W obrębie każdej grupy o tej samej częstości występowania działania niepożądane wymienionokolejno, według zmniejszającej się ciężkości objawów.
Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1,000 do <1/100)Rzadko (≥1/10,000 do <1/1,000) Bardzo rzadko (<1/10,000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 Zapalenie grudek chłonnych mieszków włosowych
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 Nadwrażliwość
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 Hiperkalcemia*
Zaburzenia oka
Częstość nieznana Nieostre widzenie** Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 Hipopigmentacja skóry
Nieznana Zmiana koloru włosów*** Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 Efekt “z odbicia”
Świąd w miejscu aplikacji Podrażnienie w miejscu aplikacji
Ból w miejscu aplikacji****
*Obserwowano przypadki łagodnej hiperkalcemii.** Patrz także punkt 4.4
*** Raportowano przypadki przemijającej zmiany koloru włosów białych i siwych włosów do żółtawego koloru po aplikacji na owłosioną skórę głowy.
**** Ból w miejscu aplikacji uwzględnia także pieczenie w miejscu aplikacji.
Nie zaobserwowano istotnych klinicznie różnic między profilami bezpieczeństwa w populacjidorosłych i młodzieży. W otwartym badaniu klinicznym leczono łącznie 106 nastolatków. Więcejinformacji na temat tego badania znajduje się w punkcie 5.1
Uważa się, że wymienione poniżej działania niepożądane są związane z grupą farmakologiczną odpowiednio kalcypotriolu i betametazonu:
Kalcypotriol
Działania niepożądane obejmują reakcje w miejscu stosowania, świąd, podrażnienie skóry, pieczenie iuczucie kłucia, suchość skóry, rumień, wysypkę, zapalenie skóry, wyprysk, zaostrzenie łuszczycy,nadwrażliwość na światło oraz reakcje nadwrażliwości, w tym bardzo rzadkie przypadki obrzękunaczynioruchowego i obrzęku twarzy.
Działania ogólnoustrojowe po zastosowaniu miejscowym mogą pojawiać się bardzo rzadko, powodując hiperkalcemię lub hiperkalciurię (patrz punkt 4.4).
Betametazon (w postaci betametazonu dipropionianu)
5