CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Elitasone, 1 mg/g, maść

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g maści zawiera 1 mg mometazonu furoinianu (Mometasoni furoas).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikolu propylenowego monostearynian – 40 mg w 1g.Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść

Jednorodna maść o barwie białej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania na skórę w łagodzeniu objawów zapalnych i świądu,w reagujących na leczenie kortykosteroidami dermatozach, takich jak np. łuszczyca, atopowezapalenie skóry czy kontaktowe zapalenie skóry.

Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Cienką warstwę maści nanosić na chorobowo zmienione miejsca na skórze raz na dobę. Stosowanie produktu leczniczego zaleca się w leczeniu zmian suchych, łuszczących się i spękanych.

Nie stosować produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry.

Dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku do 2 lat, ze względu na brak wystarczających danych dotyczącychbezpieczeństwa stosowania.

U dzieci w wieku od 2 lat nie stosować na dużą powierzchnię skóry.

Sposób podawania

Podanie na skórę.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną – mometazonu furoinian lub inne kortykosteroidy, lub naktórąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,- trądzik pospolity i różowaty,

- zapalenie skóry wokół ust (dermatitis perioralis),

- bakteryjne, wirusowe (np. ospa wietrzna, opryszczka, półpasiec) i grzybicze (np. drożdżakami lubdermatofitami) zakażenia skóry,

- w przypadku odczynów poszczepiennych,

1

- gruźlica skóry,

- kiłowe zmiany skórne,

- świąd okolicy odbytu lub narządów płciowych, - pieluszkowe zapalenie skóry,

- pod opatrunkiem okluzyjnym, gdyż może on nasilać wchłanianie kortykosteroidu przez skórę (patrz punkty 4.8 i 4.9),

- dzieci w wieku do 2 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeżeli po zastosowaniu produktu leczniczego wystąpią objawy podrażnienia lub skórna reakcjaalergiczna (świąd, pieczenie lub zaczerwienienie skóry), należy natychmiast zaprzestać stosowaniaproduktu i zastosować odpowiednią terapię.

Ze względu na to, że kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, po zastosowaniu tego produktuleczniczego mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów. Z tego względunależy unikać stosowania produktu na dużą powierzchnię ciała, pod opatrunkiem okluzyjnym,długotrwałego leczenia produktem, stosowania produktu na skórę twarzy, w fałdach skórnych oraz udzieci w wieku od 2 lat.

Nie zaleca się stosowania produktu na skórę twarzy, ze względu na ryzyko zapalenia skóry (podobnego do zmian trądzikopodobnych), zapalenia skóry wokół ust, zaniku skóry i trądziku.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu zawierającego kortykosteroidy, pozwalającąna złagodzenie objawów choroby.

Tak jak w przypadku innych silnie działających kortykosteroidów stosowanych miejscowo, należyunikać nagłego zaprzestania leczenia. Po nagłym odstawieniu produktu zawierającego silnie działającekortykosteroidy może wystąpić nawrót choroby „z odbicia”, objawiający się nasilonym zaczerwienieniem, pieczeniem i kłującym bólem. Można temu zapobiec poprzez stopniowe zmniejszanie dawki produktu i zwiększanie odstępu czasu pomiędzy kolejnymi podaniami produktu.

Należy unikać kontaktu produktu z oczami, otwartymi ranami i błonami śluzowymi. Nie stosować do oczu i wokół oczu.

W przypadku wystąpienia zakażenia, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lubprzeciwgrzybiczne. Jeśli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać stosowanie produktu do czasuwyleczenia zakażenia.

Na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu nazwiększone wchłanianie i większą możliwość wystąpienia działań niepożądanych (równieżogólnoustrojowych) nawet po krótkim stosowaniu.

Stosować ostrożnie u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów włuszczycy może być niebezpieczne, m.in. ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojemtolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy kostkowej i ogólne działania toksycznespowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.

Kortykosteroidy mogą zmieniać wygląd niektórych zmian chorobowych, co może utrudniaćpostawienie właściwej diagnozy.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy zawiera 40 mg glikolu propylenowego monostearynian w 1 g maści.Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

Dzieci w wieku powyżej 2 lat

Szczególnie ostrożnie należy stosować produkt u dzieci.

2

U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, istniejewiększe prawdopodobieństwo wystąpienia wywołanych ogólnoustrojowym działaniemkortykosteroidów zaburzeń czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (m.in. objawy zespołuCushinga, glikozuria, hiperglikemia, obrzęki, nadciśnienie, zmniejszenie odporności).Produktu leczniczego nie należy stosować na skórę przykrywaną pieluszką, ponieważ może onadziałać jak opatrunek okluzyjny.

Przewlekłe leczenie kortykosteroidami może zaburzać wzrost i rozwój dzieci.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane interakcje podczas miejscowego stosowania mometazonu furoinianu z innymi lekami.

Należy jednak mieć na uwadze, że nie należy szczepić pacjentów przeciwko ospie i nie podejmowaćinnych immunizacji, szczególnie podczas przewlekłego stosowania produktu leczniczego na dużąpowierzchnię skóry, ze względu na ryzyko braku prawidłowej odpowiedzi immunologicznej w postacipojawienia się odpowiednich przeciwciał.

Mometazonu furoinian może nasilać działanie leków immunosupresyjnych i osłabiać działanie lekówimmunomodulujących.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

W okresie ciąży i karmienia piersią produkt leczniczy można stosować wyłącznie pod ścisłą kontroląlekarza. Nie należy stosować produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry lub przez dłuższy czas.Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania mometazonu furoinianupodczas ciąży u ludzi.

Miejscowe podawanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może być przyczyną nieprawidłowościrozwoju płodowego, w tym rozszczepu podniebienia i wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrastania płodu.Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania mometazonu furoinianu u kobiet w ciąży, zatem ryzyko wystąpienia takiego wpływu na ludzki płód jestnieznane. Podobnie jak w przypadku wszystkich miejscowo stosowanych glikokortykosteroidów należywziąć pod uwagę ryzyko ograniczenia wzrostu płodu w wyniku przenikania glikokortykosteroidu przezbarierę łożyska. Mometazonu furoinian podawany miejscowo można stosować u kobiet w ciąży tylkowtedy, jeśli potencjalne korzyści z leczenia uzasadniają ryzyko jego zastosowania dla matki lub płodu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy miejscowe podawanie kortykosteroidów mogłoby spowodować wchłanianieogólnoustrojowe wystarczające do oznaczenia produktu leczniczego w mleku kobiecym.Produkt leczniczy można podawać matkom karmiącym piersią tylko po starannym rozważeniu stosunkuryzyka do korzyści z leczenia. Jeśli jest wskazane stosowanie dawek lub długotrwałe leczenie, należyprzerwać karmienie piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z częstością występowania określoną następująco:Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko(≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: mrowienie lub kłucie, zapalenie mieszków włosowych, uczucie pieczenia, świąd, zmianytrądzikopodobne, zmiany zanikowe skóry.

3

Niezbyt często: podrażnienie, zapalenie skóry wokół ust, kontaktowe zapalenia skóry, zanik barwnika,nadmierne owłosienie, rozstępy, maceracja skóry, potówki.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Niezbyt często: zakażenia wtórne.

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko: teleangiektazje.

W przypadku stosowania produktu na dużą powierzchnię skóry lub przez dłuższy czas, szczególnie wprzypadku użycia opatrunków okluzyjnych, mometazonu furoinian wchłania się do krążenia ogólnego.Wszystkie działania niepożądane kortykosteroidów stosowanych ogólnoustrojowo, w tymzahamowanie czynności kory nadnerczy, mogą także wystąpić po miejscowym zastosowaniukortykosteroidów.

Dzieci

U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni skóry do masy ciała, stwierdzasię większe ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

U dzieci leczonych miejscowo kortykosteroidami opisywano przypadki nadciśnieniawewnątrzczaszkowego objawiającego się uwypukleniem ciemiączka, bólami głowy oraz obustronnymobrzękiem tarczy nerwu wzrokowego. Dodatkowo u dzieci i niemowląt mogą wystąpić zaburzeniawzrostu i rozwoju (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail:

[email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów lub stosowanie ich na dużą powierzchnię skórymoże doprowadzić do zahamowania osi podwzgórze – przysadka – kora nadnerczy i w konsekwencjido niewydolności kory nadnerczy. Objawy przedawkowania występują w postaci np.: obrzęków,nadciśnienia, hiperglikemii, cukromoczu, zmniejszenia odporności a w ciężkich przypadkach chorobyCushinga. Ostre objawy przedawkowania są zwykle odwracalne. Jeśli jest to konieczne należywyrównać stężenie elektrolitów.

W przypadku przewlekłego zatrucia należy stopniowo odstawiać produkt leczniczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy do stosowania miejscowego o silnym działaniu (grupa III).

Kod ATC: D 07 AC 13

4

Substancją czynną produktu leczniczego jest mometazonu furoinian – syntetyczny glikokortykosteroiddo stosowania na skórę, o silnym działaniu. Wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne,przeciwświądowe i zwężające naczynia krwionośne. Mometazonu furoinian wykazuje właściwościlipofilne i łatwo przenika do warstwy rogowej skóry.

Mechanizm działania przeciwzapalnego miejscowo stosowanych kortykosteroidów nie został w pełnipoznany. Uważa się, że mometazonu furoinian hamuje w skórze wytwarzanie prostaglandyn ileukotrenów na skutek hamowania aktywności fosfolipazy A2 i zmniejszenia uwalniania kwasuarachidonowego z fosfolipidów błon komórkowych. Produkt hamuje fagocytozę, uwalnianieinterleukin i innych cytokin powodujących procesy zapalne oraz uwalnianie histaminy i powstawaniemiejscowych odczynów uczuleniowych. Na skutek zwężenia naczyń krwionośnych zmniejszaodczyny wysiękowe.

Badania wykonane w celu oceny zdolności obkurczania naczyń przez mometazonu furoinian w maścii kremie, w porównaniu do innych kortykosteroidów, wykazały, że mometazonu furoinian ma równiesilne lub silniejsze działanie, jak walerianian betametazonu, acetonid triamcynolonu, dipropionianbetametazonu i acetonid fluocinolonu.

Badania zmian zapalnych wywołanych promieniami UV z zastosowaniem spektroskopii odbiciowejwykazały, że mometazonu furoinian (0,1% krem) w porównaniu z preparatami zawierającymiwalerianian betametazonu (0,1% krem) lub dipropionian betametazonu (0,1% krem) silniej obkurczałnaczynia. Działanie to trwało nawet do 24 godzin.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Mometazonu furoinian przenika do warstwy rogowej skóry i w nieznacznych ilościach przenika przezskórę do organizmu. Wyniki badania wchłaniania przezskórnego wskazują, że wchłanianie 0,1%maści mometazonu furoinianu do organizmu po zastosowaniu miejscowym jest minimalne. Z badańwynika, że w ciągu 8 godzin przez nieuszkodzoną skórę wchłania się około 0,7% substancji czynnej(bez opatrunku okluzyjnego).

Wchłanianie mometazonu furoinianu przez skórę zwiększa się po zastosowaniu w okolicy fałdskórnych, na skórę twarzy, na skórę z uszkodzonym naskórkiem lub procesem zapalnym.Zastosowanie opatrunku okluzyjnego również zwiększa przenikanie produktu leczniczego przez skórędo organizmu, podobnie jak długotrwałe stosowanie lub stosowanie go na dużą powierzchnię skóry.

Metabolizm

Po wchłonięciu mometazonu furoinian jest metabolizowany głównie w wątrobie.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych przedklinicznych istotnych dla lekarza przepisującego lek nie uwzględnionych w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glikol heksylenowy

Glikolu propylenowego monostearynian Wosk biały

Kwas fosforowy rozcieńczony Wazelina biała

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Brak danych - nie wykonano badań dotyczących zgodności.

6.3 Okres ważności

5

2 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 3 miesiące.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce, ani nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z zakrętką PE,w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań:

15 g, 30 g, 50 g

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego

do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.ul. Partyzancka 133/15195-200 Pabianice Tel.: (42) 22-53-100 [email protected]

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

21495

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2013-10-04 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKST

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

6