CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fentanyl Actavis, 25 mikrogramów na godzinę, system transdermalny, plasterFentanyl Actavis, 50 mikrogramów na godzinę, system transdermalny, plasterFentanyl Actavis, 75 mikrogramów na godzinę, system transdermalny, plasterFentanyl Actavis, 100 mikrogramów na godzinę, system transdermalny, plaster
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Fentanyl Actavis, 25 mikrogramów na godzinę, system transdermalny, plasterKażdy system transdermalny, plaster uwalnia 25 mikrogramów fentanylu na godzinę. Każdy systemtransdermalny, plaster o powierzchni 7,5 cm2 zawiera 4,125 mg fentanylu.
Fentanyl Actavis, 50 mikrogramów na godzinę, system transdermalny, plasterKażdy system transdermalny, plaster uwalnia 50 mikrogramów fentanylu na godzinę. Każdy systemtransdermalny, plaster o powierzchni 15 cm2 zawiera 8,25 mg fentanylu.
Fentanyl Actavis, 75 mikrogramów na godzinę, system transdermalny, plasterKażdy system transdermalny, plaster uwalnia 75 mikrogramów fentanylu na godzinę. Każdy systemtransdermalny, plaster o powierzchni 22,5 cm2 zawiera 12,375 mg fentanylu.
Fentanyl Actavis, 100 mikrogramów na godzinę, system transdermalny, plasterKażdy system transdermalny, plaster uwalnia 100 mikrogramów fentanylu na godzinę. Każdy systemtransdermalny, plaster o powierzchni 30 cm2 zawiera 16,5 mg fentanylu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
System transdermalny, plaster
Przezroczysty i bezbarwny plaster z niebieskim nadrukiem na folii zewnętrznej: odpowiednio„fentanyl 25 µg/h”, „fentanyl 50 µg/h”, „fentanyl 75 µg/h” lub „fentanyl 100 µg/h”.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Dorośli:
Produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu ciężkiego przewlekłego bólu wymagającego ciągłegodługoterminowego podawania leków opioidowych.
Dzieci:
Długoterminowe leczenie ciężkiego przewlekłego bólu u dzieci w wieku od 2 lat otrzymujących leki opioidowe.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie produktu Fentanyl Actavis, powinno być indywidualne dla każdego pacjenta, oparte na
1