szczególną ostrożność przy przepisywaniu produktu leczniczego pacjentom podejrzanym o uzależnienie od leków.
Buprenorfina metabolizowana jest w wątrobie. Nasilenie i czas działania buprenorfiny mogą ulegać zmianom u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. W związku z tym takich pacjentów należydokładnie obserwować podczas stosowania produktu leczniczego Melodyn.
Sportowcy powinni być świadomi, że ten lek może wywoływać pozytywną reakcję na testy kontroli
antydopingowej.
Zaburzenia oddychania w czasie snu
Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, w tym centralny bezdech senny (CBS) oraz niedotlenienie podczas snu. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CBS w sposób zależny od dawki. U pacjentów, u których występuje centralny bezdech senny (CBS) należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów.
Młodzież i dzieci
Ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania buprenorfiny u pacjentów poniżej 18 rokużycia, nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego w tej grupie wiekowej.
Pacjenci z gorączką lub narażeni na zewnętrzne źródła ciepła
Gorączka i wysoka temperatura otoczenia mogą zwiększać przenikanie produktu przez skórę. Teoretycznie w takich przypadkach stężenie buprenorfiny w surowicy może się zwiększyć podczas stosowania produktuMelodyn. Tym samym należy brać po uwagę możliwość nasilenia działania produktu leczniczego Melodyn u pacjentów gorączkujących lub o temperaturze skóry zwiększonej z innych powodów.
Zespół serotoninowy
Jednoczesne podawanie leku Melodyn i innych leków serotoninergicznych, takich jak inhibitory MAO,selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny inoradrenaliny (SNRI) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt 4.5).
Jeśli jednoczesne przyjmowanie innych leków serotoninergicznych jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia i podczas zwiększania dawki.
Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną,zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub objawy dotyczące układu pokarmowego.
Jeśli podejrzewa się występowanie zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lubprzerwanie leczenia, w zależności od nasilenia objawów.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W przypadku stosowania inhibitorów MAO w ciągu 14 dni poprzedzających podanie opioidu - petydyny, zaobserwowano zagrażające życiu reakcje dotyczące ośrodkowego układu nerwowego oraz czynności oddechowej i sercowo-naczyniowej. Nie można wykluczyć takich samych reakcji pomiędzy inhibitoramiMAO i buprenorfiną (patrz punkt 4.3).
Podczas stosowania buprenorfiny jednocześnie z innymi opioidami, produktami znieczulającymi, nasennymi, uspokajającymi, przeciwdepresyjnymi, neuroleptykami oraz wszystkimi produktami leczniczymi, które mogą hamować czynność oddechową i wpływać na ośrodkowy układ nerwowy objawy zestrony ośrodkowego układu nerwowego mogą być wzmocnione. Dotyczy to również działania alkoholu.
Leki uspokajające takie jak benzodiazepiny lub leki pokrewne:
Jednoczesne stosowanie opioidów i leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewnezwiększa ryzyko wystąpienia sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu z uwagi na dodatkowe działanie
5