• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) • Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów leczonych rupatadyną wtabletkach w dawce 10 mg w trakcie badań klinicznych i zgłoszeń spontanicznych była następująca:
• Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
− Niezbyt często: zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa • Zaburzenia układu immunologicznego
- Rzadko: reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk
naczynioruchowy i pokrzywka)* • Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
− Niezbyt często: zwiększenie łaknienia • Zaburzenia układu nerwowego
− Często: senność, ból głowy, zawroty głowy
− Niezbyt często: zaburzenia zdolności skupiania uwagi• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia− Niezbyt często: krwawienia z nosa, suchość błony śluzowej nosa, kaszel, suchość w gardle, bóle jamy ustnej i gardła
• Zaburzenia żołądka i jelit
− Często: suchość w jamie ustnej
− Niezbyt często: nudności, bóle w nadbrzuszu, biegunka, niestrawność, wymioty, bóle
brzucha, zaparcia
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej − Niezbyt często: wysypka
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości− Niezbyt często: bóle pleców, bóle stawów, bóle mięśni• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania− Często: zmęczenie, astenia
− Niezbyt często: zwiększone pragnienie, złe samopoczucie, gorączka, drażliwość • Badania diagnostyczne
− Niezbyt często: zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, zwiększenie masy ciała
• Zaburzenia serca
− Rzadko: tachykardia i kołatanie serca*
* Przypadki tachykardii, kołatania serca i reakcji nadwrażliwości zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu rupatadyny 10 mg w postaci tabletek.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Podczas badania klinicznego dotyczącego bezpieczeństwa stosowania, rupatadyna podawana w dawce 100 mg na dobę przez 6 dni była dobrze
4