wymienioną w punkcie 6.1,
• w sytuacjach, w których przeciwwskazane są leki z grupy agonistów receptora opioidowego µ, np. u pacjentów z istotną depresją oddechową (w pomieszczeniach pozbawionych nadzoru medycznego lub przy braku sprzętu resuscytacyjnego) oraz u pacjentów z ostrą lub ciężką astmą oskrzelową lub hiperkapnią,
• u pacjentów z niedrożnością lub podejrzeniem niedrożności jelit,
• u pacjentów z ostrym zatruciem alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami
przeciwbólowymi lub substancjami psychoaktywnymi (patrz punkt 4.5).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Potencjał uzależniający i możliwość nadużywania oraz uzależnienie od tapentadoluProdukt leczniczy Palexia retard ma potencjał uzależniający i może być nadużywany.Należy rozważyć przepisywanie lub wydawanie produktu leczniczego Palexia retard w sytuacjach,w których istnieje obawa zwiększonego ryzyka niewłaściwego zastosowania, nadużywania,uzależnienia lub innych nieprawidłowości.
Wszyscy pacjenci, którzy zażywają leki z grupy agonistów receptora opioidowego µ muszą być uważnie monitorowani, czy nie występują u nich oznaki nadużywania i uzależnienia.
Ryzyko jednoczesnego stosowania uspokajających produktów leczniczych, takich jak benzodiazepiny lub podobne substancje
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Palexia retard i uspokajających produktów leczniczych,takich jak benzodiazepiny lub podobne substancje, może powodować działanie uspokajające, depresjęoddechową, śpiączkę i śmierć. Ze względu na takie zagrożenia jednoczesne przepisywanie takichproduktów leczniczych o działaniu uspokajającym powinno być ograniczne do pacjentów, u którychalternatywne opcje leczenia nie są możliwe. Jeżeli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktuPalexia retard jednocześnie z uspokajającymi produktami leczniczymi, należy rozważyć zmniejszeniedawki jednego lub obu środków, a czas jednoczesnego leczenia powinien być najkrótszy. Stanpacjentów należy ściśle monitorować pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych ipodmiotowych depresji oddechowej i działania uspokajającego. W związku z tym zdecydowaniezaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia takich objawów(patrz punkt 4.5).
Depresja oddechowa
Podczas stosowania dużych dawek lub u pacjentów wrażliwych na działanie leków z grupy agonistówreceptora opioidowego µ, produkt leczniczy Palexia retard może powodować zależną od dawkidepresję oddechową. Tym samym należy zachować ostrożność podczas stosowania produktuleczniczego Palexia retard u pacjentów z zaburzeniami czynności oddechowych. Należy rozważyćzastosowanie alternatywnego, przeciwbólowego agonisty receptora opioidowego µ, a produktleczniczy Palexia retard należy zastosować u tych pacjentów wyłącznie pod ścisłym nadzoremmedycznym w możliwie najmniejszej, skutecznej dawce. W razie wystąpienia depresji oddechowej,powinna być ona leczona jak każda depresja, wywołana przez agonistę receptora opioidowego µ (patrzpunkt 4.9).
Uraz głowy i zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe
Produkt leczniczy Palexia retard nie powinien być stosowany u pacjentów szczególnie wrażliwych nawewnątrzczaszkowy efekt retencji dwutlenku węgla, takich jak pacjenci z objawami zwiększonegociśnienia wewnątrzczaszkowego, zaburzeniami świadomości lub śpiączką. Leki przeciwbólowez grupy agonistów receptora opioidowego µ mogą przysłaniać obraz kliniczny u pacjentów po uraziegłowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Palexia retard upacjentów po urazie głowy i z guzami mózgu.
Drgawki
Nie oceniano systematycznie produktu leczniczego Palexia u pacjentów z napadami drgawek,ponieważ pacjentów tych wykluczano z badań klinicznych. Jednakże, tak jak w przypadku innychleków z grupy agonistów receptora opioidowego µ, nie zaleca się stosowania produktu leczniczegoPalexia u pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie lub ze zwiększonym ryzykiem drgawek.
3