Terapia antyandrogenowa może powodować wydłużenie odstępu QT.
U pacjentów, u których uprzednio występowało wydłużenie odstępu QT oraz u pacjentówprzyjmujących równocześnie produkty lecznicze, które mogą powodować wydłużenie odstępu QT(patrz punkt 4.5), przed rozpoczęciem leczenia produktem Xanderla LA lekarze powinni ocenić stosunek stosunku korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem prawdopodobieństwa wystąpienia wielokształtnego częstoskurczu komorowego (torsade de pointes).
Zgłaszano przypadki urazów w miejscu podania produktu Xanderla LA, w tym ból, krwiak,krwawienie i uszkodzenie naczyń. Pacjentów, u których wystąpiły takie zdarzenia należy obserwowaćpod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych krwawienia do jamy brzucha. W bardzorzadkich przypadkach błąd w podaniu powodował uszkodzenie naczyń i wstrząs krwotocznywymagający przetoczenia krwi i interwencji chirurgicznej. Należy zachować szczególną ostrożnośćpodając produkt Xanderla LA pacjentom o niskim wskaźniku masy ciała (ang. Body Mass Index,BMI) i (lub) otrzymującym leki przeciwkrzepliwe (patrz punkt 4.2).
Należy rozważyć początkowe zastosowanie antyandrogenów (np. octanu cyproteronu w dawce 300mg na dobę) przez trzy dni przed rozpoczęciem i trzy tygodnie po rozpoczęciu leczenia gosereliną.Stwierdzono, że takie postępowanie zapobiega możliwym skutkom zwiększonego stężeniatestosteronu w surowicy, które występuje na początku leczenia analogami LHRH.
Stosowanie analogów LHRH może powodować zmniejszenie gęstości mineralnej kości. Z wstępnychdanych wynika, że u mężczyzn stosowanie bisfosfonianu podczas równoczesnego leczenia analogiemLHRH może zmniejszać utratę gęstości mineralnej kości. Szczególną ostrożność należy zachować upacjentów, u których występują dodatkowe czynniki ryzyka dla osteoporozy (np. przewlekłenadużywanie alkoholu, palenie tytoniu, długotrwałe stosowanie leków przeciwpadaczkowych lubkortykosteroidów, przypadki osteoporozy w rodzinie).
Należy starannie obserwować pacjentów z rozpoznaną depresją i pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
W badaniu farmakoepidemiologicznym, z zastosowaniem agonistów LHRH w leczeniu raka gruczołukrokowego, obserwowano zawał mięśnia sercowego i niewydolność serca. Ryzyko tych powikłań jestwiększe w przypadku równoczesnego stosowania antyandrogenów.
U mężczyzn przyjmujących analogi LHRH obserwowano nieprawidłową tolerancję glukozy. Może toświadczyć o cukrzycy lub o zmniejszeniu kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą. Dlatego należyrozważyć konieczność kontrolowania stężenia glukozy we krwi.
Leczenie gosereliną może powodować dodatnie wyniki w testach antydopingowych.
Nie zaleca się stosowania leku Xanderla LA u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczność stosowania gosereliny w tej grupie pacjentów.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ponieważ leczenie przeciwandrogenowe może wydłużać odstęp QT, należy starannie ocenić ryzyko wprzypadku równoczesnego stosowania produktu Xanderla LA z produktami leczniczymi, którewydłużają odstęp QT lub, które mogą wywoływać wystąpienie wielokształtnego częstoskurczukomorowego (torsades de pointes), takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna,dyzopiramid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid) oraz metadon,moksyfloksacyna, leki przeciwpsychotyczne, itp. (patrz punkt 4.4).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
3