CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

FOSTIMON; 75 j.m./fiolkę + 1 ml rozpuszczalnika, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu dowstrzykiwań

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda fiolka zawiera 75 j.m. urofolitropiny (Urofollitropinum), ludzkiego hormonu folikulotropowego, FSH. 1 ml przygotowanego roztworu do wstrzykiwań zawiera 75 j.m. urofolitropiny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Proszek: liofilizowana biała lub prawie biała zbrylona masa.Roztwór: przezroczysty, bezbarwny roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

 Brak owulacji (włączając zespół policystycznych jajników, PCOS) u kobiet, które nie odpowiadały na

leczenie cytrynianem klomifenu.

 Stymulacja wielopęcherzykowa u pacjentek poddawanych wspomaganiu rozrodu (ART) jak np. zapłodnienie in vitro (IVF), transfer gamety do jajowodu (GIFT) i transfer zygoty do jajowodu (ZIFT).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie z zastosowaniem produktu leczniczego Fostimon powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu niepłodności.

Istnieje duża różnorodność reakcji jajników na zewnątrzpochodne gonadotropiny, dlatego niemożliwe jestustalenie ogólnego schematu dawkowania. Dawkowanie powinno być ustalane indywidualnie w zależnościod reakcji jajników. Wymaga to badań USG oraz sprawdzania stężenia estradiolu.

Dawkowanie

 Brak owulacji (włączając PCOS):

Celem leczenia produktem leczniczym Fostimon jest doprowadzenie do rozwoju pojedynczego, dojrzałegopęcherzyka Graafa, z którego po podaniu gonadotropiny kosmówkowej (hCG – human ChorionicGonadotropine) zostanie uwolniona komórka jajowa.

Fostimon może być podawany raz na dobę. U pacjentek miesiączkujących leczenie powinno zacząć się wciągu 7 pierwszych dni cyklu.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 75 do 150 j.m. FSH na dobę i jest zwiększana w raziekonieczności o 37,5 j.m. (do 75 j.m.), w odstępach od 7 do 14 dni w celu osiągnięcia odpowiedniej, ale nieza dużej dawki.

Dawkowanie powinno być ustalane w zależności od indywidualnej reakcji pacjentki na leczenie, ocenionejw badaniu USG i (lub) poprzez oznaczanie stężenia estradiolu.

Dawka dobowa powinna być utrzymana aż osiągnięta zostanie wielkość pęcherzyka owulacyjnego 17-19mm. Zazwyczaj 7 do 14 dni leczenia wystarczy do osiągnięcia tego stanu.

1

Podawanie produktu leczniczego Fostimon należy przerwać w tym momencie i można indukować owulacjępoprzez podanie gonadotropiny kosmówkowej (hCG). Jeśli liczba odpowiadających pęcherzyków jest zbytduża lub stężenie estradiolu rośnie zbyt szybko, np. zwiększa się w ciągu doby dwukrotnie przez dwa lubtrzy dni, dawka dobowa produktu leczniczego Fostimon powinna zostać zmniejszona. Stwierdzenie w fazieprzedowulacyjnej większej liczby pęcherzyków o średnicy od 14 mm zwiększa ryzyko wystąpienia ciążymnogiej. W takim przypadku nie należy podawać hCG i unikać zapłodnienia w celu zapobiegania ciążymnogiej. Pacjentka powinna stosować mechaniczne metody antykoncepcji lub unikać odbywania stosunków,aż do wystąpienia następnej miesiączki (patrz punkt 4.4). Leczenie należy ponownie rozpocząć w następnymcyklu od mniejszej dawki niż w poprzednim cyklu.

Maksymalna dawka dobowa FSH zazwyczaj nie przekracza 225 j.m.

Jeśli pacjentka nie reaguje odpowiednio po 4 tygodniach leczenia, należy przerwać leczenie i rozpocząć je wnastępnym cyklu od większej dawki początkowej.

W momencie uzyskania odpowiedzi na leczenie, po 24 do 48 godzinach od ostatniego wstrzyknięcia produktu leczniczego Fostimon, należy dokonać pojedynczego wstrzyknięcia od 5 000 j.m. do 10 000 j.m.

hCG.

Pacjentka powinna odbyć stosunek w dniu wstrzyknięcia hCG oraz w dniu następnym.

Można alternatywnie dokonać zapłodnienia domacicznego.

 Stymulacja wielopęcherzykowa u pacjentek poddawanych wspomaganiu rozrodu (ART)Obniżenie progu przysadkowego w celu usunięcia wzrostu endogennego LH i kontroli tonicznego poziomuLH jest teraz zwykle uzyskiwane przez podanie skojarzone hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH).W zwykle stosowanym postępowaniu, podawanie produktu leczniczego Fostimon rozpoczyna się około dwatygodnie po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a obydwa kursy należy kontynuować, aż do uzyskaniaodpowiednio rozwiniętego pęcherzyka. Na przykład po dwóch tygodniach stosowania produktuobniżającego próg przysadkowy, dawka 150 – 225 j.m. podawana jest przez siedem dni; następnie dawkajest dostosowana do odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Postępowanie alternatywne w celu uzyskania jajeczkowania mnogiego polega na podaniu 150 do 225 j.m.FSH na dobę poczynając od drugiego lub trzeciego dnia cyklu. Leczenie kontynuowane jest aż do uzyskaniarozwiniętych pęcherzyków (ocenione w badaniu stężenia estradiolu i (lub) badaniu USG) z dawkądostosowaną do reakcji pacjentki (zazwyczaj dawka nie większa niż 450 j.m. na dobę). Odpowiedni rozwójpęcherzyków następuje zazwyczaj około dziesiątego dnia leczenia (od 5 do 20 dnia).

W momencie uzyskania optymalnej odpowiedzi na leczenie, po 24 do 48 godzinach od ostatniegowstrzyknięcia produktu leczniczego Fostimon należy dokonać pojedynczego wstrzyknięcia od 5 000 j.m. do10 000 j.m. hCG w celu spowodowania ostatecznego powstania dojrzałego pęcherzyka.Pojawienie się komórki jajowej następuje 34-35 godzin później.

Sposób podawania

Produkt leczniczy Fostimon należy podawać domięśniowo lub podskórnie.

Proszek powinien być rozpuszczony bezpośrednio przed wstrzyknięciem za pomocą dołączonego rozpuszczalnika.

Aby uniknąć bolesnego wstrzykiwania i zminimalizowania wycieku z miejsca wstrzyknięcia, Fostimonpowinien być podawany w powolnym wstrzyknięciu domięśniowym lub podskórnym. Miejscawstrzykiwania podskórnego powinny być zmieniane w celu uniknięcia lipoatrofii.Wstrzyknięcia podskórne mogą być wykonywane samodzielnie przez pacjentki pod warunkiem, że będądokładnie przestrzegać instrukcji i zaleceń lekarza.

4.3 Przeciwwskazania

2

 Nadwrażliwość na FSH lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymieniona w punkcie 6.1. Powiększenie jajników lub torbiele jajników niezwiązane z zespołem policystycznych jajników. Krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie.

 Nowotwory jajników, macicy i piersi.

 Nowotwory podwzgórza lub przysadki mózgowej.

Fostimon jest przeciwwskazany, jeśli odpowiednia reakcja na leczenie nie może być osiągnięta z powodu:  pierwotnej niewydolności jajników,

 wad rozwojowych narządów płciowych uniemożliwiających prawidłowy przebieg ciąży, guzów macicy uniemożliwiających prawidłowy przebieg ciąży.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Samodzielne wstrzyknięcia produktu leczniczego Fostimon mogą wykonywać tylko pacjentki do tegoprzygotowane, przeszkolone przez lekarza i odpowiednio poinformowane. Przed samodzielnymwstrzyknięciem podskórnym pacjentka powinna samodzielnie przygotować roztwór do wstrzykiwań.Pierwsze samodzielne wstrzyknięcie produktu leczniczego Fostimon powinno być wykonane pod kontroląlekarską.

Szczególnie u pacjentek z nadwrażliwością na gonadotropiny mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne. U tychpacjentek pierwsze wstrzyknięcie produktu leczniczego Fostimon powinno być dokonane przez lekarza wwarunkach umożliwiających ewentualną resuscytację.

Przed rozpoczęciem leczenia, należy zdiagnozować przyczyny niepłodności pary oraz ustalić przypuszczalneprzeciwwskazania do zajścia w ciążę. Szczególnie należy wykluczyć niedoczynność tarczycy, niewydolnośćkory nadnerczy, hiperprolaktynemię oraz nowotwory przysadki lub podwzgórza. Należy zastosowaćodpowiednie leczenie.

Ciąża mnoga

U pacjentek poddawanych procedurom ART, ryzyko ciąży mnogiej związane jest głównie z liczbąprzemieszczonych zarodków. U pacjentek przechodzących leczenie w celu wywołania owulacji,występowanie ciąży mnogiej jest częstsze w porównaniu z zapłodnieniem naturalnym. Większość ciążymnogich to ciąże bliźniacze. W celu zminimalizowania ryzyka ciąży mnogiej, zalecany jest dokładnymonitoring reakcji jajników na leczenie.

Niechciana hiperstymulacja jajników

Przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie należy przeprowadzać regularną ultrasonograficzną ocenęrozwoju pęcherzyków oraz oznaczać stężenia estradiolu. Abstrahując od rozwoju dużej liczby pęcherzyków,stężenie estradiolu może wzrosnąć w szybkim tempie, np. o więcej niż dwa razy na dobę przez dwa lub trzykolejne dni i może osiągnąć wyjątkowo wysoki poziom. Diagnoza hiperstymulacji jajników może byćpotwierdzona przez badanie USG. Jeśli faktycznie diagnoza ta zostanie potwierdzona, (nie jako częśćzamierzonej i kontrolowanej hiperstymulacji jajników w sztucznym zapłodnieniu), należy przerwaćpodawanie produktu leczniczego Fostimon. W tym przypadku należy unikać zajścia w ciążę oraz nie należypodawać hCG, ponieważ może to spowodować oprócz wielokrotnej owulacji, zespół hiperstymulacjijajników (OHSS). Klinicznymi objawami i oznakami łagodnego zespołu hiperstymulacji jajników są bólebrzucha, nudności, biegunka oraz łagodne do umiarkowanego powiększenie jajników i torbiele jajników. Wrzadkich przypadkach ciężki zespół hiperstymulacji jajników może zagrażać życiu. Stan ten charakteryzujesię dużymi torbielami jajników (bliskimi pęknięcia), wodobrzuszem, częstym wysiękiem opłucnowym iprzybraniem na wadze. W rzadkich przypadkach, może wystąpić żylny lub tętniczy zakrzep z zatorami.(patrz punkt 4.8).

Poronienie

Częstość występowania poronień samoistnych jest wyższa u pacjentek leczonych FSH niż u całości

populacji, ale porównywalna z częstością występowania poronień u kobiet z innymi zaburzeniami płodności.

3

Ciąża pozamaciczna

Ponieważ u bezpłodnych kobiet poddawanych sztucznemu zapłodnieniu, a szczególnie IVF, częstowystępują nieprawidłowości jajowodów, częstość występowania ciąży pozamacicznej wzrasta. Dlategobardzo ważne jest wczesne ultrasonograficzne potwierdzenie, że ciąża jest umiejscowiona prawidłowo –wewnątrzmacicznie.

Nowotwory układu rozrodczego

Istnieją doniesienia o nowotworach jajników oraz układu rozrodczego, zarówno łagodnych jak i złośliwych,u kobiet, które stosowały wiele razy leczenie przeciw bezpłodności. Nie jest jeszcze dowiedzione, żeleczenie z zastosowaniem gonadotropin zwiększa ryzyko tych nowotworów u bezpłodnych kobiet.

Wrodzone wady rozwojowe

Występowanie wrodzonych wad rozwojowych może być nieznacznie częstsze po ART niż po naturalnymzapłodnieniu. Jest to prawdopodobnie spowodowane różnicami w cechach charakterystycznych dlaobydwojga rodziców (np. wiek matki, cechy spermy) i ciążą mnogą.

Przypadki zakrzepów z zatorami

U kobiet z rozpoznanymi czynnikami ryzyka zakrzepów z zatorami, jak wywiad rodzinny, znaczna otyłość(WMC > 30 kg/m2) lub skłonność do zakrzepicy, może występować zwiększone ryzyko żylnego lubtętniczego zakrzepu z zatorami podczas leczenia z zastosowaniem gonadotropin. U tych kobiet należy ocenićstosunek korzyści do ryzyka podawania gonadotropin.

Choroby zakaźne

W związku z podawaniem produktów leczniczych przygotowywanych z moczu ludzkiego, nie możnacałkowicie wykluczyć ryzyka przekazywania czynników zakaźnych. Ryzyko takie dotyczy również nieznanych wirusów i patogenów.

Ryzyko takie jest ograniczone dzięki zastosowaniu procesu ekstrakcji (oczyszczania), który powodujeinaktywację (usuwanie) wirusów. Metody te zostały opracowane poprzez użycie modeli wirusów, a wszczególności HIV, Herpesvirus i Papillomavirus.

Badania kliniczne nad folitropiną potwierdzają brak przekazywania wirusów w czasie podawania gonadotropin uzyskanych z moczu ludzkiego.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml sporządzonego roztworu, to znaczyprodukt uznaje się za „wolny od sodu”. Należy wziąć pod uwagę zawartość sodu w dostarczonym zopakowaniem rozpuszczalniku.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań interakcji produktu leczniczego Fostimon z innymi produktami leczniczymi uludzi. Chociaż nie ma klinicznego doświadczenia, należy spodziewać się, że jednoczesne podawanieproduktu leczniczego Fostimon i cytrynianu klomifenu, może zwiększać liczbę powstających pęcherzyków.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Fostimon nie jest zalecany w okresie ciąży i laktacji.

Nie ma doniesień o ryzyku działań teratogennych podczas kontrolowanej stymulacji jajnikówgonadotropinami uzyskanymi z moczu. Do tej pory nie ma innych istotnych danych epidemiologicznych.Badania na zwierzętach nie wskazują na możliwość występowania działania teratogennego.

Karmienie piersią

W czasie laktacji wydzielanie prolaktyny może spowodować osłabienie odpowiedzi na stymulację jajników.

4

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie ma badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Jednak jest mało prawdopodobne, że Fostimon ma wpływ na zdolność pacjentów do prowadzenia pojazdówi obsługi maszyn

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstośćoszacowano na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktuleczniczego do obrotu.

Działania niepożądane, o których donoszono po przeprowadzeniu badań klinicznych z produktemleczniczym Fostimon wymienione są w poniższej tabeli. Większość działań niepożądanych miało przebiegłagodny do umiarkowanego.

Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000),bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdego układu, działania niepożądane pogrupowane są według częstości występowania, odnajczęstszych do najrzadziej występujących.

Inne działania niepożądane, które mogą być powiązane ze stosowaniem gonadotropin, np. FSH, opisane są w punkcie 4.4.

Klasyfikacja

układów i

narządów

MedDRA

Zaburzenia

endokrynologiczne

Zaburzenia

psychiczne

Zaburzenia układu

nerwowego

Zaburzenia układu

oddechowego,

klatki piersiowej i

śródpiersia

Zaburzenia

żołądka i jelit

Zaburzenia skóry i

tkanki podskórnej

Zaburzenia nerek i

dróg moczowych

Zaburzenia układu

rozrodczego i piersi

Zaburzenia ogólne

i stany w miejscu

podania

Badania

diagnostyczne

Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Nieznana

Nadczynność

tarczycy

Zaburzenia

nastroju

Ból głowy Letarg,

zawroty głowy

Duszność,

krwawienie z

nosa

Zaparcia, Nudności,

wzdęcia bóle brzucha,

niestrawność

Rumień,

świąd

Zapalenie

pęcherza

moczowego

Zespól Przerost piersi,

hiperstymulacji ból piersi,

jajników uderzenia gorąca

Ból Zmęczenie

Przedłużony

czas krwawienia

Reakcje w miejscu podania (ból, zaczerwienienie i krwiaki) obserwowano rzadko.

5

W rzadkich przypadkach, zakrzep tętniczy z zatorami powiązany był z leczeniem z zastosowaniemmenotropin/gonadotropin kosmówkowych.

Występowanie poronień w czasie leczenia gonadotropinami porównywalne jest z występowaniem poronieńu kobiet z innymi zaburzeniami płodności. Zaobserwowano nieznacznie częstsze występowanie ciążypozamacicznej i ciąży mnogiej.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu RejestracjiProduktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

4.9 Przedawkowanie

Nie ma danych o ostrym zatruciu FSH u ludzi, jednak w badaniach na zwierzętach wykazano niski poziomostrej toksyczności gonadotropin uzyskanych z moczu. Zbyt duże dawki FSH mogą prowadzić dohiperstymulacji jajników (patrz punkt 4.4)

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: GonadotropinyKod ATC: G03GA04

Substancja czynna produktu leczniczego Fostimon to w wysokim stopniu oczyszczony ludzki hormonfolikulotropowy (FSH), uzyskany z ludzkiej Menopauzalnej Gonadotropiny (HMG). Główne działanie FSHpolega na pobudzaniu rozwoju i dojrzewania pęcherzyków Graafa.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po domięśniowym lub podskórnym wstrzyknięciu, biodostępność FSH wynosi około 70%. 72 godziny popodaniu stężenie w osoczu jest zawsze znacząco wyższe niż jego wartość podstawowa.Zgodnie z danymi literaturowymi Cmax i Tmax 150 j.m. FSH wynosi odpowiednio 8,9 ± 2,5 m j.m./ml i 7,7 ±2,1 godziny, AUC wynosi 258,6 ± 47,9 m j.m./ml x godzinę.

Okres półtrwania wynosi między 30 i 40 godzin.

Nie badano farmakokinetyki FSH u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania niekliniczne z zastosowaniem rekombinantu FSH, oparte na konwencjonalnych badaniachtoksyczności dawek wielokrotnych, nie wykazują specjalnego ryzyka dla ludzi.Test Ames’a nie wykazuje toksycznego działania FSH.

Nie przeprowadzono badań nad rakotwórczością.

W badaniach płodności duże dawki rekombinantu FSH wywierały nasilone działanie na jajniki i innenarządy płciowe, co powodowało zaburzenia płodności oraz zwiększoną śmiertelność w okresie zarodkowo-płodowym u szczurów i królików.

6

W badaniach przeprowadzonych na królikach, Fostimon był dobrze tolerowany po wstrzyknięciu podskórnym.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Proszek:

Laktoza jednowodna

Rozpuszczalnik

Woda do wstrzykiwańSodu chlorek

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Z powodu braku badań dotyczących niezgodności, ten produkt leczniczy nie może być mieszany z innymi produktami leczniczymi.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

1 fiolka z proszkiem i 1 ampułka lub ampułko-strzykawka z rozpuszczalnikiem lub 10 fiolek z proszkiem i10 ampułek lub ampułko-strzykawek z rozpuszczalnikiem, w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Roztwór musi być sporządzony bezpośrednio przed wstrzyknięciem.

Każda fiolka jest do jednorazowego użytku. Ten produkt leczniczy musi być przygotowany w warunkach aseptycznych.

Do sporządzenia roztworu można użyć wyłącznie rozpuszczalnika dostarczonego z opakowaniem.

Do przygotowania roztworu należy zapewnić czyste miejsce; przed rozpoczęciem przygotowania roztworu należy dokładnie umyć ręce.

Rozpuszczalnik w ampułce

Wszystkie potrzebne do przygotowania roztworu elementy należy ułożyć na czystej powierzchni:

 dwa waciki nasączone środkiem dezynfekującym (nie jest zawarty w opakowaniu) jedną fiolkę zawierającą proszek Fostimon

 jedną ampułkę z rozpuszczalnikiem

 jedną strzykawkę (nie jest zawarta w opakowaniu)

 jedną igłę do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań (nie jest zawarta w opakowaniu) jedną cienką igłę do wstrzykiwań podskórnych (nie jest zawarta w opakowaniu)

7

Sporządzenie roztworu do wstrzykiwań

Otworzyć ampułkę rozpuszczalnika zawierającą bezbarwny płyn:

Na ampułce z rozpuszczalnikiem jest kolorowy znak – w tym miejscu należy odłamać wierzch ampułki.Przedtem, delikatnie postukać w czubek ampułki, żeby cały płyn spłynął na dół. Mocno nacisnąć na czubekampułki i odłamać w oznaczonym miejscu. Wyciągnąć rozpuszczalnik z ampułki.

Nałożyć igłę na strzykawkę. Wziąć strzykawkę do jednej ręki, wcześniej otwartą ampułkę zrozpuszczalnikiem przytrzymać, włożyć igłę do ampułki i wyciągnąć cały rozpuszczalnik. Odłożyć ostrożniestrzykawkę, starając się nie dotykać igły.

Przygotować roztwór do wstrzykiwań:

1 - Zdjąć aluminiowy kapsel z fiolki zawierającej proszek Fostimon i zdezynfekować gumowy korek fiolki

za pomocą wacika nasączonego środkiem dezynfekującym.

2 - Wziąć strzykawkę i delikatnie wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem przez gumowy korek.3 - Delikatnie rolować fiolkę w rękach aż do całkowitego rozpuszczenia proszku, należy uważać, żeby nie powstała piana.

4 - Gdy proszek rozpuści się (co następuje zazwyczaj natychmiast), powoli wciągnąć roztwór do strzykawki.

Roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny.

Rozpuszczalnik w ampułko-strzykawce

Wszystkie potrzebne do przygotowania roztworu elementy należy ułożyć na czystej powierzchni:

 dwa waciki nasączone środkiem dezynfekującym (nie są zawarte w opakowaniu) jedną fiolkę zawierającą proszek Fostimon

 jedną ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem

 jedną igłę do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań jedną cienką igłę do wstrzykiwań podskórnych

a) Przygotowanie roztworu do wstrzyknięcia, z zastosowaniem strzykawki zawierającej rozpuszczalnik

1) Zdjąć osłonę z ampułko-strzykawki napełnionej rozpuszczalnikiem i nałożyć igłę przeznaczoną do sporządzenia roztworu (dłuższa igła). Odłożyć ostrożnie ampułko-strzykawkę nie dotykając igły.2) Zdjąć aluminiowy kapsel z fiolki zawierającej proszek, a następnie zdezynfekować gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem.

3) Wstrzyknąć powoli zawartość ampułko-strzykawki do fiolki z proszkiem przez gumowy korek. Na ampułko-strzykawce znajduje się urządzenie zabezpieczające przed przypadkowym wyjęciem tłoka, jednocześnie ułatwiające obsługę ampułko-strzykawki.

4) Gdy proszek rozpuści się zupełnie (najczęściej następuje to natychmiast), ponownie nabrać roztwór do ampułko-strzykawki. Roztwór musi być przejrzysty bez osadu.

Jeśli lekarz zalecił podskórne wstrzyknięcie więcej niż jednej fiolki produktu leczniczego Fostimon zajednym razem, należy powoli wstrzyknąć otrzymany roztwór z pierwszej fiolki do następnej fiolkizawierającej proszek i powtarzać wyżej opisane czynności aż do otrzymania zalecanej dawki. W 1 mlrozpuszczalnika można rozpuścić 3 fiolki produktu leczniczego Fostimon.

b) Wstrzyknięcie podskórne

Lekarz zaleci w jaką część ciała należy wstrzykiwać produkt leczniczy (brzuch lub udo).1) Usunąć igłę stosowaną do sporządzenia roztworu i nałożyć cieńszą i krótszą igłę stosowaną do wstrzykiwać podskórnych.

Uwaga: należy usunąć z ampułko-strzykawki z roztworem wszystkie pęcherzyki powietrza; w tym celunależy postukać lekko w ampułko-strzykawkę ustawioną igłą do góry (wtedy wszystkie pęcherzyki

8

powietrza uniosą się w górę strzykawki), a następnie bardzo powoli przesuwać tłok ampułko-strzykawki aż niewielka kropla roztworu pojawi się na czubku igły.

2) Przetrzeć skórę około 4-5 cm wokół miejsca wstrzyknięcia wacikiem nasączonym płynem do

dezynfekcji.

3) Uchwycić skórę palcami i wbić igłę pod kątem 45°.

4) W celu sprawdzenia, czy igła jest dobrze wbita należy delikatnie spróbować wyciągnąć tłok ampułko- strzykawki. Jeśli igła jest w dobrej pozycji, tłok będzie poruszał się z trudnością. Jeśli w ampułko- strzykawce pojawi się krew oznacza to, że igła przebiła małe naczynie krwionośne. W takim przypadku należy wyjąć igłę i przycisnąć w to miejsce wacik z płynem dezynfekującym. Ampułko-strzykawkę należy usunąć i rozpocząć wszystkie czynności od początku z użyciem nowej fiolki produktu leczniczego Fostimon i nowej sterylnej strzykawki.

5) Jeśli igła jest prawidłowo wbita, należy wstrzykiwać zawartość ampułko-strzykawki powoli i regularnie

naciskając na tłok.

6) Wyciągnąć igłę szybkim ruchem i przycisnąć miejsce wstrzyknięcia wacikiem. Delikatnie pocierać miejsce wstrzyknięcia w celu ułatwienia wchłonięcia produktu leczniczego w tkance podskórnej. Zaleca się nie zmieniać miejsca wstrzykiwania. Jednak nie należy wbijać igły w to samo miejsce więcej niż raz w miesiącu.

Roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny.

Usuwanie wszystkich zużytych elementów:

Każdy nie zużyty produkt i wszystkie odpadki należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami (pozakończeniu wstrzyknięcia, igły i puste ampułki lub ampułko-strzykawki należy usunąć do odpowiedniegopojemnika).

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU

IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L.VIA MARTIRI DI CEFALONIA 226900 LODI Włochy

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie numer 10832

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 30.04.2004 Data przedłużenia pozwolenia: 27.04.2015

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO

9