ANEKS I

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Seebri Breezhaler 44 mikrogramy proszek do inhalacji w kapsułkach twardych

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka zawiera 63 mikrogramy glikopironiowego bromku, co odpowiada 50 mikrogramom glikopironium.

Każda dostarczona dawka (dawka, która wydostaje się z ustnika inhalatora) zawiera 55 mikrogramów glikopironiowego bromku, co odpowiada 44 mikrogramom glikopironium.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda kapsułka zawiera 23,6 mg laktozy (w postaci jednowodnej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do inhalacji w kapsułce twardej (proszek do inhalacji).

Przezroczyste, pomarańczowe kapsułki zawierające biały proszek, z oznaczeniem produktu „GPL50”

w kolorze czarnym wydrukowanym nad czarną linią i logo wytwórcy ( ) w kolorze czarnym,wydrukowanym pod czarną linią.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Seebri Breezhaler jest wskazany do stosowania w podtrzymującym leczeniurozszerzającym oskrzela, w celu złagodzenia objawów choroby u dorosłych pacjentów z przewlekłąobturacyjną chorobą płuc (POChP).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zalecana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki raz na dobę za pomocą inhalatora Seebri Breezhaler.

Zaleca się, by produkt leczniczy Seebri Breezhaler podawać o tej samej porze każdego dnia. W raziepominięcia dawki leku, następną dawkę należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe. Należy pouczyćpacjentów, by nie przyjmowali więcej niż jednej dawki na dobę.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Produkt leczniczy Seebri Breezhaler może być stosowany w zalecanej dawce u pacjentów wpodeszłym wieku (w wieku 75 lat i starszych) (patrz punkt 4.8).

2

Zaburzenia czynności nerek

Produkt leczniczy Seebri Breezhaler może być stosowany w zalecanych dawkach u pacjentów złagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniamiczynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializoterapii produkt leczniczySeebri Breezhaler należy stosować wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści przewyższająpotencjalne ryzyko, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na glikopironium może być zwiększonaw tej populacji (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Glikopironiumjest usuwane głównie przez nerki i z tego względu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nienależy spodziewać się znacznego zwiększenia narażenia na lek. Nie ma konieczności dostosowaniadawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Dzieci i młodzież

Stosowanie produktu leczniczego Seebri Breezhaler u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) niejest właściwe we wskazaniu POChP.

Sposób podawania

Wyłącznie do podawania wziewnego.

Kapsułki należy podawać wyłącznie za pomocą inhalatora Seebri Breezhaler (patrz punkt 6.6).

Kapsułki należy wyjąć z blistra dopiero bezpośrednio przed użyciem.

Nie wolno połykać kapsułek.

Należy poinstruować pacjentów, jak prawidłowo przyjmować ten produkt leczniczy. Pacjentów,u których nie wystąpi poprawa czynności układu oddechowego, należy zapytać, czy nie połykająproduktu leczniczego zamiast przyjmować go wziewnie.

Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt nie jest przeznaczony do stosowania w stanach ostrych

Produkt Seebri Breezhaler jest lekiem do codziennego, długotrwałego stosowania w leczeniupodtrzymującym i nie jest przeznaczony do podawania w leczeniu ostrych incydentów skurczuoskrzeli, tj. nie jest lekiem do stosowania doraźnego.

Nadwrażliwość

Po podaniu produktu leczniczego Seebri Breezhaler zgłaszano występowanie natychmiastowychreakcji nadwrażliwości. W razie wystąpienia objawów sugerujących reakcje alergiczne, szczególnieobrzęku naczynioruchowego (w tym trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęku języka, warg itwarzy), pokrzywki lub wysypki skórnej, należy natychmiast przerwać leczenie i zastosować leczeniealternatywne.

Paradoksalny skurcz oskrzeli

W badaniach klinicznych z produktem Seebri Breezhaler nie obserwowano paradoksalnego skurczuoskrzeli. Jednak paradoksalny skurcz oskrzeli występował po zastosowaniu innych leków wziewnych imoże stanowić zagrożenie życia. Jeśli do niego dojdzie, należy natychmiast przerwać leczenie izastosować leczenie alternatywne.

3

Działanie przeciwcholinergiczne

Produkt Seebri Breezhaler należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z jaskrą z wąskimkątem przesączania lub u pacjentów z zatrzymaniem moczu.

Należy poinformować pacjentów o przedmiotowych i podmiotowych objawach ostrej jaskry z wąskimkątem przesączania oraz o konieczności przerwania leczenia produktem leczniczym Seebri Breezhaleri natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek z tychobjawów przedmiotowych i podmiotowych.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stopniu łagodnym do umiarkowanego obserwowanoumiarkowane zwiększenie średniej powierzchni pola pod krzywą zależności stężenia od czasu(AUClast) stanowiące 1,4-krotność wartości u osób bez choroby nerek, a u pacjentów z ciężkimizaburzeniami czynności nerek i schyłkową niewydolnością nerek wielkość ta wzrosła maksymalnie2,2-krotnie. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (wyliczony wskaźnik przesączaniakłębuszkowego poniżej 30 ml/min/1,73 m2 pc.), w tym u pacjentów ze schyłkową niewydolnościąnerek wymagających dializoterapii, produkt leczniczy Seebri Breezhaler należy stosować tylko wsytuacji, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko (patrz punkt 5.2). Pacjentówtych należy ściśle monitorować, czy nie występują u nich działania niepożądane.

Pacjenci z chorobą sercowo-naczyniową w wywiadzie

Z udziału w badaniach klinicznych wyłączono pacjentów z niestabilną chorobą niedokrwienną serca,niewydolnością lewej komory, zawałem serca w wywiadzie, arytmią (inną niż przewlekłe, stabilnemigotanie przedsionków), zespołem wydłużonego odstępu QT w wywiadzie lub pacjentów, u którychQTc (oznaczane metodą Fridericia) był wydłużony (wynosił >450 ms dla mężczyzn lub >470 ms dlakobiet) i dlatego doświadczenie dotyczące stosowania leku w tej grupie pacjentów jest ograniczone.Produkt leczniczy Seebri Breezhaler należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów.

Substance pomocnicze

Nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z rzadko występującą dziedzicznąnietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie badano jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Seebri Breezhaler z innymi produktamileczniczymi zawierającymi substancje o działaniu przeciwcholinergicznym, dlatego nie jest onozalecane.

Mimo, iż nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji, produkt leczniczy Seebri Breezhaler byłpodawany jednocześnie z innymi produktami leczniczymi powszechnie stosowanymi w leczeniuPOChP i nie stwierdzono klinicznych dowodów wskazujących na interakcje z innymi lekami. Doleków tych należą: sympatykomimetyczne leki rozszerzające oskrzela, metyloksantyny oraz doustnei wziewne steroidy.

W badaniu klinicznym z udziałem zdrowych ochotników cymetydyna, inhibitor transportu kationóworganicznych, uważana za współodpowiedzialną za wydalanie glikopironium przez nerki powodowałazwiększenie pola pod krzywą (AUC) glikopironium o 22% oraz zmniejszenie klirensu nerkowego o23%. Na podstawie nasilenia tych zmian nie należy spodziewać się klinicznie istotnych interakcjipodczas jednoczesnego stosowania glikopironium i cymetydyny lub innych inhibitorów transportukationów organicznych.

Jednoczesne podawanie glikopironium oraz podawanego w postaci doustnej inhalacji indakaterolu,agonisty receptora β2, w stanie stacjonarnym obu substancji czynnych nie miało wpływu nafarmakokinetykę żadnego z tych produktów leczniczych.

4

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Seebri Breezhaler u kobiet w okresieciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu nareprodukcję (patrz punkt 5.3). Glikopironium należy stosować w czasie ciąży wyłącznie w sytuacji,gdy spodziewane korzyści dla pacjentki uzasadniają możliwe ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy glikopironiowy bromek przenika do mleka ludzkiego. Jednak glikopironiowybromek (w tym jego metabolity) przenikał do mleka karmiących samic szczura (patrz punkt 5.3).Stosowanie glikopironium przez kobiety karmiące piersią należy rozważyć wyłącznie w sytuacji, gdyspodziewane korzyści dla kobiety przewyższają możliwe ryzyko dla dziecka (patrz punkt 5.3).

Płodność

Badania wpływu na reprodukcję oraz inne dane uzyskane podczas badań na zwierzętach nie dają podstaw do obaw co do wpływu leku na płodność u mężczyzn lub kobiet (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Glikopironium nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów iobsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęstszym przeciwcholinergicznym działaniem niepożądanym była suchość błony śluzowej jamyustnej (2,4%). Większość zgłoszeń dotyczących suchości błony śluzowej jamy ustnej byłopodejrzewanych o związek z produktem leczniczym i były to zdarzenia łagodne, a w żadnymprzypadku ich nasilenie nie było ciężkie.

Profil bezpieczeństwa leku charakteryzuje się ponadto występowaniem innych objawów związanych zdziałaniem przeciwcholinergicznym, w tym objawów zatrzymania moczu, które występowały niezbytczęsto. Obserwowano również działania na układ pokarmowy, w tym zapalenie żołądka i jelit orazniestrawność. Do działań niepożądanych związanych z jego tolerancją miejscową należałopodrażnienie gardła, zapalenie części nosowej gardła, zapalenie błony śluzowej nosa i zapalenie zatok.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Reakcje niepożądane zgłaszane podczas pierwszych sześciu miesięcy przedstawione zbiorczo dladwóch badań rejestracyjnych III fazy, trwających 6 i 12 miesięcy, zostały wymienione zgodnie zklasyfikacją układów narządowych MedDRA (Tabela 1). W obrębie każdej kategorii działanianiepożądane wymieniono w zależności od częstości występowania, zaczynając od najczęściejwystępujących. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądanesą wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Ponadto, kategorie częstości występowaniadziałań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często(≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzorzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

5

Tabela 1 Działania niepożądane

Działania niepożądane Kategoria częstościZakażenia i zarażenia pasożytnicze

Zapalenie części nosowej gardła1) CzęstoZapalenie błony śluzowej nosa Niezbyt częstoZapalenie pęcherza moczowego Niezbyt często

Zaburzenia układu immunologicznego

Nadwrażliwość Niezbyt częstoObrzęk naczynioruchowy2) Niezbyt często

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Hiperglikemia Niezbyt często

Zaburzenia psychiczne

Bezsenność Często

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy3) Często Niedoczulica Niezbyt często

Zaburzenia serca

Migotanie przedsionków Niezbyt częstoKołatanie serca Niezbyt często

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Przekrwienie zatok Niezbyt często Kaszel z odkrztuszaniem Niezbyt częstoPodrażnienie gardła Niezbyt częstoKrwawienie z nosa Niezbyt częstoDysfonia2) Niezbyt częstoParadoksalny skurcz oskrzeli2 Częstość nieznana

Zaburzenia żołądka i jelit

Suchość błony śluzowej jamy ustnej Często

Zapalenie żołądka i jelit CzęstoNudności2) Niezbyt częstoWymioty1)2) Niezbyt częstoNiestrawność Niezbyt często

Próchnica zębów Niezbyt często

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wysypka Niezbyt często Świąd2) Niezbyt często

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bóle mięśniowo-szkieletowe1) 2) CzęstoBól kończyny Niezbyt częstoBóle mięśniowo-szkieletowe klatki piersiowej Niezbyt często

6

Działania niepożądane Kategoria częstości

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Zakażenie układu moczowego3) CzęstoBolesne lub utrudnione oddawanie moczu Niezbyt częstoZatrzymanie moczu Niezbyt często

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Uczucie zmęczenia Niezbyt często Astenia Niezbyt często

1) Występowały częściej w przypadku stosowania glikopironium niż placebo jedynie w baziezawierającej dane z okresu 12 miesięcy

2) Zgłoszenia otrzymane po wprowadzeniu produktu leczniczego Seebri Breezhaler do obrotu.Zgłoszenia te były dobrowolne i pochodziły z populacji o nieznanej liczebności, stąd wiarygodneoszacowanie częstości występowania lub związku przyczynowego z narażeniem na działanie leku niezawsze jest możliwe. Z tego względu częstość określono na podstawie doświadczenia z badańklinicznych.

3) Obserwowane częściej w przypadku stosowania glikopironium niż placebo jedynie u pacjentów wwieku powyżej 75 lat

Opis wybranych działań niepożądanych

W bazie zawierającej zbiorcze dane z 6 miesięcy częstość występowania suchości błony śluzowejjamy ustnej wyniosła 2,2% w porównaniu z 1,1%, częstość występowania bezsenności wyniosła 1,0%w porównaniu z 0,8%, a zapalenia żołądka i jelit 1,4% w porównaniu z 0,9%, odpowiednio dlaproduktu leczniczego Seebri Breezhaler i placebo.

Suchość błony śluzowej jamy ustnej zgłaszano głównie podczas pierwszych 4 tygodni leczenia, zmedianą czasu trwania wynoszącą u większości pacjentów 4 tygodnie. Jednak w 40% przypadkówobjawy utrzymywały się przez cały okres 6 miesięcy. Nie zgłaszano żadnych nowych przypadkówsuchości błony śluzowej jamy ustnej w miesiącach 7-12.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszaniawymienionego w

załączniku V.

4.9 Przedawkowanie

Duże dawki glikopironium mogą prowadzić do wystąpienia przedmiotowych i podmiotowychobjawów działania przeciwcholinergicznego, w przypadku których wskazane może być leczenieobjawowe.

Ostre zatrucie w wyniku niezamierzonego doustnego przyjęcia produktu leczniczego SeebriBreezhaler w postaci kapsułek jest mało prawdopodobne z powodu małej dostępności biologicznejleku po podaniu doustnym (około 5%).

Maksymalne stężenia w osoczu oraz pole pod krzywą AUC po dożylnym podaniu 150 mikrogramówglikopironiowego bromku (odpowiadających 120 mikrogramom glikopironium) zdrowym ochotnikombyły odpowiednio około 50-krotnie i 6-krotnie większe niż wartości maksymalne i całkowite pole podkrzywą w stanie stacjonarnym uzyskane po podaniu zalecanej dawki (44 mikrogramy raz na dobę)produktu leczniczego Seebri Breezhaler i były one dobrze tolerowane.

7

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych, lekiprzeciwcholinergiczne, kod ATC: R03BB06

Mechanizm działania

Glikopironium jest długo działającym, wziewnym antagonistą receptorów muskarynowych (lekiemprzeciwcholinergicznym), przeznaczonym do stosowania raz na dobę w leczeniu podtrzymującympolegającym na rozszerzeniu oskrzeli u pacjentów z POChP. Głównym szlakiem przewodzeniabodźców wywołujących zwężenie oskrzeli są nerwy przywspółczulne, a nadmierne napięcie mięśnioskrzeli wywołane działaniem układu cholinergiczmego jest jedynym odwracalnym elementemobturacji dróg oddechowych w POChP. Glikopironium działa poprzez blokowanie zwężającegooskrzela działania acetylocholiny na mięśnie gładkie dróg oddechowych, powodując w ten sposób ichrozszerzenie.

Glikopironiowy bromek jest antagonistą receptorów muskarynowych wykazującym do nich dużepowinowactwo. W badaniach wiązania radioligandów wykazano ponad 4-krotną selektywność dlaludzkich receptorów M3 względem ludzkich receptorów M2. Lek charakteryzuje się szybkimpoczątkiem działania, o czym świadczą kinetyczne parametry asocjacji/dysocjacji w obrębie receptoraoraz początek działania po inhalacji leku obserwowany w badaniach klinicznych.

Długi czas działania leku można częściowo przypisać utrzymywaniu się stężenia substancji czynnej wpłucach, co znajduje odzwierciedlenie w przedłużonym okresie półtrwania glikopironium w faziekońcowej po wziewnym podaniu przez inhalator Seebri Breezhaler w odróżnieniu od okresupółtrwania po podaniu dożylnym (patrz punkt 5.2).

Działanie farmakodynamiczne

Program rozwoju klinicznego III fazy obejmował dwa badania III fazy: 6-miesięczne badaniekontrolowane placebo oraz 12-miesieczne badanie kontrolowane placebo i substancją czynną(tiotropium w dawce 18 mikrogramów raz na dobę podawane w próbie otwartej), oba z udziałempacjentów z klinicznym rozpoznaniem umiarkowanego do ciężkiego POChP.

Wpływ na czynność płuc

Produkt leczniczy Seebri Breezhaler 44 mikrogramy podawany raz na dobę zapewniał statystycznieznamienną poprawę czynności płuc (natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa FEV1,natężona pojemność życiowa FVC oraz pojemność wdechowa IC) w licznych badaniach klinicznych.W badaniach III fazy działanie rozszerzające oskrzela obserwowano w ciągu 5 minut od podaniapierwszej dawki i utrzymywało się ono przez 24 godziny od podania pierwszej dawki. W badaniachtrwających 6 i 12 miesięcy nie obserwowano osłabienia efektu rozszerzenia oskrzeli w miarę upływuczasu. Siła działania zależała od stopnia odwracalności wyjściowego ograniczenia w przepływiepowietrza (ocenianego poprzez zastosowanie krótko działającego antagonisty muskarynowegopowodującego rozszerzenie oskrzeli): U pacjentów, u których wyjściowy stopień odwracalności byłnajmniejszy (<5%) wykazywano ogólnie słabsze działanie polegające na rozszerzeniu oskrzeli niż upacjentów z większym wyjściowym stopniem odwracalności (≥5%). Po 12 tygodniach (pierwszorzędowy punkt końcowy), produkt leczniczy Seebri Breezhaler zwiększał wartość FEV1(mierzoną przed przyjęciem kolejnej dawki leku) o 72 ml u pacjentów wykazujących najmniejszystopień odwracalności (<5%) i o 113 ml u pacjentów, u których wartość wyjściowa stopniaodwracalności była większa (≥5%) w porównaniu z placebo (p<0,05 w obu przypadkach).

W badaniu trwającym 6 miesięcy produkt leczniczy Seebri Breezhaler zwiększał FEV1 po podaniupierwszej dawki powodując poprawę o 93 ml w ciągu 5 minut i o 144 ml w ciągu 15 minut od podaniadawki, w porównaniu z placebo (p<0,001 w obu przypadkach). W badaniu trwającym 12 miesięcywartości te poprawiły się o 87 ml po 5 minutach oraz o 143 ml po 15 minutach (p<0,001 w obuprzypadkach). W badaniu trwającym 12 miesięcy produkt leczniczy Seebri Breezhaler spowodowałstatystycznie znamienną poprawę FEV1 w porównaniu z tiotropium w ciągu pierwszych 4 godzin od

8

podania dawki w dniu 1. oraz w tygodniu 26., a także numerycznie większe wartości FEV1 w ciągu pierwszych 4 godzin po podaniu dawki, w porównaniu z tiotropium w tygodniu 12. i w tygodniu 52.

Wartości FEV1 pod koniec okresu pomiędzy kolejnymi dawkami leku (24 h po podaniu dawki) byłypodobne po podaniu pierwszej dawki oraz po 1 roku stosowania. Po 12 tygodniach (pierwszorzędowypunkt końcowy) produkt leczniczy Seebri Breezhaler zwiększał najmniejsze wartości FEV1 (mierzoneprzed przyjęciem kolejnej dawki leku) o 108 ml w badaniu trwającym 6 miesięcy oraz o 97 ml wbadaniu trwającym 12 miesięcy w porównaniu z placebo (p<0,001 w obu przypadkach). W badaniutrwającym 12 miesięcy poprawa po zastosowaniu tiotropium względem placebo wyniosła 83 ml(p<0,001).

Wpływ na objawy

Produkt leczniczy Seebri Breezhaler podawany w dawce 44 mikrogramów raz na dobę zmniejszałstatystycznie znamiennie duszność ocenianą za pomocą wskaźnika Transition Dyspnoea Index (TDI).W analizie zbiorczej danych, pochodzących z badań rejestracyjnych trwających 6 i 12 miesięcy,statystycznie znamiennie większy odsetek pacjentów otrzymujących produkt leczniczy SeebriBreezhaler uzyskał co najmniej 1-punktową poprawą całkowitego wyniku w skali TDI w tygodniu 26.w porównaniu z placebo (odpowiednio 58,4% oraz 46,4%; p<0,001). Wyniki te były podobne dowyników uzyskanych u pacjentów otrzymujących tiotropium, z których 53,4% uzyskało poprawę o conajmniej 1 punkt (p=0,009 w porównaniu z placebo).

Wykazano również, że produkt leczniczy Seebri Breezhaler podawany raz na dobę ma statystycznieznamienny wpływ na jakość życia związaną ze stanem zdrowia, ocenianą za pomocą KwestionariuszaSzpitala Św. Jerzego (SGRQ, ang. St. George’s Respiratory Questionnaire). Analiza danych łączonychpochodzących z badań rejestracyjnych trwających 6 i 12 miesięcy wykazała, że statystycznieznamiennie większy odsetek pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Seebri Breezhaler uzyskałpoprawę o co najmniej 4 punkty w SGRQ w porównaniu z placebo w tygodniu 26. (odpowiednio57,8% oraz 47,6%; p<0,001). U pacjentów otrzymujących tiotropium, u 61,0% uzyskano poprawę wSGRQ o co najmniej 4 punkty (p=0,004 w porównaniu z placebo).

Zmniejszenie częstości zaostrzeń POChP

Dane dotyczące zaostrzeń POChP zebrano w badaniach rejestracyjnych trwających 6 i 12 miesięcy. Wobu badaniach, odsetek pacjentów, u których występowało umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie(definiowane jako wymagające leczenia kortykosteroidami działającymi ogólnie i (lub) antybiotykamilub hospitalizacji) był zmniejszony. W badaniu trwającym 6 miesięcy, odsetek pacjentów, u którychwystępowało umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie, wyniósł 17,5% dla produktu Seebri Breezhaler i24,2% dla placebo (współczynnik ryzyka: 0,69, p=0,023), a w badaniu trwającym 12 miesięcy wyniósł32,8% dla produktu Seebri Breezhaler i 40,2% dla placebo (współczynnik ryzyka: 0,66, p=0,001). Wanalizie zbiorczej danych pochodzących z pierwszych 6 miesięcy leczenia w badaniach trwających 6 i12 miesięcy, produkt leczniczy Seebri Breezhaler, w porównaniu do placebo, powodowałstatystycznie znamienne wydłużenie czasu do wystąpienia pierwszego umiarkowanego lub ciężkiegozaostrzenia oraz zmniejszał częstość występowania umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP(0,53 zaostrzeń/rok w porównaniu z 0,77 zaostrzeń/rok, p<0,001). Zbiorcza analiza wykazała również,że zaostrzenie wymagające hospitalizacji wystąpiło u mniejszej liczby pacjentów leczonychproduktem leczniczym Seebri Breezhaler niż u pacjentów otrzymujących placebo (1,7% wporównaniu z 4,2%; p=0,003).

Inne działania

Produkt leczniczy Seebri Breezhaler podawany raz na dobę zmniejszał statystycznie znamienniezużycie leku stosowanego doraźnie (salbutamolu) o 0,46 wziewów na dobę (p=0,005) w okresie26 tygodni oraz o 0,37 wziewów na dobę (p=0,039) w okresie 52 tygodni w porównaniu z placeboodpowiednio w badaniu trwającym 6 i 12 miesięcy.

W 3-tygodniowym badaniu sprawdzającym tolerancję wysiłku za pomocą cykloergometru przysubmaksymalnym (80%) obciążeniu (submaksymalny test tolerancji wysiłku) produkt leczniczySeebri Breezhaler podawany rano zmniejszał dynamiczną hiperinflację płuc oraz wydłużał czastolerancji wysiłku już od podania pierwszej dawki. Pierwszego dnia leczenia pojemność wdechowa

9

podczas wysiłku poprawiła się o 230 ml, a czas tolerancji wysiłku wydłużył się o 43 sekundy(wydłużenie o 10%) w porównaniu z placebo. Po trzech tygodniach leczenia poprawa pojemnościwdechowej pod wpływem stosowania produktu leczniczego Seebri Breezhaler była podobna do tejobserwowanej pierwszego dnia (200 ml), jednak czas tolerancji wysiłku wydłużył się o 89 sekund(wydłużenie o 21%) w porównaniu z placebo. Stwierdzono, że produkt leczniczy Seebri Breezhalerzmniejszał duszność i dyskomfort odczuwany w nogach podczas wysiłku, mierzony za pomocą skalBorga. Produkt leczniczy Seebri Breezhaler zmniejszał również duszność spoczynkową, mierzoną zapomocą wskaźnika Transition Dyspnoea Index (TDI).

Wtórne działania farmakodynamiczne

Nie obserwowano żadnej zmiany w odniesieniu do średniej częstości akcji serca lub odstępu QTc popodaniu produktu leczniczego Seebri Breezhaler w dawkach wynoszących do 176 mikrogramówpacjentom z POChP. W dokładnym badaniu QT z udziałem 73 zdrowych ochotników pojedynczawziewna dawka glikopironium wynosząca 352 mikrogramy (8-krotność dawki terapeutycznej) niepowodowała wydłużenia odstępu QTc i nieznacznie zmniejszała częstość akcji serca (maksymalnyefekt -5,9 uderzeń na minutę; średni wpływ w ciągu 24 godzin -2,8 uderzeń na minutę) w porównaniuz placebo. Wpływ 150 mikrogramów glikopironiowego bromku podawanego dożylnie(odpowiadających 120 mikrogramom glikopironium) na częstość akcji serca i odstęp QTc badano umłodych, zdrowych uczestników badania. Największe narażenie (Cmax) jakie uzyskano było około 50-krotnie większe niż występujące po wziewnym przyjęciu glikopironium w dawce 44 mikrogramów wstanie stacjonarnym, nie powodując tachykardii lub wydłużenia QTc. Obserwowano nieznacznezmniejszenie częstości akcji serca (średnia różnica w ciągu 24 h -2 uderzenia na minutę w porównaniuz placebo), co stanowi znany wynik niewielkiego narażenia na związki przeciwcholinergiczne umłodych, zdrowych osób.

Dzieci i młodzież

Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczegoSeebri Breezhaler we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wskazaniu POChP(stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Po inhalacji doustnej za pomocą inhalatora Seebri Breezhaler następowało szybkie wchłanianieglikopironium, a maksymalne stężenia w osoczu występowały po 5 minutach od podania dawki.

Szacowano, że całkowita biodostępność glikopironium podawanego wziewnie przez inhalator SeebriBreezhaler wyniosła około 45% dostarczanej dawki. Około 90% pola pod krzywą AUC po wziewnymprzyjęciu leku jest wynikiem wchłaniania z płuc, a 10% - wchłaniania z przewodu pokarmowego.

U pacjentów z POChP, farmakokinetyczny stan stacjonarny glikopironium osiągnięto w ciągu jednegotygodnia od rozpoczęcia leczenia. Średnie największe i najmniejsze stężenia glikopironium w staniestacjonarnym dla dawki 44 mikrogramy podawanej raz na dobę wyniosły odpowiednio166 pikogramów/ml i 8 pikogramów/ml. Pole pod krzywą zależności stężenia glikopironium od czasuw stanie stacjonarnym (AUC w ciągu 24 godzin pomiędzy kolejnymi dawkami) było około 1,4 do 1,7razy większe niż po podaniu pierwszej dawki.

Dystrybucja

Po dożylnym podaniu dawki leku objętość dystrybucji glikopironium w stanie stacjonarnym wyniosła83 litry, a objętość dystrybucji w fazie końcowej wyniosła 376 litrów. Pozorna objętość dystrybucji wfazie końcowej po wziewnym przyjęciu leku była prawie 20-krotnie większa, co świadczy o dużowolniejszym wydalaniu leku po podaniu wziewnym. Wiązanie glikopironium z białkami osoczaludzkiego in vitro wyniosło od 38% do 41% przy stężeniach od 1 do 10 nanogramów/ml.

10

Metabolizm

Badania metabolizmu in vitro wykazały istnienie podobnych szlaków metabolicznychglikopironiowego bromku u zwierząt i ludzi. Obserwowano hydroksylację prowadzącą do powstaniaróżnych metabolitów mono- i bihydroksylowanych oraz bezpośrednią hydrolizę, w wyniku którejpowstała pochodna kwasu karboksylowego (M9). In vivo M9 powstaje z połkniętej części dawkiglikopironiowego bromku podawanego wziewnie. W moczu osób otrzymujących wielokrotnewziewne dawki leku wykryto glikopironium w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym i (lub)siarkowym, co stanowi około 3% dawki.

Liczne izoenzymy CYP uczestniczą w przemianach oksydacyjnych glikopironium. Jest małoprawdopodobne, by zahamowanie lub indukcja metabolizmu glikopironium spowodowały istotnązmianę w wielkości pola pod krzywą AUC substancji czynnej.

Badania hamującego działania leku in vitro wykazały, że glikopironiowy bromek nie możepowodować istotnego zahamowania CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6,CYP2E1 lub CYP3A4/5, białek wypierających MDR1, MRP2 lub MXR oraz białek wychwytującychOCT1 lub OCT2. Badania indukcji enzymów in vitro nie wskazywały na występowanie klinicznieistotnej indukcji izoenzymów cytochromu P450 lub UGT1A1 oraz białek transportujących MDR1 iMRP2 przez glikopironiowy bromek.

Eliminacja

Po dożylnym podaniu ludziom glikopironiowego bromku znakowanego [3H] średnie wydalanieradioaktywności z moczem w ciągu 48 godzin wyniosło 85% dawki. Dalsze 5% dawki byłowykrywane w żółci.

Eliminacja leku macierzystego przez nerki wynosi około 60 do 70% całkowitego klirensuglikopironium dostępnego ogólnoustrojowo, natomiast klirens nienerkowy dotyczy około 30 do 40%dawki. Na klirens nienerkowy składa się wydalanie leku z żółcią, jednak uważa się, że większośćklirensu nienerkowego stanowią przemiany metaboliczne.

Średni nerkowy klirens glikopironium po podaniu wziewnym mieścił się w zakresie od 17,4 do24,4 litrów/h. Aktywne wydzielanie kanalikowe ma udział w wydalaniu glikopironium przez nerki.Do 23% dostarczonej dawki wykrywano w moczu w postaci leku macierzystego.

Stężenia glikopironium w osoczu zmniejszały się w sposób wielofazowy. Średni okres półtrwania wfazie końcowej był dużo dłuższy po wziewnym przyjęciu leku (33 do 57 godzin) niż po podaniudożylnym (6,2 godziny) lub doustnym (2,8 godzin). Przebieg eliminacji wskazuje na długotrwałewchłanianie leku z płuc i (lub) przejście glikopironium do krążenia ogólnoustrojowego 24 godziny poprzyjęciu wziewnym i później.

Liniowość lub nieliniowość

U pacjentów z POChP zarówno pole pod krzywą, jak i całkowite wydalanie glikopironium z moczemw stanie stacjonarnym zwiększyło się w sposób w przybliżeniu proporcjonalny do dawki w zakresiedawek od 44 do 176 mikrogramów.

Szczególne populacje pacjentów

Analiza farmakokinetyki populacyjnej obejmująca dane od pacjentów z POChP wykazała, żeczynnikami wpływającymi na występowanie zmienności międzyosobniczej w odniesieniu do pola podkrzywą AUC jest masa ciała i wiek pacjentów. Produkt leczniczy Seebri Breezhaler podawany wdawce 44 mikrogramy raz na dobę może być bezpiecznie stosowany we wszystkich grupachwiekowych i wagowych.

Płeć, palenie papierosów i początkowe wartości FEV1 nie miały widocznego wpływu na wielkość polapod krzywą AUC.

11

Nie stwierdzono dużych różnic w wielkości pola pod krzywą (AUC) pomiędzy Japończykami apacjentami rasy kaukaskiej po wziewnym podaniu glikopironiowego bromku. Danefarmakokinetyczne dla innych grup etnicznych lub rasowych są niewystarczające.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.Glikopironium jest usuwany z krążenia ogólnoustrojowego głównie przez nerki. Uważa się, żezaburzenia metabolizmu glikopironium w wątrobie nie spowodują klinicznie istotnego zwiększeniapola pod krzywą AUC.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Zaburzenia czynności nerek mają wpływ na wielkość AUC glikopironiowego bromku. U pacjentów zumiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek obserwowano umiarkowane, maksymalnie1,4-krotne średnie zwiększenie wielkości pola pod krzywą (AUClast) oraz maksymalnie 2,2-krotnezwiększenie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i schyłkową niewydolnością nerek.U pacjentów z POChP i zaburzeniami czynności nerek w stopniu od łagodnego do umiarkowanego(wyliczony wskaźnik przesączania kłębuszkowego, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) produkt leczniczySeebri Breezhaler może być stosowany w zalecanej dawce. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniamiczynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), w tym u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerekwymagających dializoterapii produkt leczniczy Seebri Breezhaler należy stosować wyłącznie wsytuacji, gdy przewidywane korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem (patrz punkt 4.4).

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczącychbezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczościoraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dlaczłowieka.

Do działań przypisywanych właściwościom antagonisty receptora muskarynowego glikopironiowegobromku należy zwiększenie w stopniu łagodnym do umiarkowanego częstości akcji serca u psów,zmętnienia soczewki u szczurów oraz odwracalne zmiany związane ze zmniejszonym wydzielaniemgruczołowym u szczurów i psów. U szczurów obserwowano łagodne podrażnienia i zmianyadaptacyjne w układzie oddechowym. Wszystkie obserwowane objawy występowały po narażeniuznacznie przekraczającym narażenie przewidywane u ludzi.

Po podaniu wziewnym glikopironium nie miało działania teratogennego u szczurów lub królików. Nieobserwowano wpływu na płodność oraz rozwój przed- i pourodzeniowy u szczurów. Glikopironiowybromek i jego metabolity nie przenikały w istotnym stopniu przez barierę łożyska u ciężarnych samicmyszy, królików i psów. Glikopironiowy bromek (w tym jego metabolity) przenikał do mlekakarmiących szczurów osiągając w mleku stężenia maksymalnie 10-krotnie większe niż stężenia wekrwi matki.

Badania genotoksyczności nie ujawniły mutagennego lub klastogennego działania glikopironiowegobromku. Badania rakotwórczości prowadzone na transgenicznych myszach otrzymujących lekdoustnie oraz na szczurach otrzymujących wziewnie nie dostarczyły dowodów na rakotwórczedziałanie leku przy wielkości pola pod krzywą (AUC) około 53-krotnie większym u myszy i 75-krotnie większym u szczurów niż maksymalna zalecana dawka wynosząca 44 mikrogramy raz na dobęstosowana u ludzi.

12

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki

Laktoza jednowodnaMagnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

Należy wyrzucić każdy inhalator po zużyciu wszystkich kapsułek.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Kapsułki należy zawsze przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią. Kapsułki należy wyjmować bezpośrednio przed użyciem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Seebri Breezhaler jest inhalatorem do podawania jednej dawki leku. Korpus inhalatora i nasadkazostały wykonane z akrylonitrylo-butadieno-styrenu, przyciski zostały wykonane zmetylometakrylanu akrylonitrylo-butadieno-styrenu. Igły oraz sprężynki wykonano ze stalinierdzewnej. Każdy blister zawiera 6 lub 10 kapsułek twardych.

Perforowany blister podzielny na dawki pojedyncze z PA/Aluminium/PVC – Aluminium

Opakowania zawierające 6x1, 10x1, 12x1 lub 30x1 kapsułek twardych oraz jeden inhalator.

Opakowania zbiorcze zawierające 90 (3 opakowania po 30x1) kapsułek twardych oraz 3 inhalatory.Opakowania zbiorcze zawierające 96 (4 opakowania po 24x1) kapsułek twardych oraz 4 inhalatory.Opakowanie zbiorcze zawierające 150 (15 opakowań po 10x1) kapsułek twardych oraz15 inhalatorów.

Opakowania zbiorcze zawierające 150 (25 opakowań po 6x1) kapsułek twardych oraz 25 inhalatorów.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Należy stosować inhalator dostarczany wraz z każdym nowym opakowaniem. Należy wyrzucić każdyinhalator po zużyciu wszystkich kapsułek.

13

Instrukcja obsługi

Należy zapoznać się z treścią Instrukcji użycia przed zastosowaniem produktu Seebri Breezhaler.

Włożyć kapsułkę Przekłuć kapsułkę i

zwolnić przycisk

Zainhalować lek

głęboko

Sprawdzić, czy

kapsułka jest pusta

1 2 3 Spra

wdzić

Krok 1a:

Zdjąć nasadkę

Krok 2a:

Przekłuć raz kapsułkę

Trzymać inhalator

pionowo.

Przekłuć kapsułkę

mocno naciskając

jednocześnie boczne

przyciski.

Krok 3a:

Wykonać pełny

wydech.

Nie dmuchać do

inhalatora.

Sprawdzić, czy kapsułka

jest pusta

Otworzyć inhalator, aby

sprawdzić, czy jakikolwiek

proszek pozostał w

kapsułce.

Powinno być słychać

odgłos przekłuwania

kapsułki.

Kapsułkę przekłuć tylko

raz.

Jeśli proszek pozostał w

kapsułce:

Zamknąć inhalator.

Powtórzyć czynności od 3a

do 3c.

Krok 1b:

Otworzyć inhalator

Krok 3b:

Zainhalować lek

głęboko

Trzymać inhalator w

sposób pokazany na

rysunku.

Pozostały proszek Pusta

kapsułka

Krok 2b:

Zwolnić boczne

przyciski.

Umieścić ustnik w ustach

i objąć ustnik ściśle

wargami.

Nie naciskać bocznych

przycisków.

14

Wykonać szybki wdechtak głęboki, jak tomożliwe. Podczas inhalacjipowinien być słyszalnyświst. Podczas inhalacjimożna wyczuć smakleku.

Krok 1c:

Wyjąć kapsułkę

Oddzielić jeden blister z

listka.

Usunąć pustą kapsułkę

Pustą kapsułkę wyrzucić

do pojemnika na śmieci.

Otworzyć blister i wyjąć

kapsułkę.

Nie wyciskać kapsułki

przez folię.

Nie połykać kapsułki.

Krok 3c:

Wstrzymać oddech

Wstrzymać oddech do

5 sekund.

Zamknąć inhalator i

ponownie nałożyć nasadkę

Krok 1d:

Włożyć kapsułkę

Nigdy nie wolno

umieszczać kapsułki

bezpośrednio w ustniku

Krok 1e:

Zamknąć inhalator

Ważne informacje

 Kapsułki Seebri

Breezhaler należy

zawsze przechowywać w

blistrze i należy je

wyjmować tylko

bezpośrednio przed

użyciem.

 Nie wyciskać kapsułki

przez folię, aby wyjąć ją

z blistra.

 Nie połykać kapsułki.

 Nie stosować kapsułek

Seebri Breezhaler z

innym inhalatorem.

 Nie stosować inhalatora

Seebri Breezhaler do

przyjmowania innych

leków w postaci

kapsułek.

 Nigdy nie umieszczać

kapsułki w ustach ani w

ustniku inhalatora.

 Nie naciskać bocznych

przycisków więcej niż

raz.

 Nie dmuchać w ustnik

inhalatora.

 Nie naciskać bocznych

przycisków podczas

inhalacji przez ustnik.

 Nie dotykać kapsułek

mokrymi dłońmi.

 Nigdy nie myć

inhalatora wodą.

15

Opakowanie produktu Seebri Breezhaler zawiera:

 Jeden inhalator Seebri Breezhaler

 Jeden lub więcej blistrów, każdy zawierający 6

lub 10 kapsułek Seebri Breezhaler do stosowania

w inhalatorze

Nasadka

Komora na

kapsułkę

Ustnik

Ekran

Przyciski

boczne

Podstawa

Blister

Inhalator Podstawa inhalatora Blister

Często zadawane pytania

Dlaczego inhalator nie

wydaje dźwięku podczas

inhalacji?

Kapsułka może utknąć w

komorze. W takim

przypadku należy

delikatnie poluzować

kapsułkę stukając w

podstawę inhalatora.

Następnie, należy

ponownie zainhalować lek

powtarzając czynności od

3a do 3c.

Co należy zrobić, jeśli w

kapsułce pozostał

proszek?

Oznacza to, że pacjent nie

otrzymał wystarczającej

ilości leku. Należy

zamknąć inhalator i

powtórzyć czynności od 3a

do 3c.

Czyszczenie inhalatora

Przetrzeć wewnętrzną i

zewnętrzną część ustnika

czystą, suchą,

niepozostawiającą

kłaczków ściereczką, w

celu usunięcia wszelkich

pozostałości proszku.

Należy utrzymywać

inhalator suchy. Nigdy nie

myć inhalatora wodą.

Usuwanie inhalatora po

użyciu

Każdy inhalator należy

wyrzucić po użyciu

wszystkich kapsułek.

Należy zapytać

farmaceutę, jak

postępować z lekami i

inhalatorami, których już

się nie używa.

Co oznacza kaszel poinhalacji?

Kaszel może się zdarzyć.Jeśli kapsułka jest pusta,pacjent otrzymał wystarczającą ilość leku.

Co oznacza, jeśli pacjentpoczuje małe cząstkikapsułki na języku?Może to się zdarzyć. Niejest to szkodliwe. Prawdopodobieństworozpadu kapsułki na małeczęści zwiększa się, jeślikapsułka zostanie przekłuta więcej niż raz.

16

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Novartis Europharm LimitedVista Building

Elm Park, Merrion RoadDublin 4 Irlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/12/788/001-008

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 września 2012Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 lipca 2017

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

17

ANEKS II

A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE

ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE

DOPUSZCZENIA DO OBROTU

D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I

SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

18

A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii

Novartis Farmacéutica SARonda de Santa Maria 15808210 Barberà del Vallès, BarcelonaHiszpania

Novartis Pharma GmbHRoonstraße 25

D-90429 NürnbergNiemcy

Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.

B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

 Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania

Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu sąokreślone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust. 7dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronieinternetowej dotyczącej leków.

D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO

STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

 Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)

Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nadbezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.

Uaktualniony RMP należy przedstawiać:

 na żądanie Europejskiej Agencji Leków;

 w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.

19

ANEKS III

OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA

20

A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ

21

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Seebri Breezhaler 44 mikrogramy proszek do inhalacji w kapsułkach twardych glikopironium (w postaci glikopironiowego bromku)

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda kapsułka zawiera 50 mikrogramów glikopironium. Ilość dostarczonego glikopironium wynosi 44 mikrogramy.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera również: laktozę oraz magnezu stearynian. Dodatkowe informacje, patrz ulotka.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek do inhalacji w kapsułce twardej

6 x 1 kapsułka + 1 inhalator10 x 1 kapsułka + 1 inhalator12 x 1 kapsułka + 1 inhalator30 x 1 kapsułka + 1 inhalator

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Do stosowania wyłącznie z inhalatorem dołączonym do opakowania.Nie połykać kapsułek.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Podanie wziewne

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

22

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

Inhalator znajdujący się w każdym opakowaniu należy wyrzucić po zużyciu wszystkich kapsułek z danego opakowania.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać kapsułki w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią. Nie wyjmować zblistra wcześniej niż bezpośrednio przed użyciem.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Novartis Europharm LimitedVista Building

Elm Park, Merrion RoadDublin 4 Irlandia

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/12/788/001 6 kapsułek + 1 inhalatorEU/1/12/788/007 10 kapsułek + 1 inhalatorEU/1/12/788/002 12 kapsułek + 1 inhalatorEU/1/12/788/003 30 kapsułek + 1 inhalator

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Seebri Breezhaler

23

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:SN:NN:

24

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (ZAWIERAJĄCEGO BLUE BOX)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Seebri Breezhaler 44 mikrogramy proszek do inhalacji w kapsułkach twardych glikopironium (w postaci glikopironiowego bromku)

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda kapsułka zawiera 50 mikrogramów glikopironium. Ilość dostarczonego glikopironium wynosi 44 mikrogramy.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera również: laktozę oraz magnezu stearynian. Dodatkowe informacje, patrz ulotka dla pacjenta.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek do inhalacji w kapsułce twardej

Opakowanie zbiorcze: 90 (3 opakowania po 30 x 1) kapsułek + 3 inhalatory.Opakowanie zbiorcze: 96 (4 opakowania po 24 x 1) kapsułek + 4 inhalatory.Opakowanie zbiorcze: 150 (15 opakowań po 10 x 1) kapsułek + 15 inhalatorów.Opakowanie zbiorcze: 150 (25 opakowań po 6 x 1) kapsułek + 25 inhalatorów.

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Do stosowania wyłącznie z inhalatorem dołączonym do opakowania.Nie połykać kapsułek.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Podanie wziewne

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

25

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

Inhalator znajdujący się w każdym opakowaniu należy wyrzucić po zużyciu wszystkich kapsułek z danego opakowania.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać kapsułki w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią. Nie wyjmować zblistra wcześniej niż bezpośrednio przed użyciem.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Novartis Europharm LimitedVista Building

Elm Park, Merrion RoadDublin 4 Irlandia

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/12/788/004 Opakowanie zbiorcze zawierające 3 opakowania (30 kapsułek +

1 inhalator)

EU/1/12/788/005 Opakowanie zbiorcze zawierające 4 opakowania (24 kapsułki +

1 inhalator)

EU/1/12/788/008 Opakowanie zbiorcze zawierające 15 opakowań (10 kapsułek +

1 inhalator)

EU/1/12/788/006 Opakowanie zbiorcze zawierające 25 opakowań (6 kapsułek +

1 inhalator)

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

26

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Seebri Breezhaler

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:SN:NN:

27

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Seebri Breezhaler 44 mikrogramy proszek do inhalacji w kapsułkach twardych glikopironium (w postaci glikopironiowego bromku)

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda kapsułka zawiera 50 mikrogramów glikopironium. Ilość dostarczonego glikopironium wynosi 44 mikrogramy.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera również: laktozę oraz magnezu stearynian. Dodatkowe informacje, patrz ulotka dla pacjenta.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek do inhalacji w kapsułce twardej

30 x 1 kapsułek + 1 inhalator. Część składowa opakowania zbiorczego. Nie należy sprzedawać oddzielnie.

24 x 1 kapsułki + 1 inhalator. Część składowa opakowania zbiorczego. Nie należy sprzedawać oddzielnie.

10 x 1 kapsułek + 1 inhalator. Część składowa opakowania zbiorczego. Nie należy sprzedawać oddzielnie.

6 x 1 kapsułek + 1 inhalator. Część składowa opakowania zbiorczego. Nie należy sprzedawać oddzielnie.

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Do stosowania wyłącznie z inhalatorem dołączonym do opakowania.Nie połykać kapsułek.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Podanie wziewne

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

28

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

Inhalator znajdujący się w każdym opakowaniu należy wyrzucić po zużyciu wszystkich kapsułek z danego opakowania.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać kapsułki w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią. Nie wyjmować zblistra wcześniej niż bezpośrednio przed użyciem.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Novartis Europharm LimitedVista Building

Elm Park, Merrion RoadDublin 4 Irlandia

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/12/788/004 Opakowanie zbiorcze zawierające 3 opakowania (30 kapsułek

+ 1 inhalator)

EU/1/12/788/005 Opakowanie zbiorcze zawierające 4 opakowania (24 kapsułki

+ 1 inhalator)

EU/1/12/788/008 Opakowanie zbiorcze zawierające 15 opakowań (10 kapsułek

+ 1 inhalator)

EU/1/12/788/006 Opakowanie zbiorcze zawierające 25 opakowań (6 kapsułek +

1 inhalator)

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

29

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Seebri Breezhaler

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

30

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

WEWNĘTRZNE WIEKO PUDEŁKA TEKTUROWEGO DLA JEDNOSTKOWEGOOPAKOWANIA I POŚREDNIEGO PUDEŁKA TEKTUROWEGO DLA OPAKOWANIAZBIORCZEGO

1. INNE

1 Włożyć kapsułkę

2 Przekłuć i zwolnić przyciski3 Zainhalować lek głębokoSprawdzić Sprawdzić, czy kapsułka jest pusta

Przed zastosowaniem należy przeczytać ulotkę.

31

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACHFOLIOWYCH

BLISTRY

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Seebri Breezhaler 44 µg proszek do inhalacjiglikopironium

2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Novartis Europharm Limited

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER SERII

Lot

5. INNE

Wyłącznie do podania wziewnego

32

B. ULOTKA DLA PACJENTA

33

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Seebri Breezhaler 44 mikrogramy proszek do inhalacji w kapsułkach twardych

glikopironium

(w postaci glikopironiowego bromku)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Seebri Breezhaler i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Seebri Breezhaler

3. Jak stosować lek Seebri Breezhaler

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Seebri Breezhaler

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Seebri Breezhaler i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Seebri Breezhaler

Lek ten zawiera substancję czynną zwaną glikopironiowym bromkiem. Należy ona do grupy lekówzwanych lekami rozszerzającymi oskrzela.

W jakim celu stosuje się lek Seebri Breezhaler

Lek ten stosuje się w celu ułatwienia oddychania u dorosłych pacjentów z trudnościami w oddychaniuspowodowanymi chorobą płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

W POChP dochodzi do skurczu mięśni dróg oddechowych, co utrudnia oddychanie. Lek ten hamujeskurcz tych mięśni w płucach, dzięki czemu powietrze łatwiej dostaje się do płuc i wydostaje nazewnątrz.

Stosowanie tego leku raz na dobę pomoże złagodzić wpływ POChP na codzienne życie pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Seebri Breezhaler

Kiedy nie stosować leku Seebri Breezhaler

- jeśli pacjent ma uczulenie na glikopironiowy bromek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Seebri Breezhaler należy omówić to z lekarzem, jeśliktórakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta:

- jeśli u pacjenta występują choroby nerek.

- jeśli u pacjenta występuje choroba oczu zwana jaskrą z wąskim kątem przesączania.- jeśli u pacjenta występują trudności z oddawaniem moczu.

34

Podczas leczenia lekiem Seebri Breezhaler należy natychmiast przerwać stosowanie leku inatychmiast powiedzieć lekarzowi:

- jeśli u pacjenta wystąpi ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszności bezpośrednio po zastosowaniu leku Seebri Breezhaler (objawy skurczu oskrzeli).- jeśli u pacjenta wystąpią trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk języka, warg lub twarzy, wysypka skórna, świąd i pokrzywka (objawy reakcji alergicznej).- jeśli u pacjenta wystąpi ból lub dyskomfort oczu, przemijające zaburzenia ostrości widzenia, widzenie kolorowych obwódek wokół obiektów lub barwnych obrazów, którym towarzyszy zaczerwienienie oczu. Mogą to być objawy ostrego napadu jaskry z wąskim kątem przesączania.

Lek Seebri Breezhaler jest stosowany w leczeniu podtrzymującym POChP. Nie należy stosować tegoleku w leczeniu nagłych napadów duszności lub świszczącego oddechu.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Seebri Breezhaler a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków podobnych do leku SeebriBreezhaler stosowanych w leczeniu choroby płuc, takich jak ipratropium, oksytropium lub tiotropium(tzw. leków przeciwcholinergicznych).

Nie zgłaszano specyficznych działań niepożądanych, gdy lek Seebri Breezhaler był stosowany razemz innymi lekami stosowanymi w leczeniu POChP, takimi jak doraźnie działające leki wziewne (np.salbutamol), metyloksantyny (np. teofilina) i (lub) doustne i wziewne steroidy (np. prednizolon).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest danych dotyczących stosowania tego leku u kobiet w ciąży i nie wiadomo, czy substancja czynna zawarta w tym leku przenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, by ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Seebri Breezhaler zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Seebri Breezhaler

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę leku Seebri Breezhaler należy przyjąć

Zazwyczaj stosowana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki każdego dnia.Lek ten należy przyjmować tylko raz na dobę, ponieważ jego działanie utrzymuje się przez24 godziny.

Nie należy stosować większej dawki leku niż to zalecił lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli pacjent jest w wieku 75 lat lub starszy może stosować ten lek w tej samej dawce, jak inni dorośli pacjenci.

35

Kiedy należy przyjmować wziewnie lek Seebri Breezhaler

Lek ten należy stosować o tej samej porze każdego dnia, co ułatwi pamiętanie o przyjęciu leku.

Pacjent może stosować ten lek o każdej porze, przed lub po posiłku lub napoju.

Jak przyjmować wziewnie lek Seebri Breezhaler

- W opakowaniu znajduje się inhalator i kapsułki (w blistrach) zawierające lek w postaci proszku do inhalacji. Kapsułki należy stosować jedynie z inhalatorem dostarczonym w danym opakowaniu (inhalator Seebri Breezhaler). Kapsułki należy przechowywać w blistrach aż do momentu ich użycia.

- Nie należy wyciskać kapsułki przez folię.

- Jeśli pacjent rozpoczyna nowe opakowanie, powinien użyć nowego inhalatora Seebri

Breezhaler dostarczonego w opakowaniu.

- Inhalator znajdujący się w każdym opakowaniu należy wyrzucić po zużyciu wszystkich kapsułek z danego opakowania.

- Nie należy połykać kapsułek.

- W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania inhalatora, należy

przeczytać instrukcję zamieszczoną na końcu tej ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Seebri Breezhaler

Jeśli pacjent przyjął wziewnie zbyt dużą ilość tego leku lub jeśli ktoś inny przypadkowo przyjąłkapsułki pacjenta, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się na izbę przyjęćnajbliższego szpitala. Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku Seebri Breezhaler. Może byćkonieczna pomoc medyczna.

Pominięcie zastosowania leku Seebri Breezhaler

Jeśli pacjent zapomni przyjąć wziewnie dawkę leku, należy przyjąć lek tak szybko, jak to możliwe.Nie należy jednak przyjmować dwóch dawek leku tego samego dnia. Należy następnie przyjąć kolejnądawkę o zwykłej porze.

Jak długo kontynuować leczenie lekiem Seebri Breezhaler

- Lek ten należy stosować tak długo, jak to zalecił lekarz.

- POChP jest chorobą przewlekłą i lek ten należy stosować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują trudności w oddychaniu lub inne objawy POChP.

W przypadku pytań dotyczących czasu trwania leczenia tym lekiem, należy porozmawiać z lekarzemlub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie, ale występują niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób)

 Nieregularne bicie serca

 Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia: do zazwyczaj występujących objawów należą: nadmierne pragnienie lub uczucie głodu oraz częste oddawanie moczu) Wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, zawroty głowy (możliwe objawy reakcji alergicznej)

 Obrzęk głównie języka, warg, twarzy lub gardła (możliwe objawy obrzęku naczynioruchowego)Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi u pacjenta, należy natychmiast powiedzieć o tymlekarzowi.

36

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie, ale częstość ich występowania jest nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem lub kaszlem (objawy paradoksalnego skurczu oskrzeli).

Niektóre działania niepożądane występują często(mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób) Suchość w jamie ustnej

 Trudności ze snem

 Katar lub zatkany nos, kichanie, ból gardła Biegunka lub ból brzucha

 Bóle mięśniowo-szkieletowe

Niektóre działania niepożądane występują niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób)

 Trudności w oddawaniu moczu i ból podczas oddawania moczu Bolesne lub częste oddawanie moczu

 Kołatanie serca  Wysypka

 Drętwienie

 Kaszel z odkrztuszaniem plwociny Próchnica zębów

 Uczucie ucisku lub bólu w policzkach lub czole Krwawienie z nosa  Ból ramion lub nóg

 Ból mięśni, kości lub stawów w klatce piersiowej Uczucie dyskomfortu w żołądku po posiłkach Podrażnienie gardła  Uczucie zmęczenia

 Osłabienie  Świąd

 Zmiana głosu (chrypka) Nudności  Wymioty

U niektórych osób w podeszłym wieku (w wieku powyżej 75 lat) może wystąpić ból głowy (często) izakażenie układu moczowego (często).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w

załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwastosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Seebri Breezhaler

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze (po„Termin ważności (EXP)”/„EXP”). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

37

Przechowywać kapsułki w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią. Nie wyjmowaćz blistra wcześniej niż bezpośrednio przed użyciem.

Inhalator znajdujący się w każdym opakowaniu należy wyrzucić po zużyciu wszystkich kapsułek z danego opakowania.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady otwierania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Seebri Breezhaler

- Substancją czynną leku jest glikopironiowy bromek. Każda kapsułka zawiera 63 mikrogramy glikopironiowego bromku (co odpowiada 50 mikrogramom glikopironium). Dostarczana dawka (dawka, która wydostaje się z ustnika inhalatora) odpowiada 44 mikrogramom glikopironium.- Pozostałe składniki proszku do inhalacji to: laktoza jednowodna i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Seebri Breezhaler i co zawiera opakowanie

Kapsułki twarde leku Seebri Breezhaler 44 mikrogramy proszek do inhalacji są przezroczyste,pomarańczowe i zawierają biały proszek. Powyżej czarnej kreski wydrukowany jest czarny kod

produktu „GPL50”, a poniżej wydrukowany jest czarny znak firmowy ( ).

Każde opakowanie zawiera urządzenie zwane inhalatorem oraz blistry z kapsułkami. Każdy blisterzawiera 6 lub 10 kapsułek twardych.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Opakowania zawierające 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 lub 30 x 1 kapsułek twardych oraz jeden inhalator.

Opakowania zbiorcze zawierające 90 (3 opakowania po 30 x 1) kapsułek twardych oraz 3 inhalatory.Opakowania zbiorcze zawierające 96 (4 opakowania po 24 x 1) kapsułek twardych oraz 4 inhalatory.Opakowanie zbiorcze zawierające 150 (15 opakowań po 10 x 1) kapsułek twardych oraz15 inhalatorów.

Opakowania zbiorcze zawierające 150 (25 opakowań po 6 x 1) kapsułek twardych oraz 25 inhalatorów.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w danym kraju.

38

Podmiot odpowiedzialnyNovartis Europharm LimitedVista Building

Elm Park, Merrion RoadDublin 4 Irlandia

Wytwórca

Novartis Farmacéutica SARonda de Santa Maria 15808210 Barberà del Vallès, BarcelonaHiszpania

Novartis Pharma GmbHRoonstraße 25

D-90429 NürnbergNiemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

39

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

40

Instrukcja użycia inhalatora Seebri Breezhaler

Należy zapoznać się z treścią Instrukcji użycia przed zastosowaniem leku Seebri Breezhaler.

Włożyć kapsułkę Przekłuć kapsułkę i

zwolnić przycisk

Zainhalować lek

głęboko

Sprawdzić, czy

kapsułka jest pusta

1 2 3 Spra

wdzić

Krok 1a:

Zdjąć nasadkę

Krok 2a:

Przekłuć raz kapsułkę

Trzymać inhalator

pionowo.

Przekłuć kapsułkę

mocno naciskając

jednocześnie boczne

przyciski.

Krok 3a:

Wykonać pełny

wydech.

Nie dmuchać do

inhalatora.

Sprawdzić, czy kapsułka

jest pusta

Otworzyć inhalator, aby

sprawdzić, czy jakikolwiek

proszek pozostał w

kapsułce.

Powinno być słychać

odgłos przekłuwania

kapsułki.

Kapsułkę przekłuć tylko

raz.

Jeśli proszek pozostał w

kapsułce:

Zamknąć inhalator.

Powtórzyć czynności od 3a

do 3c.

Krok 1b:

Otworzyć inhalator

Krok 3b:

Zainhalować lek

głęboko

Trzymać inhalator w

sposób pokazany na

rysunku.

Pozostały proszek Pusta

kapsułka

Krok 2b:

Zwolnić boczne

przyciski.

Umieścić ustnik w ustach

i objąć ustnik ściśle

wargami.

Nie naciskać bocznych

przycisków.

41

Wykonać szybki wdechtak głęboki, jak tomożliwe. Podczas inhalacjipowinien być słyszalnyświst. Podczas inhalacjimożna wyczuć smakleku.

Krok 1c:

Wyjąć kapsułkę

Oddzielić jeden blister z

listka.

Usunąć pustą kapsułkę

Pustą kapsułkę wyrzucić

do pojemnika na śmieci.

Otworzyć blister i wyjąć

kapsułkę.

Nie wyciskać kapsułki

przez folię.

Nie połykać kapsułki.

Krok 3c:

Wstrzymać oddech

Wstrzymać oddech do

5 sekund.

Zamknąć inhalator i

ponownie nałożyć nasadkę

Krok 1d:

Włożyć kapsułkę

Nigdy nie wolno

umieszczać kapsułki

bezpośrednio w ustniku

Krok 1e:

Zamknąć inhalator

Ważne informacje

 Kapsułki Seebri

Breezhaler należy

zawsze przechowywać w

blistrze i należy je

wyjmować tylko

bezpośrednio przed

użyciem.

 Nie wyciskać kapsułki

przez folię, aby wyjąć ją

z blistra.

 Nie połykać kapsułki.

 Nie stosować kapsułek

Seebri Breezhaler z

innym inhalatorem.

 Nie stosować inhalatora

Seebri Breezhaler do

przyjmowania innych

leków w postaci

kapsułek.

 Nigdy nie umieszczać

kapsułki w ustach ani w

ustniku inhalatora.

 Nie naciskać bocznych

przycisków więcej niż

raz.

 Nie dmuchać w ustnik

inhalatora.

 Nie naciskać bocznych

przycisków podczas

inhalacji przez ustnik.

 Nie dotykać kapsułek

mokrymi dłońmi.

 Nigdy nie myć

inhalatora wodą.

42

Opakowanie produktu Seebri Breezhaler zawiera:

 Jeden inhalator Seebri Breezhaler

 Jeden lub więcej blistrów, każdy zawierający 6

lub 10 kapsułek Seebri Breezhaler do stosowania

w inhalatorze

Nasadka

Komora na

kapsułkę

Ustnik

Ekran

Przyciski

boczne

Podstawa

Blister

Inhalator Podstawa inhalatora Blister

Często zadawane pytania

Dlaczego inhalator nie

wydaje dźwięku podczas

inhalacji?

Kapsułka może utknąć w

komorze. W takim

przypadku należy

delikatnie poluzować

kapsułkę stukając w

podstawę inhalatora.

Następnie, należy

ponownie zainhalować lek

powtarzając czynności od

3a do 3c.

Co należy zrobić, jeśli w

kapsułce pozostał

proszek?

Oznacza to, że pacjent nie

otrzymał wystarczającej

ilości leku. Należy

zamknąć inhalator i

powtórzyć czynności od 3a

do 3c.

Czyszczenie inhalatora

Przetrzeć wewnętrzną i

zewnętrzną część ustnika

czystą, suchą,

niepozostawiającą

kłaczków ściereczką, w

celu usunięcia wszelkich

pozostałości proszku.

Należy utrzymywać

inhalator suchy. Nigdy nie

myć inhalatora wodą.

Usuwanie inhalatora po

użyciu

Każdy inhalator należy

wyrzucić po użyciu

wszystkich kapsułek.

Należy zapytać

farmaceutę, jak

postępować z lekami i

inhalatorami, których już

się nie używa.

Co oznacza kaszel poinhalacji?

Kaszel może się zdarzyć.Jeśli kapsułka jest pusta,pacjent otrzymał wystarczającą ilość leku.

Co oznacza, jeśli pacjentpoczuje małe cząstkikapsułki na języku?Może to się zdarzyć. Niejest to szkodliwe. Prawdopodobieństworozpadu kapsułki na małeczęści zwiększa się, jeślikapsułka zostanie przekłuta więcej niż raz.

43