Vellofent 400 mikrogramów, tabletki podjęzykowe:
Lek ma postać białej, wypukłej, trójkątnej tabletki, o wysokości 5,6 mm, z nadrukiem „4” wykonanym czarnym tuszem na jednej stronie.
Vellofent 533 mikrogramy, tabletki podjęzykowe:
Lek ma postać białej, wypukłej, trójkątnej tabletki, o wysokości 5,6 mm, z nadrukiem „5” wykonanym czarnym tuszem na jednej stronie.
Vellofent 800 mikrogramów, tabletki podjęzykowe:
Lek ma postać białej, wypukłej, trójkątnej tabletki, o wysokości 5,6 mm, z nadrukiem „8” wykonanym czarnym tuszem na jednej stronie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Vellofent jest wskazany w leczeniu bólu przebijającego (BTP) u dorosłych pacjentów z chorobąnowotworową, stosujących terapię opioidową w przewlekłym bólu nowotworowym. Ból przebijającyjest to przemijające zaostrzenie bólu, nakładające się na już istniejący ból przewlekły, kontrolowanyw inny sposób.
Pacjenci stosujący opioidową terapię podtrzymującą są to pacjenci otrzymujący doustnie co najmniej60 mg morfiny na dobę, przezskórnie co najmniej 25 mikrogramów fentanylu na godzinę, co najmniej30 mg oksykodonu na dobę, doustnie co najmniej 8 mg hydromorfonu na dobę lub równoważnąanalgetycznie dawkę innego leku opioidowego stosowanego przez tydzień lub dłużej.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Leczenie należy rozpocząć oraz prowadzić pod kierunkiem lekarza posiadającego doświadczenie zestosowaniem leków opioidowych u pacjentów z chorobą nowotworową. Lekarze powinni byćświadomi ryzyka nadużywania fentanylu. Należy poinformować pacjentów, aby w leczeniu bóluprzebijającego nie stosowali jednocześnie dwóch różnych produktów zawierających fentanyl, a takżeaby przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Vellofent, pozbyli się wszystkich innychleków zawierających fentanyl, jakie przepisano im w leczeniu BTP. Moc tabletek w każdej chwilidostępnych dla pacjenta powinna być jak najmniejsza, aby zapobiec stanom splątania i potencjalnemuprzedawkowaniu.
W przypadku braku odpowiedniej kontroli bólu należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji,tolerancji i postępu choroby podstawowej (patrz punkt 4.4).
Dostosowywanie dawki
Przed rozpoczęciem dostosowania dawki produktu Vellofent należy uzyskać kontrolę nad bólemprzewlekłym u tych pacjentów przez zastosowanie terapii opioidowej, oraz nad liczbą epizodów bóluprzebijającego, która zazwyczaj wynosi nie więcej niż 4 na dobę.
Dostosowanie dawki ma na celu ustalenie optymalnej dawki podtrzymującej stosowanej w leczeniuciągłym epizodów bólu przebijającego. Dawka optymalna powinna zapewnić odpowiednie działanieprzeciwbólowe przy akceptowalnym nasileniu działań niepożądanych.
Dawka optymalna produktu Vellofent jest ustalana dla każdego pacjenta indywidualnie w wyniku stopniowego dostosowywania dawek poprzez ich zwiększanie. Na etapie dostosowywania dawek
