Tabela 25: Współczynnik ryzyka i 95% CI dla udaru / zatorowości systemowej według podgrupPunkt końcowy Eteksylan dabigatranu Eteksylan dabigatranu 110 mg dwa razy na dobę w 150 mg dwa razy na dobę w porównaniu do warfaryny porównaniu do warfarynyWiek (lata)
<65 1,10 (0,64; 1,87) 0,51 (0,26; 0,98) 65≤ i <75 0,86 (0,62; 1,19) 0,67 (0,47; 0,95) ≥75 0,88 (0,66; 1,17) 0,68 (0,50; 0,92) ≥80 0,68 (0,44; 1,05) 0,67 (0,44; 1,02)CrCL (ml/min)
30≤ i <50 0,89 (0,61; 1,31) 0,48 (0,31; 0,76)50≤ i <80 0,91 (0,68; 1,20) 0,65 (0,47; 0,88) ≥80 0,81 (0,51; 1,28) 0,69 (0,43; 1,12)
W przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego bezpieczeństwa stosowania dla dużychkrwawień obserwowano interakcje pomiędzy wpływem leczenia a wiekiem. Ryzyko względnekrwawienia u pacjentów otrzymujących dabigatran w porównaniu do warfaryny zwiększało się zwiekiem. Ryzyko względne było największe u pacjentów w wieku ≥75 lat. Jednoczesne stosowanieleków hamujących agregację płytek ASA lub klopidogrel z warfaryną w przybliżeniu podwaja odsetekpoważnych krwawień zarówno w przypadku eteksylanu dabigatranu, jak i warfaryny. Nieobserwowano istotnych interakcji wpływu leczenia w podgrupach według czynności nerek oraz ocenypunktowej w skali CHADS2.
Tabela 26: Współczynnik ryzyka oraz 95% CI dla dużych krwawień według podgrup
Punkt końcowy Eteksylan dabigatranu Eteksylan dabigatranu 110 mg dwa razy na dobę w 150 mg dwa razy na dobę w
porównaniu do warfaryny porównaniu do warfaryny Wiek (lata)
<65 0,32 (0,18; 0,57) 0,35 (0,20; 0,61) 65≤ i <75 0,71 (0,56; 0,89) 0,82 (0,66; 1,03) ≥75 1,01 (0,84; 1,23) 1,19 (0,99; 1,43) ≥80 1,14 (0,86; 1,51) 1,35 (1,03; 1,76)CrCL (ml/min)
30≤ i <50 1,02 (0,79; 1,32) 0,94 (0,73; 1,22) 50≤ i <80 0,75 (0,61; 0,92) 0,90 (0,74; 1,09) ≥80 0,59 (0,43; 0,82) 0,87 (0,65; 1,17) Stosowanie ASA 0,84 (0,69; 1,03) 0,97 (0,79; 1,18)Stosowanie klopidogrelu 0,89 (0,55; 1,45) 0,92 (0,57; 1,48)
RELY-ABLE (Długoterminowe wieloośrodkowe przedłużenie terapii dabigatranem u pacjentów zmigotaniem przedsionków, którzy ukończyli badanie RE-LY)
Przedłużenie badania RE-LY (RELY-ABLE) dostarczyło dodatkowych informacji na tematbezpieczeństwa stosowania produktu z udziałem kohorty pacjentów, którzy kontynuowaliprzyjmowanie tej samej dawki eteksylanu dabigatranu, jaką przydzielono im podczas badania RE-LY.Pacjenci kwalifikowali się do badania RELY-ABLE, jeśli nie przerwali na stałe przyjmowaniabadanego produktu do momentu odbycia ostatniej wizyty podczas badania RE-LY. Pacjenciprzystępujący do badania kontynuowali terapię tą samą dawką eteksylanu dabigatranu podawaną wsposób podwójnie zaślepiony, która została losowo przydzielona podczas badania RE-LY, do43 miesięcy obserwacji po zakończeniu badania RE-LY (średnia okresu obserwacji dla RE-LY +RELY-ABLE wynosiła 4,5 roku). Do badania przystąpiło 5 897 pacjentów, reprezentujących49% pacjentów w założeniu losowo przydzielonych do przyjmowania dawki eteksylanu dabigatranupodczas badania RE-LY oraz 86% pacjentów kwalifikujących się do programu RELY-ABLE.
72