ciała • nudności

• ból głowy • zimne poty

Jeśli nie ma pewności co do rozpoznawania objawów ostrzegawczych hipoglikemii, należy unikać sytuacji, w których można narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując urządzenie).

B. Hiperglikemia i cukrzycowa kwasica ketonowa

Hiperglikemia (za duże stężenie glukozy we krwi) oznacza, że organizm nie otrzymuje wystarczającejilości insuliny. Hiperglikemia może być spowodowana przez:

• nieprzyjmowanie leku Liprolog Mix25 lub innej insuliny; • wstrzyknięcie mniejszej ilości insuliny niż zalecona przez lekarza; • spożywanie bardzo obfitych posiłków w porównaniu z wymaganiami diety; lub • gorączkę, infekcję, stresujące przeżycia.

Hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Pierwsze objawy rozwijają się powoli w ciągu kilku godzin lub dni. Do objawów tych należą:

• uczucie senności • brak apetytu

• zaczerwienienie twarzy • owocowy zapach z ust • pragnienie • nudności lub wymioty.

Do ciężkich objawów należą utrudniony oddech oraz przyspieszony puls. Natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

C. Choroba

Podczas choroby, zwłaszcza połączonej z nudnościami lub wymiotami, może się zmienićzapotrzebowanie organizmu na insulinę. Chorzy na cukrzycę potrzebują insuliny nawet wtedy, gdy nie spożywają normalnych posiłków. Należy wykonać badanie krwi lub moczu, stosować się do ogólnych zasad leczenia choroby i skontaktować się z lekarzem.

5. Jak przechowywać Liprolog Mix25

Przed pierwszym użyciem, należy przechowywać Liprolog Mix25 w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Używany wkład należy przechowywać w temperaturze pokojowej (15-30°C), a następnie wyrzucić po 28 dniach. Nie należy go kłaść w pobliżu źródeł ciepła lub na słońcu. Nie należy przechowywaćużywanego wstrzykiwacza lub wkładów w lodówce. Wstrzykiwacza z umieszczonym wewnątrz wkładem nie należy przechowywać z zamocowaną igłą.

Przechowywać lek w miejscu niewidocznym lub niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się grudki lub białe cząsteczki przylegające do dna lub ścianek

wkładu (jak szron na szybie). Wkłady należy kontrolować przed każdym wstrzyknięciem.

128

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Liprolog Mix25 100 jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie- substancją czynną leku jest insulina lizpro. Insulina lizpro jest wytworzona w laboratorium metodą rekombinacji DNA. Jest to zmodyfikowana forma ludzkiej insuliny, tak więc różni się od innych insulin ludzkich i zwierzęcych. Insulina lizpro jest bardzo podobna do insuliny ludzkiej produkowanej naturalnie przez trzustkę.

- Ponadto lek zawiera: siarczan protaminy, m-krezol, fenol, glicerol, disodu fosforan siedmiowodny, tlenek cynku i wodę do wstrzykiwań. Wodorotlenek sodu lub kwas solny mogły być użyte w celu uzyskania odpowiedniego odczynu.

Jak wygląda lek Liprolog Mix25 100 jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie i co zawiera opakowanie

Liprolog Mix25 100 jednostek/ml, zawiesina do wstrzykiwań jest białą, jałową zawiesiną i zawiera100 jednostek insuliny lizpro w mililitrze (100 jednostek/ml) zawiesiny do wstrzykiwań. 25% insuliny lizpro zawartej w leku Liprolog Mix25 jest rozpuszczone w wodzie. 75% insuliny lizpro zawartej w leku Liprolog Mix25 tworzy zawiesinę z siarczanem protaminy. Każdy wkład zawiera 300 jednostek (3 mililitry). Wkłady są dostępne w opakowaniach zawierających 5 lub 10 wkładów. Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Wytwórca leku Liprolog Mix25 100 jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja,

• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Włochy.

Podmiot odpowiedzialny: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

129

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Postfach 1108, 12474 Berlin

Tel.: 030/6707-0

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

130

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Liprolog Mix50 100 jednostek/ml, zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie

insulina lizpro

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Liprolog Mix50 i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Liprolog Mix50

3. Jak stosować Liprolog Mix50

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Liprolog Mix50

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Liprolog Mix50 i w jakim celu się go stosuje

Liprolog Mix50 jest stosowany w leczeniu cukrzycy. Liprolog Mix50 jest gotową mieszanką wpostaci zawiesiny. Substancją czynną jest insulina lizpro. 50% insuliny lizpro zawartej w leku Liprolog Mix50 jest rozpuszczone w wodzie i działa szybciej niż zwykła insulina ludzka, ponieważ cząsteczka insuliny została nieco zmodyfikowana. 50% insuliny lizpro zawartej w leku Liprolog Mix50 tworzy zawiesinę z siarczanem protaminy i dzięki temu ma wydłużony czas działania.

Jeśli trzustka nie produkuje wystarczającej ilości insuliny, by kontrolować poziom glukozy we krwi,człowiek choruje na cukrzycę. Liprolog Mix50 jest substytutem naturalnej insuliny stosowanym do długotrwałego wyrównywania poziomu glukozy. Liprolog Mix50 działa bardzo szybko i dłużej niż krótkodziałająca insulina rozpuszczalna. Zazwyczaj zaleca się stosowanie leku Liprolog Mix50 w ciągu 15 minut przed posiłkiem lub po posiłku.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Liprolog Mix50 oraz dłużej działającej insuliny. Do każdegorodzaju insuliny dołączona jest inna ulotka dla pacjenta. Nie należy zmieniać insuliny, o ile tak niezaleca lekarz. Zmieniając jednak insulinę, należy zachować dużą ostrożność.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Liprolog Mix50

Kiedy NIE stosować leku Liprolog Mix50

- jeżeli odczuwalne są objawy wskazujące na hipoglikemię (niski poziom glukozy we krwi). Informacje o postępowaniu w przypadku łagodnej hipoglikemii zostaną podane w dalszej części ulotki (patrz punkt 3: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Liprolog Mix50).- jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę lizpro lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeżeli obecne leczenie zapewnia dobrą kontrolę glikemii, ostrzegawcze objawy nadmiernego spadku poziomu glukozy we krwi mogą nie być odczuwalne. Ostrzegawcze objawy są wymienione w dalszej części ulotki. Należy zaplanować dokładnie pory posiłków, częstość

131

podejmowania aktywności fizycznej i ogólny poziom aktywności. Należy także często kontrolować stężenie glukozy we krwi wykonując badanie poziomu glukozy.• Niektóre osoby, u których po zmianie rodzaju insuliny ze zwierzęcej na ludzką występowała hipoglikemia, zgłaszały że objawy zapowiadające hipoglikemię były słabiej zaznaczone lub zupełnie inne niż wcześniej. Jeżeli hipoglikemia pojawia się często lub występują trudności z rozpoznaniem objawów zapowiadających hipoglikemię, należy skonsultować się z lekarzem. • Należy poinformować lekarza prowadzącego, farmaceutę lub pielęgniarkę z poradni cukrzycowej w razie:

- ostatnio przebytej choroby; - choroby wątroby lub nerek;

- zwiększonego wysiłku fizycznego.

• Zapotrzebowanie na insulinę może także zmieniać się pod wpływem alkoholu. • Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce z poradni cukrzycowej o planowanym wyjeździe za granicę. Różnica stref czasowych może wiązać się z koniecznością wykonywania wstrzykiwań i spożywania posiłków o innej porze.

• U części pacjentów długotrwale leczonych z powodu cukrzycy typu 2., u których występuje choroba serca lub w przeszłości wystąpił udar, zgłaszano przypadki niewydolności serca po jednoczesnym stosowaniu pioglitazonu i insuliny. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeżeli wystąpią objawy niewydolności serca takie jak zadyszka, nagłe zwiększenie masy ciała lub miejscowy obrzęk.

Liprolog Mix50 a inne leki

Zapotrzebowanie organizmu na insulinę może zmienić się pod wpływem• doustnych środków antykoncepcyjnych, • kortykosteroidów,

• leczenia substytucyjnego hormonami tarczycy, • doustnych leków obniżających stężenie glukozy we krwi, • kwasu acetylosalicylowego,

• sulfonamidów,

• oktreotydu,

• selektywnych agonistów receptora beta2-adrenergicznego (np. ritodryny, salbutamolu,

terbutaliny),

• beta-adrenolityków,

• niektórych leków przeciwdepresyjnych (inhibitorów monoaminooksydazy lub selektywnych

inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny), • danazolu,

• niektórych inhibitorów konwertazy angiotensyny (np. kaptoprylu, enalaprylu) i • antagonistów receptora angiotensyny II.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lubostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią: zapotrzebowanie organizmu na insulinęzwykle zmniejsza się w pierwszych trzech miesiącach ciąży i wzrasta przez następne 6 miesięcy. Ukobiet karmiących piersią może być konieczna zmiana dawki insuliny lub sposobu odżywiania się.Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

132

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W razie wystąpienia hipoglikemii, może zmniejszyć się zdolność do koncentracji i reagowania. Należypamiętać o tym we wszystkich sytuacjach, w których można narazić siebie i innych naniebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując urządzenia). Należy zasięgnąć opiniilekarza na temat prowadzenia samochodu, jeśli:

• często występuje hipoglikemia

• oznaki hipoglikemii są słabe lub ich nie ma.

Ważna informacja o niektórych składnikach leku Liprolog Mix50

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, tzn. zasadniczo jest „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Liprolog Mix50

Wkład o pojemności 3 ml służy wyłącznie do wstrzykiwaczy Lilly 3 ml i BerliPen® areo 3. Niestosować we wstrzykiwaczach 1,5 ml.

Należy zawsze sprawdzić nazwę i rodzaj insuliny na etykiecie na opakowaniu i wkładzie przedzakupem leku w aptece. Należy upewnić się, że otrzymało się lek Liprolog Mix50 przepisanyprzez lekarza.

Liprolog Mix50 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wkład możebyć używany tylko przez jedną osobę, nawet, gdy igła na wstrzykiwaczu została zmieniona.

Dawkowanie

• Zazwyczaj należy wstrzykiwać Liprolog Mix50 w ciągu 15 minut przed posiłkiem lub po posiłku. W razie potrzeby lek można wstrzyknąć wkrótce po posiłku. Dokładne informacje o ilości leku, czasie i częstości wstrzyknięć przekaże lekarz. Zaleceń lekarza należy przestrzegać i regularnie zgłaszać się do poradni cukrzycowej.

• Zmiana rodzaju insuliny (np. z insuliny ludzkiej lub zwierzęcej na produkt z grupy Liprolog) może oznaczać konieczność zmniejszenia lub zwiększenia dawki insuliny. Taka sytuacja może dotyczyć tylko pierwszego wstrzyknięcia lub też zmiana dawki może następować stopniowo w ciągu tygodni lub miesięcy.

• Liprolog Mix50 należy wstrzykiwać pod skórę. Nie podawać w inny sposób. Leku Liprolog

Mix50 w żadnym wypadku nie podawać dożylnie.

Przygotowanie leku Liprolog Mix50

• Wkłady zawierające Liprolog Mix50 należy bezpośrednio przed użyciem obracać w dłoniach dziesięć razy, a następnie dziesięć razy odwracać o 180º w celu odtworzenia zawiesiny, aż zawartość wkładu uzyska jednorodnie mętny lub mleczny wygląd. W razie potrzeby opisane wyżej przygotowania należy powtarzać aż do wymieszania się składników. Wkłady zawierają mały szklany koralik, który pomaga wymieszać składniki. Nie wstrząsać wkładem bo może to spowodować powstanie piany utrudniającej poprawne odmierzenie dawki. Należy często sprawdzać wygląd zawartości wkładów. Nie stosować, jeżeli wewnątrz są widoczne grudki lub białe cząsteczki przylegające do dna lub ścianek (jak szron na szybie). Wkłady należy kontrolować przed każdym wstrzyknięciem.

Przygotowanie wstrzykiwacza do użytku

• Umyć ręce. Zdezynfekować gumową membranę będącą częścią wkładu. • Wkłady Liprolog Mix50 należy stosować wyłącznie we wstrzykiwaczach insulinowych Lilly i BerliPen® areo 3. Należy sprawdzić, czy w ulotce dołączonej do wstrzykiwacza napisano, że wstrzykiwacz można stosować z wkładami Liprolog lub Lilly. Wkład 3 ml jest odpowiedni tylko do wstrzykiwacza 3 ml.

• Należy stosować się do instrukcji z ulotki dołączonej do wstrzykiwacza. Umieścić wkład we

wstrzykiwaczu.

133

• Ustawić wielkość dawki na 1 lub 2 jednostki. Po ustawieniu wstrzykiwacza pionowo igłą skierowaną ku górze należy pukać w ściankę wstrzykiwacza, by pęcherzyki powietrza przemieściły się do góry. Nie zmieniając położenia igły, wciskać mechanizm wstrzykujący, aż do chwili, gdy na końcu igły pojawi się kropla leku Liprolog Mix50. We wstrzykiwaczu mogą w dalszym ciągu pozostawać niewielkie pęcherzyki powietrza. Małe pęcherzyki nie mają znaczenia, lecz większe mogą utrudnić poprawne odmierzenie dawki.

Wstrzykiwanie leku Liprolog Mix50

• Przed wstrzyknięciem leku zdezynfekować skórę zgodnie z instrukcjami z poradni cukrzycowej. Lek wstrzykiwać pod skórę, zgodnie z instrukcjami. Nie wstrzykiwać bezpośrednio do żyły. Po wstrzyknięciu igła powinna pozostać pod skórą przez ok. 5 sekund, tak by cała dawka dostała się do organizmu. Miejsca wstrzyknięcia nie można rozcierać. Miejsce kolejnego wstrzyknięcia musi się znajdować w odległości co najmniej 1 cm od poprzedniego a obszar wstrzyknięcia należy regularnie zmieniać, zgodnie z instrukcjami z poradni cukrzycowej.

Po wstrzyknięciu

• Zaraz po wstrzyknięciu należy zdjąć igłę ze wstrzykiwacza za pomocą zewnętrznej nasadki igły. Ma to na celu zachowanie sterylności leku Liprolog Mix50, zapobiega wyciekaniu leku, a także przedostawaniu się powietrza do wkładu i zatykaniu igły. Igieł nie należy pożyczać innym osobom. Nie pożyczać wstrzykiwacza innym osobom. Nałożyć nasadkę na

wstrzykiwacz. Pozostawić wkład we wstrzykiwaczu.

Kolejne wstrzyknięcia

• Przed każdym wstrzyknięciem wybrać 1 lub 2 jednostki i, trzymając wstrzykiwacz pionowo igłą skierowaną ku górze, wciskać mechanizm wstrzykujący aż do chwili, kiedy na czubku igły pojawi się kropla leku Liprolog Mix50. Ilość leku Liprolog Mix50 pozostałą we wkładzie można odczytać, patrząc na skalę na bocznej ściance wkładu. Odległość pomiędzy sąsiednimi kreskami odpowiada ok. 20 jednostkom insuliny. Jeżeli ilość insuliny pozostająca we wkładzie jest mniejsza od zaleconej dawki, należy wymienić wkład.

Nie dodawać innych insulin do wkładu Liprolog Mix50. Po opróżnieniu wkładu nie używać go ponownie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Liprolog Mix50

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Liprolog Mix50, może wystąpićhipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi. Wprzypadku niskiego stężenia glukozy we krwi (łagodna hipoglikemia) należy zjeść glukozę wtabletkach, cukier lub wypić słodki napój. Następnie należy zjeść owoce, ciastka lub kanapkę, zgodniez zaleceniami lekarza, i odpocząć. To zwykle wystarcza, w przypadku łagodnej hipoglikemii lubniewielkiego przedawkowania insuliny. Jeżeli stan się pogarsza, oddech staje się płytki, a skóra blada,należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadkach nasilonej hipoglikemii może pomócwstrzyknięcie glukagonu. Po wstrzyknięciu glukagonu należy zjeść glukozę lub cukier. Jeżeli popodaniu glukagonu nie ma poprawy, konieczne jest leczenie szpitalne. Informacji na temat glukagonuudzieli lekarz prowadzący.

Pominięcie zastosowania leku Liprolog Mix50

W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Liprolog Mix50, może wystąpićhiperglikemia (wysoki poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi.

Nieleczona hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) lub hiperglikemia (wysoki poziom glukozywe krwi) może prowadzić do poważnych zaburzeń objawiających się bólem głowy, nudnościami,wymiotami, odwodnieniem, utratą przytomności, śpiączką, a nawet doprowadzić do śmierci (patrz A iB w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane).

134

Trzy proste kroki, aby uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii:

• Zawsze należy mieć zapasowy wstrzykiwacz i wkłady leku Liprolog Mix50, na wypadek, gdyby obecnie stosowany wstrzykiwacz lub wkłady zostały zgubione lub uszkodzone. • Zawsze należy nosić ze sobą coś, co informuje innych, że jest się chorym na cukrzycę. • Zawsze należy mieć przy sobie cukier.

Przerwanie stosowania leku Liprolog Mix50

W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Liprolog Mix50, może wystąpić wysoki poziom glukozy we krwi. Nie należy zmieniać stosowanej insuliny, chyba że tak zaleci lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Uczulenie uogólnione występuje rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1 000). Objawy są następujące:• wysypka na całym ciele • spadek ciśnienia tętniczego krwi• trudności z oddychaniem • przyspieszone bicie serca• świszczący oddech • poty

Jeśli podczas stosowania leku Liprolog Mix50 wystąpiły takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Uczulenie miejscowe jest częstym działaniem niepożądanym (od ≥ 1/100 do < 1/10). U niektórychosób wokół miejsca wstrzyknięcia insuliny występuje zaczerwienienie lub swędzenie skóry i obrzęk.Takie objawy zwykle ustępują po kilku dniach lub tygodniach. Jeżeli pojawiły się takie objawy,należy poinformować o tym lekarza.

Niezbyt często (od ≥ 1/1 000 do < 1/100) występuje lipodystrofia (zgrubienia lub zagłębienia wskórze). Jeśli wystąpi pogrubienie skóry lub zagłębienia w miejscu wstrzyknięcia, należy skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano obrzęki (np. obrzęki ramion, kostek; zatrzymanie płynów) szczególnie na początku insulinoterapii lub podczas zmiany terapii w celu poprawy kontroli poziomu glukozy we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w

załączniku V. D

zięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Problemy powszechnie występujące w cukrzycy

A. Hipoglikemia

Hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) jest stanem, w którym we krwi znajduje się zbyt małoglukozy. Może do niej dojść, jeżeli pacjent:

• przyjął zbyt dużą dawkę leku Liprolog Mix50 lub innej insuliny; • opuścił lub opóźnił porę posiłku, bądź zmienił dietę; • zbyt intensywnie ćwiczył lub pracował tuż przed lub po posiłku; • chorował (zwłaszcza na chorobę z biegunką lub wymiotami); • zmienił zapotrzebowanie na insulinę, lub

• występują u niego zaburzenia czynności nerek lub wątroby, które się nasilają.

135

Na poziom glukozy we krwi wpływa alkohol i niektóre leki.

Pierwsze objawy niskiego poziomu glukozy we krwi zwykle ujawniają się szybko i należą do nich:• zmęczenie • przyspieszone bicie serca• nerwowość lub drżenie ciała • nudności

• ból głowy • zimne poty

Jeśli nie ma pewności co do rozpoznawania objawów ostrzegawczych hipoglikemii, należy unikać sytuacji, w których można narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując urządzenie).

B. Hiperglikemia i cukrzycowa kwasica ketonowa

Hiperglikemia (za duże stężenie glukozy we krwi) oznacza, że organizm nie otrzymuje wystarczającejilości insuliny. Hiperglikemia może być spowodowana przez:

• nieprzyjmowanie leku Liprolog Mix50 lub innej insuliny; • wstrzyknięcie mniejszej ilości insuliny niż zalecona przez lekarza; • spożywanie bardzo obfitych posiłków w porównaniu z wymaganiami diety; lub • gorączkę, infekcję, stresujące przeżycia.

Hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Pierwsze objawy rozwijają siępowoli w ciągu kilku godzin lub dni. Do objawów tych należą:

• uczucie senności • brak apetytu

• zaczerwienienie twarzy • owocowy zapach z ust • pragnienie • nudności lub wymioty.

Do ciężkich objawów należą utrudniony oddech oraz przyspieszony puls. Natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

C. Choroba

Podczas choroby, zwłaszcza połączonej z nudnościami lub wymiotami, może się zmienićzapotrzebowanie organizmu na insulinę. Chorzy na cukrzycę potrzebują insuliny nawet wtedy,gdy nie spożywają normalnych posiłków. Należy wykonać badanie krwi lub moczu, stosować siędo ogólnych zasad leczenia choroby i skontaktować się z lekarzem.

5. Jak przechowywać Liprolog Mix50

Przed pierwszym użyciem, należy przechowywać Liprolog Mix50 w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Używany wkład należy przechowywać w temperaturze pokojowej (15-30°C), a następnie wyrzucić po 28 dniach. Nie należy go kłaść w pobliżu źródeł ciepła lub na słońcu. Nie należy przechowywać używanego wstrzykiwacza lub wkładów w lodówce. Wstrzykiwacza z umieszczonym wewnątrzwkładem nie należy przechowywać z zamocowaną igłą.

Przechowywać lek w miejscu niewidocznym lub niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się grudki lub białe cząsteczki przylegające do dna lub ścianek wkładu (jak szron na szybie). Wkłady należy kontrolować przed każdym wstrzyknięciem.

136

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Liprolog Mix50 100 jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie- substancją czynną leku jest insulina lizpro. Insulina lizpro jest wytworzona w laboratorium metodą rekombinacji DNA. Jest to zmodyfikowana forma ludzkiej insuliny, tak więc różni się od innych insulin ludzkich i zwierzęcych. Insulina lizpro jest bardzo podobna do insuliny ludzkiej produkowanej naturalnie przez trzustkę.

- Ponadto lek zawiera: siarczan protaminy, m-krezol, fenol, glicerol, disodu fosforan siedmiowodny, tlenek cynku i wodę do wstrzykiwań. Wodorotlenek sodu lub kwas solny mogły być użyte w celu uzyskania odpowiedniego odczynu.

Jak wygląda lek Liprolog Mix50 100 jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie i co zawiera opakowanie

Liprolog Mix50 100 jednostek/ml, zawiesina do wstrzykiwań jest białą, jałową zawiesiną i zawiera100 jednostek insuliny lizpro w mililitrze (100 jednostek/ml) zawiesiny do wstrzykiwań. 50% insuliny lizpro zawartej w leku Liprolog Mix50 jest rozpuszczone w wodzie. 50% insuliny lizpro zawartej w leku Liprolog Mix50 tworzy zawiesinę z siarczanem protaminy. Każdy wkład zawiera 300 jednostek (3 mililitry). Wkłady są dostępne w opakowaniach zawierających 5 lub 10 wkładów. Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Wytwórca leku Liprolog Mix50 100 jednostek/ml, zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie:• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja,

• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Włochy.

Podmiot odpowiedzialny: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.

137

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Postfach 1108, 12474 Berlin

Tel.: 030/6707-0

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

138

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

139

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Liprolog KwikPen 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

półautomatycznym napełnionym

insulina lizpro

Każdy KwikPen umożliwia podanie od 1 do 60 jednostek z dokładnością do 1 jednostki.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Liprolog KwikPen i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Liprolog KwikPen

3. Jak stosować Liprolog KwikPen 4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Liprolog KwikPen

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Liprolog KwikPen i w jakim celu się go stosuje

Liprolog KwikPen jest stosowany w leczeniu cukrzycy. Działa on szybciej od zwykłej insulinyludzkiej, ponieważ cząsteczka insuliny została nieznacznie zmieniona.

Jeśli trzustka nie produkuje wystarczającej ilości insuliny, by kontrolować poziom glukozy we krwi, człowiek choruje na cukrzycę. Liprolog jest substytutem naturalnej insuliny stosowanym do długotrwałego wyrównywania poziomu glukozy. Jego działanie jest bardzo szybkie, lecz utrzymujesię krócej niż w przypadku rozpuszczalnej insuliny (2 do 5 godzin). Zazwyczaj zaleca sięprzyjmowanie leku Liprolog w ciągu 15 minut przed posiłkiem lub po posiłku.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Liprolog KwikPen oraz dłużej działającej insuliny. Do każdegorodzaju insuliny dołączona jest inna ulotka dla pacjenta. Nie należy zmieniać insuliny, o ile tak niezaleca lekarz. Zmieniając jednak insulinę, należy zachować dużą ostrożność.

Liprolog jest lekiem odpowiednim dla dorosłych oraz dzieci.

KwikPen jest to wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony jednorazowego użytku, który zawiera 3 ml (300 jednostek, 100 jednostek/ml) insuliny lizpro. Jeden wstrzykiwacz umożliwia wielokrotne podanie insuliny. Dawkę można wybrać z dokładnością do jednej jednostki. Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy zawsze sprawdzić liczbę jednostek widoczną w okienku dawkowania. Wstrzykiwacz umożliwia podanie od 1 do 60 jednostek podczas jednego wstrzyknięcia. Jeśli dawka jest większa niż 60 jednostek, należy wykonać więcej niż jedno wstrzyknięcie.

140

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Liprolog KwikPen

Kiedy NIE stosować leku Liprolog KwikPen

- jeżeli odczuwalne są objawy wskazujące na hipoglikemię (niski poziom glukozy we krwi). Informacje o postępowaniu w przypadku łagodnej hipoglikemii zostaną podane w dalszej części ulotki (patrz punkt 3: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Liprolog).- jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę lizpro lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeżeli obecne leczenie zapewnia dobrą kontrolę glikemii, ostrzegawcze objawy nadmiernego spadku poziomu glukozy we krwi mogą nie być odczuwalne. Ostrzegawcze objawy są wymienione w dalszej części ulotki. Należy zaplanować dokładnie pory posiłków, częstość podejmowania aktywności fizycznej i ogólny poziom aktywności. Należy także często kontrolować stężenie glukozy we krwi wykonując badanie poziomu glukozy. • Niektóre osoby, u których po zmianie rodzaju insuliny ze zwierzęcej na ludzką występowała hipoglikemia, zgłaszały że objawy zapowiadające hipoglikemię były słabiej zaznaczone lub zupełnie inne niż wcześniej. Jeżeli hipoglikemia pojawia się często lub występują trudności z rozpoznaniem objawów zapowiadających hipoglikemię, należy skonsultować się z lekarzem. • Należy poinformować lekarza prowadzącego, farmaceutę lub pielęgniarkę z poradni cukrzycowej w razie:

- ostatnio przebytej choroby; - choroby wątroby lub nerek;

- zwiększonego wysiłku fizycznego.

• Zapotrzebowanie na insulinę może także zmieniać się pod wpływem alkoholu. • Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce z poradni cukrzycowej o planowanym wyjeździe za granicę. Różnica stref czasowych może wiązać się z koniecznością wykonywania wstrzykiwań i spożywania posiłków o innej porze.

• U części pacjentów długotrwale leczonych z powodu cukrzycy typu 2., u których występuje choroba serca lub w przeszłości wystąpił udar, zgłaszano przypadki niewydolności serca po jednoczesnym stosowaniu pioglitazonu i insuliny. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeżeli wystąpią objawy niewydolności serca takie jak zadyszka, nagłe zwiększenie masy ciała lub miejscowy obrzęk.

• Nie zaleca się stosowania wstrzykiwacza przez osoby niewidome lub niedowidzące bez pomocy osoby przeszkolonej w użyciu wstrzykiwacza.

Liprolog KwikPen a inne leki

Zapotrzebowanie organizmu na insulinę może zmienić się pod wpływem• doustnych środków antykoncepcyjnych, • kortykosteroidów,

• leczenia substytucyjnego hormonami tarczycy, • doustnych leków obniżających stężenie glukozy we krwi, • kwasu acetylosalicylowego,

• sulfonamidów,

• oktreotydu,

• selektywnych agonistów receptora beta2-adrenergicznego (np. ritodryny, salbutamolu,

terbutaliny),

• beta-adrenolityków,

• niektórych leków przeciwdepresyjnych (inhibitorów monoaminooksydazy lub selektywnych

inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny), • danazolu,

• niektórych inhibitorów konwertazy angiotensyny (np. kaptoprylu, enalaprylu) i • antagonistów receptora angiotensyny II.

141

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty (patrz punkt „Ostrzeżenia i środkiostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią: zapotrzebowanie organizmu na insulinęzwykle zmniejsza się w pierwszych trzech miesiącach ciąży i wzrasta przez następne 6 miesięcy. Ukobiet karmiących piersią może być konieczna zmiana dawki insuliny lub sposobu odżywiania się.Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W razie wystąpienia hipoglikemii, może zmniejszyć się zdolność do koncentracji i reagowania. Należypamiętać o tym we wszystkich sytuacjach, w których można narazić siebie i innych naniebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując urządzenia). Należy zasięgnąć opiniilekarza na temat prowadzenia samochodu, jeśli:

• często występuje hipoglikemia

• oznaki hipoglikemii są słabe lub ich nie ma.

Ważna informacja o niektórych składnikach leku Liprolog KwikPen

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, tzn. zasadniczo jest „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Liprolog KwikPen

Należy zawsze sprawdzić nazwę i rodzaj insuliny na etykiecie na opakowaniu i wstrzykiwaczuprzed zakupem leku w aptece. Należy upewnić się, że otrzymało się wstrzykiwacz LiprologKwikPen przepisany przez lekarza.

Liprolog KwikPen należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwościnależy skontaktować się z lekarzem. Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wstrzykiwacz może być używany tylko przez jedną osobę, nawet gdy igła została zmieniona.

Dawkowanie

• Zazwyczaj należy wstrzykiwać lek Liprolog w ciągu 15 minut przed posiłkiem lub po posiłku. Lek można wstrzykiwać bezpośrednio po posiłku. Lekarz prowadzący dokładnie zaleci ilość leku oraz czas i częstotliwość jego przyjmowania. Zaleceń lekarza należy ściśle przestrzegać i regularnie odwiedzać poradnię cukrzycową.

• Zmiana rodzaju stosowanej insuliny (na przykład z ludzkiej lub zwierzęcej insuliny na lek Liprolog), może spowodować konieczność zmniejszenia lub zwiększenia dawki. Ta zmiana może dotyczyć tylko pierwszego wstrzyknięcia lub może być wprowadzana stopniowo przez kilka tygodni lub miesięcy.

• Liprolog KwikPen jest przeznaczony tylko do wykonywania wstrzykiwań pod skórę. Należy

skontaktować się z lekarzem jeśli konieczne jest wstrzyknięcie insuliny inną metodą.

Przygotowanie leku Liprolog KwikPen

• Lek Liprolog jest już rozpuszczony w wodzie, nie wymaga więc mieszania. Należy go stosować tylko wtedy, gdy wygląda jak woda. Musi być przejrzysty, bez zabarwienia lub pływających w nim cząstek stałych. Należy sprawdzić to przed każdym wstrzyknięciem.

Przygotowanie wstrzykiwacza KwikPen do użycia (Patrz Instrukcja użytkowania) • Najpierw umyć ręce.

• Przeczytać instrukcję użycia napełnionego wstrzykiwacza insulinowego. Dokładnie przestrzegać instrukcji. Oto kilka ważnych informacji do zapamiętania. • Używać czystej igły. Opakowanie nie zawiera igieł.

• Wypróbować wstrzykiwacz KwikPen przed każdym użyciem. Polega to na sprawdzeniu, czy

wypływa z niego insulina oraz na usunięciu pęcherzyków powietrza. Wewnątrz wstrzykiwacza

142

KwikPen mogą pozostawać małe pęcherzyki powietrza, które są nieszkodliwe. Jednak zbytduże pęcherzyki powietrza mogą zmieniać dawkę insuliny.

Wstrzykiwanie leku Liprolog KwikPen

• Przed wstrzyknięciem zdezynfekować skórę zgodnie z otrzymanymi instrukcjami. Wstrzyknąć lek pod skórę zgodnie z otrzymanymi wskazówkami. Nie wstrzykiwać leku bezpośrednio do żyły. Po wstrzyknięciu pozostawić igłę w skórze przez pięć sekund, aby upewnić się, że cała dawka została wstrzyknięta. Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia. Upewnić się, że odległość od ostatniego wstrzyknięcia wynosi co najmniej 1 cm. Miejsca iniekcji zmieniać zgodnie z otrzymanymi instrukcjami. Bez względu na miejsce wstrzyknięcia – ramię, udo, pośladek czy brzuch – lek Liprolog zadziała szybciej niż rozpuszczalna krótkodziałająca insulina ludzka. • Nie podawać leku Liprolog drogą dożylną. Wstrzykiwać lek Liprolog zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki. Jedynie lekarz prowadzący może podawać lek Liprolog dożylnie, wyłącznie w szczególnych okolicznościach takich jak zabieg chirurgiczny lub podczas choroby, jeśli stężenie glukozy będzie zbyt duże.

Po wstrzyknięciu

• Po wstrzyknięciu leku, zdjąć igłę ze wstrzykiwacza KwikPen posługując się zewnętrzną nasadką igły. Umożliwi to zachowanie sterylności leku i zapobiegnie wyciekaniu roztworu. Uniemożliwi to przenikanie powietrza z powrotem do wstrzykiwacza i zatykanie się igły. Igły może używać tylko jedna osoba. Nie należy użyczać nikomu swojego wstrzykiwacza. Założyć

nasadkę z powrotem na wstrzykiwacz.

Kolejne wstrzyknięcia

• Przy każdym użyciu wstrzykiwacza KwikPen założyć nową igłę. Przed każdym wstrzyknięciem, usunąć pęcherzyki powietrza. Skala na wkładzie wstrzykiwacza KwikPen skierowanego igłą do góry wskazuje, ile w przybliżeniu jednostek insuliny zostało. • Nie mieszać innej insuliny we wstrzykiwaczu. Po opróżnieniu wstrzykiwacza KwikPen nie używać go ponownie. Wyrzucić go z zachowaniem środków ostrożności zgodnie z instrukcją farmaceuty lub pielęgniarki z poradni cukrzycowej.

Podawanie leku Liprolog przez insulinową pompę infuzyjną:

KwikPen jest przeznaczony tylko do wstrzykiwania leku tuż pod skórę. Nie należy stosowaćwstrzykiwacza do podawania leku Liprolog w inny sposób. Liprolog 100 jednostek/ml jest dostępny w innych rodzajach opakowania, jeśli jest to konieczne. Należy skonsultować się zlekarzem, jeśli dotyczy to pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Liprolog

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Liprolog, może wystąpić hipoglikemia(niski poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi. W przypadku niskiegostężenia glukozy we krwi (łagodna hipoglikemia) należy zjeść glukozę w tabletkach, cukier lubwypić słodki napój. Następnie należy zjeść owoce, ciastka lub kanapkę, zgodnie z zaleceniamilekarza, i odpocząć. To zwykle wystarcza, w przypadku łagodnej hipoglikemii lub niewielkiegoprzedawkowania insuliny. Jeżeli stan się pogarsza, oddech staje się płytki, a skóra blada, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadkach nasilonej hipoglikemii może pomóc wstrzyknięcie. Po wstrzyknięciu glukagonu należy zjeść glukozę lub cukier. Jeżeli po podaniu glukagonu nie ma poprawy, konieczne jest leczenie szpitalne. Informacji na temat glukagonu udzieli lekarz prowadzący.

Pominięcie zastosowania leku Liprolog

W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Liprolog, może wystąpić hiperglikemia(wysoki poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi.

Nieleczona hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) lub hiperglikemia (wysoki poziom glukozy we krwi) może prowadzić do poważnych zaburzeń objawiających się bólem głowy, nudnościami,

143

wymiotami, odwodnieniem, utratą przytomności, śpiączką, a nawet doprowadzić do śmierci (patrz A iB w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane).

Trzy proste kroki, aby uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii:• Zawsze należy mieć zapasowe strzykawki i fiolkę leku Liprolog, lub zapasowy wstrzykiwacz i wkłady na wypadek, gdyby obecnie stosowany wstrzykiwacz KwikPen został zgubiony lub uszkodzony.

• Zawsze należy nosić ze sobą coś, co informuje innych, że jest się chorym na cukrzycę. • Zawsze należy mieć przy sobie cukier.

Przerwanie stosowania leku Liprolog

W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Liprolog, może wystąpić wysokipoziom glukozy we krwi. Nie należy zmieniać stosowanej insuliny, chyba że tak zaleci lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Uczulenie uogólnione występuje rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1 000). Objawy są następujące:• wysypka na całym ciele • spadek ciśnienia tętniczego krwi• trudności z oddychaniem • przyspieszone bicie serca• świszczący oddech • poty

Jeśli podczas stosowania leku Liprolog wystąpiły takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Uczulenie miejscowe jest częstym działaniem niepożądanym (od ≥ 1/100 do < 1/10). U niektórych osób wokół miejsca wstrzyknięcia insuliny występuje zaczerwienienie lub swędzenie skóry i obrzęk. Takie objawy zwykle ustępują po kilku dniach lub tygodniach. Jeżeli pojawiły się takie objawy, należy poinformować o tym lekarza.

Niezbyt często (od ≥ 1/1 000 do < 1/100) występuje lipodystrofia (zgrubienia lub zagłębienia wskórze). Jeśli wystąpi pogrubienie skóry lub zagłębienia w miejscu wstrzyknięcia, należyskontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano obrzęki (np. obrzęki ramion, kostek; zatrzymanie płynów) szczególnie na początku insulinoterapii lub podczas zmiany terapii w celu poprawy kontroli poziomu glukozy we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w

załączniku V. D

zięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Problemy powszechnie występujące w cukrzycy

A. Hipoglikemia

Hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) jest stanem, w którym we krwi znajduje się zbyt małoglukozy. Może do niej dojść, jeżeli pacjent:

• przyjął zbyt dużą dawkę leku Liprolog lub innej insuliny; • opuścił lub opóźnił porę posiłku, bądź zmienił dietę; • zbyt intensywnie ćwiczył lub pracował tuż przed lub po posiłku;

144

• chorował (zwłaszcza na chorobę z biegunką lub wymiotami); • zmienił zapotrzebowanie na insulinę, lub

• występują u niego zaburzenia czynności nerek lub wątroby, które się nasilają.

Na poziom glukozy we krwi wpływa alkohol i niektóre leki.

Pierwsze objawy niskiego poziomu glukozy we krwi zwykle ujawniają się szybko i należą do nich:• zmęczenie • przyspieszone bicie serca• nerwowość lub drżenie ciała • nudności

• ból głowy • zimne poty

Jeśli nie ma pewności co do rozpoznawania objawów ostrzegawczych hipoglikemii, należy unikać sytuacji, w których można narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując urządzenie).

B. Hiperglikemia i cukrzycowa kwasica ketonowa

Hiperglikemia (za duże stężenie glukozy we krwi) oznacza, że organizm nie otrzymuje wystarczającejilości insuliny. Hiperglikemia może być spowodowana przez:

• nieprzyjmowanie leku Liprolog lub innej insuliny;

• wstrzyknięcie mniejszej ilości insuliny niż zalecona przez lekarza; • spożywanie bardzo obfitych posiłków w porównaniu z wymaganiami diety; lub • gorączkę, infekcję, stresujące przeżycia.

Hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Pierwsze objawy rozwijają siępowoli w ciągu kilku godzin lub dni. Do objawów tych należą:

• uczucie senności • brak apetytu

• zaczerwienienie twarzy • owocowy zapach z ust • pragnienie • nudności lub wymioty.

Do ciężkich objawów należą utrudniony oddech oraz przyspieszony puls. Natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

C. Choroba

Podczas choroby, zwłaszcza połączonej z nudnościami lub wymiotami, może się zmienić zapotrzebowanie organizmu na insulinę. Chorzy na cukrzycę potrzebują insuliny nawet wtedy,gdy nie spożywają normalnych posiłków. Należy wykonać badanie krwi lub moczu, stosować siędo ogólnych zasad leczenia choroby i skontaktować się z lekarzem.

5. Jak przechowywać Liprolog KwikPen

Przed pierwszym użyciem, należy przechowywać Liprolog KwikPen w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Używany Liprolog KwikPen należy przechowywać w temperaturze pokojowej (15-30°C), a następnie wyrzucić po 28 dniach. Nie należy go kłaść w pobliżu źródeł ciepła lub na słońcu. Używanego wstrzykiwacza KwikPen nie należy przechowywać w lodówce. Wstrzykiwacza KwikPen nie należy przechowywać z zamocowaną igłą.

Przechowywać lek w miejscu niewidocznym lub niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

145

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że jest on zabarwiony lub widoczne są cząstki stałe. Liprolog można stosować tylko gdy wygląda jak woda. Należy sprawdzić wygląd insuliny przed każdym wstrzyknięciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Liprolog 100 jednostek/ml KwikPen, roztwór do wstrzykiwań- substancją czynną leku jest insulina lizpro. Insulina lizpro jest wytworzona w laboratorium metodą rekombinacji DNA. Jest to zmodyfikowana forma ludzkiej insuliny, tak więc różni się od innych insulin ludzkich i zwierzęcych. Insulina lizpro jest bardzo podobna do insuliny ludzkiej produkowanej naturalnie przez trzustkę.

- Ponadto lek zawiera: m-krezol, glicerol, disodu fosforan siedmiowodny, tlenek cynku i wodę do wstrzykiwań. Wodorotlenek sodu lub kwas solny mogły być użyte w celu uzyskania odpowiedniego odczynu.

Jak wygląda lek Liprolog KwikPen i co zawiera opakowanie

Liprolog 100 jednostek/ml KwikPen, roztwór do wstrzykiwań jest jałowym, przezroczystymbezbarwnym wodnym roztworem i zawiera 100 jednostek insuliny lizpro w mililitrze(100 jednostek/ml) roztworu do wstrzykiwań. Każdy wstrzykiwacz Liprolog KwikPen zawiera300 jednostek (3 mililitry). Wstrzykiwacze Liprolog KwikPen są sprzedawane w opakowaniach po 5sztuk lub w opakowaniu zbiorczym zawierającym 2 x 5 sztuk. Nie wszystkie wielkości opakowań sąw obrocie. Liprolog we wstrzykiwaczu jest taki sam, jak zawarty w osobnych wkładach Liprolog.Wstrzykiwacz KwikPen ma wbudowany wkład. Po opróżnieniu wstrzykiwacza nie można użyćponownie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Wytwórca leku Liprolog KwikPen 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań:• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja, • Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Włochy.

Podmiot odpowiedzialny: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

146

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Postfach 1108, 12474 Berlin

Tel.: 030/6707-0

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA

Należy zapoznać się z treścią Instrukcji użytkowania.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

147

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Liprolog Mix25 100 jednostek/ml KwikPen, zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

półautomatycznym napełnionym

insulina lizpro

Każdy KwikPen umożliwia podanie od 1 do 60 jednostek z dokładnością do 1 jednostki.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Liprolog Mix25 KwikPen i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Liprolog Mix25 KwikPen

3. Jak stosować Liprolog Mix25 KwikPen

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Liprolog Mix25 KwikPen

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Liprolog Mix25 KwikPen i w jakim celu się go stosuje

Liprolog Mix25 KwikPen jest stosowany w leczeniu cukrzycy. Jest gotową mieszanką w postaci zawiesiny. Substancją czynną jest insulina lizpro. 25% insuliny lizpro zawartej w leku Liprolog Mix25 KwikPen jest rozpuszczone w wodzie i działa szybciej niż zwykła insulina ludzka, ponieważ cząsteczka insuliny została nieco zmodyfikowana. 75% insuliny lizpro zawartej w leku LiprologMix25 KwikPen tworzy zawiesinę z siarczanem protaminy i dzięki temu ma wydłużony czasdziałania.

Cukrzyca występuje, jeżeli trzustka wytwarza za małą ilość insuliny do kontrolowania poziomuglukozy we krwi. Liprolog Mix25 zastępuje insulinę wytwarzaną przez organizm i służy dodługotrwałego regulowania stężenia glukozy. Liprolog Mix25 działa bardzo szybko i dłużej niżkrótkodziałająca insulina rozpuszczalna. Zazwyczaj zaleca się stosowanie leku Liprolog Mix25 wciągu 15 minut przed posiłkiem lub po posiłku.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Liprolog Mix25 KwikPen oraz dłużej działającej insuliny. Dokażdego rodzaju insuliny dołączona jest inna ulotka dla pacjenta. Nie należy zmieniać insuliny, o iletak nie zaleca lekarz. Zmieniając jednak insulinę, należy zachować dużą ostrożność.

KwikPen jest to wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony jednorazowego użytku, który zawiera3 ml (300 jednostek, 100 jednostek/ml) insuliny lizpro. Jeden wstrzykiwacz umożliwia wielokrotnepodanie insuliny. Dawkę można wybrać z dokładnością do jednej jednostki. Przed wykonaniemwstrzyknięcia należy zawsze sprawdzić liczbę jednostek widoczną w okienku dawkowania.Wstrzykiwacz umożliwia podanie od 1 do 60 jednostek podczas jednego wstrzyknięcia. Jeśli dawkajest większa niż 60 jednostek, należy wykonać więcej niż jedno wstrzyknięcie.

148

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Liprolog Mix25 KwikPen

Kiedy NIE stosować leku Liprolog Mix25 KwikPen

- jeżeli odczuwalne są objawy wskazujące na hipoglikemię (niski poziom glukozy we krwi). Informacje o postępowaniu w przypadku łagodnej hipoglikemii zostaną podane w dalszej części ulotki (patrz punkt 3: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Liprolog Mix25).- jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę lizpro lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeżeli obecne leczenie zapewnia dobrą kontrolę glikemii, ostrzegawcze objawy nadmiernego spadku poziomu glukozy we krwi mogą nie być odczuwalne. Ostrzegawcze objawy są wymienione w dalszej części ulotki. Należy zaplanować dokładnie pory posiłków, częstość podejmowania aktywności fizycznej i ogólny poziom aktywności. Należy także często kontrolować stężenie glukozy we krwi wykonując badanie poziomu glukozy. • Niektóre osoby, u których po zmianie rodzaju insuliny ze zwierzęcej na ludzką występowała hipoglikemia, zgłaszały że objawy zapowiadające hipoglikemię były słabiej zaznaczone lub zupełnie inne niż wcześniej. Jeżeli hipoglikemia pojawia się często lub występują trudności z rozpoznaniem objawów zapowiadających hipoglikemię, należy skonsultować się z lekarzem. • Należy poinformować lekarza prowadzącego, farmaceutę lub pielęgniarkę z poradni cukrzycowej w razie:

- ostatnio przebytej choroby; - choroby wątroby lub nerek;

- zwiększonego wysiłku fizycznego.

• Zapotrzebowanie na insulinę może także zmieniać się pod wpływem alkoholu. • Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce z poradni cukrzycowej o planowanym wyjeździe za granicę. Różnica stref czasowych może wiązać się z koniecznością wykonywania wstrzykiwań i spożywania posiłków o innej porze.

• U części pacjentów długotrwale leczonych z powodu cukrzycy typu 2., u których występuje choroba serca lub w przeszłości wystąpił udar, zgłaszano przypadki niewydolności serca po jednoczesnym stosowaniu pioglitazonu i insuliny. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeżeli wystąpią objawy niewydolności serca takie jak zadyszka, nagłe zwiększenie masy ciała lub miejscowy obrzęk.

• Nie zaleca się stosowania wstrzykiwacza przez osoby niewidome lub niedowidzące bez pomocy osoby przeszkolonej w użyciu wstrzykiwacza.

Liprolog Mix25 KwikPen a inne leki

Zapotrzebowanie organizmu na insulinę może zmienić się pod wpływem• doustnych środków antykoncepcyjnych, • kortykosteroidów,

• leczenia substytucyjnego hormonami tarczycy, • doustnych leków obniżających stężenie glukozy we krwi, • kwasu acetylosalicylowego,

• sulfonamidów,

• oktreotydu,

• selektywnych agonistów receptora beta2-adrenergicznego (np. ritodryny, salbutamolu,

terbutaliny),

• beta-adrenolityków,

• niektórych leków przeciwdepresyjnych (inhibitorów monoaminooksydazy lub selektywnych

inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny), • danazolu,

• niektórych inhibitorów konwertazy angiotensyny (np. kaptoprylu, enalaprylu) i• antagonistów receptora angiotensyny II.

149

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty (patrz punkt „Ostrzeżenia i środkiostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią: zapotrzebowanie organizmu na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszych trzech miesiącach ciąży i wzrasta przez następne 6 miesięcy. U kobiet karmiących piersią może być konieczna zmiana dawki insuliny lub sposobu odżywiania się.Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W razie wystąpienia hipoglikemii, może zmniejszyć się zdolność do koncentracji i reagowania. Należypamiętać o tym we wszystkich sytuacjach, w których można narazić siebie i innych naniebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując urządzenia). Należy zasięgnąć opiniilekarza na temat prowadzenia samochodu, jeśli:

• często występuje hipoglikemia

• oznaki hipoglikemii są słabe lub ich nie ma.

Ważna informacja o niektórych składnikach leku Liprolog Mix25 KwikPen

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, tzn. zasadniczo jest „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Liprolog Mix25 KwikPen

Należy zawsze sprawdzić nazwę i rodzaj insuliny na etykiecie na opakowaniu i wstrzykiwaczuprzed zakupem leku w aptece. Należy upewnić się, że otrzymało się wstrzykiwacz LiprologMix25 KwikPen przepisany przez lekarza.

Liprolog Mix25 KwikPen należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wstrzykiwacz może być używany tylko przez jedną osobę, nawet gdy igła została zmieniona.

Dawkowanie

• Zazwyczaj należy wstrzykiwać Liprolog Mix25 w ciągu 15 minut przed posiłkiem lub po posiłku. W razie potrzeby lek można wstrzyknąć wkrótce po posiłku. Dokładne informacje o ilości leku, czasie i częstości wstrzyknięć przekaże lekarz. Zaleceń lekarza należy przestrzegać i regularnie zgłaszać się do poradni cukrzycowej.

• Zmiana rodzaju insuliny (np. z insuliny ludzkiej lub zwierzęcej na produkt z grupy Liprolog) może oznaczać konieczność zmniejszenia lub zwiększenia dawki insuliny. Taka sytuacja może dotyczyć tylko pierwszego wstrzyknięcia lub też zmiana dawki może następować stopniowo w ciągu tygodni lub miesięcy.

• Liprolog Mix25 KwikPen jest przeznaczony tylko do wykonywania wstrzykiwań pod skórę. Należy skontaktować się z lekarzem jeśli konieczne jest wstrzyknięcie insuliny inną metodą.

Przygotowanie leku Liprolog Mix25 100 jednostek/ml KwikPen

• Wstrzykiwacz KwikPen należy bezpośrednio przed użyciem obracać w dłoniach dziesięć razy, a następnie dziesięć razy odwracać o 180º w celu odtworzenia zawiesiny, aż zawartość uzyska jednorodnie mętny lub mleczny wygląd. W razie potrzeby opisane wyżej przygotowania należy powtarzać aż do wymieszania się składników. Wkłady zawierają mały szklany koralik, który pomaga wymieszać składniki. Nie wstrząsać wkładem bo może to spowodować powstanie piany utrudniającej poprawne odmierzenie dawki. Należy często sprawdzać wygląd zawartości wkładów. Nie stosować, jeżeli wewnątrz są widoczne grudki lub białe cząsteczki przylegające do dna lub ścianek (jak szron na szybie). Wkłady należy kontrolować przed każdym wstrzyknięciem.

150

Przygotowanie wstrzykiwacza KwikPen do użycia (należy zapoznać się z instrukcjąużytkowania)

• Umyć ręce.

• Zapoznać się z instrukcją użycia wstrzykiwacza napełnionego insuliną. Należy bezwzględnie przestrzegać instrukcji. Ta ulotka zawiera kilka najważniejszych rad.

• Używać tylko czystych igieł (igły nie są częścią zestawu)

• Przed każdym użyciem należy sprawdzić drożność wstrzykiwacza KwikPen i usunąć pęcherzyki powietrza. We wnętrzu mogą pozostać niewielkie pęcherzyki, które nie mają znaczenia. Duże pęcherzyki powietrza mogą jednak utrudnić odmierzenia dawki.

Wstrzykiwanie leku Liprolog Mix25

• Przed wstrzyknięciem leku zdezynfekować skórę zgodnie z instrukcjami z poradni cukrzycowej. Lek wstrzykiwać pod skórę, zgodnie z instrukcjami. Nie wstrzykiwać bezpośrednio do żyły. Po wstrzyknięciu igła powinna pozostać pod skórą przez ok. 5 sekund, tak by cała dawka dostała się do organizmu. Miejsca wstrzyknięcia nie można rozcierać. Miejsce kolejnego wstrzyknięcia musi się znajdować w odległości co najmniej 1 cm od poprzedniego a obszar wstrzyknięcia należy regularnie zmieniać, zgodnie z instrukcjami z poradni cukrzycowej.

Po wstrzyknięciu

• Zaraz po wstrzyknięciu należy zdjąć igłę ze wstrzykiwacza KwikPen, odkręcając ją przy pomocy zewnętrznej nasadki igły. Ma to na celu zachowanie sterylności insuliny i zapobiega wyciekaniu leku, a także przedostawaniu się powietrza do wstrzykiwacza i zatykaniu igły. Nie pożyczać igieł innym osobom. Nie pożyczać wstrzykiwacza innym osobom. Nałożyć nasadkę

na wstrzykiwacz.

Kolejne wstrzyknięcia

• Każde użycie wstrzykiwacza KwikPen wymaga użycia nowej igły. Przed wstrzyknięciem należy zawsze pamiętać o usunięciu pęcherzyków powietrza. Ilość (liczbę jednostek) insuliny pozostałej we wstrzykiwaczu KwikPen można odczytać z podziałki na ściance wkładu po ustawieniu wstrzykiwacza pionowo igłą skierowaną do góry.

• Nie dodawać innych insulin do wstrzykiwacza. Po opróżnieniu wstrzykiwacza nie używać go ponownie. Pusty wstrzykiwacz należy wyrzucić z zachowaniem środków ostrożności. Odpowiednich instrukcji udzieli farmaceuta lub pielęgniarka z poradni cukrzycowej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Liprolog Mix25

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Liprolog Mix25, może wystąpićhipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi. W przypadku niskiego stężenia glukozy we krwi (łagodna hipoglikemia) należy zjeść glukozę w tabletkach, cukier lub wypić słodki napój. Następnie należy zjeść owoce, ciastka lub kanapkę, zgodnie z zaleceniami lekarza, i odpocząć. To zwykle wystarcza, w przypadku łagodnej hipoglikemii lub niewielkiego przedawkowania insuliny. Jeżeli stan się pogarsza, oddech staje się płytki, a skóra blada, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadkach nasilonej hipoglikemii może pomóc wstrzyknięcie glukagonu. Po wstrzyknięciu glukagonu należy zjeść glukozę lub cukier. Jeżeli po podaniu glukagonu nie ma poprawy, konieczne jest leczenie szpitalne. Informacji na temat glukagonu udzieli lekarz prowadzący.

Pominięcie zastosowania leku Liprolog Mix25

W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Liprolog Mix25, może wystąpićhiperglikemia (wysoki poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi.

Nieleczona hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) lub hiperglikemia (wysoki poziom glukozywe krwi) może prowadzić do poważnych zaburzeń objawiających się bólem głowy, nudnościami,wymiotami, odwodnieniem, utratą przytomności, śpiączką, a nawet doprowadzić do śmierci (patrz A iB w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane).

151

Trzy proste kroki, aby uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii:

• Zawsze należy mieć zapasowy wstrzykiwacz i wkłady leku Liprolog Mix25, na wypadek, gdyby obecnie stosowany wstrzykiwacz KwikPen został zgubiony lub uszkodzony. • Zawsze należy nosić ze sobą coś, co informuje innych, że jest się chorym na cukrzycę. • Zawsze należy mieć przy sobie cukier.

Przerwanie stosowania leku Liprolog Mix25

W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Liprolog Mix25, może wystąpić wysoki poziom glukozy we krwi. Nie należy zmieniać stosowanej insuliny, chyba że tak zaleci lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Uczulenie uogólnione występuje rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1 000). Objawy są następujące:• wysypka na całym ciele • spadek ciśnienia tętniczego krwi• trudności z oddychaniem • przyspieszone bicie serca• świszczący oddech • poty

Jeśli podczas stosowania leku Liprolog Mix25 wystąpiły takie objawy, należy natychmiastskontaktować się z lekarzem.

Uczulenie miejscowe jest częstym działaniem niepożądanym (od ≥ 1/100 do < 1/10). U niektórych osób wokół miejsca wstrzyknięcia insuliny występuje zaczerwienienie lub swędzenie skóry i obrzęk. Takie objawy zwykle ustępują po kilku dniach lub tygodniach. Jeżeli pojawiły się takie objawy, należy poinformować o tym lekarza.

Niezbyt często (od ≥ 1/1 000 do < 1/100) występuje lipodystrofia (zgrubienia lub zagłębienia wskórze). Jeśli wystąpi pogrubienie skóry lub zagłębienia w miejscu wstrzyknięcia, należyskontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano obrzęki (np. obrzęki ramion, kostek; zatrzymanie płynów) szczególnie na początku insulinoterapii lub podczas zmiany terapii w celu poprawy kontroli poziomu glukozy we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w

załączniku V. D

zięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwastosowania leku.

Problemy powszechnie występujące w cukrzycy

A. Hipoglikemia

Hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) jest stanem, w którym we krwi znajduje się zbyt małoglukozy. Może do niej dojść, jeżeli pacjent:

• przyjął zbyt dużą dawkę leku Liprolog Mix25 lub innej insuliny; • opuścił lub opóźnił porę posiłku, bądź zmienił dietę; • zbyt intensywnie ćwiczył lub pracował tuż przed lub po posiłku; • chorował (zwłaszcza na chorobę z biegunką lub wymiotami); • zmienił zapotrzebowanie na insulinę, lub

152

• występują u niego zaburzenia czynności nerek lub wątroby, które się nasilają.

Na poziom glukozy we krwi wpływa alkohol i niektóre leki.

Pierwsze objawy niskiego poziomu glukozy we krwi zwykle ujawniają się szybko i należą do nich:• zmęczenie • przyspieszone bicie serca• nerwowość lub drżenie ciała • nudności

• ból głowy • zimne poty

Jeśli nie ma pewności co do rozpoznawania objawów ostrzegawczych hipoglikemii, należy unikać sytuacji, w których można narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując urządzenie).

B. Hiperglikemia i cukrzycowa kwasica ketonowa

Hiperglikemia (za duże stężenie glukozy we krwi) oznacza, że organizm nie otrzymuje wystarczającejilości insuliny. Hiperglikemia może być spowodowana przez:

• nieprzyjmowanie leku Liprolog lub innej insuliny;

• wstrzyknięcie mniejszej ilości insuliny niż zalecona przez lekarza; • spożywanie bardzo obfitych posiłków w porównaniu z wymaganiami diety; lub • gorączkę, infekcję, stresujące przeżycia.

Hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Pierwsze objawy rozwijają siępowoli w ciągu kilku godzin lub dni. Do objawów tych należą:

• uczucie senności • brak apetytu

• zaczerwienienie twarzy • owocowy zapach z ust • pragnienie • nudności lub wymioty.

Do ciężkich objawów należą utrudniony oddech oraz przyspieszony puls. Natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

C. Choroba

Podczas choroby, zwłaszcza połączonej z nudnościami lub wymiotami, może się zmienićzapotrzebowanie organizmu na insulinę. Chorzy na cukrzycę potrzebują insuliny nawet wtedy,gdy nie spożywają normalnych posiłków. Należy wykonać badanie krwi lub moczu, stosować siędo ogólnych zasad leczenia choroby i skontaktować się z lekarzem.

5. Jak przechowywać Liprolog Mix25 KwikPen

Przed pierwszym użyciem, należy przechowywać Liprolog Mix25 KwikPen w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażać.

Używany Liprolog Mix25 KwikPen należy przechowywać w temperaturze pokojowej (15-30°C), a następnie wyrzucić po 28 dniach. Nie należy go kłaść w pobliżu źródeł ciepła lub na słońcu.Używanego wstrzykiwacza KwikPen nie należy przechowywać w lodówce. Wstrzykiwacza KwikPen nie należy przechowywać z zamocowaną igłą.

Przechowywać lek w miejscu niewidocznym lub niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się grudki lub białe cząsteczki przylegające do dna lub ścianek wkładu (jak szron na szybie). Wkłady należy kontrolować przed każdym wstrzyknięciem.

153

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Liprolog Mix25 100 jednostek/ml, KwikPen zawiesina do wstrzykiwań- substancją czynną leku jest insulina lizpro. Insulina lizpro jest wytworzona w laboratorium metodą rekombinacji DNA. Jest to zmodyfikowana forma ludzkiej insuliny, tak więc różni się od innych insulin ludzkich i zwierzęcych. Insulina lizpro jest bardzo podobna do insuliny ludzkiej produkowanej naturalnie przez trzustkę.

- Ponadto lek zawiera: siarczan protaminy, m-krezol, fenol, glicerol, disodu fosforan siedmiowodny, tlenek cynku i wodę do wstrzykiwań. Wodorotlenek sodu lub kwas solny mogły być użyte w celu uzyskania odpowiedniego odczynu.

Jak wygląda lek Liprolog Mix25 100 jednostek/ml KwikPen zawiesina do wstrzykiwań i co zawiera opakowanie

Liprolog Mix25 100 jednostek/ml KwikPen zawiesina do wstrzykiwań jest białą, jałową zawiesiną i zawiera 100 jednostek insuliny lizpro w mililitrze (100 jednostek/ml) zawiesiny do wstrzykiwań. 25% insuliny lizpro zawartej w leku Liprolog Mix25 jest rozpuszczone w wodzie. 75% insuliny lizpro zawartej w leku Liprolog Mix25 tworzy zawiesinę z siarczanem protaminy. Każdy wstrzykiwacz Liprolog Mix25 KwikPen zawiera 300 jednostek (3 mililitry). Wstrzykiwacze Liprolog Mix25 KwikPen są sprzedawane w opakowaniach po 5 sztuk lub w opakowaniu zbiorczym zawierającym 2 x 5 sztuk. Nie wszystkie wielkości opakowań są w obrocie. Liprolog Mix25 we wstrzykiwaczuKwikPen jest taki sam, jak zawarty w osobnych wkładach Liprolog Mix25. Wstrzykiwacz KwikPenma wbudowany wkład. Po opróżnieniu wstrzykiwacza nie można użyć ponownie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Wytwórca leku Liprolog Mix25 100 jednostek/ml KwikPen zawiesina do wstrzykiwań:• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja, • Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Włochy.

Podmiot odpowiedzialny: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

154

Postfach 1108, 12474 Berlin

Tel.: 030/6707-0

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA

Należy zapoznać się z treścią Instrukcji użytkowania.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

155

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Liprolog Mix50 100 jednostek/ml KwikPen, zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

półautomatycznym napełnionym

insulina lizpro

Każdy KwikPen umożliwia podanie od 1 do 60 jednostek z dokładnością do 1 jednostki.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Liprolog Mix50 KwikPen i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Liprolog Mix50 KwikPen

3. Jak stosować Liprolog Mix50 KwikPen

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Liprolog Mix50 KwikPen

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Liprolog Mix50 KwikPen i w jakim celu się go stosuje

Liprolog Mix50 KwikPen jest stosowany w leczeniu cukrzycy. Jest gotową mieszanką w postaci zawiesiny. Substancją czynną jest insulina lizpro. 50% insuliny lizpro zawartej w leku Liprolog Mix50 KwikPen jest rozpuszczone w wodzie i działa szybciej niż zwykła insulina ludzka, ponieważ cząsteczka insuliny została nieco zmodyfikowana. 50% insuliny lizpro zawartej w leku LiprologMix50 KwikPen tworzy zawiesinę z siarczanem protaminy i dzięki temu ma wydłużony czasdziałania.

Cukrzyca występuje, jeżeli trzustka wytwarza za małą ilość insuliny do kontrolowania poziomuglukozy we krwi. Liprolog Mix50 zastępuje insulinę wytwarzaną przez organizm i służy dodługotrwałego regulowania stężenia glukozy. Liprolog Mix50 działa bardzo szybko i dłużej niżkrótkodziałająca insulina rozpuszczalna. Zazwyczaj zaleca się stosowanie leku Liprolog Mix50 wciągu 15 minut przed posiłkiem lub po posiłku.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Liprolog Mix50 KwikPen oraz dłużej działającej insuliny. Dokażdego rodzaju insuliny dołączona jest inna ulotka dla pacjenta. Nie należy zmieniać insuliny, o iletak nie zaleca lekarz. Zmieniając jednak insulinę, należy zachować dużą ostrożność.

KwikPen jest to wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony jednorazowego użytku, który zawiera3 ml (300 jednostek, 100 jednostek/ml) insuliny lizpro. Jeden wstrzykiwacz umożliwia wielokrotne podanie insuliny. Dawkę można wybrać z dokładnością do jednej jednostki. Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy zawsze sprawdzić liczbę jednostek widoczną w okienku dawkowania. Wstrzykiwacz umożliwia podanie od 1 do 60 jednostek podczas jednego wstrzyknięcia. Jeśli dawka jest większa niż 60 jednostek, należy wykonać więcej niż jedno wstrzyknięcie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Liprolog Mix50 KwikPen

156

Kiedy NIE stosować leku Liprolog Mix50 KwikPen

- jeżeli odczuwalne są objawy wskazujące na hipoglikemię (niski poziom glukozy we krwi). Informacje o postępowaniu w przypadku łagodnej hipoglikemii zostaną podane w dalszej części ulotki (patrz punkt 3: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Liprolog Mix50).- jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę lizpro lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeżeli obecne leczenie zapewnia dobrą kontrolę glikemii, ostrzegawcze objawy nadmiernego spadku poziomu glukozy we krwi mogą nie być odczuwalne. Ostrzegawcze objawy są wymienione w dalszej części ulotki. Należy zaplanować dokładnie pory posiłków, częstość podejmowania aktywności fizycznej i ogólny poziom aktywności. Należy także często kontrolować stężenie glukozy we krwi wykonując badanie poziomu glukozy. • Niektóre osoby, u których po zmianie rodzaju insuliny ze zwierzęcej na ludzką występowała hipoglikemia, zgłaszały że objawy zapowiadające hipoglikemię były słabiej zaznaczone lub zupełnie inne niż wcześniej. Jeżeli hipoglikemia pojawia się często lub występują trudności z rozpoznaniem objawów zapowiadających hipoglikemię, należy skonsultować się z lekarzem. • Należy poinformować lekarza prowadzącego, farmaceutę lub pielęgniarkę z poradni cukrzycowej w razie:

- ostatnio przebytej choroby; - choroby wątroby lub nerek;

- zwiększonego wysiłku fizycznego.

• Zapotrzebowanie na insulinę może także zmieniać się pod wpływem alkoholu. • Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce z poradni cukrzycowej o planowanym wyjeździe za granicę. Różnica stref czasowych może wiązać się z koniecznością wykonywania wstrzykiwań i spożywania posiłków o innej porze.

• U części pacjentów długotrwale leczonych z powodu cukrzycy typu 2., u których występuje choroba serca lub w przeszłości wystąpił udar, zgłaszano przypadki niewydolności serca po jednoczesnym stosowaniu pioglitazonu i insuliny. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeżeli wystąpią objawy niewydolności serca takie jak zadyszka, nagłe zwiększenie masy ciała lub miejscowy obrzęk.

• Nie zaleca się stosowania wstrzykiwacza przez osoby niewidome lub niedowidzące bez pomocy

osoby przeszkolonej w użyciu wstrzykiwacza.

Liprolog Mix50 KwikPen a inne leki

Zapotrzebowanie organizmu na insulinę może zmienić się pod wpływem• doustnych środków antykoncepcyjnych, • kortykosteroidów,

• leczenia substytucyjnego hormonami tarczycy, • doustnych leków obniżających stężenie glukozy we krwi, • kwasu acetylosalicylowego,

• sulfonamidów,

• oktreotydu,

• selektywnych agonistów receptora beta2-adrenergicznego (np. ritodryny, salbutamolu,

terbutaliny),

• beta-adrenolityków,

• niektórych leków przeciwdepresyjnych (inhibitorów monoaminooksydazy lub selektywnych

inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny), • danazolu,

• niektórych inhibitorów konwertazy angiotensyny (np. kaptoprylu, enalaprylu) i• antagonistów receptora angiotensyny II.

157

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty (patrz punkt „Ostrzeżenia i środkiostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią: zapotrzebowanie organizmu na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszych trzech miesiącach ciąży i wzrasta przez następne 6 miesięcy. U kobiet karmiących piersią może być konieczna zmiana dawki insuliny lub sposobu odżywiania się.Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W razie wystąpienia hipoglikemii, może zmniejszyć się zdolność do koncentracji i reagowania. Należypamiętać o tym we wszystkich sytuacjach, w których można narazić siebie i innych naniebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując urządzenia). Należy zasięgnąć opiniilekarza na temat prowadzenia samochodu, jeśli:

• często występuje hipoglikemia

• oznaki hipoglikemii są słabe lub ich nie ma.

Ważna informacja o niektórych składnikach leku Liprolog Mix50 KwikPen

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, tzn. zasadniczo jest „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Liprolog Mix50 KwikPen

Należy zawsze sprawdzić nazwę i rodzaj insuliny na etykiecie na opakowaniu i wstrzykiwaczuprzed zakupem leku w aptece. Należy upewnić się, że otrzymało się wstrzykiwacz LiprologMix50 KwikPen przepisany przez lekarza.

Liprolog Mix50 KwikPen należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W raziewątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób,każdy wstrzykiwacz może być używany tylko przez jedną osobę, nawet gdy igła została zmieniona.

Dawkowanie

• Zazwyczaj należy wstrzykiwać Liprolog Mix50 w ciągu 15 minut przed posiłkiem lub po posiłku. W razie potrzeby lek można wstrzyknąć wkrótce po posiłku. Dokładne informacje o ilości leku, czasie i częstości wstrzyknięć przekaże lekarz. Zaleceń lekarza należy przestrzegać i regularnie zgłaszać się do poradni cukrzycowej.

• Zmiana rodzaju insuliny (np. z insuliny ludzkiej lub zwierzęcej na produkt z grupy Liprolog) może oznaczać konieczność zmniejszenia lub zwiększenia dawki insuliny. Taka sytuacja może dotyczyć tylko pierwszego wstrzyknięcia lub też zmiana dawki może następować stopniowo w ciągu tygodni lub miesięcy.

• Liprolog Mix50 KwikPen jest przeznaczony tylko do wykonywania wstrzykiwań pod skórę.

Należy skontaktować się z lekarzem jeśli konieczne jest wstrzyknięcie insuliny inną metodą.

Przygotowanie leku Liprolog Mix50 100 jednostek/ml KwikPen

• Wstrzykiwacz KwikPen należy bezpośrednio przed użyciem obracać w dłoniach dziesięć razy, a następnie dziesięć razy odwracać o 180º w celu odtworzenia zawiesiny, aż zawartość uzyska jednorodnie mętny lub mleczny wygląd. W razie potrzeby opisane wyżej przygotowania należy powtarzać aż do wymieszania się składników. Wkłady zawierają mały szklany koralik, który pomaga wymieszać składniki. Nie wstrząsać wkładem bo może to spowodować powstanie piany utrudniającej poprawne odmierzenie dawki. Należy często sprawdzać wygląd zawartości wkładów. Nie stosować, jeżeli wewnątrz są widoczne grudki lub białe cząsteczki przylegające do dna lub ścianek (jak szron na szybie). Wkłady należy kontrolować przed każdym wstrzyknięciem.

158

Przygotowanie wstrzykiwacza KwikPen do użycia (należy zapoznać się z instrukcjąużytkowania)

• Umyć ręce.

• Zapoznać się z instrukcją użycia wstrzykiwacza napełnionego insuliną. Należy bezwzględnie

przestrzegać instrukcji. Ta ulotka zawiera kilka najważniejszych rad. • Używać tylko czystych igieł (igły nie są częścią zestawu)

• Przed każdym użyciem należy sprawdzić drożność wstrzykiwacza KwikPen i usunąć pęcherzyki powietrza. We wnętrzu mogą pozostać niewielkie pęcherzyki, które nie mają znaczenia. Duże pęcherzyki powietrza mogą jednak utrudnić odmierzenia dawki.

Wstrzykiwanie leku Liprolog Mix50

• Przed wstrzyknięciem leku zdezynfekować skórę zgodnie z instrukcjami z poradni cukrzycowej. Lek wstrzykiwać pod skórę, zgodnie z instrukcjami. Nie wstrzykiwać bezpośrednio do żyły. Po wstrzyknięciu igła powinna pozostać pod skórą przez ok. 5 sekund, tak by cała dawka dostała się do organizmu. Miejsca wstrzyknięcia nie można rozcierać. Miejsce kolejnego wstrzyknięcia musi się znajdować w odległości co najmniej 1 cm od poprzedniego a obszar wstrzyknięcia należy regularnie zmieniać, zgodnie z instrukcjami z poradni cukrzycowej.

Po wstrzyknięciu

• Zaraz po wstrzyknięciu należy zdjąć igłę ze wstrzykiwacza KwikPen, odkręcając ją przy pomocy zewnętrznej nasadki igły. Ma to na celu zachowanie sterylności insuliny i zapobiega wyciekaniu leku, a także przedostawaniu się powietrza do wstrzykiwacza i zatykaniu igły. Nie pożyczać igieł innym osobom. Nie pożyczać wstrzykiwacza innym osobom. Nałożyć nasadkę

na wstrzykiwacz.

Kolejne wstrzyknięcia

• Każde użycie wstrzykiwacza KwikPen wymaga użycia nowej igły. Przed wstrzyknięciem należy zawsze pamiętać o usunięciu pęcherzyków powietrza. Ilość (liczbę jednostek) insuliny pozostałej we wstrzykiwaczu KwikPen można odczytać z podziałki na ściance wkładu po ustawieniu wstrzykiwacza pionowo igłą skierowaną do góry.

• Nie dodawać innych insulin do wstrzykiwacza. Po opróżnieniu wstrzykiwacza KwikPen nie używać go ponownie. Pusty wstrzykiwacz należy wyrzucić z zachowaniem środków ostrożności. Odpowiednich instrukcji udzieli farmaceuta lub pielęgniarka z poradni cukrzycowej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Liprolog Mix50

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Liprolog Mix50, może wystąpić hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi. Wprzypadku niskiego stężenia glukozy we krwi (łagodna hipoglikemia) należy zjeść glukozę wtabletkach, cukier lub wypić słodki napój. Następnie należy zjeść owoce, ciastka lub kanapkę, zgodnie z zaleceniami lekarza, i odpocząć. To zwykle wystarcza, w przypadku łagodnej hipoglikemii lub niewielkiego przedawkowania insuliny. Jeżeli stan się pogarsza, oddech staje się płytki, a skóra blada, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadkach nasilonej hipoglikemii może pomóc wstrzyknięcie glukagonu. Po wstrzyknięciu glukagonu należy zjeść glukozę lub cukier. Jeżeli po podaniu glukagonu nie ma poprawy, konieczne jest leczenie szpitalne. Informacji na temat glukagonu udzieli lekarz prowadzący.

Pominięcie zastosowania leku Liprolog Mix50

W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Liprolog Mix50, może wystąpićhiperglikemia (wysoki poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi.

Nieleczona hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) lub hiperglikemia (wysoki poziom glukozy we krwi) może prowadzić do poważnych zaburzeń objawiających się bólem głowy, nudnościami,

159

wymiotami, odwodnieniem, utratą przytomności, śpiączką, a nawet doprowadzić do śmierci (patrz A i B w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane).

Trzy proste kroki, aby uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii:

• Zawsze należy mieć zapasowy wstrzykiwacz i wkłady leku Liprolog Mix50, na wypadek, gdyby obecnie stosowany wstrzykiwacz KwikPen został zgubiony lub uszkodzony.• Zawsze należy nosić ze sobą coś, co informuje innych, że jest się chorym na cukrzycę. • Zawsze należy mieć przy sobie cukier.

Przerwanie stosowania leku Liprolog Mix50

W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Liprolog Mix50, może wystąpić wysoki poziom glukozy we krwi. Nie należy zmieniać stosowanej insuliny, chyba że tak zaleci lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Uczulenie uogólnione występuje rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1 000). Objawy są następujące:• wysypka na całym ciele • spadek ciśnienia tętniczego krwi• trudności z oddychaniem • przyspieszone bicie serca• świszczący oddech • poty

Jeśli podczas stosowania leku Liprolog Mix50 wystąpiły takie objawy, należy natychmiastskontaktować się z lekarzem.

Uczulenie miejscowe jest częstym działaniem niepożądanym (od ≥ 1/100 do < 1/10). U niektórych osób wokół miejsca wstrzyknięcia insuliny występuje zaczerwienienie lub swędzenie skóry i obrzęk. Takie objawy zwykle ustępują po kilku dniach lub tygodniach. Jeżeli pojawiły się takie objawy, należy poinformować o tym lekarza.

Niezbyt często (od ≥ 1/1 000 do < 1/100) występuje lipodystrofia (zgrubienia lub zagłębienia wskórze). Jeśli wystąpi pogrubienie skóry lub zagłębienia w miejscu wstrzyknięcia, należyskontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano obrzęki (np. obrzęki ramion, kostek; zatrzymanie płynów) szczególnie na początku insulinoterapii lub podczas zmiany terapii w celu poprawy kontroli poziomu glukozy we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w

załączniku V. D

zięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwastosowania leku.

Problemy powszechnie występujące w cukrzycy

A. Hipoglikemia

Hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) jest stanem, w którym we krwi znajduje się zbyt małoglukozy. Może do niej dojść, jeżeli pacjent:

• przyjął zbyt dużą dawkę leku Liprolog Mix50 lub innej insuliny; • opuścił lub opóźnił porę posiłku, bądź zmienił dietę;

• zbyt intensywnie ćwiczył lub pracował tuż przed lub po posiłku;

160

• chorował (zwłaszcza na chorobę z biegunką lub wymiotami); • zmienił zapotrzebowanie na insulinę, lub

• występują u niego zaburzenia czynności nerek lub wątroby, które się nasilają.

Na poziom glukozy we krwi wpływa alkohol i niektóre leki.

Pierwsze objawy niskiego poziomu glukozy we krwi zwykle ujawniają się szybko i należą do nich:• zmęczenie • przyspieszone bicie serca• nerwowość lub drżenie ciała • nudności

• ból głowy • zimne poty

Jeśli nie ma pewności co do rozpoznawania objawów ostrzegawczych hipoglikemii, należy unikać sytuacji, w których można narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując urządzenie).

B. Hiperglikemia i cukrzycowa kwasica ketonowa

Hiperglikemia (za duże stężenie glukozy we krwi) oznacza, że organizm nie otrzymuje wystarczającejilości insuliny. Hiperglikemia może być spowodowana przez:

• nieprzyjmowanie leku Liprolog lub innej insuliny;

• wstrzyknięcie mniejszej ilości insuliny niż zalecona przez lekarza; • spożywanie bardzo obfitych posiłków w porównaniu z wymaganiami diety; lub • gorączkę, infekcję, stresujące przeżycia.

Hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Pierwsze objawy rozwijają siępowoli w ciągu kilku godzin lub dni. Do objawów tych należą:

• uczucie senności • brak apetytu

• zaczerwienienie twarzy • owocowy zapach z ust • pragnienie • nudności lub wymioty.

Do ciężkich objawów należą utrudniony oddech oraz przyspieszony puls. Natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

C. Choroba

Podczas choroby, zwłaszcza połączonej z nudnościami lub wymiotami, może się zmienićzapotrzebowanie organizmu na insulinę. Chorzy na cukrzycę potrzebują insuliny nawet wtedy,gdy nie spożywają normalnych posiłków. Należy wykonać badanie krwi lub moczu, stosować siędo ogólnych zasad leczenia choroby i skontaktować się z lekarzem.

5. Jak przechowywać Liprolog Mix50 KwikPen

Przed pierwszym użyciem, należy przechowywać Liprolog Mix50 KwikPen w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażać.

Używany Liprolog Mix50 KwikPen należy przechowywać w temperaturze pokojowej (15- 30°C), a następnie wyrzucić po 28 dniach. Nie należy go kłaść w pobliżu źródeł ciepła lub na słońcu. Używanego wstrzykiwacza KwikPen nie należy przechowywać w lodówce. Wstrzykiwacza KwikPennie należy przechowywać z zamocowaną igłą.

Przechowywać lek w miejscu niewidocznym lub niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

161

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się grudki lub białe cząsteczki przylegające do dna lub ścianek wkładu (jak szron na szybie). Wkłady należy kontrolować przed każdym wstrzyknięciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Liprolog Mix50 100 jednostek/ml, KwikPen zawiesina do wstrzykiwań- substancją czynną leku jest insulina lizpro. Insulina lizpro jest wytworzona w laboratorium metodą rekombinacji DNA. Jest to zmodyfikowana forma ludzkiej insuliny, tak więc różni się od innych insulin ludzkich i zwierzęcych. Insulina lizpro jest bardzo podobna do insuliny ludzkiej produkowanej naturalnie przez trzustkę.

- Ponadto lek zawiera: siarczan protaminy, m-krezol, fenol, glicerol, disodu fosforan siedmiowodny, tlenek cynku i wodę do wstrzykiwań. Wodorotlenek sodu lub kwas solny mogły być użyte w celu uzyskania odpowiedniego odczynu.

Jak wygląda lek Liprolog Mix50 100 jednostek/ml KwikPen zawiesina do wstrzykiwań i co zawiera opakowanie

Liprolog Mix50 100 jednostek/ml KwikPen zawiesina do wstrzykiwań jest białą, jałową zawiesiną izawiera 100 jednostek insuliny lizpro w mililitrze (100 jednostek/ml) zawiesiny do wstrzykiwań. 50%insuliny lizpro zawartej w leku Liprolog Mix50 jest rozpuszczone w wodzie. 50% insuliny lizpro zawartej w leku Liprolog Mix50 tworzy zawiesinę z siarczanem protaminy. Każdy wstrzykiwacz Liprolog Mix50 KwikPen zawiera 300 jednostek (3 mililitry). Wstrzykiwacze Liprolog Mix50 KwikPen są sprzedawane w opakowaniach po 5 sztuk lub w opakowaniu zbiorczym zawierającym 2 x 5 sztuk. Nie wszystkie wielkości opakowań są w obrocie. Liprolog Mix50 we wstrzykiwaczu KwikPen jest taki sam, jak zawarty w osobnych wkładach Liprolog Mix50. Wstrzykiwacz KwikPen ma wbudowany wkład. Po opróżnieniu wstrzykiwacza nie można użyć ponownie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Wytwórca leku Liprolog Mix50 100 jednostek/ml KwikPen zawiesina do wstrzykiwań:• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja, • Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Włochy,

Podmiot odpowiedzialny: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

162

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Postfach 1108, 12474 Berlin

Tel.: 030/6707-0

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA

Należy zapoznać się z treścią Instrukcji użytkowania.

163

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

164

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIAKwikPen wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony insuliną 100 jednostek/ml

PRZED UŻYCIEM NALEŻY PRZECZYTAĆ INSTRUKCJĘ UŻYTKOWANIA

Przed rozpoczęciem przyjmowania insuliny i za każdym razem po otrzymaniu następnegowstrzykiwacza KwikPen należy zapoznać się z instrukcją użytkowania, ponieważ może ona zawieraćnowe informacje. Informacje zawarte w instrukcji nie zastępują rozmowy z lekarzem na tematschorzenia, na które cierpi pacjent, lub jego leczenia.

KwikPen („Wstrzykiwacz”) jest to wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony jednorazowego użytku, który zawiera 3 ml (300 jednostek, 100 jednostek/ml) insuliny. Jeden wstrzykiwacz umożliwia wielokrotne podanie insuliny. Dawkę można wybrać z dokładnością do jednej jednostki. Umożliwia on podanie od 1 do 60 jednostek insuliny podczas jednego wstrzyknięcia. Jeśli dawka jest większa niż 60 jednostek, należy wykonać więcej niż jedno wstrzyknięcie. Podczas każdego wstrzyknięciatłok przesuwa się tylko nieznacznie i pacjent może tego nie zauważyć. Tłok dotknie końca wkładutylko wtedy, gdy pacjent wykorzysta wszystkie 300 jednostek znajdujących się we wstrzykiwaczu.

Nie wolno udostępniać wstrzykiwacza innym osobom, nawet, gdy igła została zmieniona. Nie należy używać ponownie ani korzystać wspólnie z jednej igły z innymi osobami, ze względu na możliwość przeniesienia zakażenia na te osoby lub od nich.

Nie zaleca się stosowania wstrzykiwacza przez osoby niewidome lub niedowidzące bez pomocy osoby trzeciej przeszkolonej w jego stosowaniu.

Elementy wstrzykiwacza KwikPen

Zacisk Obudowa

mieszcząca wkład Etykieta Wskaźnik dawki

Pokrętło ustawiające dawkę

Nasadka

wstrzykiwacza

Gumowy

korek

Tłok Obudowa

wstrzykiwacza

Okienko

dawkowania

165

Elementy igły(Opakowanie nie zawiera igieł) Papierowa

nakładka

Zewnętrzna osłona

igły

Wewnętrzna

osłona igły

Igła

Jak rozpoznać swój wstrzykiwacz KwikPen:

Liprolog Liprolog

Liprolog

Mix25 Mix50

roztwór Zawiesina Zawiesina (mleczna insulina) (mleczna insulina)

Kolor wstrzykiwacza: Niebieski Niebieski Niebieski

Pokrętło ustawiające

dawkę: Burgundowe Żółte Czerwone

Etykiety: Białe z burgundowym paskiem Białe z żółtym paskiem Białe z czerwonym

paskiem

Elementy niezbędne do wykonania wstrzyknięcia:

• Wstrzykiwacz KwikPen z insuliną

• Igła pasująca do wstrzykiwacza KwikPen (zaleca się używanie igieł do wstrzykiwaczy firmy BD

[Becton, Dickinson and Company]) • Wacik

Opakowanie nie zawiera igieł i wacików.

Przygotowanie wstrzykiwacza

• Umyć ręce wodą z mydłem.

• Należy sprawdzić etykietę wstrzykiwacza, aby upewnić się, że używany jest odpowiedni typ insuliny. Jest to szczególnie ważne w przypadku korzystania z więcej niż jednego rodzaju insuliny.

• Nie wolno używać wstrzykiwacza po upływie daty ważności wydrukowanej na etykiecie. Po rozpoczęciu używania, wstrzykiwacz należy wyrzucić po upłynięciu jego okresu przydatności do użycia, który jest podany w ulotce dla pacjenta.

• Każde wstrzyknięcie zawsze należy wykonywać nową igłą, co pomoże uniknąć zakażenia i zatkania igły.

166

Krok 1:

• Należy pociągnąć nasadkę wstrzykiwacza. – Nie należy usuwać etykiety ze wstrzykiwacza. • Należy przetrzeć gumowy korek wacikiem.

Krok 2:

(Tylko dla insuliny LIPROLOG w postaci zawiesiny[mleczna insulina])

• Należy delikatnie obrócić wstrzykiwacz w dłoniach 10 razy.

ORAZ

• Odwrócić 10 razy.

Mieszanie jest ważne, aby mieć pewność, podania odpowiedniej dawki. Insulina powinna uzyskać jednolity wygląd.

Krok 3:

• Należy sprawdzić wygląd insuliny. – Insulina LIPROLOG w postaci roztworu powinna być przezroczysta i bezbarwna. Jeśli roztwór jest mętny, zmienił barwę lub zawiera grudki czy widoczne cząsteczki, nie wolno go używać.

– Insulina LIPROLOG w postaci zawiesiny - mleczna insulina - po mieszaniu powinna być biała. Jeśli zawiesina jest przezroczysta lub zawiera grudki czy widoczne cząsteczki, nie wolno jej używać.

Krok 4:

• Należy wziąć nową igłę.

• Należy usunąć papierową nakładkę z zewnętrznej osłony igły.

Krok 5:

• Zabezpieczoną igłę należy nałożyć bezpośrednio na wstrzykiwacz i przykręcić ją do oporu.

167

Krok 6:

• Należy zdjąć zewnętrzną osłonkę igły.

Nie należy jej wyrzucać.

• Należy zdjąć i wyrzucić wewnętrzną osłonkę igły.

Zatrzymać Wyrzucić

Sprawdzenie wstrzykiwacza

Przed każdym wstrzyknięciem należy sprawdzić wstrzykiwacz.

• Sprawdzenie wstrzykiwacza oznacza usunięcie powietrza z igły i wkładu, które może się gromadzić podczas normalnego użytkowania i zapewnia, że wstrzykiwacz działa prawidłowo.• Jeżeli wstrzykiwacz nie zostanie sprawdzony przed każdym wstrzyknięciem, możliwe będzie podanie za dużej lub za małej dawki insuliny.

Krok 7:

• Aby sprawdzić wstrzykiwacz należy ustawić 2 jednostki

obracając pokrętło ustawiające dawkę.

Krok 8:

• Należy skierować wstrzykiwacz igłą w górę. Należy delikatnie ostukać obudowę mieszczącą wkład tak, aby pęcherzyki powietrza przemieściły się ku górze.

Krok 9:

• Utrzymując wstrzykiwacz skierowany igłą w górę, należy wcisnąć pokrętło ustawiające dawkę mocno do oporu, aż w okienku dawkowania pokaże się „0”. Następnie należy przytrzymać pokrętło ustawiające dawkę i odliczyć powoli do 5.

Na końcu igły powinna być widoczna insulina.

– Jeżeli nie widać insuliny, należy ponownie sprawdzić wstrzykiwacz, ale nie więcej niż czterokrotnie.

– Jeżeli w dalszym ciągu nie widać insuliny wypływającej z końca igły, należy zmienić igłę i ponownie sprawdzić wstrzykiwacz wykonując odpowiednie

168

czynności.

Obecność niewielkich pęcherzyków powietrzajest zjawiskiem normalnym i nie wpływa nawielkość dawki.

Wybór dawki

• W jednym wstrzyknięciu można podać od 1 do 60 jednostek.• Jeśli dawka jest większa niż 60 jednostek, należy wykonać więcej niż jedno wstrzyknięcie. – Jeśli pacjent potrzebuje pomocy w podzieleniu dawki, należy zwrócić się do pracownika służby zdrowia.

– Do każdego wstrzyknięcia należy wykorzystać nową igłę i ponownie sprawdzić

wstrzykiwacz.

Krok 10:

• W celu ustawienia potrzebnej dawki należy przekręcić pokrętło ustawiające dawkę. Wskaźnik dawki powinien zrównać się z wybraną dawką.

– Dawkę można wybrać z dokładnością do jednej jednostki insuliny.

– Pokrętło ustawiające dawkę

wydaje dźwięk (klika) podczas

obracania.

– NIE WOLNO wybierać dawki

licząc kliknięcia, ponieważ

możliwe jest odliczenie

nieprawidłowej dawki.

– Dawkę można skorygować,

przekręcając pokrętło dawki w

dowolnym kierunku do

momentu zrównania się

właściwej dawki ze

wskaźnikiem dawki.

(Przykład:

12 jednostek

widocznych w

okienku

dawkowania)

– Liczby parzyste zostały

umieszczone na tarczy z

podziałką.

– Liczby nieparzyste, poza

numerem pierwszym, są

zaznaczone jako linie ciągłe.

(Przykład:

25 jednostek

widocznych w

okienku

dawkowania)

• Należy zawsze sprawdzić liczbę w okienku dawkowania, aby zapewnić prawidłowy wybór dawki.

• Nie można ustawić dawki większej od liczby jednostek insuliny pozostałej we wstrzykiwaczu.

169

• Jeśli ustalona dawka jaką należy wstrzyknąć jest wyższa od liczby jednostek znajdujących się

we wstrzykiwaczu, można:

– wstrzyknąć ilość leku znajdującą się we wstrzykiwaczu i resztę dawki podać z nowego wstrzykiwacza lub

– całą dawkę podać używając nowego wstrzykiwacza.• Obecność niewielkiej ilości insuliny we wstrzykiwaczu, której nie można wstrzyknąć, jest zjawiskiem normalnym.

Wykonywanie wstrzyknięcia

• Insulinę należy wstrzyknąć w sposób pokazany przez pracownika służby zdrowia.• Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia (w sposób rotacyjny). • Nie wolno próbować zmieniać dawki podczas wstrzykiwania leku.

Krok 11:

• Należy wybrać miejsce wstrzyknięcia.

Insulina jest wstrzykiwana podskórniew okolicy brzucha, w pośladki, w górnączęść kończyny dolnej (udo) lub górnej(ramię).

• Skórę należy przetrzeć wacikiem i

poczekać aż skóra wyschnie.

Krok 12:

• Należy wbić igłę pod skórę.

• Należy wcisnąć pokrętło ustawiające

dawkę do końca.

• Następnie należy

przytrzymać pokrętło

ustawiające dawkę i

odliczyć powoli do 5

przed wyjęciem igły.

5 sek

Nie należy próbować wstrzykiwać insulinypoprzez przekręcanie pokrętła ustawiającegodawkę. Insulina NIE zostanie podana poprzezprzekręcanie pokrętła ustawiającego dawkę.

170

Krok 13:

• Należy wyjąć igłę ze skóry.

– Obecność kropli insuliny na czubku igły jest zjawiskiem normalnym i nie wpłynie na wielkość dawki.

• Należy sprawdzić liczbę w okienku

dawkowania.

– Jeśli w okienku dawkowania znajduje się „0”, podano pełną liczbę jednostek, która została wybrana.

– Jeśli w okienku dawkowania nie znajduje się„0”, nie należy zmieniać ustawienia dawki. Należy wbić igłę w skórę i dokończyć wstrzyknięcie.

– Jeśli pacjent wciąż ma wrażenie,

że nie podano pełnej liczby jednostek, która została wybrana,

nie należy zaczynać wstrzyknięcia od początku anipowtarzać wstrzyknięcia.Należy monitorować stężenieglukozy we krwi zgodnie zzaleceniami personelu medycznego.

– Jeśli pacjent wykonuje 2 wstrzyknięcia w celu podania pełnej dawki, należy upewnić się, że wykonano drugie wstrzyknięcie.

Podczas każdego wstrzyknięcia tłok przesuwasię tylko nieznacznie i pacjent może tego niezauważyć.

Jeśli po wyjęciu igły pojawi się krew naskórze, w miejscu wstrzyknięcia należyprzyłożyć gazik lub wacik i lekko przycisnąć.Nie wolno trzeć skóry.

Po wykonaniu wstrzyknięcia

Krok 14:

• Należy ostrożnie nałożyć zewnętrzną osłonę na igłę.

171

Krok 15:

• Należy odkręcić zabezpieczoną igłę i

wyrzucić zgodnie z instrukcjami zamieszczonymi poniżej (patrz punkt Usuwanie wstrzykiwaczy i igieł).

• Nie należy przechowywać wstrzykiwacza z założoną igłą. Pozwoli to uniknąć wyciekania zawartości, zatkania igły i przedostania się

powietrza do wnętrza wstrzykiwacza.

Krok 16:

• Należy nałożyć nasadkę wstrzykiwacza, ustawiając zacisk i wskaźnik dawki na tym samym poziomie, a następnie

wsunąć nasadkę na wstrzykiwacz.

Usuwanie wstrzykiwaczy i igieł

• Zużyte igły należy umieścić w pojemniku na ostre przedmioty lub zamykanym, twardym, plastikowym pojemniku. Nie należy wyrzucać igieł bezpośrednio do domowych pojemników na odpadki.

• Wypełnionego pojemnika na ostre przedmioty nie należy przekazywać do recyklingu.• Należy skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia, aby uzyskać informacje na temat dostępnych metod właściwego wyrzucenia wstrzykiwacza i pojemnika na ostre przedmioty.• Wskazówki dotyczące postępowania z igłami nie mają na celu zastąpienia obowiązujących lokalnie procedur lub zaleceń lekarza prowadzącego.

Przechowywanie wstrzykiwacza

Nieużywane wstrzykiwacze

• Nieużywane wstrzykiwacze należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.

• Nie zamrażać insuliny. Nie należy jej używać, jeśli uległa zamrożeniu.• Jeśli nieużywany wstrzykiwacz przechowywany był w lodówce, można go wykorzystaćprzed upływem terminu ważności wydrukowanym na etykiecie.

Wstrzykiwacz będący w użyciu

• Używany wstrzykiwacz należy przechowywać w temperaturze pokojowej (domaksymalnie 30°C) z dala od kurzu, jedzenia, płynów, źródła ciepła i światła.• Używany wstrzykiwacz należy wyrzucić po upływie okresu przydatności określonego wulotce dla pacjenta, nawet jeśli znajdują się w nim resztki insuliny.

Ogólne informacje na temat bezpiecznego i skutecznego wykorzystania wstrzykiwacza

• Wstrzykiwacz oraz igły należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Nie należy używać wstrzykiwacza, jeśli jakakolwiek jego część wydaje się uszkodzona lub naruszona.

172

• Zawsze należy mieć przy sobie zapasowy wstrzykiwacz na wypadek, gdyby obecnie stosowany został zgubiony lub uszkodzony. Może być wymagane uzyskanie recepty od lekarza.

Rozwiązywanie problemów

• Jeśli nie można zdjąć nasadki ze wstrzykiwacza, należy ją ostrożnie przesunąć do przodui do tyłu, a następnie pociągnąć.

• Jeśli pokrętło dozujące stawia opór:

– Wolniejsze wciskanie pokrętła dozującego ułatwia wstrzyknięcie.– Igła może być zatkana. Należy założyć nową igłę i sprawdzić wstrzykiwacz. – Do wnętrza wstrzykiwacza mogły przedostać się kurz, resztki jedzenia lub płyn.Należy wyrzucić wstrzykiwacz i użyć nowego wstrzykiwacza.

W przypadku jakichkolwiek pytań lub problemów dotyczących używania wstrzykiwacza KwikPen,należy skontaktować się z personelem medycznym lub lokalnym oddziałem firmy Lilly.

Data aktualizacji:

173

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownikaLiprolog 200 jednostek/ml KwikPen, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym

insulina lizpro

Każdy KwikPen umożliwia podanie od 1 do 60 jednostek z dokładnością do 1 jednostki.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Liprolog 200 jednostek/ml KwikPen i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Liprolog 200 jednostek/ml KwikPen

3. Jak stosować Liprolog 200 jednostek/ml KwikPen

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Liprolog 200 jednostek/ml KwikPen

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Liprolog 200 jednostek/ml KwikPen i w jakim celu się go stosuje

Liprolog 200 jednostek/ml KwikPen jest stosowany w leczeniu cukrzycy. Liprolog działa szybciej odzwykłej insuliny ludzkiej, ponieważ insulina lizpro w porównaniu do ludzkiej insuliny została nieznacznie zmieniona. Insulina lizpro jest bardzo podobna do insuliny ludzkiej produkowanej naturalnie przez trzustkę.

Człowiek choruje na cukrzycę, jeśli trzustka nie produkuje wystarczającej ilości insuliny, by kontrolować poziom glukozy we krwi. Liprolog zastępuje naturalną insulinę i służy do długotrwałegoregulowania poziomu glukozy. Jego działanie jest bardzo szybkie, lecz utrzymuje się krócej niż wprzypadku rozpuszczalnej insuliny (2 do 5 godzin). Zazwyczaj zaleca się przyjmowanie leku Liprologw ciągu 15 minut przed posiłkiem lub po posiłku.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Liprolog 200 jednostek/ml KwikPen oraz dłużej działającejinsuliny. Do każdego rodzaju insuliny dołączona jest inna ulotka dla pacjenta. Nie należy zmieniaćinsuliny, o ile tak nie zaleca lekarz.

Zastosowanie leku Liprolog 200 jednostek/ml KwikPen powinno być ograniczone do leczenia osóbdorosłych z cukrzycą wymagających dawek dobowych szybkodziałającej insuliny większych niż20 jednostek.

Liprolog 200 jednostek/ml KwikPen jest to wstrzykiwacz półautomatyczny napełnionyjednorazowego użytku, który zawiera 3 ml (600 jednostek, 200 jednostek/ml) insuliny lizpro. Jedenwstrzykiwacz umożliwia wielokrotne podanie insuliny. Dawkę można wybrać z dokładnością do jednej jednostki. Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy zawsze sprawdzić liczbę jednostek widoczną w okienku dawkowania. Wstrzykiwacz umożliwia podanie od 1 do 60 jednostek podczas jednego wstrzyknięcia. Jeśli dawka jest większa niż 60 jednostek, należy wykonać więcej niż jedno wstrzyknięcie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Liprolog 200 jednostek/ml KwikPen

174

Kiedy NIE stosować leku Liprolog 200 jednostek/ml KwikPen

- jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę lizpro lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

- jeżeli odczuwalne są objawy wskazujące na hipoglikemię (niski poziom glukozy we krwi). Informacje o postępowaniu w przypadku łagodnej hipoglikemii zostaną podane w dalszej części ulotki (patrz punkt 3: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Liprolog).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Lek Liprolog 200 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym (KwikPen) powinien być wstrzykiwany WYŁĄCZNIE za pomocą tego wstrzykiwacza. Nie wolno przenosić insuliny lizpro ze wstrzykiwacza Liprolog 200 jednostek/ml KwikPen do strzykawki. Oznaczenia jednostek insuliny znajdujące się na strzykawce nie pozwalają na prawidłowe odmierzenie dawki. Możliwe jest wystąpienie ciężkiego przedawkowania, skutkującego niskim stężeniem cukru we krwi, co może zagrażać życiu pacjenta. Nie wolno przenosić insuliny ze wstrzykiwacza Liprolog 200 jednostek/ml KwikPen do innych systemów podających insulinę, takich jak insulinowa pompa infuzyjna.

• NIE wolno mieszać leku Liprolog 200 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym (KwikPen) z żadną inną insuliną lub żadnym innym lekiem. Nie należy rozcieńczać leku Liprolog 200 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań.

• Jeżeli obecne leczenie zapewnia dobrą kontrolę glikemii, ostrzegawcze objawy nadmiernego spadku poziomu glukozy we krwi mogą nie być odczuwalne. Ostrzegawcze objawy są wymienione w punkcie 4 tej ulotki. Należy zaplanować dokładnie pory posiłków, częstość podejmowania aktywności fizycznej i ogólny poziom aktywności. Należy także często kontrolować stężenie glukozy we krwi wykonując badanie poziomu glukozy. • Niektóre osoby, u których po zmianie rodzaju insuliny ze zwierzęcej na ludzką występowała hipoglikemia, zgłaszały że objawy zapowiadające hipoglikemię były słabiej zaznaczone lub inne niż wcześniej. Jeżeli hipoglikemia pojawia się często lub występują trudności z rozpoznaniem objawów zapowiadających hipoglikemię, należy skonsultować się z lekarzem. • Należy poinformować lekarza prowadzącego, farmaceutę lub pielęgniarkę z poradni cukrzycowej w razie:

- ostatnio przebytej choroby; - choroby wątroby lub nerek;

- zwiększonego wysiłku fizycznego.

• Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce z poradni cukrzycowej o planowanym wyjeździe za granicę. Różnica stref czasowych może wiązać się z koniecznością wykonywania wstrzykiwań i spożywania posiłków o innej porze.

• U części pacjentów długotrwale leczonych z powodu cukrzycy typu 2., u których występuje choroba serca lub w przeszłości wystąpił udar, zgłaszano przypadki niewydolności serca po jednoczesnym stosowaniu pioglitazonu i insuliny. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeżeli wystąpią objawy niewydolności serca takie jak nietypowa zadyszka, nagłe zwiększenie masy ciała lub miejscowy obrzęk.

• Nie zaleca się stosowania wstrzykiwacza przez osoby niewidome lub niedowidzące bez pomocy osoby przeszkolonej w użyciu wstrzykiwacza.

Liprolog 200 jednostek/ml KwikPen a inne leki

Zapotrzebowanie organizmu na insulinę może zmienić się pod wpływem• doustnych środków antykoncepcyjnych,

• kortykosteroidów,

• leczenia substytucyjnego hormonami tarczycy,

• doustnych leków obniżających stężenie glukozy we krwi (np. metforminy, akarbozy, pochodnych sulfonylomocznika, pioglitazonu, empagliflozyny, inhibitorów DPP-4 takich jak sitagliptyna lub saksagliptyna),

175

• kwasu acetylosalicylowego,

• sulfonamidów,

• analogów somatostatyny (takich jak oktreotyd, stosowanych w leczeniu rzadko występującej choroby polegającej na nadmiernym wytwarzaniu hormonu wzrostu przez organizm pacjenta), • selektywnych agonistów receptora beta2-adrenergicznego takich jak salbutamol lub terbutalina stosowanych w leczeniu astmy lub ritodryna stosowana w celu zatrzymania przedwczesnego porodu,

• beta-adrenolityków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, • niektórych leków przeciwdepresyjnych (inhibitorów monoaminooksydazy lub selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny),

• danazolu (leku wpływającego na owulację),

• niektórych inhibitorów konwertazy angiotensyny (np. kaptoprylu, enalaprylu), stosowanych w leczeniu niektórych chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi i• szczególnych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, przypadków uszkodzenia nerek na skutek cukrzycy oraz niektórych chorób serca (antagoniści receptora angiotensyny II).

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować (patrz również punkt „Ostrzeżenia iśrodki ostrożności”).

Stosowanie leku Liprolog z alkoholem

W wyniku spożycia alkoholu stężenie cukru we krwi może zarówno się zwiększyć jak i zmniejszyć. Z

tego względu zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią: zapotrzebowanie organizmu na insulinęzwykle zmniejsza się w pierwszych trzech miesiącach ciąży i wzrasta przez następne 6 miesięcy.U kobiet karmiących piersią może być konieczna zmiana dawki insuliny lub sposobu odżywiania się.Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W razie wystąpienia hipoglikemii, może zmniejszyć się zdolność do koncentracji i reagowania. Należypamiętać o tym we wszystkich sytuacjach, w których można narazić siebie i innych naniebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując maszyny). Należy zasięgnąć opiniilekarza na temat prowadzenia samochodu, jeśli:

• często występuje hipoglikemia

• oznaki hipoglikemii są słabe lub ich nie ma.

Ważna informacja o niektórych składnikach leku Liprolog 200 jednostek/ml KwikPenTen lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, tzn. zasadniczo jest „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Liprolog 200 jednostek/ml KwikPen

Należy zawsze sprawdzić nazwę i rodzaj insuliny na etykiecie na opakowaniu i wstrzykiwaczu przed zakupem leku w aptece. Należy upewnić się, że otrzymało się wstrzykiwacz Liprolog 200 jednostek/ml KwikPen przepisany przez lekarza.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza. Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wstrzykiwacz może byćużywany tylko przez jedną osobę, nawet gdy igła została zmieniona.

Liprolog 200 jednostek/ml KwikPen jest przeznaczony dla pacjentów przyjmujących więcej niż20 jednostek szybkodziałającej insuliny na dobę.

176

Nie wolno przenosić insuliny ze wstrzykiwacza Liprolog 200 jednostek/ml KwikPen do strzykawki. Oznaczenia jednostek insuliny znajdujące się na strzykawce nie pozwalają naprawidłowe odmierzenie dawki. Możliwe jest wystąpienie ciężkiego przedawkowania,skutkującego niskim stężeniem glukozy we krwi, co może zagrażać życiu pacjenta.

Nie wolno stosować leku Liprolog 200 jednostek/ml KwikPen roztwór do wstrzykiwań przez insulinową pompę infuzyjną.

Dawkowanie

• Zazwyczaj należy wstrzykiwać lek Liprolog w ciągu 15 minut przed posiłkiem lub po posiłku. W razie potrzeby lek można wstrzyknać bezpośrednio po posiłku. Lekarz prowadzący dokładnie zaleci ilość leku oraz czas i częstotliwość jego przyjmowania. Zaleceń lekarza należy ściśle przestrzegać i regularnie zgłaszać się do poradni cukrzycowej.

• Zmiana rodzaju stosowanej insuliny (na przykład z ludzkiej lub zwierzęcej insuliny na lek Liprolog), może spowodować konieczność zmniejszenia lub zwiększenia dawki. Ta zmiana może dotyczyć tylko pierwszego wstrzyknięcia lub może być wprowadzana stopniowo przez kilka tygodni lub miesięcy.

• Lek Liprolog należy wstrzykiwać podskórnie.

Przygotowanie leku Liprolog 200 jednostek/ml KwikPen

• Lek Liprolog jest już rozpuszczony w wodzie, nie wymaga więc mieszania. Należy go stosować wyłącznie wtedy, gdy wygląda jak woda. Musi być przejrzysty, bez zabarwienia lub pływających w nim cząstek stałych. Należy sprawdzić to przed każdym wstrzyknięciem.

Przygotowanie wstrzykiwacza KwikPen do użycia (Patrz Instrukcja użytkowania) • Najpierw umyć ręce.

• Przeczytać instrukcję użycia napełnionego wstrzykiwacza insulinowego. Dokładnie przestrzegać instrukcji. Oto kilka ważnych informacji do zapamiętania. • Używać nowej igły (opakowanie nie zawiera igieł).

• Wypróbować wstrzykiwacz KwikPen przed każdym użyciem. Polega to na sprawdzeniu, czy wypływa z niego insulina oraz na usunięciu pęcherzyków powietrza. Wewnątrz wstrzykiwacza KwikPen mogą pozostawać małe pęcherzyki powietrza, które są nieszkodliwe. Jednak zbyt duże pęcherzyki powietrza mogą zmieniać dawkę insuliny.

Wstrzykiwanie leku Liprolog

• Przed wstrzyknięciem zdezynfekować skórę zgodnie z otrzymanymi instrukcjami. Wstrzyknąć lek pod skórę zgodnie z otrzymanymi wskazówkami. Po wstrzyknięciu pozostawić igłę w skórze przez pięć sekund, aby upewnić się, że cała dawka została wstrzyknięta. Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia. Upewnić się, że odległość od ostatniego wstrzyknięcia wynosi co najmniej 1 cm. Miejsca iniekcji zmieniać zgodnie z otrzymanymi instrukcjami. Bez względu na miejsce wstrzyknięcia – ramię, udo, pośladek czy brzuch – lek Liprolog zadziała szybciej niż rozpuszczalna insulina ludzka.

• Nie wstrzykiwać bezpośrednio do żyły (dożylnie) leku Liprolog 200 jednostek/ml KwikPen

roztwór do wstrzykiwań.

Po wstrzyknięciu

• Po wstrzyknięciu leku, zdjąć igłę ze wstrzykiwacza KwikPen posługując się zewnętrzną nasadką igły. Umożliwi to zachowanie sterylności leku i zapobiegnie wyciekaniu roztworu. Uniemożliwi to przenikanie powietrza z powrotem do wstrzykiwacza i zatykanie się igły. Igły może używać tylko jedna osoba. Nie należy użyczać nikomu swojego wstrzykiwacza. Założyć

nasadkę z powrotem na wstrzykiwacz.

177

Kolejne wstrzyknięcia

• Przy każdym użyciu wstrzykiwacza KwikPen założyć nową igłę. Przed każdym wstrzyknięciem, usunąć pęcherzyki powietrza. Trzymając wstrzykiwacz KwikPen skierowany igłą do góry można zobaczyć, ile zostało insuliny.

• Po opróżnieniu wstrzykiwacza KwikPen nie używać go ponownie. Wyrzucić go z zachowaniem

środków ostrożności zgodnie z instrukcją farmaceuty lub pielęgniarki z poradni cukrzycowej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Liprolog

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Liprolog, może wystąpić hipoglikemia(niski poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi. W przypadku niskiegostężenia glukozy we krwi (łagodna hipoglikemia) należy zjeść glukozę w tabletkach, cukier lub wypić słodki napój. Następnie należy zjeść owoce, ciastka lub kanapkę, zgodnie z zaleceniami lekarza, i odpocząć. To zwykle wystarcza, w przypadku łagodnej hipoglikemii lub niewielkiego przedawkowania insuliny. Jeżeli stan się pogarsza, oddech staje się płytki, a skóra blada, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadkach nasilonej hipoglikemii może pomóc wstrzyknięcie glukagonu. Po wstrzyknięciu glukagonu należy zjeść glukozę lub cukier. Jeżeli po podaniu glukagonu nie ma poprawy, konieczne jest leczenie szpitalne. Informacji na temat glukagonu udzieli lekarz prowadzący.

Pominięcie zastosowania leku Liprolog

W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Liprolog, może wystąpić hiperglikemia (wysoki poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi.

Nieleczona hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) lub hiperglikemia (wysoki poziom glukozy we krwi) może prowadzić do poważnych zaburzeń objawiających się bólem głowy, nudnościami, wymiotami, utratą płynów (odwodnieniem), utratą przytomności, śpiączką, a nawet doprowadzić do śmierci (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Trzy proste kroki, aby uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii:

• Zawsze należy mieć przy sobie zapasowy wstrzykiwacz na wypadek, gdyby obecnie stosowany wstrzykiwacz KwikPen został zgubiony lub uszkodzony.

• Zawsze należy nosić ze sobą coś, co informuje innych, że jest się chorym na cukrzycę.• Zawsze należy mieć przy sobie cukier.

Przerwanie stosowania leku Liprolog

W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Liprolog, może wystąpić wysoki poziom glukozy we krwi. Nie należy zmieniać stosowanej insuliny, chyba że tak zaleci lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Liprologlek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego onewystąpią.

Ciężkie uczulenie występuje rzadko (u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów). Objawy są następujące:• wysypka na całym ciele • spadek ciśnienia tętniczego krwi• trudności z oddychaniem • przyspieszone bicie serca• świszczący oddech • poty

Jeśli podczas stosowania leku Liprolog wystąpiły takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

178

Uczulenie miejscowe jest częstym działaniem niepożądanym (u mniej niż 1 na 10 pacjentów). U niektórych osób wokół miejsca wstrzyknięcia insuliny występuje zaczerwienienie, obrzęk lubswędzenie skóry. Takie objawy zwykle ustępują po kilku dniach lub tygodniach. Jeżeli pojawiły siętakie objawy, należy poinformować o tym lekarza.

Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów) występuje lipodystrofia (zgrubienia lub zagłębieniaw skórze). Jeśli wystąpi pogrubienie skóry lub zagłębienia w miejscu wstrzyknięcia, należyskontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano obrzęki (np. obrzęki ramion, kostek; zatrzymanie płynów) szczególnie na początku

insulinoterapii lub podczas zmiany terapii w celu poprawy kontroli poziomu glukozy we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w

załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Problemy powszechnie występujące w cukrzycy

Hipoglikemia

Hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) jest stanem, w którym we krwi znajduje się zbyt małoglukozy. Może do niej dojść, jeżeli pacjent:

• przyjął zbyt dużą dawkę leku Liprolog lub innej insuliny; • opuścił lub opóźnił porę posiłku, bądź zmienił dietę; • zbyt intensywnie ćwiczył lub pracował tuż przed lub po posiłku; • chorował (zwłaszcza na chorobę z biegunką lub wymiotami); • zmienił zapotrzebowanie na insulinę, lub

• występują u niego zaburzenia czynności nerek lub wątroby, które się nasilają.

Na poziom glukozy we krwi wpływa alkohol i niektóre leki (patrz punkt 2).

Pierwsze objawy niskiego poziomu glukozy we krwi zwykle ujawniają się szybko i należą do nich:• zmęczenie • przyspieszone bicie serca• nerwowość lub drżenie ciała • nudności

• ból głowy • zimne poty

Jeśli nie ma pewności co do rozpoznawania objawów ostrzegawczych hipoglikemii, należy unikaćsytuacji takich jak prowadzenie samochodu, w których można narazić siebie lub innych naniebezpieczeństwo.

Hiperglikemia i cukrzycowa kwasica ketonowa

Hiperglikemia (za duże stężenie glukozy we krwi) oznacza, że organizm nie otrzymuje wystarczającejilości insuliny. Hiperglikemia może być spowodowana przez:

• nieprzyjmowanie leku Liprolog lub innej insuliny;

• wstrzyknięcie mniejszej ilości insuliny niż zalecona przez lekarza; • spożywanie bardzo obfitych posiłków w porównaniu z wymaganiami diety; lub • gorączkę, infekcję, stresujące przeżycia.

Hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Pierwsze objawy rozwijają siępowoli w ciągu kilku godzin lub dni. Do objawów tych należą:

• uczucie senności • brak apetytu

• zaczerwienienie twarzy • owocowy zapach z ust • pragnienie • nudności lub wymioty.

179

Do ciężkich objawów należą utrudniony oddech oraz przyspieszony puls. Natychmiast zwrócić sięo pomoc lekarską.

Choroba

Podczas choroby, zwłaszcza połączonej z nudnościami lub wymiotami, może się zmienić zapotrzebowanie organizmu na insulinę. Chorzy na cukrzycę potrzebują insuliny nawet wtedy, gdy nie spożywają normalnych posiłków. Należy wykonać badanie krwi lub moczu, stosować siędo ogólnych zasad leczenia choroby i skontaktować się z lekarzem.

5. Jak przechowywać Liprolog 200 jednostek/ml KwikPen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed pierwszym użyciem, należy przechowywać Liprolog 200 jednostek/ml KwikPen w lodówce(2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Używany Liprolog 200 jednostek/ml KwikPen należy przechowywać w temperaturze pokojowej (15-30°C), a następnie wyrzucić po 28 dniach. Nie należy go kłaść w pobliżu źródeł ciepła lub na słońcu. Używanego wstrzykiwacza KwikPen nie należy przechowywać w lodówce. Wstrzykiwacza KwikPen nie należy przechowywać z zamocowaną igłą.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że jest on zabarwiony lub widoczne są cząstki stałe. Liprolog KwikPen można stosować wyłącznie gdy wygląda jak woda. Należy sprawdzić wygląd insuliny przed każdym wstrzyknięciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Liprolog 200 jednostek/ml KwikPen, roztwór do wstrzykiwań- Substancją czynną leku jest insulina lizpro. Każdy ml roztworu zawiera 200 jednostek (j.) insuliny lizpro. Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony (3 ml) zawiera 600 jednostek (j.) insuliny lizpro.

- Pozostałe składniki to: metakrezol, glicerol, trometamol, tlenek cynku i woda do wstrzykiwań. Wodorotlenek sodu lub kwas solny mogły być użyte w celu uzyskania odpowiedniego odczynu.

Jak wygląda lek Liprolog 200 jednostek/ml KwikPen i co zawiera opakowanie

Liprolog 200 jednostek/ml KwikPen, roztwór do wstrzykiwań jest jałowym, przezroczystymbezbarwnym wodnym roztworem i zawiera 200 jednostek insuliny lizpro w każdym mililitrze(200 jednostek/ml) roztworu do wstrzykiwań. Każdy wstrzykiwacz Liprolog 200 jednostek/mlKwikPen zawiera 600 jednostek (3 mililitry). Wstrzykiwacze Liprolog 200 jednostek/ml KwikPen sąsprzedawane w opakowaniach po 1,2 lub 5 sztuk lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 2 x 5sztuk. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Wstrzykiwacz KwikPenma wbudowany wkład. Po opróżnieniu wstrzykiwacza nie można użyć ponownie.

Podmiot odpowiedzialny

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.

180

Wytwórca

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Włochy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Postfach 1108, 12474 Berlin

Tel.: 030/6707-0

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

181

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA

Patrz tekst instrukcji obsługi poniżej.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

182

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA

Liprolog 200 jednostek/ml KwikPen, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym

Insulina lizpro

PRZED UŻYCIEM NALEŻY PRZECZYTAĆ INSTRUKCJĘ UŻYTKOWANIA

STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE W TYM

WSTRZYKIWACZU, INACZEJ MOŻE DOJŚĆ DO

CIĘŻKIEGOPRZEDAWKOWANIA

Przed rozpoczęciem przyjmowania produktu Liprolog 200 jednostek/ml KwikPen roztwór dowstrzykiwań i za każdym razem po otrzymaniu następnego wstrzykiwacza Liprolog200 jednostek/ml KwikPen należy zapoznać się z instrukcją użytkowania, ponieważ może onazawierać nowe informacje. Informacje zawarte w instrukcji nie zastępują rozmowy z lekarzemna temat schorzenia, na które cierpi pacjent, lub jego leczenia.

Liprolog 200 jednostek/ml KwikPen („Wstrzykiwacz”) jest to wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony jednorazowego użytku, który zawiera 3 ml (600 jednostek, 200 jednostek/ml) roztworu do wstrzykiwań insuliny lizpro. Jeden wstrzykiwacz umożliwia wielokrotne podanie insuliny. Dawkęmożna wybrać z dokładnością do jednej jednostki insuliny. Umożliwia on podanie od 1 do60 jednostek podczas jednego wstrzyknięcia. Jeśli dawka jest większa niż 60 jednostek, należywykonać więcej niż jedno wstrzyknięcie. Podczas każdego wstrzyknięcia tłok przesuwa się tylkonieznacznie i pacjent może tego nie zauważyć. Tłok dotknie końca wkładu tylko wtedy, gdy pacjentwykorzysta wszystkie 600 jednostek znajdujących się we wstrzykiwaczu.

Ten wstrzykiwacz został zaprojektowany, aby umożliwić podanie większej ilości dawek, niż innewstrzykiwacze, których pacjent mógł używać w przeszłości. Należy wybrać zwykle stosowanądawkę w sposób pokazany przez pracownika służby zdrowia.

Liprolog KwikPen jest dostępny w dwóch mocach, 100 jednostek/ml oraz 200 jednostek/ml.Liprolog 200 jednostek/ml należy wstrzykiwać WYŁĄCZNIE za pomocą wstrzykiwaczaotrzymanego przez pacjenta. NIE WOLNO przenosić insuliny ze wstrzykiwacza do innychsystemów podających insulinę. Strzykawki i pompy insulinowe nie dawkują prawidłowoinsuliny 200 jednostek/ml. Możliwe jest wystąpienie ciężkiego przedawkowania, skutkującegoniskim stężeniem cukru we krwi, co może zagrażać życiu pacjenta.

Nie wolno udostępniać wstrzykiwacza innym osobom, nawet, gdy igła została zmieniona. Nie należy używać ponownie ani korzystać wspólnie z jednej igły z innymi osobami, ze względu na możliwość przeniesienia zakażenia na te osoby lub od nich.

Nie zaleca się stosowania wstrzykiwacza przez osoby niewidome lub niedowidzące bez pomocy osoby trzeciej przeszkolonej w jego stosowaniu.

183

Elementy wstrzykiwacza KwikPen

Nasadka wstrzykiwacza Obudowa

mieszcząca wkład

Etykieta Wskaźnik dawki

STOSOWAĆWYŁĄCZNIEWTYMWSTRZYKIWACZU, INACZEJ MOŻEDOJŚĆDOCIĘŻKIEGO PRZEDAWKOWANIA

Zacisk Gumowy korek

Tłok

Obudowa

wstrzykiwacza

Okienko

dawkowa

nia

Pokrętło

ustawiające

dawkę

Elementy igły

(Opakowanie nie zawiera igieł)

Pokrętło ustawiające dawkę z

burgundowym pierścieniem

Igła

Zewnętrzna

osłona igły

Wewnętrzna

osłona igły

Papierowa

nakładka

Jak rozpoznać swój wstrzykiwacz Liprolog 200 jednostek/ml KwikPen:

- Kolor wstrzykiwacza: Ciemnoszary

- Pokrętło ustawiające dawkę: Ciemnoszare z burgundowym pierścieniem na końcu- Etykiety: Burgundowe, z napisem „200 jednostek/ml” w żółtej ramce

Żółte ostrzeżenie na obudowie mieszczącej wkład

Elementy niezbędne do wykonania wstrzyknięcia:

• Liprolog 200 jednostek/ml KwikPen

• Igła pasująca do wstrzykiwacza KwikPen (zaleca się używanie igieł do wstrzykiwaczy firmy

BD [Becton, Dickinson and Company]) • Wacik

Opakowanie nie zawiera igieł i wacików.

Przygotowanie wstrzykiwacza

• Umyć ręce wodą z mydłem.

• Należy sprawdzić etykietę wstrzykiwacza, aby upewnić się, że używany jest odpowiedni typ insuliny. Jest to szczególnie ważne w przypadku korzystania z więcej niż jednego rodzaju insuliny.

• Nie wolno używać wstrzykiwacza po upływie daty ważności wydrukowanej na etykiecie lub po upływie więcej niż 28 dni od pierwszego zastosowania wstrzykiwacza.

• Każde wstrzyknięcie zawsze należy wykonywać nową igłą, co pomoże uniknąć zakażenia i zatkania igły.

184

Krok 1:

Należy pociągnąć nasadkę wstrzykiwacza.

• Nie należy usuwać etykiety ze

wstrzykiwacza.

Należy przetrzeć gumowy korek wacikiem.

Liprolog 200 jednostek/ml roztwór do

wstrzykiwań powinien być przejrzysty

i bezbarwny. Jeśli roztwór jest mętny,

zmienił barwę lub zawiera grudki czy

widoczne cząsteczki, nie wolno go

używać.

STOSOWAĆ WYŁĄCZNIEW TYM

WSTRZYKIWACZU, INACZEJ MOŻE DOJŚĆ DO

CIĘŻKIEGOPRZEDAWKOWANIA

Krok 2:

Należy wziąć nową igłę.

Należy usunąć papierową nakładkę z zewnętrznej osłony igły.

Krok 3:

Zabezpieczoną igłę należy nałożyćbezpośrednio na wstrzykiwaczi przykręcić ją do oporu.

Krok 4:

Należy zdjąć zewnętrzną osłonkę igły. Nie należy jej wyrzucać.

Należy zdjąć i wyrzucić wewnętrzną

osłonkę igły.

Zatrzymać Wyrzucić

185

Sprawdzenie wstrzykiwacza

Przed każdym wstrzyknięciem należy sprawdzić wstrzykiwacz.

• Sprawdzenie wstrzykiwacza oznacza usunięcie powietrza z igły i wkładu, które może się gromadzić podczas normalnego użytkowania i zapewnia, że wstrzykiwacz działa prawidłowo.

• Jeżeli wstrzykiwacz nie zostanie sprawdzony przed każdym wstrzyknięciem, możliwe będzie podanie za dużej lub za małej dawki insuliny.

Krok 5:

Aby sprawdzić wstrzykiwacz należy ustawić 2jednostki obracając pokrętło ustawiające dawkę.

Krok 6:

Należy skierować wstrzykiwacz igłą w górę.Należy delikatnie ostukać obudowę mieszczącąwkład tak aby pęcherzyki powietrza przemieściłysię ku górze.

Krok 7:

Utrzymując wstrzykiwacz skierowany igłą w górę, należy wcisnąć pokrętło ustawiające dawkę mocno do oporu, aż w okienku dawkowania pokaże się „0”. Następnie należyprzytrzymać pokrętło ustawiające dawkę iodliczyć powoli do 5.

• Na końcu igły powinna być widoczna

insulina.

. Jeżeli nie widać insuliny, należy ponownie sprawdzić wstrzykiwacz, ale nie więcej niż ośmiokrotnie.

. Jeżeli w dalszym ciągu nie widać insuliny wypływającej z końca igły, należy zmienić igłę i ponownie sprawdzić wstrzykiwacz wykonując odpowiednie czynności.

Obecność niewielkich pęcherzyków powietrzajest zjawiskiem normalnym i nie wpływa nawielkość dawki.

186

Wybór dawki

Ten wstrzykiwacz został zaprojektowany, aby możliwe było podanie dawki widocznej w okienku. Należy wybrać zwykle stosowaną dawkę w sposób pokazany przez pracownika służby zdrowia.

• W jednym wstrzyknięciu można podać od 1 do 60 jednostek.

• Jeśli dawka jest większa niż 60 jednostek, należy wykonać więcej niż jedno wstrzyknięcie.

− Jeśli pacjent potrzebuje pomocy w podzieleniu dawki, należy zwrócić się do pracownika służby

zdrowia.

− Do każdego wstrzyknięcia należy wykorzystać nową igłę i ponownie sprawdzić wstrzykiwacz.

Krok 8:

W celu ustawienia potrzebnej dawki należyprzekręcić pokrętło ustawiające dawkę.Wskaźnik dawki powinien zrównać sięz wybraną dawką.

• Dawkę można wybrać z dokładnością do

jednej jednostki insuliny.

• Pokrętło ustawiające dawkę wydaje

dźwięk (klika) podczas obracania.

• NIE WOLNO wybierać dawki licząc kliknięcia, ponieważ możliwe jest odliczenie nieprawidłowej dawki

• Dawkę można skorygować, przekręcając

pokrętło dawki w dowolnym kierunku do

momentu zrównania się właściwej dawki

ze wskaźnikiem dawki.

(Przykład: 12 jednostek widocznych w okienku

dawkowania)

• Liczby parzyste zostały umieszczone na

tarczy z podziałką.

• Liczby nieparzyste, poza numerem pierwszym, są zaznaczone jako linie ciągłe.

Należy zawsze sprawdzić liczbę w okienku

dawkowania, aby zapewnić prawidłowy

wybór dawki.

(Przykład: 25 jednostek widocznych w okienku

dawkowania)

• Nie można ustawić dawki większej od liczby jednostek insuliny pozostałej we wstrzykiwaczu.

• Jeśli ustalona dawka jaką należy wstrzyknąć jest wyższa od liczby jednostek znajdujących się

we wstrzykiwaczu, można:

- wstrzyknąć ilość leku znajdującą się we wstrzykiwaczu i resztę dawki podać z nowego wstrzykiwacza lub

- całą dawkę podać używając nowego wstrzykiwacza.

187

Wykonywanie wstrzyknięcia

• Insulinę należy wstrzyknąć w sposób pokazany przez pracownika służby zdrowia.

• Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia (w sposób rotacyjny).

• Nie wolno próbować zmieniać dawki podczas wstrzykiwania leku.

Krok 9:

Należy wybrać miejsce wstrzyknięcia.

Liprolog 200 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań jest wstrzykiwany podskórnie wokolicy brzucha, w pośladki, w górną częśćkończyny dolnej (udo) lub górnej (ramię).

Skórę należy przetrzeć wacikiem i poczekać aż

skóra wyschnie.

Krok 10:

Należy wbić igłę pod skórę.

Należy wcisnąć pokrętło ustawiające dawkę do końca.

Następnie należyprzytrzymać pokrętło ustawiające dawkęi odliczyć powolido 5 przed wyjęciem igły.

Nie należy próbowaćwstrzykiwać insulinypoprzez przekręcaniepokrętła ustawiającegodawkę. Insulina NIE zostaniepodana poprzez przekręcanie pokrętła ustawiającegodawkę.

Krok 11:

Należy wyjąć igłę ze skóry.

• Obecność kropli insuliny na czubku igły jest zjawiskiem normalnym i nie wpłynie na wielkość dawki.

Należy sprawdzić liczbę w okienku dawkowania.

• Jeśli w okienku dawkowania znajduje się „0”, podano pełną liczbę jednostek, która została wybrana.

• Jeśli w okienku dawkowania nie znajduje

się„0”, nie należy zmieniać ustawienia dawki.

188

Należy wbić igłę w skórę i dokończyćwstrzyknięcie.

• Jeśli pacjent wciąż ma wrażenie, że nie podano pełnej liczby jednostek, która została wybrana, nie należy zaczynać wstrzyknięcia od początku ani powtarzać wstrzyknięcia. Należy monitorować stężenie glukozy we krwi zgodnie z zaleceniami personelu medycznego.

Podczas każdego wstrzyknięcia tłok przesuwasię tylko nieznacznie i pacjent może tego niezauważyć.

Jeśli po wyjęciu igły pojawi się krew na skórze,w miejscu wstrzyknięcia należy przyłożyć gaziklub wacik i lekko przycisnąć. Nie wolno trzećskóry.

189

Po wykonaniu wstrzyknięcia

Krok 12:

Należy ostrożnie nałożyć zewnętrzną osłonę naigłę.

Krok 13:

Należy odkręcić zabezpieczoną igłę i wyrzucić zgodnie z instrukcjami zamieszczonymi poniżej (patrz punkt Usuwanie wstrzykiwaczy i igieł).

Nie należy przechowywać wstrzykiwacza zzałożoną igłą. Pozwoli to uniknąć wyciekaniazawartości, zatkania igły i przedostania siępowietrza do wnętrza wstrzykiwacza.

Krok 14:

Należy nałożyć nasadkę wstrzykiwacza,ustawiając zacisk i wskaźnik dawki na tymsamym poziomie, a następnie wsunąć nasadkęna wstrzykiwacz.

190

Usuwanie wstrzykiwaczy i igieł

• Zużyte igły należy umieścić w pojemniku na ostre przedmioty lub zamykanym, twardym, plastikowym pojemniku. Nie należy wyrzucać igieł bezpośrednio do domowych pojemników na odpadki.

• Wypełnionego pojemnika na ostre przedmioty nie należy przekazywać do recyklingu. • Należy skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia, aby uzyskać informacje na temat dostępnych metod właściwego wyrzucenia wstrzykiwacza i pojemnika na ostre przedmioty. • Wskazówki dotyczące postępowania z igłami nie mają na celu zastąpienia obowiązujących lokalnie procedur lub zaleceń lekarza prowadzącego.

Przechowywanie wstrzykiwacza

Nieużywane wstrzykiwacze

• Nieużywane wstrzykiwacze należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 C do 8 C.

• Nie zamrażać leku Liprolog 200 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań. Nie należy używać

wstrzykiwacza, który uległ zamrożeniu.

• Jeśli nieużywany wstrzykiwacz przechowywany był w lodówce, można go wykorzystać przed upływem terminu ważności wydrukowanym na etykiecie.

Wstrzykiwacz będący w użyciu

• Używany wstrzykiwacz należy przechowywać w temperaturze pokojowej (do maksymalnie 30 C) z dala od kurzu, jedzenia, płynów, źródła ciepła i światła.

• Używany wstrzykiwacz należy wyrzucić po upływie 28 dni, nawet jeśli znajdują się w nim

resztki insuliny.

Ogólne informacje na temat bezpiecznego i skutecznego wykorzystania wstrzykiwacza

• Wstrzykiwacz oraz igły należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym

dla dzieci.

• Nie należy używać wstrzykiwacza, jeśli jakakolwiek jego część wydaje się uszkodzona lub

naruszona.

• Zawsze należy mieć przy sobie zapasowy wstrzykiwacz na wypadek, gdyby obecnie stosowany

został zgubiony lub uszkodzony.

Rozwiązywanie problemów

• Jeśli nie można zdjąć nasadki ze wstrzykiwacza, należy ją ostrożnie przesunąć do przodu i do

tyłu, a następnie pociągnąć.

• Jeśli pokrętło dozujące stawia opór:

- Wolniejsze wciskanie pokrętła dozującego ułatwia wstrzyknięcie.

- Igła może być zatkana. Należy założyć nową igłę i sprawdzić wstrzykiwacz.

- Do wnętrza wstrzykiwacza mogły przedostać się kurz, resztki jedzenia lub płyn. Należy wyrzucić wstrzykiwacz i użyć nowego wstrzykiwacza. Może być wymagane uzyskanie recepty od lekarza.

• Nie należy przenosić insuliny ze wstrzykiwacza do strzykawki lub pompy insulinowej.

Może dojść do ciężkiego przedawkowania.

W przypadku jakichkolwiek pytań lub problemów dotyczących używania wstrzykiwacza Liprolog200 jednostek/ml KwikPen, należy skontaktować się z personelem medycznym lub lokalnymoddziałem firmy Lilly.

191

Data aktualizacji:

192

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Liprolog 100 jednostek/ml Junior KwikPen, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

półautomatycznym napełnionym

insulina lizproKażdy Junior KwikPen umożliwia podanie od 0,5 do 30 jednostek z dokładnością do 0,5 jednostki.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Liprolog Junior KwikPen i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Liprolog Junior KwikPen 3. Jak stosować Liprolog Junior KwikPen

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Liprolog Junior KwikPen

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Liprolog Junior KwikPen i w jakim celu się go stosuje

Liprolog Junior KwikPen jest stosowany w leczeniu cukrzycy. Liprolog działa szybciej od zwykłej insuliny ludzkiej, ponieważ insulina lizpro w porównaniu do ludzkiej insuliny została nieznaczniezmieniona. Insulina lizpro jest bardzo podobna do insuliny ludzkiej produkowanej naturalnie przez trzustkę.

Człowiek choruje na cukrzycę, jeśli trzustka nie produkuje wystarczającej ilości insuliny, bykontrolować poziom glukozy we krwi. Liprolog zastępuje naturalną insulinę i służy do długotrwałegoregulowania poziomu glukozy. Jego działanie jest bardzo szybkie, lecz utrzymuje się krócej niż wprzypadku rozpuszczalnej insuliny (2 do 5 godzin). Zazwyczaj zaleca się przyjmowanie leku Liprologw ciągu 15 minut przed posiłkiem lub po posiłku.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Liprolog oraz dłużej działającej insuliny. Do każdego rodzaju insuliny dołączona jest inna ulotka dla pacjenta. Nie należy zmieniać insuliny, o ile tak nie zaleca lekarz.

Liprolog jest lekiem odpowiednim dla dorosłych oraz dzieci.

Liprolog 100 jednostek/ml Junior KwikPen jest to wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony jednorazowego użytku, który zawiera 3 ml (300 jednostek, 100 jednostek/ml) insuliny lizpro. Jeden wstrzykiwacz umożliwia wielokrotne podanie insuliny. Dawkę można wybrać z dokładnością do pół (0,5) jednostki. Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy zawsze sprawdzić liczbę jednostekwidoczną w okienku dawkowania. Wstrzykiwacz umożliwia podanie od pół jednostki (0,5 jednostki) do 30 jednostek podczas jednego wstrzyknięcia. Jeśli dawka jest większa niż 30 jednostek, należy wykonać więcej niż jedno wstrzyknięcie.

193

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Liprolog Junior KwikPen

Kiedy NIE stosować leku Liprolog Junior KwikPen

- jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę lizpro lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

- jeżeli odczuwalne są objawy wskazujące na hipoglikemię (niski poziom glukozy we krwi). Informacje o postępowaniu w przypadku łagodnej hipoglikemii zostaną podane w dalszej części ulotki (patrz punkt 3: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Liprolog).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• NIE wolno mieszać leku Liprolog 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym (Junior KwikPen) z żadną inną insuliną lub żadnym innym lekiem.

• Jeżeli obecne leczenie zapewnia dobrą kontrolę glikemii, ostrzegawcze objawy nadmiernego spadku poziomu glukozy we krwi mogą nie być odczuwalne. Ostrzegawcze objawy są wymienione w punkcie 4 tej ulotki. Należy zaplanować dokładnie pory posiłków, częstość podejmowania aktywności fizycznej i ogólny poziom aktywności. Należy także często kontrolować stężenie glukozy we krwi wykonując badanie poziomu glukozy. • Niektóre osoby, u których po zmianie rodzaju insuliny ze zwierzęcej na ludzką występowała hipoglikemia, zgłaszały że objawy zapowiadające hipoglikemię były słabiej zaznaczone lub inne niż wcześniej. Jeżeli hipoglikemia pojawia się często lub występują trudności z rozpoznaniem objawów zapowiadających hipoglikemię, należy skonsultować się z lekarzem. • Należy poinformować lekarza prowadzącego, farmaceutę lub pielęgniarkę z poradni cukrzycowej w razie:

- ostatnio przebytej choroby; - choroby wątroby lub nerek;

- zwiększonego wysiłku fizycznego.

• Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce z poradni cukrzycowej o planowanym wyjeździe za granicę. Różnica stref czasowych może wiązać się z koniecznością wykonywania wstrzykiwań i spożywania posiłków o innej porze.

• U części pacjentów długotrwale leczonych z powodu cukrzycy typu 2., u których występuje choroba serca lub w przeszłości wystąpił udar, zgłaszano przypadki niewydolności serca po jednoczesnym stosowaniu pioglitazonu i insuliny. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeżeli wystąpią objawy niewydolności serca takie jak nietypowa zadyszka, nagłe zwiększenie masy ciała lub miejscowy obrzęk.

• Nie zaleca się stosowania wstrzykiwacza przez osoby niewidome lub niedowidzące bez pomocy osoby przeszkolonej w użyciu wstrzykiwacza.

Liprolog Junior KwikPen a inne leki

Zapotrzebowanie organizmu na insulinę może zmienić się pod wpływem• doustnych środków antykoncepcyjnych,

• kortykosteroidów,

• leczenia substytucyjnego hormonami tarczycy,

• doustnych leków obniżających stężenie glukozy we krwi (np. metforminy, akarbozy, pochodnych sulfonylomocznika, pioglitazonu, empagliflozyny, inhibitorów DPP-4 takich jak sitagliptyna lub saksagliptyna),

• kwasu acetylosalicylowego,

• sulfonamidów,

• analogów somatostatyny (takich jak oktreotyd, stosowanych w leczeniu rzadko występującej choroby polegającej na nadmiernym wytwarzaniu hormonu wzrostu przez organizm pacjenta), • selektywnych agonistów receptora beta2-adrenergicznego takich jak salbutamol lub terbutalina stosowanych w leczeniu astmy lub ritodryna stosowana w celu zatrzymania przedwczesnego porodu,

• beta-adrenolityków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi,

194

• niektórych leków przeciwdepresyjnych (inhibitorów monoaminooksydazy lub selektywnych

inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny), • danazolu (leku wpływającego na owulację),

• niektórych inhibitorów konwertazy angiotensyny (np. kaptoprylu, enalaprylu), stosowanych w leczeniu niektórych chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi i• szczególnych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, przypadków uszkodzenia nerek na skutek cukrzycy oraz niektórych chorób serca (antagoniści receptora angiotensyny II).

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować (patrz również punkt „Ostrzeżeniai środki ostrożności”).

Stosowanie leku Liprolog z alkoholem

W wyniku spożycia alkoholu stężenie cukru we krwi może zarówno się zwiększyć jak i zmniejszyć. Ztego względu zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią: zapotrzebowanie organizmu na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszych trzech miesiącach ciąży i wzrasta przez następne 6 miesięcy.U kobiet karmiących piersią może być konieczna zmiana dawki insuliny lub sposobu odżywiania się.Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W razie wystąpienia hipoglikemii, może zmniejszyć się zdolność do koncentracji i reagowania. Należy pamiętać o tym we wszystkich sytuacjach, w których można narazić siebie i innych naniebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując maszyny). Należy zasięgnąć opiniilekarza na temat prowadzenia samochodu, jeśli:

• często występuje hipoglikemia

• oznaki hipoglikemii są słabe lub ich nie ma.

Ważna informacja o niektórych składnikach leku Liprolog Junior KwikPen

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, tzn. zasadniczo jest „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Liprolog Junior KwikPen

Należy zawsze sprawdzić nazwę i rodzaj insuliny na etykiecie na opakowaniu i wstrzykiwaczu przed zakupem leku w aptece. Należy upewnić się, że otrzymało się wstrzykiwacz Liprolog 100 jednostek/ml Junior KwikPen przepisany przez lekarza.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza. Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wstrzykiwacz może byćużywany tylko przez jedną osobę, nawet gdy igła została zmieniona.

Dawkowanie

• Liczbę jednostek odmiarzanych co pół (0,5 jednostki) widać w okienku dawkowania wstrzykiwacza. Połówki jednostek (0,5 jednostki) są zaznaczone jako linie między liczbami• Należy zawsze sprawdzić liczbę w okienku dawkowania, aby zapewnić prawidłowy wybór dawki.

195

• Zazwyczaj należy wstrzykiwać lek Liprolog w ciągu 15 minut przed posiłkiem lub po posiłku. W razie potrzeby lek można wstrzyknać bezpośrednio po posiłku. Lekarz prowadzący dokładnie zaleci ilość leku oraz czas i częstotliwość jego przyjmowania. Zaleceń lekarza należy ściśle przestrzegać i regularnie zgłaszać się do poradni cukrzycowej.

• Zmiana rodzaju stosowanej insuliny (na przykład z ludzkiej lub zwierzęcej insuliny na lek Liprolog), może spowodować konieczność zmniejszenia lub zwiększenia dawki. Ta zmiana może dotyczyć tylko pierwszego wstrzyknięcia lub może być wprowadzana stopniowo przez kilka tygodni lub miesięcy.

Liprolog KwikPen jest przeznaczony tylko do wykonywania wstrzykiwań pod skórę. Należy skontaktować się z lekarzem jeśli konieczne jest wstrzyknięcie insuliny inną metodą.Przygotowanie leku Liprolog Junior KwikPen

• Lek Liprolog jest już rozpuszczony w wodzie, nie wymaga więc mieszania. Należy go stosować wyłącznie wtedy, gdy wygląda jak woda. Musi być przejrzysty, bez zabarwienia lub pływających w nim cząstek stałych. Należy sprawdzić to przed każdym wstrzyknięciem.

Przygotowanie wstrzykiwacza Junior KwikPen do użycia (Patrz Instrukcja użytkowania)• Najpierw umyć ręce.

• Przeczytać instrukcję użycia napełnionego wstrzykiwacza insulinowego. Dokładnie przestrzegać instrukcji. Oto kilka ważnych informacji do zapamiętania. • Używać nowej igły (opakowanie nie zawiera igieł).

• Wypróbować wstrzykiwacz Junior KwikPen przed każdym użyciem. Polega to na sprawdzeniu, czy wypływa z niego insulina oraz na usunięciu pęcherzyków powietrza. Wewnątrz wstrzykiwacza Junior KwikPen mogą pozostawać małe pęcherzyki powietrza, które są nieszkodliwe. Jednak zbyt duże pęcherzyki powietrza mogą zmieniać dawkę insuliny.

Wstrzykiwanie leku Liprolog

• Przed wstrzyknięciem zdezynfekować skórę zgodnie z otrzymanymi instrukcjami. Wstrzyknąć lek pod skórę zgodnie z otrzymanymi wskazówkami. Nie wstrzykiwać leku bezpośrednio do żyły. Po wstrzyknięciu pozostawić igłę w skórze przez pięć sekund, aby upewnić się, że cała dawka została wstrzyknięta. Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia. Upewnić się, że odległość od ostatniego wstrzyknięcia wynosi co najmniej 1 cm. Miejsca iniekcji zmieniać zgodnie z otrzymanymi instrukcjami. Bez względu na miejsce wstrzyknięcia – ramię, udo, pośladek czy brzuch – lek Liprolog zadziała szybciej niż rozpuszczalna insulina ludzka.

• Nie podawać leku Liprolog drogą dożylną. Wstrzykiwać lek Liprolog zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki. Jedynie lekarz prowadzący może podawać lek Liprolog dożylnie, wyłącznie w szczególnych okolicznościach takich jak zabieg chirurgiczny lub podczas choroby, jeśli stężenie glukozy będzie zbyt duże.

Po wstrzyknięciu

• Po wstrzyknięciu leku, zdjąć igłę ze wstrzykiwacza Junior KwikPen posługując się zewnętrzną nasadką igły. Umożliwi to zachowanie sterylności leku i zapobiegnie wyciekaniu roztworu. Uniemożliwi to przenikanie powietrza z powrotem do wstrzykiwacza i zatykanie się igły. Igły może używać tylko jedna osoba. Nie należy użyczać nikomu swojego wstrzykiwacza. Założyć

nasadkę z powrotem na wstrzykiwacz.

Kolejne wstrzyknięcia

• Przy każdym użyciu wstrzykiwacza Junior KwikPen założyć nową igłę. Przed każdym wstrzyknięciem, usunąć pęcherzyki powietrza. Trzymając wstrzykiwacz Junior KwikPen skierowany igłą do góry można zobaczyć, ile zostało insuliny. Skala na wkładzie wskazuje, ile w przybliżeniu jednostek insuliny zostało.

• Po opróżnieniu wstrzykiwacza Junior KwikPen nie używać go ponownie. Wyrzucić go z zachowaniem środków ostrożności zgodnie z instrukcją farmaceuty lub pielęgniarki z poradni cukrzycowej.

196

Podawanie leku Liprolog przez insulinową pompę infuzyjną:

• Junior KwikPen jest przeznaczony tylko do wstrzykiwania tuż pod skórę. Nie należy stosować wstrzykiwacza do podawania leku Liprolog w inny sposób. Liprolog 100 jednostek/ml jest dostępny w innych rodzajach opakowania, jeśli jest to konieczne. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli dotyczy to pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Liprolog

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Liprolog, może wystąpić hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi. W przypadku niskiego stężenia glukozy we krwi (łagodna hipoglikemia) należy zjeść glukozę w tabletkach, cukier lub wypić słodki napój. Następnie należy zjeść owoce, ciastka lub kanapkę, zgodnie z zaleceniami lekarza, i odpocząć. To zwykle wystarcza, w przypadku łagodnej hipoglikemii lub niewielkiego przedawkowania insuliny. Jeżeli stan się pogarsza, oddech staje się płytki, a skóra blada, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadkach nasilonej hipoglikemii może pomóc wstrzyknięcie glukagonu. Po wstrzyknięciu glukagonu należy zjeść glukozę lub cukier. Jeżeli po podaniu glukagonu nie ma poprawy, konieczne jest leczenie szpitalne. Informacji na temat glukagonu udzieli lekarz prowadzący.

Pominięcie zastosowania leku Liprolog

W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Liprolog, może wystąpić hiperglikemia (wysoki poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi.

Nieleczona hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) lub hiperglikemia (wysoki poziom glukozywe krwi) może prowadzić do poważnych zaburzeń objawiających się bólem głowy, nudnościami,wymiotami, utratą płynów (odwodnieniem), utratą przytomności, śpiączką, a nawet doprowadzić dośmierci (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Trzy proste kroki, aby uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii:

• Zawsze należy mieć przy sobie zapasowy wstrzykiwacz na wypadek, gdyby obecnie stosowany wstrzykiwacz Junior KwikPen został zgubiony lub uszkodzony.

• Zawsze należy nosić ze sobą coś, co informuje innych, że jest się chorym na cukrzycę.• Zawsze należy mieć przy sobie cukier.

Przerwanie stosowania leku Liprolog

W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Liprolog, może wystąpić wysoki poziom glukozy we krwi. Nie należy zmieniać stosowanej insuliny, chyba że tak zaleci lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie uczulenie występuje rzadko (u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów). Objawy są następujące:• wysypka na całym ciele • spadek ciśnienia tętniczego krwi• trudności z oddychaniem • przyspieszone bicie serca• świszczący oddech • poty

Jeśli podczas stosowania leku Liprolog wystąpiły takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Uczulenie miejscowe jest częstym działaniem niepożądanym (u mniej niż 1 na 10 pacjentów).U niektórych osób wokół miejsca wstrzyknięcia insuliny występuje zaczerwienienie, obrzęk lub

197

swędzenie skóry . Takie objawy zwykle ustępują po kilku dniach lub tygodniach. Jeżeli pojawiły siętakie objawy, należy poinformować o tym lekarza.

Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów) występuje lipodystrofia (zgrubienia lub zagłębieniaw skórze). Jeśli wystąpi pogrubienie skóry lub zagłębienia w miejscu wstrzyknięcia, należyskontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano obrzęki (np. obrzęki ramion, kostek; zatrzymanie płynów) szczególnie na początku insulinoterapii lub podczas zmiany terapii w celu poprawy kontroli poziomu glukozy we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w

załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Problemy powszechnie występujące w cukrzycy

Hipoglikemia

Hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) jest stanem, w którym we krwi znajduje się zbyt małoglukozy. Może do niej dojść, jeżeli pacjent:

• przyjął zbyt dużą dawkę leku Liprolog lub innej insuliny; • opuścił lub opóźnił porę posiłku, bądź zmienił dietę; • zbyt intensywnie ćwiczył lub pracował tuż przed lub po posiłku; • chorował (zwłaszcza na chorobę z biegunką lub wymiotami); • zmienił zapotrzebowanie na insulinę, lub

• występują u niego zaburzenia czynności nerek lub wątroby, które się nasilają.

Na poziom glukozy we krwi wpływa alkohol i niektóre leki (patrz punkt 2).

Pierwsze objawy niskiego poziomu glukozy we krwi zwykle ujawniają się szybko i należą do nich:• zmęczenie • przyspieszone bicie serca• nerwowość lub drżenie ciała • nudności

• ból głowy • zimne poty

Jeśli nie ma pewności co do rozpoznawania objawów ostrzegawczych hipoglikemii, należy unikaćsytuacji takich jak prowadzenie samochodu, w których można narazić siebie lub innych naniebezpieczeństwo.

Hiperglikemia i cukrzycowa kwasica ketonowa

Hiperglikemia (za duże stężenie glukozy we krwi) oznacza, że organizm nie otrzymuje wystarczającejilości insuliny. Hiperglikemia może być spowodowana przez:

• nieprzyjmowanie leku Liprolog lub innej insuliny;

• wstrzyknięcie mniejszej ilości insuliny niż zalecona przez lekarza; • spożywanie bardzo obfitych posiłków w porównaniu z wymaganiami diety; lub • gorączkę, infekcję, stresujące przeżycia.

Hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Pierwsze objawy rozwijają siępowoli w ciągu kilku godzin lub dni. Do objawów tych należą:

• uczucie senności • brak apetytu

• zaczerwienienie twarzy • owocowy zapach z ust • pragnienie • nudności lub wymioty.

198

Do ciężkich objawów należą utrudniony oddech oraz przyspieszony puls. Natychmiast zwrócić sięo pomoc lekarską.

Choroba

Podczas choroby, zwłaszcza połączonej z nudnościami lub wymiotami, może się zmienićzapotrzebowanie organizmu na insulinę. Chorzy na cukrzycę potrzebują insuliny nawet wtedy,gdy nie spożywają normalnych posiłków. Należy wykonać badanie krwi lub moczu, stosować siędo ogólnych zasad leczenia choroby i skontaktować się z lekarzem.

5. Jak przechowywać Liprolog Junior KwikPen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed pierwszym użyciem należy przechowywać Liprolog Junior KwikPen w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Używany Liprolog Junior KwikPen należy przechowywać w temperaturze pokojowej (15°C -30°C), a następnie wyrzucić po 28 dniach nawet jeśli pozostaną w nim resztki roztwóru. Nie należy go kłaść w pobliżu źródeł ciepła lub na słońcu. Używanego wstrzykiwacza Junior KwikPen nie należy przechowywać w lodówce. Wstrzykiwacza Junior KwikPen nie należy przechowywać z zamocowaną igłą.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że jest on zabarwiony lub widoczne są cząstki stałe. Liprolog Junior KwikPen można stosować wyłącznie gdy wygląda jak woda. Należy sprawdzić wygląd insuliny przed każdym wstrzyknięciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Liprolog 100 jednostek/ml Junior KwikPen, roztwór do wstrzykiwań- Substancją czynną leku jest insulina lizpro. Każdy ml roztworu zawiera 100 jednostek (j.) insuliny lizpro. Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony (3 ml) zawiera 300 jednostek (j.) insuliny lizpro.

- Pozostałe składniki to: metakrezol, glicerol, disodu fosforan siedmiowodny, tlenek cynku i woda do wstrzykiwań. Wodorotlenek sodu lub kwas solny mogły być użyte w celu uzyskania odpowiedniego odczynu.

199

Jak wygląda lek Liprolog Junior KwikPen i co zawiera opakowanie

Liprolog 100 jednostek/ml Junior KwikPen, roztwór do wstrzykiwań jest jałowym, przezroczystymbezbarwnym wodnym roztworem i zawiera 100 jednostek insuliny lizpro w każdym mililitrze(100 jednostek/ml) roztworu do wstrzykiwań. Każdy wstrzykiwacz Liprolog Junior KwikPen zawiera300 jednostek (3 mililitry). Wstrzykiwacze Liprolog Junior KwikPen są sprzedawane w opakowaniach zawierających 5 sztuk lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 2 x 5 sztuk. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Wstrzykiwacz Junior KwikPen ma wbudowany wkład. Po opróżnieniu wstrzykiwacza nie można użyć ponownie. Junior KwikPen jest niebieski. Pokrętło ustawiające dawkę jest niebieskie z wypukłymi prążkami. Etykieta jest biała z paskiem w kolorze pomarańczowym i szarą obwódką. Każdy Junior KwikPen umożliwia podanie od 0,5 do 30 jednostek z dokładnością do 0,5 jednostki.

Podmiot odpowiedzialny

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.

Wytwórca

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Postfach 1108, 12474 Berlin

Tel.: 030/6707-0

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

200

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA

Patrz tekst instrukcji obsługi poniżej.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

201

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA

PRZED UŻYCIEM NALEŻY PRZECZYTAĆ INSTRUKCJĘ UŻYTKOWANIA

Przed rozpoczęciem przyjmowania produktu LIPROLOG i za każdym razem po otrzymaniunastępnego wstrzykiwacza LIPROLOG Junior KwikPen należy zapoznać się z instrukcją użytkowania, ponieważ może ona zawierać nowe informacje. Informacje zawarte w instrukcji nie zastępują rozmowy z lekarzem na temat schorzenia, na które cierpi pacjent, lub jego leczenia.

Liprolog 100 jednostek/ml Junior KwikPen („Wstrzykiwacz”) jest to wstrzykiwacz półautomatycznynapełniony jednorazowego użytku, który zawiera 3 ml (300 jednostek, 100 jednostek/ml) roztworu do wstrzykiwań insuliny lizpro. Jeden wstrzykiwacz umożliwia wielokrotne podanie insuliny.

• Pracownik służby zdrowia poinformuje pacjenta ile jednostek należy podawać jako dawkę i jak

wstrzykiwać przepisaną dawkę insuliny.

• Dawkę można wybrać z dokładnością do pół (0,5) jednostki insuliny. Wstrzykiwacz umożliwia podanie od 0,5 jednostki do 30 jednostek podczas jednego wstrzyknięcia.

• Jeśli dawka jest większa niż 30 jednostek, należy wykonać więcej niż jedno wstrzyknięcie. • Podczas każdego wstrzyknięcia tłok przesuwa się tylko nieznacznie i pacjent może tego nie zauważyć. Tłok dotknie końca wkładu tylko wtedy, gdy pacjent wykorzysta wszystkie 300 jednostek znajdujących się we wstrzykiwaczu.

Nie wolno udostępniać wstrzykiwacza innym osobom, nawet, gdy igła została zmieniona. Nienależy używać ponownie ani korzystać wspólnie z jednej igły z innymi osobami, ze względu namożliwość przeniesienia zakażenia na te osoby lub od nich.

Nie zaleca się stosowania wstrzykiwacza przez osoby niewidome lub niedowidzące bez pomocy osoby trzeciej przeszkolonej w jego stosowaniu.

Elementy wstrzykiwacza LIPROLOG Junior KwikPen

Nasadka wstrzykiwacza Obudowa

mieszcząca wkład

Etykieta Wskaźnik dawki

Zacisk Gumowy korek Tłok

Obudowa

wstrzykiwacza

Okienko

dawkowan

Pokrętło

ustawiające

dawkę

202

ia

Elementy igły

(Opakowanie nie zawiera igieł)

Pokrętło ustawiające dawkę

Niebieskie z wypukłymi prążkami na końcu

i po bokach

Papierowa

nakładka

Zewnętrzna

osłona igły

Wewnętrzna

osłona igły

Igła

Jak rozpoznać swój wstrzykiwacz Liprolog Junior KwikPen:

• Kolor wstrzykiwacza: Niebieski

• Pokrętło ustawiające dawkę: Niebieskie z wypukłymi prążkami na końcu i po bokach• Etykieta: Biała z pomarańczowym paskiem i szarą obwódką

Elementy niezbędne do wykonania wstrzyknięcia:

• LIPROLOG Junior KwikPen

• Igła pasująca do wstrzykiwacza KwikPen (zaleca się używanie igieł do wstrzykiwaczy firmy

BD [Becton, Dickinson and Company]) • Wacik nasączony alkoholem

Opakowanie nie zawiera igieł i wacików nasączonych alkoholem.

Przygotowanie wstrzykiwacza

• Umyć ręce wodą z mydłem.

• Należy sprawdzić etykietę wstrzykiwacza, aby upewnić się, że używany jest odpowiedni rodzaj insuliny. Jest to szczególnie ważne w przypadku korzystania z więcej niż jednego rodzaju insuliny.

• Nie wolno używać wstrzykiwacza po upływie daty ważności wydrukowanej na etykiecie lub po upływie więcej niż 28 dni od pierwszego zastosowania wstrzykiwacza.

• Każde wstrzyknięcie zawsze należy wykonywać nową igłą, co pomoże uniknąć zakażenia i zatkania igły.

Krok 1:

• Należy pociągnąć nasadkę wstrzykiwacza. − Nie należy usuwać etykiety ze wstrzykiwacza.

• Należy przetrzeć gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem.

LIPROLOG powinien być przejrzysty i bezbarwny.Jeśli roztwór jest mętny, zmienił barwę lub zawieragrudki czy widoczne cząsteczki, nie wolno go używać.

203

Krok 2:

• Należy wziąć nową igłę.

• Należy usunąć papierową nakładkę z zewnętrznej

osłony igły.

Krok 3:

• Zabezpieczoną igłę należy nałożyć bezpośrednio na wstrzykiwacz i przykręcić ją do oporu.

Krok 4:

• Należy zdjąć zewnętrzną osłonkę igły. Nie należy jej

wyrzucać.

• Należy zdjąć i wyrzucić wewnętrzną osłonkę igły.

Zatrzymać Wyrzucić

Sprawdzenie wstrzykiwacza

Przed każdym wstrzyknięciem należy sprawdzić wstrzykiwacz.

• Sprawdzenie wstrzykiwacza oznacza usunięcie powietrza z igły i wkładu, które może się gromadzić podczas normalnego użytkowania i zapewnia, że wstrzykiwacz działa prawidłowo.

• Jeżeli wstrzykiwacz nie zostanie sprawdzony przed każdym wstrzyknięciem, możliwe będzie

podanie za dużej lub za małej dawki insuliny.

Krok 5:

• Aby sprawdzić wstrzykiwacz należy ustawić 2 jednostki obracając pokrętło ustawiające dawkę.

Krok 6:

• Należy skierować wstrzykiwacz igłą w górę. Należy delikatnie ostukać obudowę mieszczącą wkład tak, aby pęcherzyki powietrza przemieściły się ku górze.

204

Krok 7:

• Utrzymując wstrzykiwacz skierowany igłą w górę, należy wcisnąć pokrętło ustawiające dawkę mocno do oporu, aż w okienku dawkowania pokaże się „0”. Następnie należy przytrzymać pokrętło ustawiające dawkę i odliczyć powoli do 5.

Na końcu igły powinna być widoczna insulina.

− Jeżeli nie widać insuliny, należy ponownie sprawdzić wstrzykiwacz, ale nie więcej niż czterokrotnie.

− Jeżeli w dalszym ciągu nie widać insuliny wypływającej z końca igły, należy zmienić igłę i ponownie sprawdzić wstrzykiwacz wykonując odpowiednie czynności.

Obecność niewielkich pęcherzyków powietrza jest zjawiskiem normalnym i nie wpływa na wielkość dawki.

205

Wybór dawki

• Wstrzykiwacz umożliwia podanie od ½ jednostki (0,5 jednostki) do 30 jednostek podczas

jednego wstrzyknięcia.

Należy zawsze sprawdzić liczbę w okienku dawkowania, aby zapewnić prawidłowy wybór dawki.

• Jeśli dawka jest większa niż 30 jednostek, należy wykonać więcej niż jedno wstrzyknięcie. − Jeśli pacjent potrzebuje pomocy w podaniu dawki, należy zwrócić się do pracownika służby zdrowia.

− Do każdego wstrzyknięcia należy wykorzystać nową igłę i ponownie sprawdzić wstrzykiwacz.− Jeśli zazwyczaj pacjent potrzebuje więcej niż 30 jednostek, należy zapytać lekarza prowadzącego czy inny LIPROLOG KwikPen byłoby bardziej odpowiedni dla pacjenta.

Krok 8:

• W celu ustawienia potrzebnej dawki należy przekręcić pokrętło ustawiające dawkę. Wskaźnik dawki powinien zrównać się z wybraną dawką.

− Dawkę można wybrać z dokładnością do ½

jednostki (0,5 jednostki) insuliny.

− Pokrętło ustawiające dawkę wydaje dźwięk

(klika) podczas obracania.

− NIE WOLNO wybierać dawki licząc kliknięcia, ponieważ możliwe jest odliczenie nieprawidłowej dawki

− Dawkę można skorygować, przekręcając

pokrętło dawki w dowolnym kierunku do

momentu zrównania się właściwej dawki ze

wskaźnikiem dawki.

− Pełne liczby jednostek zostały umieszczone

na tarczy z podziałką.

Przykład: 4 jednostki

widoczne w okienku

dawkowania

− Połówki jednostek są zaznaczone jako linie między liczbami.

• Należy zawsze sprawdzić liczbę w okienku

dawkowania, aby zapewnić prawidłowy wybór

dawki.

Przykład: 10 ½

(10,5) jednostek widocznych

w okienku dawkowania

• Nie można ustawić dawki większej od liczby jednostek insuliny pozostałej we wstrzykiwaczu.

• Jeśli ustalona dawka jaką należy wstrzyknąć jest wyższa od liczby jednostek znajdujących się

we wstrzykiwaczu, można:

- wstrzyknąć ilość leku znajdującą się we wstrzykiwaczu i resztę dawki podać z nowego wstrzykiwacza lub

- całą dawkę podać używając nowego wstrzykiwacza.

206

• Obecność niewielkiej ilości insuliny we wstrzykiwaczu, której nie można wstrzyknąć, jest

zjawiskiem normalnym.

207

Wykonywanie wstrzyknięcia

• Insulinę należy wstrzyknąć w sposób pokazany przez pracownika służby zdrowia.

• Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia (w sposób rotacyjny).

• Nie wolno próbować zmieniać dawki podczas wstrzykiwania leku.

Krok 9:

• Należy wybrać miejsce wstrzyknięcia.

LIPROLOG jest wstrzykiwany podskórnie w okolicy brzucha, wpośladki, w górną część kończyny dolnej (udo) lub górnej(ramię).

• Skórę należy przetrzeć wacikiem nasączonym alkoholem i

poczekać aż skóra wyschnie.

Krok 10:

• Należy wbić igłę pod skórę.

• Należy wcisnąć pokrętło ustawiające dawkę do końca.

• Następnie należy przytrzymać

pokrętło ustawiające dawkę i

odliczyć powoli do 5 przed

wyjęciem igły.

5 sek.

Nie należy próbować wstrzykiwać insuliny poprzezprzekręcanie pokrętła ustawiającego dawkę. Insulina NIEzostanie podana poprzez przekręcanie pokrętła ustawiającegodawkę.

Krok 11:

• Należy wyjąć igłę ze skóry.

− Obecność kropli insuliny na czubku igły jest zjawiskiem normalnym i nie wpłynie na wielkość dawki.

• Należy sprawdzić liczbę w okienku dawkowania.

− Jeśli w okienku dawkowania znajduje się „0”, podano pełną

liczbę jednostek, która została wybrana.

− Jeśli w okienku dawkowania nie znajduje się „0”, pełna dawka nie została podana. Nie należy ponownie wybierać dawki. Należy wbić igłę w skórę i dokończyć wstrzyknięcie.

− Jeśli pacjent wciąż ma wrażenie, że nie podano pełnej liczby jednostek, która została wybrana, nie należy zaczynać wstrzyknięcia od początku ani powtarzać wstrzyknięcia. Należy monitorować stężenie glukozy we krwi i skontaktować się pracownikiem służby zdrowia w celu uzyskania dalszych instrukcji.

Podczas każdego wstrzyknięcia tłok przesuwa się tylko nieznacznie ipacjent może tego nie zauważyć.

Jeśli po wyjęciu igły pojawi się krew na skórze, w miejscuwstrzyknięcia należy przyłożyć gazik lub wacik nasączony alkoholem ilekko przycisnąć. Nie wolno trzeć skóry.

208

Po wykonaniu wstrzyknięcia

Krok 12:

• Należy ostrożnie nałożyć zewnętrzną

osłonę na igłę.

Krok 13:

• Należy odkręcić zabezpieczoną igłę i

wyrzucić zgodnie z instrukcjami zamieszczonymi poniżej (patrz punkt Usuwanie wstrzykiwaczy i igieł).

• Nie należy przechowywać wstrzykiwacza z założoną igłą. Pozwoli to uniknąć wyciekania zawartości, zatkania igły i przedostania się powietrza do wnętrza wstrzykiwacza.

Krok 14:

• Należy nałożyć nasadkę wstrzykiwacza, ustawiając zacisk i wskaźnik dawki na tym samym poziomie, a następnie wsunąć nasadkę na wstrzykiwacz.

Usuwanie wstrzykiwaczy i igieł

• Zużyte igły należy umieścić w pojemniku na ostre przedmioty lub zamykanym, twardym, plastikowym pojemniku. Nie należy wyrzucać igieł bezpośrednio do domowych pojemników na odpadki.

• Wypełnionego pojemnika na ostre przedmioty nie należy przekazywać do recyklingu. • Należy skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia, aby uzyskać informacje na temat dostępnych metod właściwego wyrzucenia wstrzykiwacza i pojemnika na ostre przedmioty.• Wskazówki dotyczące postępowania z igłami nie mają na celu zastąpienia obowiązujących lokalnie procedur lub zaleceń lekarza prowadzącego.

Przechowywanie wstrzykiwacza

Nieużywane wstrzykiwacze

• Nieużywane wstrzykiwacze należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. • Nie zamrażać leku LIPROLOG. Nie należy używać wstrzykiwacza, który uległ zamrożeniu.• Jeśli nieużywany wstrzykiwacz przechowywany był w lodówce, można go wykorzystać przed upływem terminu ważności wydrukowanym na etykiecie.

Wstrzykiwacz będący w użyciu

• Używany wstrzykiwacz należy przechowywać w temperaturze pokojowej (do maksymalnie 30°C) z dala od kurzu, jedzenia, płynów, źródła ciepła i światła.• Używany wstrzykiwacz należy wyrzucić po upływie 28 dni, nawet jeśli znajdują się w nim resztki insuliny.

209

Ogólne informacje na temat bezpiecznego i skutecznego wykorzystania wstrzykiwacza

• Wstrzykiwacz oraz igły należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla

dzieci.

• Nie należy używać wstrzykiwacza, jeśli jakakolwiek jego część wydaje się uszkodzona lub

naruszona.

• Zawsze należy mieć przy sobie zapasowy wstrzykiwacz na wypadek, gdyby obecnie stosowany

został zgubiony lub uszkodzony.

Rozwiązywanie problemów

• Jeśli nie można zdjąć nasadki ze wstrzykiwacza, należy ją ostrożnie przesunąć do przodu i do

tyłu, a następnie pociągnąć.

• Jeśli pokrętło dozujące stawia opór:

- Wolniejsze wciskanie pokrętła dozującego ułatwia wstrzyknięcie. - Igła może być zatkana. Należy założyć nową igłę i sprawdzić wstrzykiwacz. - Do wnętrza wstrzykiwacza mogły przedostać się kurz, resztki jedzenia lub płyn. Należy wyrzucić wstrzykiwacz i użyć nowego wstrzykiwacza. Może być wymagane uzyskanie recepty od lekarza.

W przypadku jakichkolwiek pytań lub problemów dotyczących używania wstrzykiwacza LIPROLOG100 jednostek/ml Junior KwikPen, należy skontaktować się z personelem medycznym lub lokalnymoddziałem firmy Lilly.

Data aktualizacji:

210