4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów. Podczas prowadzeniapojazdów lub obsługiwania maszyn należy brać pod uwagę możliwość sporadycznego występowaniazawrotów głowy lub znużenia.
4.8 Działania niepożądane
W kontrolowanych badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ogólnaczęstość działań niepożądanych była porównywalna z grupą placebo i zgodna z farmakologicznymdziałaniem walsartanu. Częstość działań niepożądanych nie miała związku z dawką lub czasemtrwania leczenia, a także z płcią, wiekiem lub rasą pacjentów.
Działania niepożądane opisywane w trakcie badań klinicznych, po wprowadzeniu produktu do obrotui w badaniach laboratoryjnych wymieniono niżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Działania niepożądane uszeregowano według częstości (najczęstsze jako pierwsze), stosując następujące definicje: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do<1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), włącznie z pojedynczymi przypadkami. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Żadnym działaniom niepożądanym opisywanym po wprowadzeniu produktu do obrotu i w badaniachlaboratoryjnych nie można było przypisać częstości występowania, dlatego zaliczono je do kategorii „częstość nieznana”.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częstość nieznana Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, neutropenia, małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana Nadwrażliwość, w tym choroba posurowiczaZaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana Zwiększenie stężenia potasu w surowicy, hiponatremiaZaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia naczyniowe
Częstość nieznana Zapalenie naczyń krwionośnychZaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersiaNiezbyt często Kaszel Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często Ból brzucha Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana Zwiększenie wartości parametrów czynności wątroby, w tym zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana Obrzęk naczynioruchowy, pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka, świądZaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Częstość nieznana Bóle mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Częstość nieznana Niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia
kreatyniny w surowicy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Uczucie zmęczenia
8 SE/H/0813/002/IB/031