14,9%, 9,7%); depresja ogółem (w tym depresja, epizody dużej depresji, objawy depresyjne, nastrójdepresyjny i zaburzenia nastroju; 6,5%, 4,1%); zmniejszenie masy ciała (7,3%, 4,4%); zaparcie(6,8%,4,3%); drżenie (4,5%, 0,9%); uspokojenie polekowe (3,9%, 2,1%); starcie naskórka (3,9%,1,7%); moczenie mimowolne (3% 1,2%); zapalenie spojówek (2,5%, 1,2%); omdlenie (2,5%, 0,7%);wczesne budzenie się (2,3%, 0,8%); rozszerzenie źrenic (2,0%, 0,6%). Działania niepożądane, którenie spełniły powyższych kryteriów, lecz są istotne: zaburzenia lękowe uogólnione (0,8% u pacjentówintensywnie metabolizujących z udziałem CYP2D6, 0,1% u pacjentów wolno metabolizujących zudziałem CYP2D6). Dodatkowo, w badaniach klinicznych trwających do dziesięciu tygodni,zmniejszenie masy ciała było bardziej wyraźne u pacjentów wolno metabolizujących z udziałemCYP2D6 (średnia 0,6 kg u pacjentów z intensywnie metabolizujących i 1,1 kg u pacjentów wolnometabolizujących).
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W czasie badań klinicznych dotyczących ADHD u dorosłych, zdarzenia niepożądane występujące znajwiększą częstością podczas stosowania atomoksetyny dotyczyły następujących narządów iukładów: układ żołądkowo-jelitowy, układ nerwowy i zaburzenia psychiczne. Najczęściejzgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi (≥5%) były zmniejszenie łaknienia, (14,9%), bezsenność(11,3%), ból głowy (16,3%), suchość w jamie ustnej (18,4%) i nudności (26,7%). Większość tychzdarzeń miała łagodne lub umiarkowane nasilenie, a najczęściej zgłaszanymi działaniaminiepożądanymi o dużym nasileniu były nudności, bezsenność, osłabienie i ból głowy. Zgłoszenia ozatrzymaniu moczu lub uczuciu parcia na pęcherz należy uważać za potencjalnie związane zprzyjmowaniem atomoksetyny.
Poniższą tabelę działań niepożądanych przygotowano na podstawie zdarzeń niepożądanych orazwyników badań laboratoryjnych uzyskanych w czasie badań klinicznych, jak i spontanicznychzgłoszeń działań niepożądanych u dorosłych, po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Klasyfikacja Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Układów i narządów
Zaburzenia zmniejszenie metabolizmu i łaknienia odżywiania
Zaburzenia bezsenność2 pobudzenie*, zachowania psychoza (w tym układu zmniejszenie samobójcze*, halucynacje)* nerwowego libido, zaburzenia agresja, wrogość,
snu, depresja, chwiejność obniżenie emocjonalna*, nastroju*, lęk niepokój
ruchowy, tiki*
Zaburzenia ból głowy zawroty głowy, omdlenie, napady drgawek** układu zaburzenia migrena, nerwowego smaku, niedoczulica*
parestezja,
senność ( w tym uspokojenie polekowe), drżenie
Zaburzenia oka niewyraźne
widzenie Zaburzenia kołatanie serca, wydłużenieserca częstoskurcz odstępu QT**
11