CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Vizibim, 0,3 mg/ml, krople do oczu, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden ml roztworu zawiera 0,3 mg bimatoprostu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Disodu fosforan siedmiowodny 2,95 mg/ml (0,042 mg fosforanów w każdej kropli).Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór.Przezroczysty, bezbarwny roztwór.pH: 6,8-7,8

Osmolalność: 261-319 mOsm/kg.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w przewlekłej jaskrze otwartego kąta i nadciśnieniu wewnątrzgałkowym u osób dorosłych (w monoterapii lub jako leczenie wspomagającepodczas stosowania leków beta-adrenolitycznych).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zalecana dawka to jedna kropla do zmienionego chorobowo oka (oczu) raz na dobę, stosowana wieczorem. Nie należy podawać częściej niż raz na dobę, gdyż częstsze podawanie może zmniejszaćdziałanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Dzieci i młodzież

Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bimatoprostu u dzieci i młodzieży w wieku

od 0 do 18 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek

Nie ma danych dotyczących stosowania bimatoprostu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim i dlatego u tych pacjentów należy stosować go ostrożnie. U pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wątroby o łagodnym nasileniu lub wyjściowo nieprawidłowymi wartościami aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginowej (AspAT) i (lub) bilirubiny, w ciągu 24 miesięcy nie stwierdzononiepożądanego wpływu bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór na czynność wątroby.

1

Vizibim krople do oczu, roztwór jest jałowym roztworem, który nie zawiera konserwantów.

Sposób podawania

Jeśli stosuje się kilka okulistycznych produktów leczniczych działających miejscowo, to każdy z nichnależy podawać w odstępach przynajmniej 5-minutowych.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Narząd wzroku

Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów należy poinformować o możliwości nadmiernego wzrostu rzęs, ściemnienia skóry powieki i wzmożenia pigmentacji tęczówki, gdyż objawy takie zostały zaobserwowane podczas leczenia bimatoprostem. Niektóre z tych zmian mogą mieć trwały charakter i mogą prowadzić do różnic w wyglądzie oczu w przypadku, gdy leczone jest tylko jedno oko. Wzmożona pigmentacja tęczówki najczęściej ma charakter trwały. Zmiana pigmentacji wynika ze zwiększenia zawartości melaniny w melanocytach, a nie ze zwiększenia liczby melanocytów. Nieznany jest długookresowy wpływ zwiększenia pigmentacji tęczówki. Zmiana koloru tęczówki obserwowana przy podawaniu bimatoprostu do oka może być niezauważalna przez kilka miesięcy a nawet lat. Zwykle w oczach dotkniętych zmianą brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki, a silniejsza pigmentacja obejmuje całą tęczówkęalbo niektóre jej części. Wydaje się, że leczenie nie ma żadnego wpływu na znamiona i piegi tęczówki. Po 12 miesiącach stosowania bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu częstość występowania hiperpigmentacji tęczówki wynosiła 1,5% (patrz punkt 4.8) i nie uległa zwiększeniu w trakcie 3 lat leczenia. Według doniesień, niektóre przypadki hiperpigmentacji tkanek okołooczodołowych mogą być odwracalne.

Po leczeniu bimatoprostem 0,3 mg/ml krople do oczu odnotowano rzadkie zgłoszenia torbielowatego obrzęku plamki (≥1/1000 do <1/100). Dlatego u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka obrzęku plamki (np. pacjenci z bezsoczewkowatością, pacjenci z bezsoczewkowatością rzekomą z rozdarciemtylnej części torebki soczewki) bimatoprost należy stosować ostrożnie.

Odnotowano rzadkie spontaniczne zgłoszenia nawrotu przebytych zmian naciekowych rogówki lub zakażenia oczu po zastosowaniu bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór. U pacjentów po przebytych istotnych zakażeniach wirusowych oka (np. zakażenie opryszczkowe), zapaleniu błony naczyniowej lub zapaleniu tęczówki bimatoprost należy stosować ostrożnie.

Nie ma danych dotyczących stosowania bimatoprostu u pacjentów ze stanami zapalnymi gałki ocznej, z jaskrą neowaskularną, jaskrą zapalną, jaskrą wrodzoną lub jaskrą z zamkniętym lub wąskim kątem przesączania.

Skóra

Istnieje ryzyko wzrostu włosów w miejscach, w których dochodzi do częstego kontaktu roztworu bimatoprostu ze skórą. W związku z tym ważne jest stosowanie bimatoprostu zgodnie z instrukcją izwracanie uwagi, na to aby nie wydostał się z oka na policzek czy inny obszar skóry.

Układ oddechowy

Nie ma danych dotyczących stosowania bimatoprostu u pacjentów z upośledzoną czynnością oddechową. Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące pacjentów z POChP lub astmą wwywiadzie, jednakże istnieją doniesienia o zaostrzeniach astmy, duszności i POChP, jak również doniesienia na temat astmy z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość występowania

2

tych objawów jest nieznana. Pacjentów z POChP, astmą lub upośledzeniem czynności układu oddechowego z powodu innych stanów należy leczyć z ostrożnością.

Układ krążenia

Nie ma danych dotyczących stosowania bimatoprostu u pacjentów z blokiem serca cięższym niż pierwszego stopnia lub niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca. Istnieje ograniczona liczba spontanicznych zgłoszeń bradykardii lub niedociśnienia tętniczego po podaniu bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór. Bimatoprost należy stosować ostrożnie u pacjentów z tendencjądo wolnego tętna lub niskiego ciśnienia tętniczego.

Inne informacje

W badaniach obejmujących podawanie bimatoprostu w stężeniu 0,3 mg/ml pacjentom z jaskrą lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym wykazano, że częstsza ekspozycja oka na ponad jedną dawkę bimatoprostu na dobę może osłabić działanie zmniejszające ciśnienie wewnątrzgałkowe (patrz punkt 4.5). Pacjenci stosujący bimatoprost razem z innymi analogami prostaglandyn powinni byćobserwowani w kierunku zmian ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Istnieją doniesienia o przypadkach bakteryjnego zapalenia rogówki związanych ze stosowaniem okulistycznych produktów leczniczych działających miejscowo w pojemnikach wielodawkowych. Pojemniki te zostały przypadkowo skażone przez pacjentów, którzy w większości przypadków mieliwspółistniejącą chorobę oczu. Pacjenci z uszkodzeniem powierzchni nabłonka rogówki są w większym stopniu zagrożeni wystąpieniem bakteryjnego zapalenia rogówki.

Należy pouczyć pacjentów, że przed użyciem produktu należy umyć ręce i nie dopuszczać do kontaktu końcówki pojemnika z okiem lub sąsiadującymi strukturami, ponieważ grozi to urazem oka. Należy także pouczyć pacjentów, że w przypadku nieprawidłowego stosowania, roztwory okulistyczne mogą zostać skażone bakteriami, które powodują zakażenia oczu. Stosowanie skażonych roztworów może wiązać się z poważnym uszkodzeniem oka, a nawet utratą wzroku.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Nie przewiduje się interakcji u ludzi, gdyż ogólnoustrojowe stężenia bimatoprostu 0,3 mg/ml kropledo oczu, roztwór, po podaniu do worka spojówkowego są niezwykle niskie (poniżej 0,2 ng/ml).Bimatoprost ulega biotransformacji z udziałem wielu enzymów na drodze wielu przemianmetabolicznych, a w badaniach przedklinicznych nie zaobserwowano żadnego wpływu na wątroboweenzymy metabolizujące leki.

W badaniach klinicznych bimatoprost był stosowany w skojarzeniu z wieloma różnymi środkami okulistycznymi blokującymi receptory beta-adrenergiczne, bez oznak interakcji.

Skojarzone stosowanie bimatoprostu i leków przeciwjaskrowych innych niż miejscowe leki beta- adrenolityczne nie było badane w czasie wspomagającej terapii przeciwjaskrowej.

Możliwe jest osłabienie zmniejszającego ciśnienie wewnątrzgałkowe działania analogówprostaglandyn (np. bimatoprostu) u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym wprzypadku stosowania innych analogów prostaglandyn (patrz punkt 4.4).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak jest wystarczających danych dotyczących użycia bimatoprostu u kobiet w ciąży. Badania nazwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozrodczość przy dużych dawkach toksycznych dla matki(patrz punkt 5.3).

3

Bimatoprostu nie należy stosować w czasie ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy bimatoprost przenika do mleka karmiących matek. W badaniach na zwierzętach wykazano, że bimatoprost przenika do mleka. Przed podjęciem decyzji o przerwaniu karmienia piersiąlub przerwaniu stosowania bimatoprostu należy uwzględnić bilans korzyści z karmienia piersią dla dziecka i kontynuacji leczenia dla matki.

Płodność

Brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu bimatoprostu na płodność u ludzi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Vizibim wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podobnie jak w przypadku innych leków okulistycznych, jeśli przy zakraplaniu leku wystąpi przejściowa utrata ostrości widzenia, przed podjęciem jazdy lub obsługi maszyn pacjent powinien poczekać aż widzenie ulegnie poprawie.

4.8 Działania niepożądane

Ponad 1800 pacjentów było leczonych bimatoprostem 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór w badaniach klinicznych. W łącznych danych z badań III fazy stosowania bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór w monoterapii i wspomagająco, najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem były: nadmierny wzrost rzęs - do 45% pacjentów w pierwszym roku, przy czym częstość stwierdzania nowych przypadków spadała do 7% w 2. roku oraz 2% w 3. roku; przekrwienie spojówek (najczęściej o nasileniu śladowym do łagodnego, uznane za niemającecharakteru zapalnego) – do 44% pacjentów w pierwszym roku, przy czym częstość stwierdzania nowych przypadków spadała do 13% w 2. roku oraz 12% w 3. roku; i świąd oczu - do 14% pacjentów w pierwszym roku, przy czym częstość stwierdzania nowych przypadków spadała do 3% w 2. roku oraz 0% w 3. roku. Mniej niż 9% pacjentów przerwało leczenie z powodu różnych zdarzeń niepożądanych w pierwszym roku, przy czym częstość przerywania terapii wyniosła 3% w 2. oraz 3. roku.

W badaniach klinicznych bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór lub w okresie powprowadzeniu do obrotu opisywano następujące działania niepożądane. Najczęściej dotyczyły one oczu, miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i żaden przypadek nie był ciężki:

W tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz następującą klasyfikację częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie zezmniejszającym się nasileniem.

Układ narządów Częstość występowania Działanie niepożądaneZaburzenia układu nerwowego często ból głowy niezbyt często zawroty głowy

Zaburzenia oka bardzo często przekrwienie spojówek, świąd oka, nadmierny wzrost rzęs

4

często powierzchniowe punktowe

zapalenie rogówki, nadżerka rogówki, uczucie pieczenia w oku, podrażnienie oczu, alergiczne zapalenie spojówek, zapalenie brzegów powiek, pogorszenie ostrości widzenia, astenopia, obrzęk spojówki, uczucie obecności ciała obcego, uczucie suchości oka, ból oka,

światłowstręt, łzawienie, wydzielina z oka, zaburzenia wzroku/nieostre widzenie, wzmożona pigmentacja

tęczówki, ściemnienie rzęs, zaczerwienie powiek, świąd

powiekniezbyt często krwawienie do siatkówki, zapalenie naczyniówki, torbielowaty obrzęk plamki, zapalenie tęczówki, skurcz powiek, retrakcja powieki, rumień okołooczodołowy,

obrzęk powiek

nieznana zmiany okołooczodołowe i powiek, w tym pogłębienie

bruzdy powieki, dyskomfort w oku

Zaburzenia naczyniowe często nadciśnienie tętniczeZaburzenia układu nieznana astma, zaostrzenie astmy,oddechowego, klatki piersiowej i zaostrzenie POChP i dusznośćśródpiersia

Zaburzenia żołądka i jelit niezbyt często nudnościZaburzenia skóry i tkanki często pigmentacja skóry wokółpodskórnej oczodołów niezbyt często hirsutyzm

nieznana przebarwienia skóry (wokół

oka) Zaburzenia ogólne i stany w niezbyt często astenia miejscu podania

Badania diagnostyczne często nieprawidłowe wyniki prób

wątrobowychZaburzenia układu nieznana reakcja nadwrażliwościimmunologicznego obejmująca objawy przedmiotowe i podmiotowe uczulenia oka i alergicznego

zapalenia skóry

Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany: U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierającefosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki.

5

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego.

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych DziałańProduktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania i nie jest prawdopodobne, aby wystąpiło ono po podaniu do oka. Jeśli wystąpi przedawkowanie, leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący. W razie przypadkowego połknięcia bimatoprostu przydatne mogą być następujące informacje: w dwutygodniowych badaniach na szczurach i myszach przy doustnym podawaniu, dawki do 100 mg/kg mc./dobę nie działały toksycznie. Dawka ta wyrażona jako mg/m2 pc. jest przynajmniej 70-krotnie wyższa niż dawka zawarta w jednej butelce bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu,roztwór przypadkowo przyjęta przez dziecko o masie ciała 10 kg.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki oftalmologiczne, analogi prostaglandyn; kod ATC: S01EE03.

Mechanizm działania

Mechanizm działania, poprzez który bimatoprost obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe u człowieka polega na zwiększaniu odpływu cieczy wodnistej oka poprzez siatkę włókien kolagenowych w kącie przesączania oka i nasilanie odpływu drogą naczyniówkowo-twardówkową. Obniżanie ciśnieniawewnątrzgałkowego zaczyna się około 4 godzin po pierwszym podaniu leku, a maksymalne działanie osiągane jest w ciągu około 8 do 12 godzin. Działanie utrzymuje się przez przynajmniej 24 godziny.

Bimatoprost jest silnym środkiem obniżającym ciśnienie w gałce ocznej. Jest to syntetycznyprostamid, pod względem budowy zbliżony do prostaglandyny F2α (PGF2α), który nie działa za pośrednictwem żadnego ze znanych receptorów prostaglandyn. Bimatoprost wybiórczo naśladuje działanie niedawno odkrytych substancji otrzymywanych na drodze biosyntezy, zwanych prostamidami. Nie określono jak dotąd struktury receptora dla prostamidów.

Podczas 12-miesięcznego stosowania bimatoprostu 0,3 mg/ml w monoterapii u osób dorosłych, w porównaniu do tymololu, średnia wartość zmian w odniesieniu do porannego (08:00) ciśnienia wewnątrzgałkowego wahała się od –7,9 do –8,8 mmHg. Podczas każdej wizyty, średnie dzienne wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego mierzone w 12-miesięcznym okresie badania różniły się o nie więcej niż 1,3 mmHg w ciągu dnia i nie były nigdy wyższe niż 18,0 mmHg.

Podczas 6-miesięcznego badania klinicznego bimatoprostu 0,3 mg/ml, w porównaniu do latanoprostu,stwierdzono statystycznie znamienne zmniejszenie porannego średniego ciśnienia

wewnątrzgałkowego (w zakresie –7,6 do –8,2 mmHg dla bimatoprostu oraz –6,0 do –7,2 mmHg dla

6

latanoprostu) podczas wszystkich wizyt kontrolnych. Przekrwienie spojówek, nadmierny wzrost rzęs i świąd oka były statystycznie znamiennie bardziej nasilone w wypadku stosowania bimatoprostu niż latanoprostu, jednak odsetki przerwanych terapii w związku ze zdarzeniami niepożądanymi byłyniskie i nie różniły się w stopniu statystycznie znamiennym.

W porównaniu do leczenia samym beta-adrenolitykiem, terapia skojarzona beta-adrenolitykiem ibimatoprostem 0,3 mg/ml spowodowała obniżenie średnich wartości porannego (08:00) ciśnienia wewnątrzgałkowego o od –6,5 do –8,1 mmHg.

Dostępne są skąpe dane doświadczalne dotyczące pacjentów z jaskrą otwartego kąta w przebieguzespołu rzekomego złuszczania i jaskrą barwnikową oraz przewlekłą jaskrą zamkniętego kąta po irydotomii.

W badaniach klinicznych nie zaobserwowano klinicznie istotnego wpływu na częstość akcji serca iciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bimatoprostu u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

W warunkach in vitro, bimatoprost dobrze przenika do rogówki i twardówki oka ludzkiego. Po podaniu do oka u dorosłych, ogólnoustrojowa ekspozycja na działanie bimatoprostu jest bardzo niska, bez akumulacji w czasie. Po stosowaniu raz na dobę jednej kropli bimatoprostu 0,3 mg/ml do obu oczu przez okres dwóch tygodni, stężenia leku we krwi osiągały wartość maksymalną w ciągu 10 minut od chwili podania i obniżały się poniżej dolnej granicy wykrywalności (0,025 ng/ml) w ciągu 1,5 godziny od chwili podania. Średnie wartości Cmax i AUC 0-24h były podobne w dniu 7. i 14. i wynosiły odpowiednio około 0,08 ng/ml i 0,09 ng•h/ml, co oznacza, że stałą wartość stężeniabimatoprostu osiągano w czasie pierwszego tygodnia podawania do oka.

Dystrybucja

Bimatoprost ulega umiarkowanej dystrybucji w tkankach, a ogólnoustrojowa objętość dystrybucji leku w stanie równowagi u człowieka wynosi 0,67 l/kg. W ludzkiej krwi bimatoprost znajduje się głównie w osoczu. Wiązanie bimatoprostu z białkami osocza wynosi około 88%.

Metabolizm

Po podaniu do oka i dotarciu do krążenia, bimatoprost jest głównym związkiem krążącym we krwi. Bimatoprost podlega następnie oksydacji, N-deetylacji i związaniu z kwasem glukuronowym, tworzącróżnego rodzaju metabolity.

Eliminacja

Bimatoprost jest eliminowany głównie poprzez przesączanie nerkowe. Prawie 67% dożylnej dawkipodanej zdrowym dorosłym ochotnikom było wydalane w moczu, 25% dawki było wydalane z kałem. Okres półtrwania określony po podaniu dożylnym wynosił około 45 minut; całkowity klirens z krwi wynosił 1,5 l/h/kg mc.

Charakterystyka u pacjentów w podeszłym wieku

Po podaniu bimatoprostu 0,3 mg/ml dwa razy dziennie średnia wartość AUC0-24h 0,0634 ng•h/ml bimatoprostu u osób w podeszłym wieku (pacjenci 65-letni lub starsi) była znacznie wyższa niż 0,0218 ng•h/ml u zdrowych dorosłych w młodym wieku. Wynik ten nie jest jednak kliniczne istotny,gdyż zarówno u pacjentów w podeszłym wieku jak i osób młodych ekspozycja ogólnoustrojowa po podaniu do oka pozostawała bardzo niska. Nie występowała kumulacja bimatoprostu we krwi w czasie, a profil bezpieczeństwa był podobny u pacjentów w podeszłym wieku jak i u osób młodych.

7

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach nieklinicznych działanie obserwowano jedynie w przypadkach narażenia, które uznano za przekraczające w stopniu wystarczającym maksymalne narażenie człowieka, co wskazuje naniewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.

Podawanie bimatoprostu w stężeniu ≥0,3 mg/ml do oczu małpom przez okres 1 roku powodowało wzrost pigmentacji tęczówki i zależne od dawki, odwracalne działanie na tkanki wokół oka charakteryzujące się wyraźną górną i (lub) dolną bruzdą i poszerzeniem szpary powiekowej. Nasilenie pigmentacji tęczówki wydaje się być spowodowane zwiększeniem stymulacji wytwarzania melaninyw melanocytach, a nie wzrostem liczby melanocytów. Nie zaobserwowano czynnościowych lub mikroskopowych zmian mających związek z działaniem na tkanki wokół oka, a mechanizm działania powodujący zmiany w tkankach wokół oka nie jest znany.

W badaniach in vitro i in vivo bimatoprost nie wykazywał działania mutagennego lub rakotwórczego.

Bimatoprost nie upośledza płodności u szczurów w dawkach do 0,6 mg/kg mc./na dobę (co najmniej103-krotnie wyższych od zalecanej dawki dla ludzi). W badaniach nad rozwojem zarodków lub płodów, u myszy i szczurów zaobserwowano poronienia bez wpływu na rozwój płodów przy dawkach, które były odpowiednio przynajmniej 860-krotnie lub 1700-krotnie wyższe niż dawka u ludzi. Dawki te dawały ogólnoustrojową ekspozycję odpowiednio przynajmniej 33- lub 97-krotnie wyższą niż zamierzona ekspozycja u człowieka. W badaniach około- i pourodzeniowych na szczurach, toksyczność u samic powodowała skrócenie czasu ciąży, obumarcie płodu i obniżała masę ciała potomstwa przy dawce ≥0,3 mg/kg mc./dobę (dawki co najmniej 41-krotnie wyższe od zalecanych dawek dla człowieka). Nie miało to wpływu na funkcje neurobehawioralne potomstwa.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek

Disodu fosforan siedmiowodnyKwas cytrynowy jednowodny

Kwas solny lub sodu wodorotlenek (do ustalenia odpowiedniego pH) Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

Po pierwszym otwarciu butelki: 4 tygodnie.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

8

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z LDPE z systemem Novelia składającym się z kroplomierza (z HDPE i silikonu) oraz zzakrętki z HDPE umieszczona w tekturowym pudełku.

Dostępne są następujące wielkości opakowań: pudełka tekturowe zawierające 1 lub 3 butelki po 3 ml

roztworu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bausch Health Poland sp. z o.o. ul Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

23674

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.01.2017

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.04.2021

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

06.06.2021

9