1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dasselta 5 mg tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg desloratadyny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda tabletka powlekana zawiera 16,15 mg laktozy (w postaci jednowodnej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Jasnoniebieskie, okrągłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami (średnica: 6,5 mm, grubość: 2,3-3,5 mm).

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Dasselta jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej w celułagodzenia objawów związanych z:

- alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1),- pokrzywką (patrz punkt 5.1).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej)

Zalecana dawka produktu leczniczego Dasselta to jedna tabletka raz na dobę.

Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniulub krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta.Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownegowystąpienia. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez4 lub więcej dni w tygodniu i dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanieleczenia w okresie narażenia na alergen.

Dzieci i młodzież

Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności desloratadyny u młodzieży w wieku od 12do 17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Dasselta 5 mg,tabletki powlekane u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dane nie są dostępne.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienionąw punkcie 6.1, lub na loratadynę.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Dasselta należy stosować ostrożnie w ciężkiej niewydolności nerek (patrzpunkt 5.2).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadziemedycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci, ze względu nawiększą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną. Fachowypersonel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u którychpodczas leczenia wystąpią drgawki.

Produkt leczniczy Dasselta zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancjągalaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy niepowinni przyjmować tego produktu leczniczego.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W badaniach klinicznych, w których równocześnie z desloratadyną w postaci tabletek podawanoerytromycynę lub ketokonazol, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji (patrz punkt 5.1).

Dzieci i młodzież

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

W farmakologicznym badaniu klinicznym desloratadyna w postaci tabletek przyjmowanajednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychofizyczną(patrz punkt 5.1). Jednak po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, zgłaszano przypadkinietolerancji i zatrucia alkoholem. Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowaniajednocześnie z alkoholem.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań desloratadyny w okresieciąży wskazują, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie napłód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwegowpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikaniestosowania desloratadyny w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety,które przyjmowały lek. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany. Należypodjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie desloratadyny biorąc poduwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Na podstawie wyników badań klinicznych wykazano, że deloratadyna nie ma wpływu lub wywieranieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należypoinformować, że u większości osób nie występuje senność. Jednak ze względu na indywidualne różnicew reakcji poszczególnych osób na wszystkie produkty lecznicze, zaleca się poinformowanie pacjentów,aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak

prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują oni na tenprodukt leczniczy.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W badaniach klinicznych, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błonyśluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu desloratadyny w zalecanej dawce5 mg na dobę, działania niepożądane wystąpiły u 3 % pacjentów więcej niż u tych, którzyotrzymywali placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż w grupieplacebo, były: uczucie zmęczenia (1,2 %), suchość w jamie ustnej (0,8 %) i bóle głowy (0,6 %).

Dzieci i młodzież

W badaniu klinicznym, w którym brało udział 578 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat, najczęściejwystępującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9 % pacjentówleczonych desloratadyną i u 6,9 % pacjentów przyjmujących placebo.

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych

W tabeli poniżej podano częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badańklinicznych częściej niż po podaniu placebo oraz innych działań niepożądanych zgłaszanych w okresiepo wprowadzeniu do obrotu. Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥1/10),często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzorzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów Częstość Działania niepożądane obserwowanei narządów podczas stosowania desloratadynyZaburzenia Nieznana Zwiększone łaknieniemetabolizmu i odżywiania

Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Omamy Nieznana Nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne

Zaburzenia układu Często Ból głowynerwowego Bardzo rzadko Zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki

Zaburzenia serca Bardzo rzadko Tachykardia, kołatanie serca

Nieznana Wydłużenie odstępu QT Zaburzenia żołądka i Często Suchość w jamie ustnejjelit Bardzo rzadko Bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka

Zaburzenia wątroby i Bardzo rzadko Zwiększenie aktywności enzymówdróg żółciowych wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby

Nieznana Żółtaczka

Zaburzenia skóry Nieznana Nadwrażliwość na światło i tkanki podskórnej

Zaburzenia mięśniowo- Bardzo rzadko Ból mięśni szkieletowe i tkanki

łącznej

Zaburzenia ogólne i Często Zmęczeniestany w miejscu podania Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy,

duszność, świąd, wysypka i pokrzywka)

Nieznana Astenia

Badania diagnostyczne Nieznana Zwiększenie masy ciała

Dzieci i młodzież

Do innych działań niepożądanych zgłaszanych z nieznaną częstością u dzieci i młodzieży w okresie powprowadzeniu desloratadyny do obrotu należały: wydłużenie odstępu QT, arytmia, bradykardia,nietypowe zachowanie i zachowanie agresywne.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszaniawymienionego w załączniku V.

4.9 Przedawkowanie

Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniudesloratadyny do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych,jednak nasilenie działań może być większe.

Leczenie

W razie przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego nacelu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.

Desloratadyna nie jest wydalana podczas hemodializy. Nie wiadomo, czy jest ona wydalana podczasdializy otrzewnowej.

Objawy

W badaniu klinicznym z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 45 mgdesloratadyny (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie stwierdzono klinicznie istotnychdziałań.

Dzieci i młodzież

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego; kod ATC:R06AX27

Mechanizm działania

Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy,wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność w stosunku do obwodowych receptorów H1. Popodaniu doustnym desloratadyna selektywnie hamuje obwodowe receptory histaminowe H1, ponieważnie przenika do ośrodkowego układu nerwowego.

Badania in vitro wykazały przeciwalergiczne właściwości desloratadyny. Obejmują one hamowanieuwalniania cytokin indukujących reakcję zapalną, takich jak IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13, z ludzkichkomórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych, jak również hamowanie ekspresji adhezyjnejcząsteczki selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka. Kliniczne znaczenie tych obserwacji niezostało jeszcze potwierdzone.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

W badaniu klinicznym z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 20 mg

desloratadyny na dobę przez 14 dni, nie zaobserwowano statystycznie lub klinicznie istotnego wpływuna układ krążenia. W farmakologicznym badaniu klinicznym, w którym desloratadynę podawanow dawce 45 mg na dobę (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej) przez 10 dni, nie odnotowanowydłużenia odstępu QTc.

W badaniach interakcji po podaniu wielokrotnym ketokonazolu i erytromycyny nie obserwowanoklinicznie istotnych zmian stężenia desloratadyny w osoczu.

Desloratadyna nie przenika łatwo do ośrodkowego układu nerwowego. W kontrolowanych badaniachklinicznych po podaniu zalecanej dawki 5 mg na dobę, senność występowała nie częściej niż popodaniu placebo. W badaniach klinicznych desloratadyna podawana w dawce 7,5 mg raz na dobę niewpływała na sprawność psychoruchową. Przeprowadzone u dorosłych badanie z zastosowaniempojedynczej dawki wskazuje, że desloratadyna w dawce 5 mg nie wpływa na podstawoweumiejętności pilotowania, w tym na nasilenie subiektywnie odczuwanej senności lub wykonywaniezadań związanych z pilotowaniem.

W farmakologicznych badaniach klinicznych jednoczesne podawanie desloratadyny z alkoholem nienasilało wywoływanych przez alkohol zaburzeń sprawności psychoruchowej ani nie zwiększałosenności. Nie odnotowano istotnych różnic wynikach testów sprawności psychoruchowej pomiędzygrupami otrzymującymi desloratadynę i placebo, niezależnie od tego, czy podawane były z alkoholem,czy bez alkoholu.

U pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa desloratadyna skutecznie łagodziła takieobjawy, jak kichanie, świąd i wydzielina z nosa, a także świąd, łzawienie i zaczerwienienie oczu orazświąd podniebienia. Desloratadyna skutecznie łagodziła objawy przez 24 godziny.

Dzieci i młodzież

W badaniach klinicznych z udziałem młodzieży w wieku od 12 do 17 lat nie wykazano jednoznacznieskuteczności desloratadyny w postaci tabletek.

Oprócz ustalonego podziału na sezonowe i całoroczne, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosamożna również podzielić, w zależności od czasu trwania objawów, na okresowe alergiczne zapaleniebłony śluzowej nosa i przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa. O okresowymalergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa mówimy, gdy objawy występują krócej niż 4 dni wtygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie. O przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosamówimy, gdy objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie.

Desloratadyna była skuteczna w łagodzeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia błonyśluzowej nosa, co wykazano na podstawie kwestionariusza oceniającego jakość życia w przypadkuzapalenia błony śluzowej nosa i spojówek. Największą poprawę obserwowano w zakresie realnychproblemów i codziennej aktywności ograniczanej przez objawy.

Badaniu poddano przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, którą potraktowano jako kliniczny modelzaburzeń o charakterze pokrzywki ze względu na podobną patofizjologię leżącą u podłoża tychstanów, niezależnie od ich etiologii, a także ze względu na możliwość łatwiejszej kwalifikacjiprospektywnej przewlekle chorych pacjentów. Ponieważ uwalnianie histaminy jest czynnikiem, którypowoduje wystąpienie wszystkich chorób pokrzywkowych, można oczekiwać, że desloratadynabędzie skuteczna w łagodzeniu objawów innych rodzajów pokrzywek, nie tylko przewlekłejpokrzywki idiopatycznej, zgodnie z zaleceniami klinicznymi.

W dwóch kontrolowanych placebo, trwających sześć tygodni badaniach z udziałem pacjentów zprzewlekłą pokrzywką idiopatyczną, desloratadyna skutecznie łagodziła świąd oraz zmniejszałarozmiar i liczbę zmian pokrzywkowych, zanim podano drugą dawkę. W każdym badaniu działanieutrzymywało się dłużej niż 24-godzinny odstęp między dawkami. Tak jak w innych badaniach lekówprzeciwhistaminowych stosowanych w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, z badań wykluczononiewielką grupę pacjentów, którzy nie reagują na leczenie przeciwhistaminowe.

Złagodzenie świądu o ponad 50% obserwowano u 55 % pacjentów leczonych desloratadyną w

porównaniu do 19 % pacjentów, którym podawano placebo. Leczenie desloratadyną także znaczniezmniejszyło wpływ na sen i funkcjonowanie w ciągu dnia, mierzone w czteropunktowej skalistosowanej do oceny tych zmiennych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Stężenia desloratadyny w osoczu można oznaczyć w ciągu 30 minut po podaniu. Desloratadynawchłania się dobrze, a maksymalne stężenie osiągane jest po około 3 godzinach. Okres półtrwaniaw fazie eliminacji wynosi około 27 godzin. Stopień kumulacji desloratadyny był odpowiedni do jejokresu półtrwania (około 27 godzin) i częstości podawania - raz na dobę. Biodostępnośćdesloratadyny była proporcjonalna do dawki w zakresie od 5 mg do 20 mg.

W badaniu farmakokinetycznym, w którym dane demograficzne pacjentów były porównywalne dodanych populacji ogólnej pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, u4 % uczestników uzyskano większe stężenie desloratadyny. Odsetek ten może się zmieniać wzależności od pochodzenia etnicznego. Maksymalne stężenie desloratadyny było około 3 razy większepo około 7 godzinach, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił około 89 godzin. Profilbezpieczeństwa u tych pacjentów nie różnił się od profilu w populacji ogólnej.

Dystrybucja

Desloratadyna wiąże się z białkami osocza w umiarkowanym stopniu (83% - 87%). Brak dowodów na klinicznie istotną kumulację desloratadyny podawanej raz na dobę (dawki 5 mg do 20 mg) przez 14dni.

Metabolizm

Dotychczas nie zidentyfikowano enzymu odpowiedzialnego za metabolizm desloratadyny, dlatego niemożna całkowicie wykluczyć interakcji z innymi produktami leczniczymi. Desloratadyna nie hamujeCYP 3A4 in vivo, a przeprowadzone badania in vitro wykazały, że desloratadyna nie hamuje CYP2D6 i nie jest ani substratem, ani inhibitorem glikoproteiny P.

Eliminacja

W badaniu po jednorazowym podaniu dawki 7,5 mg desloratadyny nie stwierdzono wpływu pokarmu(wysokotłuszczowe, wysokokaloryczne śniadanie) na dystrybucję desloratadyny. W innym badaniunie stwierdzono wpływu soku grejpfrutowego na dystrybucję desloratadyny.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Farmakokinetyka desloratadyny u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (ang. CRI - chronicrenal insufficiency) i u osób zdrowych była porównywana w jednym badaniu z zastosowaniem dawkijednorazowej oraz w jednym badaniu z zastosowaniem dawek wielokrotnych. W badaniuz zastosowaniem dawki jednorazowej, ekspozycja na desloratadynę u pacjentów z łagodną doumiarkowanej przewlekłą niewydolnością nerek oraz u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnościąnerek była większa odpowiednio o około 2 i 2,5 raza niż u osób zdrowych. W badaniuz zastosowaniem dawek wielokrotnych, stan stacjonarny osiągnięto po dniu 11. i w porównaniu doosób zdrowych ekspozycja na desloratadynę była o około 1,5 raza większa u pacjentów z łagodną doumiarkowanej przewlekłą niewydolnością nerek i o około 2,5 raza większa u pacjentów z ciężkąprzewlekłą niewydolnością nerek. W obu badaniach, zmiany w ekspozycji (AUC i Cmax) nadesloratadynę i 3-hydroksydesloratadynę były nieistotne klinicznie.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Desloratadyna jest głównym czynnym metabolitem loratadyny. Badania niekliniczne z zastosowaniemdesloratadyny i loratadyny wykazały brak ilościowych i jakościowych różnic w profilu toksycznościdesloratadyny i loratadyny przy porównywalnych poziomach narażenia na desloratadynę.

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczącychbezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości

oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dlaczłowieka. W badaniach z zastosowaniem desloratadyny i loratadyny nie wykazano działaniarakotwórczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:

Celuloza mikrokrystaliczna (E460)Hypromeloza (E464) Kwas solny (E507)

Sodu wodorotlenek (E524)Skrobia kukurydzianaLaktoza jednowodnaTalk (E553b)

Otoczka tabletki:

Hypromeloza (E464)Makrogol

Laktoza jednowodnaTytanu dwutlenek (E171)Indygotyna (E132)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

5 lat

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika na tabletki: 3 miesiące.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister (OPA/Al/PVC//Al): 7, 10, 20, 30, 50, 90 i 100 tabletek powlekanych, w pudełku tekturowym.Pojemnik na tabletki (HDPE, pojemność: 60 ml), z zamknięciem PP ze środkiem pochłaniającymwilgoć: 250 tabletek powlekanych, w pudełku tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

7 tabletek powlekanych: EU/1/11/739/00110 tabletek powlekanych: EU/1/11/739/00220 tabletek powlekanych: EU/1/11/739/00330 tabletek powlekanych: EU/1/11/739/00450 tabletek powlekanych: EU/1/11/739/00590 tabletek powlekanych: EU/1/11/739/006100 tabletek powlekanych: EU/1/11/739/007250 tabletek powlekanych: EU/1/11/739/008

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 listopada 2011 r.Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 sierpnia 2016 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej EuropejskiejAgencji Leków http://www.ema.europa.eu.

ANEKS II

A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII

B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii

KRKA, d.d., Novo mestoŠmarješka cesta 68501 Novo mestoSłowenia

TAD Pharma GmbHHeinz-Lohmann-Straße 527472 CuxhavenNiemcy

Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego zazwolnienie danej serii produktu leczniczego.

B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

 Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania

Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu sąokreślone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust. 7dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronieinternetowej dotyczącej leków.

D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

 Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)

Nie dotyczy.

ANEKS III

OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA

A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dasselta 5 mg tabletki powlekaneDesloratadyna

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg desloratadyny.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna.

Dalsze informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

tabletka powlekana

Blistry:

7 tabletek powlekanych10 tabletek powlekanych20 tabletek powlekanych30 tabletek powlekanych50 tabletek powlekanych90 tabletek powlekanych100 tabletek powlekanych

Pojemnik na tabletki:

250 tabletek powlekanych

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.Podanie doustne.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

Pojemnik na tabletki:

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 3 miesiące.Data otwarcia:_____________

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

13. NUMER SERII

Lot:

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Dasselta 5 mg

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:SN:NN:

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACHFOLIOWYCH

BLISTER

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dasselta 5 mg tabletki powlekaneDesloratadyna

2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

KRKA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4. NUMER SERII

Lot:

5. INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dasselta 5 mg tabletki powlekaneDesloratadyna

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg desloratadyny.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna.

Dalsze informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

tabletka powlekana

250 tabletek powlekanych

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.Podanie doustne.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 3 miesiące.Data otwarcia:____________

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

13. NUMER SERII

Lot:

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dasselta 5 mg tabletki powlekane

Desloratadyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dasselta i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dasselta

3. Jak stosować lek Dasselta

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Dasselta

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dasselta i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Dasselta

Dasselta zawiera desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Jak działa lek Dasselta

Dasselta jest lekiem przeciwalergicznym, który nie wywołuje senności. Ułatwia kontrolę reakcjialergicznej oraz jej objawów.

Kiedy należy stosować lek Dasselta

Dasselta łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie błonyśluzowej nosa spowodowane uczuleniem, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na roztocza)u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej. Do objawów należą: kichanie, wodnista wydzielinalub swędzenie nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.

Lek Dasselta jest również stosowany w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (stan skórywywołany uczuleniem). Do objawów tego stanu zalicza się: świąd skóry i pokrzywkę.

Złagodzenie tych objawów utrzymuje się przez cały dzień, co ułatwia powrót do normalnychcodziennych czynności oraz normalnego snu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dasselta

Kiedy nie stosować leku Dasselta

- jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na loratadynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dasselta należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.

- jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Dasselta a inne leki

Nie są znane interakcje leku Dasselta z innymi lekami.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Stosowanie leku Dasselta z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Dasselta można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Dasselta z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.Nie zaleca się stosowania leku Dasselta w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Płodność

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przypuszcza się, aby lek ten stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzeniapojazdów i obsługiwania maszyn. Chociaż u większości osób nie występuje senność, zaleca siępowstrzymanie od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jakprowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują oni na tenlek.

Dasselta zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Dasselta

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i więcej

Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę popijana wodą, przyjmowana z posiłkiem lub bezposiłku.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.Tabletkę należy połykać w całości.

Czas trwania leczenia lekiem Dasselta określi lekarz prowadzący po ustaleniu rodzaju alergicznegozapalenia błony śluzowej nosa, które występuje u pacjenta.

Jeśli u pacjenta występuje okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występująkrócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie), lekarz prowadzący zaleci schematleczenia biorąc pod uwagę wcześniejszy przebieg choroby.

Jeśli u pacjenta występuje przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występująprzez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie), lekarz prowadzący może zalecićdłuższe stosowanie leku.

W pokrzywce czas trwania leczenia może się różnić u poszczególnych pacjentów. Z tego powodupacjent powinien postępować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dasselta

Lek Dasselta należy przyjmować tylko tak, jak jest on przepisany. Po przypadkowymprzedawkowaniu leku nie powinny wystąpić ciężkie działania niepożądane. Jednak w razie przyjęciawiększej niż zalecana dawki leku Dasselta, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lubfarmaceucie.

Pominięcie zastosowania leku Dasselta

W razie nieprzyjęcia dawki leku w odpowiednim czasie należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe,a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcjialergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka i obrzęk). Jeśli wystąpiktórekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiastzgłosić się do lekarza.

W badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów działania niepożądane były prawie takie same, jak pozastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. Jednakże uczucie zmęczenia, suchość wjamie ustnej i bóle głowy, odnotowywane były częściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającejsubstancji czynnej. U młodzieży najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy.

W badaniach klinicznych desloratadyny zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów- zmęczenie

- suchość w jamie ustnej- ból głowy

Dorośli

Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu zgłaszano poniższe działania niepożądane:

Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów- ciężkie reakcje alergiczne

- wysypka

- kołatanie oraz nieregularne bicie serca- szybkie bicie serca

- bóle brzucha - nudności - wymioty

- rozstrój żołądka - biegunka

- zawroty głowy - senność

- bezsenność - bóle mięśni - omamy

- drgawki

- niepokój z nadmierną aktywnością ruchową- zapalenie wątroby

- nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych- nietypowe osłabienie

- zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych

- zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia słońca i na promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład na promieniowanie UV w solarium- zmiany w sposobie bicia serca

- nietypowe zachowanie - zachowanie agresywne - zwiększenie masy ciała

- zwiększony apetyt

Dzieci

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych- wolne bicie serca

- zmiana w sposobie bicia serca - nietypowe zachowanie - zachowanie agresywne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dasselta

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest na opakowaniupo skrócie ,,Lot’’.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 3 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dasselta

- Substancją czynną leku jest desloratadyna. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg desloratadyny.

- Pozostałe składniki w rdzeniu tabletki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), hypromeloza (E464), kwas solny (E507), sodu wodorotlenek (E524), skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna (patrz punkt 2 ,,Dasselta zawiera laktozę’’) i talk (E553b).

- Pozostałe składniki w otoczce tabletki to: hypromeloza (E464), makrogol, laktoza jednowodna (patrz punkt 2 ,,Dasselta zawiera laktozę’’), tytanu dwutlenek (E171) i indygotyna (E132).

Jak wygląda lek Dasselta i co zawiera opakowanie

Jasnoniebieskie, okrągłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami (średnica: 6,5 mm, grubość: 2,3-3,5 mm).

Lek Dasselta jest dostępny w pudełkach tekturowych zawierających 7, 10, 20, 30, 50, 90 i 100 tabletekpowlekanych w blistrach lub 250 tabletek powlekanych w pojemniku na tabletki.Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, SłoweniaTAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowegoprzedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0)6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05