CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Momecutan, 1 mg/g, roztwór na skórę
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g roztworu (odpowiada 1,07 ml) zawiera 1 mg mometazonu furoinianu (Mometasoni furoas).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Lek ten zawiera glikol propylenowy w ilości 300 mg na każdy gram roztworu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Bezbarwny, przezroczysty roztwór na skórę.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Momecutan jest wskazany w leczeniu stanów zapalnych i świądu owłosionej skóry głowy, np.łuszczycy.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Jeśli nie przepisano inaczej, Momecutan należy stosować raz na dobę.Kilka kropel produktu leczniczego Momecutan należy nakładać na chorobowo zmienione miejscaowłosionej skóry głowy.
Momecutan powinien być głównie stosowany w leczeniu owłosionej skóry głowy.
Należy unikać kontaktu z oczami. Należy unikać stosowania produktu leczniczego Momecutandługotrwale (dłużej niż 3 tygodnie) lub na rozległe powierzchnie (na więcej niż 20% powierzchniciała).
W przypadku poprawy klinicznej, często można zalecić stosowanie słabiej działających kortykosteroidów.
Dzieci i młodzież
Nie są dostępne wystarczające badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci roztworuzawierającego mometazon przez czas dłuższy niż 3 tygodnie.
U dzieci, Momecutan powinien być stosowany przez najkrótszy możliwy okres leczenia i wnajmniejszej możliwej dawce zapewniającej skuteczność terapeutyczną. Czas stosowania wynosimaksymalnie 3 tygodnie u dzieci powyżej 6 lat. U dzieci, Momecutan powinien być stosowany tylkona małe powierzchnie (mniej niż 10% powierzchni ciała).
Sposób podawania
1
Podanie na skórę.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, mometazonu furoinian, inne glikokortykosteroidy lub naktórąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Stosowanie produktu leczniczego Momecutan jest przeciwwskazane w przypadku występowaniatrądziku różowatego, trądziku pospolitego, zaniku skóry, zapalenia skóry wokół ust, świądu w okolicyodbytu i narządów płciowych, pieluszkowego zapalenia skóry, zakażeń bakteryjnych (np. liszajec,ropne zapalenie skóry), wirusowych (np. opryszczka zwykła, półpasiec i ospa wietrzna, brodawkizwykłe, kłykciny kończyste, mięczak zakaźny), pasożytniczych i grzybiczych skóry (np. wywołanychprzez drożdżaki i dermatofity), w przypadkach zakażenia wirusem ospy wietrznej i półpaśca, gruźlicy,kiły lub odczynów poszczepiennych. Produktu leczniczego Momecutan nie należy stosować u dzieciponiżej 6 lat, ze względu na brak wystarczającego doświadczenia klinicznego.
Ze względu na bardzo niewielkie ryzyko wystąpienia jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej, na ogółnależy unikać stosowania w obrębie oka i powieki.
Produktu leczniczego Momecutan nie należy nakładać na rany lub owrzodzenia skóry.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Momecutan pojawi się podrażnienie skóry lubuczulenie, należy przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednią terapię. Jeśli wystąpi zakażenie, należywdrożyć odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze lub przeciwbakteryjne. W przypadku braku szybkiejreakcji na rozpoczęte leczenie, należy przerwać stosowanie kortykosteroidów, dopóki zakażenie niebędzie pod dostateczną kontrolą.
Ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów podawanych miejscowo może wywołać odwracalnezahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, prowadząc do niedoboruglikokortykosteroidu po odstawieniu produktu leczniczego.
U niektórych pacjentów mogą wystąpić objawy zespołu Cushinga, hiperglikemia i cukromocz, jakowynik ogólnoustrojowego wchłaniania glikokortykosteroidów podawanych miejscowo. Pacjencistosujący steroid podawany miejscowo na dużą powierzchnię skóry lub pod opatrunek okluzyjnypowinni być poddawani okresowej kontroli w kierunku objawów zahamowania czynności osipodwzgórze-przysadka-nadnercza.
Zaburzenie widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowaniakortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzeniawidzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, doktórych może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatiasurowicza (ang. Central serous chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym imiejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież, ze względu na większy stosunek powierzchni ciała do masy, mogą być bardziejpodatne na toksyczność ogólnoustrojową podczas stosowania takich samych dawek produktu.Podczas długotrwałego stosowania na duże powierzchnie zmienionej chorobowo skóry, zgięciastawów i pod polietylenowym opatrunkiem okluzyjnym stwierdzono częste występowanietoksyczności miejscowej i ogólnoustrojowej. Opatrunków okluzyjnych nie należy stosować u dzieciani na skórę twarzy.
Przewlekłe leczenie glikokortykosteroidami może mieć wpływ na wzrost i rozwój dzieci.
2
U wszystkich pacjentów, niezależnie od wieku, należy unikać długotrwałej terapii (dłuższej niż 3 tygodnie).
W przypadku chorób obejmujących łuszczycę istnieje możliwość, że steroidy stosowane miejscowobędą powodować zaostrzenie choroby spowodowane rozwojem tolerancji na produkt leczniczy lubprowadzić do ryzyka wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej albo miejscowego lub ogólnegodziałania toksycznego, spowodowanego zaburzeniami funkcji skóry jako bariery. Dlatego wprzypadku stosowania produktu leczniczego Momecutan u pacjentów z łuszczycą wskazany jestdokładny nadzór.
Tak jak w przypadku wszystkich silnie działających glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo,należy unikać nagłego zaprzestania leczenia. Po zaprzestaniu długotrwałego leczenia produktemzawierającym silnie działający glikokortykosteroid może wystąpić efekt „z odbicia”, objawiający sięstanem zapalnym skóry z nasilonym zaczerwienieniem, pieczeniem i kłującym bólem. Można temuzapobiec poprzez stopniowe zmniejszenie dawki produktu leczniczego, np. przed odstawieniemproduktu należy prowadzić leczenie w sposób przerywany.
Glikokortykosteroidy mogą zmieniać wygląd niektórych zmian chorobowych, co może utrudniać postawienie właściwej diagnozy i opóźniać gojenie.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W przypadku długotrwałego stosowania na duże powierzchnie, pod opatrunki okluzyjne czy na błonyśluzowe, szczególnie u małych dzieci, należy rozważyć możliwość wystąpienia interakcji jak wprzypadku stosowania ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów, ponieważ nie można wykluczyćwchłaniania leku (patrz punkt 4.4).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Podczas ciąży i karmienia piersią leczenie produktem Momecutan powinno być prowadzonewyłącznie na polecenie lekarza. Należy unikać stosowania produktu leczniczego na duże powierzchnieciała lub przez dłuższy czas. Podawanie kortykosteroidów stosowanych miejscowo ciężarnymzwierzętom może spowodować nieprawidłowości rozwoju płodu, w tym rozszczep podniebienia iwewnątrzmaciczne zaburzenia rozwoju płodu. Nie przeprowadzono odpowiednich badań z dobrzedobraną grupą kontrolną dotyczących stosowania produktu leczniczego Momecutan u kobiet w ciąży,zatem ryzyko wystąpienia takiego wpływu na ludzki płód jest nieznane, a bezpieczeństwo stosowaniapodczas ciąży u ludzi nie jest wystarczająco zapewnione.
Podobnie jak w przypadku wszystkich miejscowo stosowanych glikokortykosteroidów, należy wziąćpod uwagę, że glikokortykosteroidy mogą przenikać przez barierę łożyska i wpływać na wzrost płodu.Momecutan, tak jak inne glikokortykosteroidy podawane miejscowo, należy stosować u kobiet wciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia uzasadniają ryzyko dla matki lub płodu.
Karmienie piersią
Glikokortykosteroidy są wydzielane do mleka kobiecego. Momecutan należy podawać matkomkarmiącym piersią tylko po starannym rozważeniu ryzyka i korzyści z leczenia. Jeśli wskazane jeststosowanie większych dawek lub długotrwałe leczenie, należy przerwać karmienie piersią. ProduktuMomecutan nie należy stosować w okolicach piersi w okresie karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nieistotny.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane, zgłaszane w związku ze stosowaniem produktów leczniczych zawierającychmometazon, zostały sklasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstościwystępowania:
3
Bardzo często (1/10)
Często (1/100 do <1/10) Niezbyt często (1/1 000 do <1/100)Rzadko (1/10 000 do <1/1 000)Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo rzadko zapalenie mieszków włosowych Częstość nieznana zakażenia, czyraki
Zaburzenia układu nerwowegoBardzo rzadko uczucie pieczeniaCzęstość nieznana parestezje
Zaburzenia oka
Bardzo rzadko jaskra
Częstość nieznana nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często mrowienie, kłucie
Niezbyt często powstawanie grudek, krosty
Częstość nieznana kontaktowe zapalenie skóry, niedobór barwnika, nadmierne owłosienie, rozstępy, trądzikopodobne zapalenie skóry, zanik skóryBardzo rzadko świąd
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana ból w miejscu podania, reakcje w miejscu aplikacji
Podczas miejscowego stosowania glikokortykosteroidów w pojedynczych przypadkach obserwowanonastępujące miejscowe działania niepożądane: suchą skórę, podrażnienie skóry, zapalenie skóry,zapalenie skóry wokół ust, macerację skóry, potówki, teleangiektazje i wtórne zakażenia.
Działania niepożądane o częstości nieznanej: Podczas stosowania miejscowych glikokortykosteroidówmoże wystąpić odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespółCushinga.
Dzieci i młodzież
Ze względu na większy stosunek powierzchni ciała do masy ciała, dzieci i młodzież mogą wykazywaćwiększą niż dorośli wrażliwość w odniesieniu do zaburzeń czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i zespołu Cushinga, wywołanych przez miejscowo stosowane glikokortykosteroidy.Przewlekłe leczenie glikokortykosteroidami może wpływać na wzrost i rozwój dzieci.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww.Departamentu} strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
4
Długotrwałe nadmierne stosowanie kortykosteroidów stosowanych miejscowo (przewlekłe stosowanielub stosowanie w sposób nieprawidłowy) może prowadzić do zahamowania czynności osi przysadka-kora nadnerczy, powodując wtórną niewydolność kory nadnerczy, która jednak zwykle jestodwracalna.
Należy wdrożyć właściwe leczenie objawowe.
Jeśli jest to konieczne, należy wyrównać stężenie elektrolitów.
Jeśli stwierdzi się zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, należy stopniowo zaprzestaćstosowania produktu leczniczego, zmniejszyć częstość jego podawania lub zastąpić kortykosteroidemo słabszym działaniu.
Zawartość kortykosteroidu w każdym opakowaniu jest mała, dzięki czemu w razie przypadkowegopołknięcia produktu leczniczego nie wywoła on toksyczności lub będzie ona niewielka.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy o silnym działaniu, kod ATC: D07AC13
Dane kliniczne potwierdzają, że mometazonu furoinian należy do klasy silnie działającychglikokortykosteroidów. W przeprowadzonym na myszach teście z olejem krotonowym, mometazonufuroinian (ED50 = 0,2 µg/ucho) był tak samo skuteczny, jak betametazonu walerianian pojednorazowym zastosowaniu i około 8 razy silniejszy po 5 dniach aplikacji (ED50 = 0,002 µg/ucho nadobę wzgl. 0,014 µg/ucho na dobę).
Podczas badania innych typowych działań glikokortykosteroidów, ustalono, że mometazonu furoinian(ED50 = 5,3 µg/ucho/dzień), po 5 dniach stosowania u myszy, miał znacząco mniejsze działaniehamujące na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza niż betametazonu walerianian (ED50 = 3,1µg/ucho/dzień). W porównaniu z betametazonu walerianianem, eksperymentalnie określony indeksterapeutyczny mometazonu furoinianu jest taki, że można oczekiwać 3 – 10-krotnie większegoteoretycznego bezpieczeństwa. Indeks terapeutyczny został określony przy zastosowaniustandardowych procedur laboratoryjnych i jest oparty na stosunku, który może być obliczony z ED50ogólnej aktywności (odpowiednio lizy komórek grasicy i zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza) i miejscowego działania przeciwzapalnego.
Wyniki doświadczalnych badań klinicznych:
Przeprowadzono badania na osobnikach (test zblednięcia McKenziego lub zdolności obkurczania naczyń), aby ocenić działanie obkurczające naczynia mometazonu furoinianu w porównaniu z dostępnymi w sprzedaży glikokortykosteroidami.
1) Mometazon w postaci 0,1% kremu osiągnął w teście ten sam stopień zblednięcia co betametazonu walerianian w postaci 0,1% kremu, triamcynolonu acetonid w postaci 0,1% kremu, betametazonu dipropionian w postaci 0,05% kremu oraz znacząco (p = 0,03%) większy stopień zblednięcia niż fluocynololu acetonid w postaci 0,025% kremu.2) W badaniu dotyczącym działania obkurczającego naczynia, mometazon w postaci 0,1% maści wykazywał to samo działanie na naczynia krwionośne co betametazonu dipropionian w postaci 0,05% maści, amcynonid w postaci 0,1% maści, a zblednięcie było znacząco większe (p = 0,01) niż występujące po podaniu betametazonu walerianianu w postaci 0,1% maści.3) Mometazon w postaci 0,1% roztworu osiągnął ten sam stopień zblednięcia co betametazonu walerianian w postaci 0,1% roztworu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
W celu oznaczenia wchłaniania przezskórnego lub ogólnoustrojowego wchłaniania i wydalania, maśći krem zawierające mometazonu furoinian znakowany 3H podawano na skórę zdrowych osobników. Zbadań wynika, że w czasie ośmiogodzinnego kontaktu z nieuszkodzoną skórą (bez zastosowania
5
opatrunku okluzyjnego) wchłonęło się przez skórę około 0,7% i 0,4% mometazonu furoinianu, odpowiednio z maści i z kremu.
Nie badano przezskórnego wchłaniania mometazonu furoinianu znakowanego 3H z roztworu u ludzi.Badania mające na celu określenie ogólnej biodostępności, mierzone przez hamowanie czynności osipodwzgórze-przysadka-kora nadnerczy u ludzi, pozwalają zakładać, że mometazonu furoinian jesttylko w minimalnym stopniu wchłaniany z roztworu zawierającego mometazonu furoinian.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra
Gatunek zwierzęcia Sposób aplikacji LD50 (mg/kg mc.)Mysz podskórnie 200-2000Szczur podskórnie 2000Pies podskórnie >200Mysz doustnie >2000Szczur doustnie >2000
Toksyczność przewlekła
W różnych badaniach nad toksycznością przewlekłą, w których przez 6 miesięcy stosowanonadmierne ilości substancji czynnej (670 razy więcej niż dawka terapeutyczna) stwierdzono tylkowymienione typowe objawy dla przedawkowania kortykosteroidów: zwolniony przyrost masy ciała,zaniki mięśni, zwiększenie obwodu brzucha, zmniejszenie liczby limfocytów i granulocytówkwasochłonnych oraz zwiększenie liczby leukocytów obojętnochłonnych, zwiększenie aktywnościaminotransferaz (AspAT, AlAT) w surowicy, zwiększenie stężeń cholesterolu i trójglicerydów,lipidemię, zmiany narządowe (zanik śledziony i grasicy, miejscowy zanik skóry, zwiększenie masywątroby i nerek oraz zahamowanie osteogenezy).
Zmiany te na ogół były bardziej nasilone i występowały częściej u zwierząt otrzymujących substancję porównawczą – betametazonu walerianian.
Żadna z dwóch badanych substancji nie wywoływała nietypowych objawów ogólnoustrojowych.W przypadku wielokrotnej aplikacji mometazonu furoinianu lub betametazonu walerianianu w postacikremu pojawiały się na skórze tylko przejściowe objawy łagodnego do umiarkowanego rumienia,fałdy skórne, złuszczanie się oraz grudki i (lub) krostki.
Mutagenność
Testy na mutacje genowe wypadły negatywnie. Niemniej jednak mometazon indukował in vitromutacje chromosomowe, lecz tylko w stężeniach toksycznych dla komórki. Podobnych zjawisk nieodnotowano podczas testów in vivo, zatem można z wystarczającą pewnością wykluczyć ryzykomutagenności.
Toksyczny wpływ na reprodukcję
Przeprowadzone na królikach badania nad wpływem mometazonu furoinianu na rozwój płodowy,wykazały zmniejszenie masy płodów po zastosowaniu dawki powyżej 0,15 mg/kg mc.Po miejscowym zastosowaniu u królików, stwierdzono występowanie u potomstwa różnych wadwrodzonych, jak skrzywienie przednich łap, rozszczep podniebienia, niewykształcenie się pęcherzykażółciowego i przepuklinę pępkową. U szczurów obserwowano śmierć płodów po dawce powyżej 7,5µg/kg mc. (podskórnie), a po dawce powyżej 0,3 mg/kg mc. (miejscowo) słaby rozwój (zmniejszeniemasy ciała, opóźnienie kostnienia) oraz związane ze stosowaniem wymienionej substancji,zwiększenie częstości występowania przepukliny pępkowej. Podawanie produktu leczniczegosamicom bliskim rozwiązania prowadziło do wydłużenia i utrudnienia porodu.
Mometazonu furoinian nie miał wpływu na płodność szczurów.
Brak odpowiednich doświadczeń związanych ze stosowaniem mometazonu furoinianu podczas ciąży ikarmienia piersią u ludzi. Jednakże dotychczasowe doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniemglikokortykosteroidów w pierwszym trymestrze ciąży ujawniło brak działania teratogennego u ludzi.
6
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sodu diwodorofosforan dwuwodnyHydroksypropylocelulozaGlikol propylenowy Alkohol izopropylowy Woda oczyszczona
Kwas fosforowy rozcieńczony( 10%)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C.Uwaga! Łatwopalne (roztwór wodno-alkoholowy)!
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka PE z kroplomierzem PE i zakrętką PE z zabezpieczeniem gwarancyjnym zawierająca 20 ml, 30 ml, 50 ml lub 100 ml roztworu na skórę, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
SUN-FARM Sp. z o.o.ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 21510
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.10.2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17.10.2018
7
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
09.2020
8