Portugalski system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii został wprowadzony w 1992 roku. Narodowy Urząd ds. Leków i Produktów Zdrowotnych (Auloridade Nacional do Medicamen- tos e Produtos de Saude, I.P. lub I NFARMED) jest krajowym organem właściwym. Nadzoruje i koordynuje jednostki regionalne, prowadzi krajową bazę danych ADR i jest powiązany z Narodowym Ministerstwem Zdrowia, które jest odpowiedzialne za kwestie legislacyjne.
Portugalskie ramy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zostały początkowo opracowane jako system scentralizowany, ale na początku XXI wieku przekształciły się w system zdecentralizowany (zob. Duarte i in. 2015; Marques i in. 2015). Obecnie opiera się on na czterech regionalnych centrach pharma- covigilance, które odpowiadają regionom administracyjnym Portugalii (Północ, Centrum, Lizbona, Południe). Cztery regionalne centra są odpowiedzialne za gromadzenie, przetwarzanie i ocenę zgłoszeń niepożądanych działań leków (ADR) oraz prowadzą własne bazy danych (Mendes et al. 2014).
W tym zakresie ośrodki regionalne współpracują z INFARMED. Dyrekcja Zarządzania Ryzykiem Leków (Dire âo de Gestâo do RiSCo de MediCamentos) w I NFARMED koordynuje krajową bazę danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Nie istnieje odrębny system zgłaszania ADR związanych z lekami biologicznymi.
Portugalski system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii został wprowadzony w 1992 roku. Narodowy Urząd ds. Leków i Produktów Zdrowotnych (Auloridade Nacional do Medicamen- tos e Produtos de Saude, I.P. lub I NFARMED) jest krajowym organem właściwym. Nadzoruje i koordynuje jednostki regionalne, prowadzi krajową bazę danych ADR i jest powiązany z Narodowym Ministerstwem Zdrowia, które jest odpowiedzialne za kwestie legislacyjne.
Portugalskie ramy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zostały początkowo opracowane jako system scentralizowany, ale na początku XXI wieku przekształciły się w system zdecentralizowany (zob. Duarte i in. 2015; Marques i in. 2015). Obecnie opiera się on na czterech regionalnych centrach pharma- covigilance, które odpowiadają regionom administracyjnym Portugalii (Północ, Centrum, Lizbona, Południe). Cztery regionalne centra są odpowiedzialne za gromadzenie, przetwarzanie i ocenę zgłoszeń niepożądanych działań leków (ADR) oraz prowadzą własne bazy danych (Mendes et al. 2014).
W tym zakresie ośrodki regionalne współpracują z INFARMED. Dyrekcja Zarządzania Ryzykiem Leków (Dire âo de Gestâo do RiSCo de MediCamentos) w I NFARMED koordynuje krajową bazę danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Nie istnieje odrębny system zgłaszania ADR związanych z lekami biologicznymi.
Raportowanie
W ostatnich latach Portugalia rozwinęła solidny system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w którym do zgłaszania ADR uprawnionych jest kilka podmiotów (Marques i wsp. 2016). W momencie tworzenia systemu w 1992 r. tylko lekarze byli uprawnieni do składania zgłoszeń. Jednakże farmaceuci i pielęgniarki zostali włączeni odpowiednio w 1995 i 1999 roku. Wraz z dyrektywą 2010/84/UE pacjenci stali się najnowszym dodatkiemi obecnie ADR mogą być zgłaszane przez posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, pracowników służby zdrowia i pacjentów.
Podczas gdy pracownicy służby zdrowia i pacjenci składają sprawozdania do regionalnych ośrodków nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, odpowiedni posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu składają sprawozdania bezpośrednio do podjednostki INFARMED, która jest odpowiedzialna za zarządzanie ryzykiem medycznym. Zgłaszanie przez pracowników służby zdrowia. Wszyscy pracownicy służby zdrowia są prawnie zobowiązani do zgłaszania wszelkich przypadków ADR. Oficjalnie nieprzestrzeganie tego obowiązku podlega sankcjom. W praktyce jednak sankcje nie są egzekwowane. Pracownicy służby zdrowia, tj. lekarze, dentyści, farmaceuci, pielęgniarki i asystenci medyczno-techniczni, stanowią istotną część systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. W zależności od swojego kodu pocztowego, muszą oni zgłaszać działania niepożądane do odpowiedniego centrum regionalnego i muszą być dostępni w przypadku dalszych pytań. Większość zgłoszeń jest dokonywana przez lekarzy i farmaceutów, chociaż niektóre zgłoszenia są przekazywane przez pielęgniarki i asystentów medyczno-laboratoryjnych. Pracownicy służby zdrowia mogą składać zgłoszenia za pośrednictwem formularzy internetowych, poczty elektronicznej, faksu lub zwykłej poczty. Sprawozdania składane przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu są prawnie zobowiązani do zgłaszania wszelkich przypadków ADR. Jednak podczas gdy pracownicy służby zdrowia i pacjenci zgłaszają się do jednostek regionalnych, przemysł farmaceutyczny
przekazuje swoje sprawozdania bezpośrednio do INFARMED.
Zgłaszanie przez pacjentów. Od 2013 r. pacjenci mogą również zgłaszać podejrzewane ADR do regionalnych centrów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. W przeciwieństwie do specjalistów i przemysłu, ich zgłoszenia są jednak nieobowiązkowe. Zgłoszenia mogą być przekazywane za pomocą kilku opcji, w tym telefonicznie, faksem, pocztą tradycyjną, pocztą elektroniczną lub za pomocą formularzy online udostępnianych przez ośrodki regionalne lub INFARMED.
Liczba zgłoszeń stale wzrasta od czasu wprowadzenia systemu w 1992 roku (INFARMED 2010). W 2013 roku, w którym wprowadzono raportowanie pacjentów, liczba ta wynosiła około 3 400 (Santos b.d.), a w 2014 roku około 4 600 (Matos et al. 2015). W 2015 roku liczba ta wynosiła około 5 600 (INFARMED 2016). Liczba zgłoszeń składanych przez pacjentów jest jednak bardzo mała – w 2014 roku było ich zaledwie 175 (Santos b.d.). Istnieje również znaczne zróżnicowanie w zakresie raportowania przez regionalne centra nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (Ribeiro-Vaz et al. 2016).
Ocena i wykrywanie sygnałów
Zgłoszenia ADR składane przez pracowników służby zdrowia i pacjentów są gromadzone przez cztery regionalne centra nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Ośrodki te otrzymują zgłoszenia od pacjentów i pracowników służby zdrowia przypisanych według kodu pocztowego i oceniają je przy udziale zespołu lekarzy i farmaceutów. Zgłoszenia nadsyłane przez posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu są bezpośrednio przesyłane do Dyrekcji Zarządzania Ryzykiem dla Leków INFARMED i przez nią oceniane.
Podczas przetwarzania zgłoszeń ADR, ośrodki pozostają w kontakcie z osobami odpowiedzialnymi lub bezpośrednio z pacjentem, a niezbędne informacje dotyczące oceny przyczynowości i ostatecznego przeglądu działań niepożądanych są sprawdzane krzyżowo. Ocena przyczynowości jest zazwyczaj dokonywana przez klinicystów (Inàcio et al. 2015). Zazwyczaj ośrodki regionalne mają 30 dni od złożenia raportu na przeprowadzenie kompleksowej oceny przyczynowości przed przekazaniem raportu do INFARMED.
Wykrywanie sygnałów obejmuje identyfikację i zarządzanie sygnałami i jest prowadzone przez Dyrekcję Zarządzania Ryzykiem dla Leków INFARMED. W tym celu brane są pod uwagę raporty dotyczące bezpieczeństwa indywidualnych przypadków (ICSR), literatura i inne źródła.
Jeśli chodzi o metodologię, INFARMED stosuje wiele podejść, w tym komputerowe metody wykrywania sygnałów. Jednakże, pomimo tych metod, ocena ICSR pozostaje najistotniejszą informacją (INFARMED 2010).
Dostrzegane wyzwania
Podobnie jak w innych krajach, zarówno pracownicy służby zdrowia, jak i pacjenci postrzegali niedostateczną sprawozdawczość jako znaczące niedociągnięcie. Przyczyny niedostatecznej sprawozdawczości są dwojakie: brak świadomości i ograniczenia czasowe.
Brak świadomości
Po pierwsze, ubolewa się, że odpowiednie podmioty nie są wystarczająco informowane, aby mogły zgłaszać. W Portugalii odnosi się to zwłaszcza do pacjentów. Ponieważ pacjenci mogli składać sprawozdania dopiero po transpozycji dyrektywy 2010/84/UE do portugalskiego ustawodawstwa w 2013 r., nadal nie są jeszcze wystarczająco świadomi zarówno możliwości ich składania, jak i wagi tematu. Pomimo faktu, że zgłaszalność pacjentów wzrosła w latach 2014 i 2015 (por. ryc. 5.8), co wskazuje, że podnoszenie świadomości rzeczywiście ma miejsce, pacjenci powinni być dokładniej informowani o możliwości zgłaszania ADR.
Zalecenie: Podnoszenie świadomości – pacjenci
W celu rozwiązania problemu niedostatecznej sprawozdawczości ze strony pacjentów władze europejskie, krajowe i regionalne powinny inwestować w kampanie uświadamiające, aby zwiększyć wiedzę społeczeństwa na temat nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Chociaż w Portugalii prowadzi się już kampanie uświadamiające, należy zwiększyć wysiłki w tym zakresie.
Nieświadomość jest jednak wyzwaniem nie tylko dla pacjentów, ale także dla pracowników służby zdrowia. W tym miejscu należy zauważyć, że portugalski system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii został zapoczątkowany w latach 90. ubiegłego wieku jako projekt odgórny, a zatem edukacja na ten temat jest również raczej nowa. W związku z tym wielu pracowników służby zdrowia po prostu nie jest poinformowanych o swoim prawnym obowiązku zgłaszania każdego napotkanego ADR. Co więcej, nawet jeśli pracownicy służby zdrowia wiedzą, że są zobowiązani do zgłaszania, wielu lekarzy i farmaceutów nie zdaje sobie sprawy z wagi zgłaszania wszystkich ADR, a nie tylko nowych lub poważnych. Dokładniej, podczas gdy pacjenci często nie są świadomi faktu, że mogą dokonywać zgłoszeń, pracownicy służby zdrowia mają tendencję do zgłaszania tylko poważnych lub wcześniej nieznanych ADR. Powtarzające się i nieciężkie ADR są w dużej mierze pomijane.
Ponadto wydaje się, że wielu pracowników służby zdrowia nie jest świadomych potrzeby zgłaszania numerów partii w celu zapewnienia dokładnej i terminowej identyfikowalności leków biologicznych.
Wszystko to jest szczególnie problematyczne, jeśli zarząd szpitala nie jest odpowiednio wyedukowany i nie uważa zgłaszania ADR za wystarczająco ważne. Prawidłowe zgłaszanie ADR zależy również od zarządu szpitala, ponieważ może on nadać nadzorowi nad bezpieczeństwem farmakoterapii priorytetowe znaczenie w środowisku pracy i odpowiednio przeszkolić personel medyczny. Dyrekcja jest jednak często postrzegana jako osoba utrudniająca edukację na ten temat i lekceważąca znaczenie tego zagadnienia. Chociaż zgłaszanie ADR jest już utrudnione, jeśli lekarze nie uważają go za istotne, może być jeszcze bardziej niebezpieczne, jeśli ich przełożeni uznają je za nieistotne i dlatego nie zapewniają lekarzom odpowiedniego czasu, informacji i szkoleń, których potrzebują, aby zgłaszać je w odpowiedzialny sposób. To niedostateczne poczucie ważności często prowadzi do niedostatecznego ustalenia priorytetów zadania, co z kolei nadal utrudnia skuteczne zgłaszanie ADR w Portugalii.
Zalecenie: Podnoszenie świadomości – pracownicy służby zdrowia
Władze krajowe i instytucje opieki zdrowotnej powinny zainwestować w kampanie uświadamiające, aby zwiększyć wiedzę zawodową na temat nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i uwrażliwić odpowiednie podmioty na jego szczególne znaczenie dla zapewnienia zdrowia publicznego. W celu poprawy zarówno ilości, jak i jakości zgłoszeń niepożądanych działań leków (ADR), zajęcia uniwersyteckie na temat znaczenia nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i konieczności zgłaszania ADR powinny być obowiązkowe dla wszystkich lekarzy i pracowników służby zdrowia.
studentka farmacji.
Ponadto pracownicy służby zdrowia – w tym kadra kierownicza szpitali – powinni przejść dodatkowe szkolenia, aby zarówno zwiększyć wiedzę na temat szczególnego znaczenia zgłaszania przypadków ADR związanych z produktami biologicznymi, jak i nabyć umiejętności niezbędne do zapewnienia zgłaszania numerów partii, ułatwiając w ten sposób prawidłową i terminową identyfikowalność produktów biologicznych.
Strach przed procesami sądowymi
Wreszcie, nasi rozmówcy wspomnieli o jeszcze jednej kwestii, która potencjalnie może prowadzić do niedostatecznego zgłaszania ADR. Nawet jeśli pracownicy służby zdrowia są świadomi znaczenia zgłaszania i mają wystarczająco dużo czasu, aby to zrobić, mogą nie być skłonni do tego w przypadku stosowania niezgodnego z zaleceniami. Niezależnie od przyczyn leżących u podstaw działań niepożądanych, stosowania leków niezgodnie z zaleceniami, błędów w stosowaniu leków lub innych, reperkusje prawne są poważnym problemem dla pracowników służby zdrowia. W związku z tym należy podkreślić, że każdy system sprawozdawczości powinien być ukierunkowany na jakość usług opieki zdrowotnej, a tym samym powinien być oddzielony od postępowań prawnych (zob. EMA 2013). Z tej perspektywy świadczeniodawcy muszą być pewni, że zgłaszanie ADR nie ma żadnych reperkusji prawnych.
Zalecenie: Poradnictwo prawne
Sugerowane szkolenia powinny obejmować doradztwo praktyczne i prawne w celu złagodzenia obaw przed procesami sądowymi. Chociaż należy szanować różnorodność narodową w zakresie zdrowia i prawa, ważne jest, aby uznać, że systemy oparte na winie są istotną przeszkodą w zgłaszaniu ADR. Ogólnym i ostrożnym zaleceniem jest umożliwienie pracownikom służby zdrowia zgłaszania ADR bez obawy o odpowiedzialność. Można do tego dążyć nie tylko poprzez praktyczne i prawne doradztwo dla pracowników służby zdrowia, ale także za pomocą środków prawnych poprzez wzmocnienie poufności lub ustanowienie systemów odszkodowań w przypadku roszczeń pacjentów.
Ograniczenia budżetowe
Innym wyzwaniem wskazywanym przez naszych respondentów jest brak czasu na raportowanie. Dotyczy to zwłaszcza środowisk szpitalnych, w których lekarze i pielęgniarki są zwykle dość przepracowani. Według naszych rozmówców, dodanie do zwykłego obciążenia pracą kompleksowego zgłaszania każdego ADR wydaje się zbyt dużym wyzwaniem. Również w tym przypadku stanowi to szczególną przeszkodę w zgłaszaniu ADR dotyczących leków biologicznych, z których większość jest wydawana w szpitalach.
W związku z tym odczuwalny jest niedobór zasobów finansowych, a zwłaszcza ludzkich, który wynika głównie ze szczupłości budżetów w następstwie kryzysu gospodarczego w Europie Południowej. Podczas kryzysu odpowiednie podmioty obawiały się nawet, że system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii może zostać całkowicie zawieszony z powodu braku zasobów i braku priorytetu po- litycznego. Portugalski system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dopiero powoli odbudowuje się po głębokich cięciach finansowych i kadrowych, które miały miejsce w ostatnich latach.
Zalecenie: Wystarczające środki finansowe dla właściwych agencji
Właściwe organy krajowe i regionalne działające pod auspicjami ministerstw krajowych powinny być wyposażone w środki finansowe wystarczające do wypełniania ich funkcji. Podobnie instytucje opieki zdrowotnej powinny być wyposażone w wystarczające środki. Zdrowe finanse umożliwiają instytucjom opieki zdrowotnej poleganie na silniejszej kadrze, co zmniejsza obciążenie pracą poszczególnych pracowników służby zdrowia i zwiększa możliwość szerszego zgłaszania niepożądanych działań leków.
Postrzegane Najlepsze Praktyki
W portugalskim systemie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zidentyfikowane najlepsze praktyki są związane przede wszystkim z czterema regionalnymi ośrodkami nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Te najlepsze praktyki dotyczą podnoszenia świadomości i współpracy.
Podnoszenie świadomości
Regionalne centra nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii aktywnie angażują się w kampanie uświadamiające w celu zwiększenia wiedzy i postrzeganego znaczenia nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w ogóle, a w szczególności zgłaszania przypadków ADR. Aby uwrażliwić te podmioty na znaczenie zgłaszania przypadków ADR, regionalne ośrodki oferują staże dla studentów farmacji i medycyny, prowadzą wykłady i szkolenia w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz rozpowszechniają dalsze istotne informacje.
Jednostka ta, na przykład, edukuje wybranych farmaceutów w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i systemu zgłaszania ADR.
Pracownicy służby zdrowia nie są jednak jedyną grupą docelową, ponieważ wiele działań skierowanych jest do ogółu społeczeństwa. Jeden z respondentów wspomniał na przykład o współpracy ze szkołami publicznymi, której celem jest edukowanie zarówno dzieci, jak i ich rodziców.
Współpraca
Wspomniana decentralizacja okazała się kluczowa dla wzmocnienia współpracy ośrodków nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii z uniwersytetami (Inicio et al. 2015). Wszystkie ośrodki regionalne są zlokalizowane w ramach instytucji badawczych, co pozwala na bliską współpracę z odpowiednimi podmiotami zajmującymi się zgłaszaniem ADR. Podczas gdy jednostki dla Lizbony, Południa i Północy znajdują się bezpośrednio na wydziałach lekarskich lub farmaceutycznych uniwersytetów, jednostka nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla regionu centrum znajduje się w Stowarzyszeniu na rzecz Innowacji i Badań Biomedycznych nad Światłem i Obrazem, organizacji zajmującej się technologiami badawczymi, zajmującej się rozwojem i badaniami klinicznymi nowych produktów do terapii leczniczej i diagnostyki obrazowej.
Ośrodki regionalne dążą do zwiększenia dostępnych danych na temat ADR poprzez współpracę z organizacjami opieki zdrowotnej. Po początkowo niskiej liczbie zgłoszeń ADR, na przykład ośrodek północny ustanowił protokół współpracy z pobliskimi szpitalami w celu gromadzenia danych o każdym podejrzanym przypadku ADR (Ribeiro-Vaz i in. 2016). Takie podejście wymaga ścisłej współpracy na poziomie osobistym między pracownikami centrum nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii a szpitalami. Jako kolejny przykład respondenci wskazali współpracę między ośrodkiem południowym a stowarzyszeniem reumatologicznym. Taka ścisła współpraca między ośrodkami nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii a innymi podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną może prowadzić do uzyskania większej liczby wiarygodnych danych, co znacznie ułatwia ocenę sprawozdań i wykrywanie odpowiednich sygnałów.
Dlatego też praca czterech regionalnych jednostek nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, a zwłaszcza ich silna współpraca z innymi właściwymi podmiotami i aktywne zaangażowanie w działania mające na celu podnoszenie świadomości, zostały uznane za szczególnie korzystne dla portugalskiego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
żródło:
Materiał został opublikowany w otwartym dostępie. Open Access. Jest udostępniony na licencji Creative Commons Attribution 4.0 International License (http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/). Pharmacovigilance in the European Union Practical Implementation across Member States 2017. Autorzy Michael Kaeding · Julia Schmälter Christoph Klika