zakończonych zgonem lub wymagających przeszczepienia wątroby u pacjentów z czynnikami ryzykauszkodzenia wątroby), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych powyżej 10- krotnej wartościgórnej granicy prawidłowego zakresu, zapalenie wątroby i żółtaczkę (patrz punkt 4.8). Większość tychprzypadków wystąpiła w pierwszych miesiącach leczenia. Uszkodzenie wątroby następuje głównie napoziomie hepatocytów, przy czym aktywności aminotransferaz w surowicy zwykle powracają dopoziomów prawidłowych po przerwaniu stosowania produktu Lamegom.Przed rozpoczęciem leczenia należy zachować ostrożność, a przez cały okres terapii uważniemonitorować wszystkich pacjentów, zwłaszcza tych z czynnikami ryzyka uszkodzenia wątroby lubjednocześnie stosujących produkty lecznicze związane z ryzykiem uszkodzenia wątroby.
• Przed rozpoczęciem leczenia
U pacjentów z czynnikami ryzyka uszkodzenia wątroby, np.: z otyłością, nadwagą, niealkoholowąchorobą stłuszczeniową wątroby, cukrzycą, z zaburzeniami spowodowanymi spożywaniem alkoholu i(lub) spożywających znaczne ilości alkoholu oraz jednocześnie leczonych produktami leczniczymi,których stosowanie niesie ryzyko uszkodzenia wątroby, leczenie produktem Lamegom można zalecaćtylko po uważnym rozważeniu korzyści i ryzyka.
U wszystkich pacjentów należy przeprowadzić badania czynności wątroby, a leczenia nie należyrozpoczynać u pacjentów z wartościami AlAT i (lub) AspAT >3-krotnej wartości górnej granicyprawidłowego zakresu (patrz punkt 4.3).
Należy zachować ostrożność, podając produkt Lamegom pacjentom, u których przed leczeniemaktywność aminotransferaz była zwiększona (>wartości górnej granicy prawidłowego zakresu i ≤3-krotnej wartości górnej granicy prawidłowego zakresu).
• Jak często badać czynność wątroby - przed rozpoczęciem leczenia - następnie:
- po około 3 tygodniach,
- po około 6 tygodniach (koniec ostrej fazy),
- po około 12 i 24 tygodniach (koniec fazy podtrzymującej)- oraz później, kiedy jest to klinicznie wskazane.- Zwiększając dawkę należy ponownie przeprowadzić badania czynności wątroby z tą samą częstością,jak podczas rozpoczynania leczenia.
U każdego pacjenta, u którego wystąpi zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, należy wciągu 48 godzin powtórzyć badania czynności wątroby.
• W czasie leczenia
Leczenie produktem Lamegom należy natychmiast przerwać, jeśli:
- u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe potencjalnego uszkodzenia wątroby(takie jak ciemno zabarwiony mocz, jasny kał, zażółcenie skóry lub oczu, ból w prawej górnej częścibrzucha, utrzymujące się i niewyjaśnione zmęczenie).
- aktywność aminotransferaz w surowicy 3-krotnie przekracza górny zakres normy.
Po przerwaniu leczenia produktem Lamegom należy powtarzać badania czynności wątroby, dopóki aktywność aminotransferaz w surowicy nie powróci do normy.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się produktu Lamegom w leczeniu depresji u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważnie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności produktu Lamegom w tej grupie wiekowej. W badaniachklinicznych dzieci i młodzieży leczonych innymi lekami przeciwdepresyjnymi częściej obserwowanozachowania związane z samobójstwem (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (głównieagresja, sprzeciw i gniew) niż u pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 4.2).
Pacjenci w podeszłym wieku Nie udokumentowano działania u pacjentów ≥75 lat, z tego względu agomelatyna nie powinna być
3