gorąca
Ból w klatce piersiowej -- Niezbyt często --o podłożu innym niż sercowe
Obrzęk Często Często --
Obrzęki obwodowe Często -- --
Ból Niezbyt często --
Obrzęk tworzący dołek podwpływem ucisku
Często -- --
Zwiększenie stężenia potasu -- -- Częstość nieznanawe krwi
Zwiększenie masy ciała -- Niezbyt często --
Zmniejszenie masy ciała -- Niezbyt często --
* W większości przypadków odpowiadające cholestazie
Dodatkowe informacje dotyczące produktu złożonego Obrzęki obwodowe, znane działanie niepożądane amlodypiny, obserwowano na ogół rzadziej u pacjentów otrzymujących lek złożony zawierający amlodypinę i walsartan niż u pacjentów otrzymujących tylko amlodypinę. W kontrolowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbączęstość występowania obrzęków obwodowych w zależności od dawki była następująca:
Walsartan (mg) % pacjentów, u których wystąpiły obrzęki obwodowe
0 40 80 160 320 0 3,0 5,5 2,4 1,6 0,9
Amlodypina (mg)
2,5 8,0 2,3 5,4 2,4 3,9
5 3,1 4,8 2,3 2,1 2,410 10,3 ND* ND* 9,0 9,5
*ND – nie dotyczy
Częstość obrzęków obwodowych po uśrednieniu dla wszystkich dawek wynosiła 5,1% dla produktu złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan.
Dodatkowe informacje o poszczególnych składnikach Działania niepożądane opisane wcześniej dla każdego ze składników (amlodypiny lub walsartanu)mogą być również działaniami niepożądanymi leku złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan,nawet jeśli nie występowały w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Amlodypina
Często Senność, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, kołatanie serca, ból
brzucha, nudności, obrzęk okolicy kostek
Niezbyt często Bezsenność, zmiany nastroju (w tym niepokój), depresja, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, niedoczulica, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie), szum w uszach, niedociśnienie tętnicze, duszność, zapalenie błony śluzowej nosa, wymioty, niestrawność, łysienie, plamica, przebarwienia skóry, nadmierne pocenie się, świąd, wykwit, ból mięśni, kurcze mięśni, ból, zaburzenia oddawania moczu, zwiększenie częstości oddawania moczu, impotencja, ginekomastia, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała
Rzadko Splątanie
Bardzo rzadko Leukopenia, małopłytkowość, reakcje alergiczne, hiperglikemia, hipertonia,
neuropatia obwodowa, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków), zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, rozrost
11 NL/H/3800/001-002-003/IB/001