PT/H/0727/IA/001/007Wystąpienie w przeszłości żółtaczki lub zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez amoksycylinę lub kwas klawulanowy (patrz punkt 4.8).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną z kwasem klawulanowym niezbędne jest zebranie dokładnegowywiadu dotyczącego uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny lub cefalosporyny lubinne leki beta-laktamowe (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Notowano występowanie ciężkich, sporadycznie zakończonych zgonem, reakcji uczuleniowych (w tymreakcję anafilaktoidalną i ciężkie niepożądane reakcje skórne) u pacjentów leczonych penicylinami.Możliwość wystąpienia takich reakcji jest większa u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwośćna penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy przerwaćleczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym i wdrożyć alternatywny stosowny sposób leczenia.
Jeśli jest pewne, że przyczyną zakażenia są drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, należy rozważyćzamianę stosowanego połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym na samą amoksycylinę, zgodnie zoficjalnymi wytycznymi.
Zastosowanie tej postaci leku Ramoclav nie jest właściwe w przypadku wysokiego ryzyka, że zmniejszonawrażliwość lub oporność przypuszczalnego drobnoustroju na antybiotyki beta-laktamowe nie jest wywołanaprzez beta-laktamazy wrażliwe na hamujące działanie kwasu klawulanowego. Tej postaci leku nie należystosować w leczeniu zakażeń wywołanych przez S. pneumoniae opornego na penicylinę.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki leku mogą wystąpić drgawki (patrz punkt 4.8).
Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym w razie podejrzenia mononukleozyzakaźnej, ponieważ u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek pomiędzy występowaniemodropodobnych wysypek, a zastosowaniem amoksycyliny.
Podawanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych.
Długotrwałe stosowanie może czasami powodować rozwój drobnoustrojów niewrażliwych na ten lek.
Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrejuogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. Acute generalised exanthemous pustulosis) (patrz punkt 4.8).Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie produktu Ramoclav, a wszelkie dalsze podawanieamoksycyliny jest przeciwwskazane.
Amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.8).
Działania niepożądane dotyczące wątroby notowano przeważnie u pacjentów płci męskiej i w podeszłymwieku i mogą one być związane z przedłużającym się leczeniem. Bardzo rzadko notowano je u dzieci. Wewszystkich grupach pacjentów objawy pojawiają się zwykle podczas lub tuż po zakończeniu leczenia,jednak w niektórych przypadkach mogą one nie być widoczne przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia.Są one zwykle przemijające. Zdarzenia dotyczące wątroby mogą być ciężkie, a w wyjątkowo rzadkichprzypadkach notowano zgony. Zgony prawie zawsze występowały u pacjentów z ciężkim schorzeniempodstawowym lub jednocześnie przyjmujących inne leki o znanym możliwym oddziaływaniu na wątrobę(patrz punkt 4.8).
Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, opisywano występowanie zapaleniajelita grubego, o nasileniu od łagodnego do zagrażającego życiu (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jestwzięcie pod uwagę tego rozpoznania u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po